90,566 matches
-
în continuare nemodificată. Atunci când Lixisenatida este adăugată tratamentului existent cu o sulfoniluree sau cu o insulină bazală, poate fi avută în vedere scăderea dozei de sulfoniluree sau de insulină bazală, pentru a reduce riscul de hipoglicemie. Lixisenatida nu trebuie administrată în asociere cu insulină bazală şi o sulfoniluree, din cauza riscului crescut de hipoglicemie. Utilizarea Lixisenatida nu necesită monitorizare specifică a glicemiei. Cu toate acestea, atunci când se utilizează în asociere cu o sulfoniluree sau cu o insulină bazală, pot
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
împreună cu o sulfoniluree sau cu o insulină bazală pot prezenta un risc crescut de hipoglicemie. Poate fi avută în vedere scăderea dozei de sulfoniluree sau a celei de insulină bazală, pentru a reduce riscul de hipoglicemie. Lixisenatida nu trebuie administrată în asociere cu insulină bazală şi o sulfoniluree- împreună, din cauza riscului crescut de hipoglicemie. Asocieri cu alte medicamente Întârzierea golirii gastrice, determinată de lixisenatidă, poate reduce viteza de absorbţie a medicamentelor administrate pe cale orală. Lixisenatidă trebuie utilizat cu
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
reduce riscul de hipoglicemie. Lixisenatida nu trebuie administrată în asociere cu insulină bazală şi o sulfoniluree- împreună, din cauza riscului crescut de hipoglicemie. Asocieri cu alte medicamente Întârzierea golirii gastrice, determinată de lixisenatidă, poate reduce viteza de absorbţie a medicamentelor administrate pe cale orală. Lixisenatidă trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii trataţi cu medicamente administrate pe cale orală care necesită o absorbţie gastro-intestinală rapidă, care necesită supraveghere clinică atentă sau au un indice terapeutic îngust. Grupe de pacienţi care nu au
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
o sulfoniluree- împreună, din cauza riscului crescut de hipoglicemie. Asocieri cu alte medicamente Întârzierea golirii gastrice, determinată de lixisenatidă, poate reduce viteza de absorbţie a medicamentelor administrate pe cale orală. Lixisenatidă trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii trataţi cu medicamente administrate pe cale orală care necesită o absorbţie gastro-intestinală rapidă, care necesită supraveghere clinică atentă sau au un indice terapeutic îngust. Grupe de pacienţi care nu au fost incluse în studii Lixisenatida nu a fost studiată în asociere cu inhibitori ai
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
Centrul de Expertiză de AEE va reevalua eficienţa tratamentului şi va decide continuarea acestuia, iniţial la 3 luni de la începerea utilizării medicaţiei, apoi la 6 luni şi ulterior anual sau ori de căte ori este nevoie. Observație! Lanadelumab se administrează doar pentru prevenția de rutină a episoadelor acute de AEE și NU este destinat tratamentului episoadelor acute de AEE, astfel încît pe tot parcursul tratamentului curativ de lungă durată pacientul trebuie să aibă la dispoziție medicație de urgență/de tratament al
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
este destinat tratamentului episoadelor acute de AEE, astfel încît pe tot parcursul tratamentului curativ de lungă durată pacientul trebuie să aibă la dispoziție medicație de urgență/de tratament al atacurilor (Icatibant, C1-INH derivat din plasmă sau recombinant) și acesta va fi administrat la nevoie. În caz de indisponibilitate al acestora se va administra plasma proaspăt congelată. În caz de edem de căi respiratorii superioare (laringian) pacientul necesită supraveghere medicală atentă într-un serviciu de urgență timp de 24 de ore datorită impredictibilității
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
parcursul tratamentului curativ de lungă durată pacientul trebuie să aibă la dispoziție medicație de urgență/de tratament al atacurilor (Icatibant, C1-INH derivat din plasmă sau recombinant) și acesta va fi administrat la nevoie. În caz de indisponibilitate al acestora se va administra plasma proaspăt congelată. În caz de edem de căi respiratorii superioare (laringian) pacientul necesită supraveghere medicală atentă într-un serviciu de urgență timp de 24 de ore datorită impredictibilității evoluției severității obstrucției. În cazul edemului progresiv al căilor aeriene superioare
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
ori mai mare decât cea a vasopresinei endogene. Compoziția Un comprimat conține substanța activă (Tolvaptan) și excipienți (amidon de porumb, hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, lac de aluminiu indigo carmin). Doza și modul de administrare Tolvaptanul trebuie administrat oral în doză zilnică totală de 60mg, 90mg sau 120mg, în funcție de tolerabilitate, divizată în două prize pe zi, doza de dimineață fiind mai mare decât cea de după-amiază; Doza de dimineață este recomandat să se administreze cu cel
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
Tolvaptanul trebuie administrat oral în doză zilnică totală de 60mg, 90mg sau 120mg, în funcție de tolerabilitate, divizată în două prize pe zi, doza de dimineață fiind mai mare decât cea de după-amiază; Doza de dimineață este recomandat să se administreze cu cel puțin 30 de minute înainte de micul dejun, iar doza de după-amiază poate fi luată cu sau fără alimente la interval de 8h distanță de doza de dimineață, preferabil anterior orei 4 p.m. pentru a diminua riscul
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
sau fără alimente la interval de 8h distanță de doza de dimineață, preferabil anterior orei 4 p.m. pentru a diminua riscul de nicturie. (Tabelul 3); Comprimatele trebuie înghițite fără să fie mestecate, cu un pahar cu apă. Tolvaptanul nu trebuie administrat cu suc de grapefruit. Tabelul 3 . Doza și modul de administrare a Tolvaptanului: Doza zilnică divizată Doza zilnică totală Mod de administrare 45mg + 15mg 60mg Doza I: cu 30 minute înainte de masa de dimineață Doza II : cu sau fără
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
120mg Ajustarea dozelor Doza inițială recomandată de Tolvaptan este de 60 mg/zi, divizată în 2 prize ( 45 mg + 15 mg), prima priza de 45 mg administrată înainte de masa de dimineață, iar cea de a doua priză de 15 mg, administrată 8h mai târziu. Ulterior, se recomandă ajustarea treptată a dozei inițiale, în sens crescător, la o doză divizată de 90 mg/zi (60 mg + 30 mg), respectiv la 120 mg/zi (90 mg + 30 mg). Escaladarea treptată a dozelor se recomandă să
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
sau bilaterală in restul cazurilor de sindrom Cushing. Tratamentul medicamentos este de obicei un tratament de a doua linie, fiind rezervat pacienților la care intervenția chirurgicală nu a reușit vindecarea sindromului Cushing. La pacienții cu sindrom Cushing sever se poate administra preoperator, în scopul normalizării secreției de cortizol și ameliorarea comorbidităților și riscului operator. De asemenea, se poate adminstra la pacienții cu contraindicații pentru intervenția chirurgicală datorită comorbidităților sau la cei la care nu s-a reușit identificarea tumorii cu secreție
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
asupra celulelor corticotrofe la pacienții cu boală Cushing, inhibând secreția de ACTH, efect sugerat de studii in vitro și studii in vivo la șoareci. Doze iniţiere Doza recomandată la iniţierea tratamentului în cazul adulţilor şi adolescenţilor este de 400-600 mg/zi, administrată pe cale orală în două sau trei prize, iar această doză poate fi crescută rapid la 800-1200 mg/zi în două sau trei prize. Ajustarea dozelor Doza zilnică de ketoconazol trebuie ajustată periodic, cu scopul de a normaliza nivelurile de cortizol
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
fi avută în vedere dacă nivelurile de cortizol liber urinar şi/sau de cortizol plasmatic depăşesc valorile normale, atât timp cât doza este tolerată de pacient; O doză de întreţinere de 400 mg/zi până la o doză maximă de 1200 mg/zi administrată pe cale orală în 2 - 3 prize poate fi necesară pentru a restabili nivelurile normale de cortizol. În medie, în studii, doza de întreţinere a fost între 600 mg/zi şi 800 mg/zi; După ce se stabileşte doza eficace de ketoconazol
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
pierderea progresivă a neuronilor motori şi slăbiciune musculară. Risdiplam rectifică procesul de asamblare a ARN pentru SMN. Doze şi algoritm de administrare Doza de risdiplam recomandată pentru administrarea zilnică este stabilită în funcţie de vârstă şi greutatea corporală. Risdiplam se administrează pe cale orală, o dată pe zi, după masă, la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi. Schema de administrare în funcţie de vârstă şi greutatea corporală Vârsta şi greutatea corporală Doza zilnică recomandată Vârsta şi greutatea corporală Doza zilnică recomandată
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
risdiplam trebuie reconstituit de către un farmacist. Este recomandat ca medicul curant sau farmacistul să discute cu pacientul sau cu persoana care îl îngrijeşte despre modul în care se pregăteşte doza zilnică prescrisă, înainte de administrarea primei doze. Risdiplam se administrează pe cale orală, o dată pe zi, după masă, la aproximativ aceeaşi oră zilnic, cu ajutorul seringii reutilizabile furnizate pentru administrare orală. La sugarii care sunt alăptați, risdiplam trebuie administrat după alăptare. Risdiplam nu trebuie amestecat cu lapte sau formule
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
doza zilnică prescrisă, înainte de administrarea primei doze. Risdiplam se administrează pe cale orală, o dată pe zi, după masă, la aproximativ aceeaşi oră zilnic, cu ajutorul seringii reutilizabile furnizate pentru administrare orală. La sugarii care sunt alăptați, risdiplam trebuie administrat după alăptare. Risdiplam nu trebuie amestecat cu lapte sau formule de lapte. Risdiplam trebuie administrat imediat după ce a fost extras în seringa pentru administrare orală . Dacă nu este administrat în interval de 5 minute, trebuie eliminat din seringă pentru
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
dată pe zi, după masă, la aproximativ aceeaşi oră zilnic, cu ajutorul seringii reutilizabile furnizate pentru administrare orală. La sugarii care sunt alăptați, risdiplam trebuie administrat după alăptare. Risdiplam nu trebuie amestecat cu lapte sau formule de lapte. Risdiplam trebuie administrat imediat după ce a fost extras în seringa pentru administrare orală . Dacă nu este administrat în interval de 5 minute, trebuie eliminat din seringă pentru administrare orală şi pregătită o nouă doză. Dacă soluţia de risdiplam se varsă sau ajunge
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
pentru administrare orală. La sugarii care sunt alăptați, risdiplam trebuie administrat după alăptare. Risdiplam nu trebuie amestecat cu lapte sau formule de lapte. Risdiplam trebuie administrat imediat după ce a fost extras în seringa pentru administrare orală . Dacă nu este administrat în interval de 5 minute, trebuie eliminat din seringă pentru administrare orală şi pregătită o nouă doză. Dacă soluţia de risdiplam se varsă sau ajunge în contact cu pielea, zona respectivă trebuie spălată cu apă şi săpun. Pacientul trebuie să
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
săpun. Pacientul trebuie să bea apă după administrarea risdiplam, pentru a se asigura faptul că medicamentul a fost înghiţit în întregime. Dacă pacientul nu poate înghiţi şi are montată o sondă nazogastrică sau o gastrostomă in situ , risdiplam poate fi administrat prin tubul respectiv. După administrarea risdiplam, tubul trebuie clătit cu apă. Ajustarea dozei administrate Omiterea sau întârzierea administrării dozelor În cazul în care se omite o doză planificată, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil, dacă au trecut mai puţin
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
se omite o doză planificată, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil, dacă au trecut mai puţin de 6 ore de la momentul programat pentru doza respectivă. În caz contrar, nu se va mai utiliza doza omisă şi se va administra următoarea doză, la ora programată obişnuită din ziua următoare. Dacă o doză nu este înghiţită în întregime sau apar vărsături după administrarea unei doze de risdiplam, nu trebuie administrată o altă doză pentru a compensa doza incompletă . Doza următoare trebuie
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
următoarea doză, la ora programată obişnuită din ziua următoare. Dacă o doză nu este înghiţită în întregime sau apar vărsături după administrarea unei doze de risdiplam, nu trebuie administrată o altă doză pentru a compensa doza incompletă . Doza următoare trebuie administrată la ora programată obişnuită. Vârstnici Pe baza datelor limitate provenite de la subiecţi cu vârsta de 65 de ani şi peste, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici. Insuficienţă renală Risdiplam nu a fost studiat la această categorie de
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
termen lung sunt încă limitate. Prin urmare, relevanța clinică a acestor rezultate nonclinice pe termen lung nu a fost stabilită. Utilizarea cu terapie genică pentru AMS Eficacitatea tratamentului cu risdiplam, atunci când este utilizat la pacienții cărora li s-a administrat anterior terapie genică SMN1 , nu a fost încă stabilit. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice Monitorizarea pacientului Pacienţi cu AMS Tip 1 Monitorizarea evoluției se face la fiecare 6 luni de la începerea administrării, în centrele acreditate care au
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
furnizarea energiei electrice. Notificarea va conține informații privind modalitatea prin care clientul final poate efectua o analiză comparativă a ofertelor-tip de furnizare a energiei electrice existente pe piață, respectiv prin intermediul aplicației web «Comparator oferte-tip de furnizare a energiei electrice», administrată de Autoritatea Națională de Reglementare în Domeniul Energiei. (la 01-04-2025, Alineatul (3) , Articolul 22 , Punctul 2.1. , Sectiunea a 2-a , Capitolul III a fost modificat de Litera aa) , Punctul 1. , Articolul I din ORDINUL nr. 11 din 25 martie 2025
REGULAMENT din 23 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256721]
-
tarifelor practicate de OPEED, acesta va fi scăzut, astfel încât să fie inclus doar o dată sau, după caz, adăugat la calculul tarifelor aferente următoarei perioade tarifare, sub forma unei corecții. (3) OPEED aplică fiecărui participant la piețele organizate și administrate de acesta un singur tarif de administrare, indiferent de numărul piețelor pe care participă. Articolul 7 (1) În cazul în care OPEED desfășoară și alte activități decât cele specifice, acesta organizează evidența contabilă separată pentru activitatea specifică de OPEED și
METODOLOGIE din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256935]