35,147 matches
-
de sex feminin . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al proteinei a fost de aproximativ 108 ± 17 minute la bărbați și de 89 ± 28 minute la femei , iar volumul de distribuție a fost de aproximativ 17 % din greutate la ambele sexe . Valoarea clearance- ului normalizat în funcție de greutate a fost de 2, 66 la bărbați și , respectiv de 2, 10 ml/ min și kg la femei . Deoarece proprietățile farmacocinetice ale agalsidazei alfa sunt similare la pacienții de sex masculin și la cei
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
din greutate la ambele sexe . Valoarea clearance- ului normalizat în funcție de greutate a fost de 2, 66 la bărbați și , respectiv de 2, 10 ml/ min și kg la femei . Deoarece proprietățile farmacocinetice ale agalsidazei alfa sunt similare la pacienții de sex masculin și la cei de sex feminin , se preconizează și ca distribuția țesutului în principalele țesuturi și organe să prezinte valori comparabile la pacienții de sex masculin și la cei de sex feminin . La copii ( cu vârsta cuprinsă între 7
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
clearance- ului normalizat în funcție de greutate a fost de 2, 66 la bărbați și , respectiv de 2, 10 ml/ min și kg la femei . Deoarece proprietățile farmacocinetice ale agalsidazei alfa sunt similare la pacienții de sex masculin și la cei de sex feminin , se preconizează și ca distribuția țesutului în principalele țesuturi și organe să prezinte valori comparabile la pacienții de sex masculin și la cei de sex feminin . La copii ( cu vârsta cuprinsă între 7 și 18 ani ) , Replagal administrat în
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
kg la femei . Deoarece proprietățile farmacocinetice ale agalsidazei alfa sunt similare la pacienții de sex masculin și la cei de sex feminin , se preconizează și ca distribuția țesutului în principalele țesuturi și organe să prezinte valori comparabile la pacienții de sex masculin și la cei de sex feminin . La copii ( cu vârsta cuprinsă între 7 și 18 ani ) , Replagal administrat în doză de 0, 2 mg/ kg s- a eliminat mai repede din circulație decât la adulți . Clearance- ul mediu al
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
ale agalsidazei alfa sunt similare la pacienții de sex masculin și la cei de sex feminin , se preconizează și ca distribuția țesutului în principalele țesuturi și organe să prezinte valori comparabile la pacienții de sex masculin și la cei de sex feminin . La copii ( cu vârsta cuprinsă între 7 și 18 ani ) , Replagal administrat în doză de 0, 2 mg/ kg s- a eliminat mai repede din circulație decât la adulți . Clearance- ul mediu al Replagal la copii ( 7- 11 ani
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
de 0, 2 mg/ kg Replagal , reducerile de Gb din plasmă sunt mai mult sau mai puțin comparabile la adolescenți și la copii mici ( vezi pct . 5. 1 ) . După șase luni de tratament cu Replagal , 12 din 28 pacienți de sex masculin au prezentat parametri farmacocinetici modificați , inclusiv o creștere aparentă a clearance- ului . Aceste modificări au fost asociate cu apariția de anticorpi la agalsidază alfa cu titru mic , însă la pacienții incluși în studiu nu s - au constatat efecte semnificative
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 1a . Studiul de cinci ani axat pe obiective clinice Se va efectua un studiu clinic cu un număr adecvat de pacienți de ambele sexe , pentru evaluarea efectelor pe termen lung ale tratamentului cu agalsidază alfa asupra frecvenței evenimentelor clinice cum sunt cele care apar ca rezultat al patologiei vasculare cerebrale și cardiovasculare , precum și al insuficienței renale . În acest grup de populație studiată , un accent
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
sugerează că metilnaltrexona nu inhibă activitatea CYP1A2 , CYP2E1 , CYP2B6 , CYP2A6 , CYP2C9 , CYP2C19 sau CYP3A4 , fiind în același timp un inhibitor slab al metabolizării unui model de substrat CYP2D6 . În cadrul unui studiu clinic de interacțiune medicamentoasă la subiecți adulți sănătoși de sex masculin , o doză subcutanată de 0, 3 mg/ kg de metilnaltrexonă nu a afectat semnificativ metabolizarea dextrometorfanului , un substrat al CYP2D6 . Potențialul de interacțiune medicamentoasă legată de transportorul de cationi organici ( OCT ) dintre metilnaltrexonă și un inhibitor al OCT a
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
amină cuaternară , metilnaltrexona are o capacitate redusă de a traversa bariera hematoencefalică . În aceste studii , valoarea mediană a vârstei subiecților a fost de 68 de ani 5 ( vârste aflate în intervalul 21 - 100 ani ) ; 51 % dintre ei au fost de sex feminin . În ambele studii , pacienții aveau boli terminale în stadii avansate și o speranță de viață limitată , majoritatea cu un diagnostic principal de cancer incurabil ; alte diagnostice principale au inclus BPOC/ emfizem în stadiu terminal , boală cardiovasculară/ insuficiență cardiacă , boală
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
2 din primele 4 doze ( 52 % ) , față de pacienții cărora li s- a administrat placebo ( 9 % ) ; p < 0, 0001 . În nici una dintre cele două studii nu au apărut date care să sugereze diferențe în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea în funcție de vârstă sau sex . Efectul rasei nu a putut fi analizat deoarece populația luată în studiu a fost predominant de rasă caucaziană ( 88 % ) . Durabilitatea răspunsului a fost demonstrată în studiul 302 , în care rata de răspuns la efectul laxativ a fost concordantă de la doza
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
de echilibru au fost , în cazul vârstnicilor , de 545 ng/ ml și 412 ng· oră/ ml , cu aproximativ 8, 1 % și 20 % mai mari decât valorile respective în cazul subiecților tineri . Prin urmare , nu se recomandă ajustarea dozei în funcție de vârstă . Sex Nu au fost observate diferențe semnificative între sexe . Greutate corporală O analiză integrată a datelor farmacocinetice obținute la subiecți sănătoși a indicat faptul că expunerea la metilnaltrexonă , dependentă de doza în mg/ kg , a crescut odată cu creșterea greutății corporale . Media
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
545 ng/ ml și 412 ng· oră/ ml , cu aproximativ 8, 1 % și 20 % mai mari decât valorile respective în cazul subiecților tineri . Prin urmare , nu se recomandă ajustarea dozei în funcție de vârstă . Sex Nu au fost observate diferențe semnificative între sexe . Greutate corporală O analiză integrată a datelor farmacocinetice obținute la subiecți sănătoși a indicat faptul că expunerea la metilnaltrexonă , dependentă de doza în mg/ kg , a crescut odată cu creșterea greutății corporale . Media expunerii la metilnaltrexonă , la doza de 0, 15
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
Reacții adverse Siguranța Rasilez a fost evaluată la peste 7800 pacienți , între care mai mult de 2300 tratați timp de peste 6 luni și mai mult de 1200 , timp de peste 1 an . Incidența reacțiilor adverse nu a prezentat nicio asociere cu sexul , vârsta , indicele masei corporale , rasa sau etnia . Tratamentul cu Rasilez a condus la o incidență totală a reacțiilor adverse asemănătoare cu placebo la doze de până la 300 mg . Reacțiile adverse au fost , în general , ușoare și trecătoare și doar rareori
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
300 mg . 85 până la 90 % din efectul maxim de reducere a tensiunii arteriale s- a observat după 2 săptămâni . Efectul de scădere a tensiunii arteriale a fost susținut în cursul tratamentului pe termen lung și a fost independent de vârstă , sex , indicele masei corporale și etnie . Rasilez a fost studiat la 1864 pacienți cu vârste de 65 ani sau peste și la 426 pacienți cu vârste de 75 ani sau peste . Studiile privind monoterapia cu Rasilez au demonstrat efecte de reducere
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
mecanismul responsabil pentru deviația de la liniaritate . Un mecanism posibil este saturarea transportorilor la locul de absorbție sau la nivelul căii de eliminare hepatobiliare . Caracteristici la pacienți Aliskirenul este un tratament antihipertensiv eficace administrat o dată pe zi pacienților adulți , indiferent de sex , vârstă , indicele masei corporale și etnie . 8 ASC este cu 50 % mai mare la vârstnici ( > 65 ani ) decât la subiecții tineri . Sexul , greutatea corporală și etnia nu au influențe relevante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii aliskirenului . Farmacocinetica
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
Caracteristici la pacienți Aliskirenul este un tratament antihipertensiv eficace administrat o dată pe zi pacienților adulți , indiferent de sex , vârstă , indicele masei corporale și etnie . 8 ASC este cu 50 % mai mare la vârstnici ( > 65 ani ) decât la subiecții tineri . Sexul , greutatea corporală și etnia nu au influențe relevante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii aliskirenului . Farmacocinetica aliskirenului a fost evaluată la pacienții cu diverse grade de insuficiență renală . ASC și Cmax relative ale aliskirenului la subiecții cu insuficiență renală
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
Reacții adverse Siguranța Rasilez a fost evaluată la peste 7800 pacienți , între care mai mult de 2300 tratați timp de peste 6 luni și mai mult de 1200 , timp de peste 1 an . Incidența reacțiilor adverse nu a prezentat nicio asociere cu sexul , vârsta , indicele masei corporale , rasa sau etnia . Tratamentul cu Rasilez a condus la o incidență totală a reacțiilor adverse asemănătoare cu placebo la doze de până la 300 mg . Reacțiile adverse au fost , în general , ușoare și trecătoare și doar rareori
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
300 mg . 85 până la 90 % din efectul maxim de reducere a tensiunii arteriale s- a observat după 2 săptămâni . Efectul de scădere a tensiunii arteriale a fost susținut în cursul tratamentului pe termen lung și a fost independent de vârstă , sex , indicele masei corporale și etnie . Rasilez a fost studiat la 1864 pacienți cu vârste de 65 ani sau peste și la 426 pacienți cu vârste de 75 ani sau peste . Studiile privind monoterapia cu Rasilez au demonstrat efecte de reducere
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
mecanismul responsabil pentru deviația de la liniaritate . Un mecanism posibil este saturarea transportorilor la locul de absorbție sau la nivelul căii de eliminare hepatobiliare . Caracteristici la pacienți Aliskirenul este un tratament antihipertensiv eficace administrat o dată pe zi pacienților adulți , indiferent de sex , vârstă , indicele masei corporale și etnie . 17 ASC este cu 50 % mai mare la vârstnici ( > 65 ani ) decât la subiecții tineri . Sexul , greutatea corporală și etnia nu au influențe relevante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii aliskirenului . Farmacocinetica
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
Caracteristici la pacienți Aliskirenul este un tratament antihipertensiv eficace administrat o dată pe zi pacienților adulți , indiferent de sex , vârstă , indicele masei corporale și etnie . 17 ASC este cu 50 % mai mare la vârstnici ( > 65 ani ) decât la subiecții tineri . Sexul , greutatea corporală și etnia nu au influențe relevante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii aliskirenului . Farmacocinetica aliskirenului a fost evaluată la pacienții cu diverse grade de insuficiență renală . ASC și Cmax relative ale aliskirenului la subiecții cu insuficiență renală
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
indicat apariția mai frecventă a convulsiilor febrile în decurs de 5- 12 zile după vaccinarea cu 7 ProQuad ( n=22 ; 0, 7 din 1000 copii ) comparativ cu datele de la copii dintr- un grup de control anterior , selectat în funcție de vârstă și sex , vaccinat concomitent cu vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic , fabricat de Merck & Co . , Inc . și vaccinul varicelic ( Oka/ Merck ) cu virus viu ( N=31298 ) , înainte ca ProQuad să fie disponibil ( n=10 ; 0, 3 din 1000 copii ) . În perioada 0-
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
durere musculo- scheletică , mialgie , durerea șoldului , piciorului sau gâtului , tumefiere . Artralgia și/ sau artrita ( de obicei tranzitorii și , rareori , cronice ) și polinevrita sunt caracteristice infectării cu virusul rubeolic de tip sălbatic și variază ca frecvență și gravitate în raport cu vârsta și sexul , fiind mai grave la femeile adulte și mai puțin grave la copii sub vârsta pubertății . După vaccinarea copiilor , reacțiile la nivelul articulațiilor sunt , în general , mai puțin frecvente ( 0- 3 % ) și de scurtă durată . La femei , incidența artritei și artralgiei
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
indicat apariția mai frecventă a convulsiilor febrile în decurs de 5- 12 zile după vaccinarea cu ProQuad ( n=22 ; 0, 7 din 1000 copii ) comparativ cu datele de la copii dintr- un grup de control anterior , 19 selectat în funcție de vârstă și sex , vaccinat concomitent cu vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic , fabricat de Merck & Co . , Inc . și vaccinul varicelic ( Oka/ Merck ) cu virus viu ( N=31298 ) , înainte ca ProQuad să fie disponibil ( n=10 ; 0, 3 din 1000 copii ) . În perioada 0-
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
durere musculo- scheletică , mialgie , durerea șoldului , piciorului sau gâtului , tumefiere . Artralgia și/ sau artrita ( de obicei tranzitorii și , rareori , cronice ) și polinevrita sunt caracteristice infectării cu virusul rubeolic de tip sălbatic și variază ca frecvență și gravitate în raport cu vârsta și sexul , fiind mai grave la femeile adulte și mai puțin grave la copii sub vârsta pubertății . După vaccinarea copiilor , reacțiile la nivelul articulațiilor sunt , în general , mai puțin frecvente ( 0- 3 % ) și de scurtă durată . La femei , incidența artritei și artralgiei
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
au loc la nivel renal , aproximativ 45 % din doza administrată fiind detectabilă în urină . Aproximativ 35 % din doză se excretă sub formă nemodificată . Clearance- ul sistemic al lepirudinei scade în mod proporțional cu rata filtrării glomerulare existentă . La pacienții de sex feminin , clearance- ul sistemic este cu aproximativ 25 % mai mic decât la cei de sex masculin . La pacienții vârstnici , clearance- ul sistemic al lepirudinei este cu aproximativ 25 % mai mic decât la cei tineri . Factorul vârstă este responsabil de o
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]