4,929 matches
-
primar de primire și predare a țițeiului care atestă parametrii inițiali (înălțimea lichidului, temperatura, densitatea, impuritățile mecanice și conținutul de sare) ce vor fi folosiți ulterior pentru determinarea masei nete (kg) Raport de încercare - certificatul de calitate care atestă proprietățile fizico-chimice ale țițeiului care va fi transportat Contract - actul juridic încheiat între expeditor și transportator pentru transportul țițeiului, gazolinei, condensatului și etanului lichid Condensat - amestec de hidrocarburi lichide, constituite din produse cu tensiune joasă de vapori, ce trebuie transportat de la punctele
ORDIN nr. 324 din 16 noiembrie 2012 privind aprobarea Contractului-cadru pentru tranSportul ţiţeiului, gazolinei, condensatului şi etanului lichid pentru anul 2013. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246859_a_248188]
-
potrivit Farmacopei Române în vigoare, a specialităților farmaceutice autorizate și a altor produse farmaceutice, conform nomenclatorului aprobat de Ministerul Sănătății; 6. depozitarea produselor conform normelor în vigoare (farmacopee, standarde sau norme interne), ținându-se seama de natura și proprietățile lor fizico-chimice; 7. organizarea și efectuarea controlului calității medicamentului și luarea de măsuri ori de câte ori este necesar pentru preîntâmpinarea accidentelor, informând imediat organul superior; 8. asigurarea controlului preventiv, verificarea organoleptică și fizică, verificarea operațiilor finale, analiza calitativă a medicamentului la masa de analize
REGULAMENT din 6 decembrie 2012 de organizare şi funcţionare al Spitalului Clinic Judeţean de Urgenţă "Sf. Spiridon" Iaşi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247995_a_249324]
-
potrivit Farmacopei Române în vigoare, a specialităților farmaceutice autorizate și a altor produse farmaceutice, conform nomenclatorului aprobat de Ministerul Sănătății; 6. depozitarea produselor conform normelor în vigoare (farmacopee, standarde sau norme interne), ținându-se seama de natura și proprietățile lor fizico-chimice; 7. organizarea și efectuarea controlului calității medicamentului și luarea de măsuri ori de câte ori este necesar pentru preîntâmpinarea accidentelor, informând imediat organul superior; 8. asigurarea controlului preventiv, verificarea organoleptică și fizică, verificarea operațiilor finale, analiza calitativă a medicamentului la masa de analize
ORDIN nr. 1.248 din 6 decembrie 2012 pentru aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare al Spitalului Clinic Judeţean de Urgenţă "Sf. Spiridon" Iaşi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247994_a_249323]
-
Sistemul de închidere a recipientului Stabilitate: - rezumat și concluzii privind stabilitatea - protocolul de stabilitate postaprobare și angajamentul privind stabilitatea - date de stabilitate - Medicamentul finit Descrierea și compoziția medicamentului Dezvoltare farmaceutică: - Componentele medicamentului: - substanța activă - excipienți - Medicamentul: - dezvoltarea formulării - supradozări - proprietățile fizico-chimice și biologice - Dezvoltarea procesului de fabricație - Sistemul de închidere a recipientului - Atribute microbiologice - Compatibilitate Fabricație: - fabricantul/fabricanții - formula seriei - descrierea procesului de fabricație și controalele în timpul procesului - controalele etapelor critice și intermediare - validarea și/sau evaluarea procesului Controlul excipienților: - specificații
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
prezentate formula structurală, inclusiv stereochimia relativă și absolută, formula moleculară și masa moleculară relativă. Pentru medicamentele obținute prin biotehnologie, dacă este cazul, trebuie prezentată schematic secvența aminoacizilor și masa moleculară relativă. Pentru medicamentele biologice trebuie prezentată o listă cu proprietățile fizico-chimice și alte proprietăți relevante ale substanței active, inclusiv activitatea biologică. b) În înțelesul prezentelor norme și protocoale, prin materii de start se înțelege toate materiile din care este fabricată sau extrasă substanța activă. ... Pentru medicamente biologice, prin materii de start
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
un produs a cărui substanță activă este o substanță biologică. O substanță biologică este o substanță care este produsă sau extrasă dintr-o surs�� biologică și care necesită pentru caracterizarea ei și pentru determinarea calității ei o combinație de teste fizico-chimice și biologice, împreună cu procesul de fabricație și controlul acestuia. Sunt considerate medicamente biologice următoarele: medicamentele imunologice și medicamentele derivate din sânge uman și plasmă umană, așa cum sunt definite la pct. 3 și, respectiv, pct. 9 ale art. 695 din Legea
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
a substanței active. ... 3.2.1.3. Caracterizarea substanței/substanțelor active Trebuie să fie prezentate datele care evidențiază structura și alte caracteristici ale substanței/substanțelor active. Trebuie să fie prezentate confirmări ale structurii substanței/substanțelor active bazate pe orice metode fizico-chimice și/sau imunochimice și/sau biologice, precum și informații privind impuritățile. 3.2.1.4. Controlul substanței/substanțelor active Trebuie să fie prezentate informații detaliate privind specificațiile folosite în controlul de rutină al substanței/substanțelor active, justificarea alegerii acestor specificații, metodele
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
concentrația lor trebuie susținute cu documente. ... c) Trebuie să fie furnizată o descriere a dezvoltării produsului finit, luându-se în considerare calea de administrare și utilizarea propuse. ... d) Orice supradozare în formulare/formulări trebuie să fie justificată. ... e) În ceea ce privește proprietățile fizico-chimice și biologice, orice parametru relevant pentru performanța produsului finit trebuie să fie prezentat și susținut cu documente. ... f) Selectarea și optimizarea procesului de fabricație, precum și diferențele dintre procesul/procesele de fabricație folosit/folosite pentru a produce seriile clinice esențiale și
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
Toxicitatea după doză unică ... Testul de toxicitate după doză unică se referă la studiul calitativ și cantitativ al reacțiilor toxice care pot rezultă dintr-o singură administrare a substanței sau substanțelor active conținute în medicament, în proporțiile și în starea fizico-chimică în care este/sunt efectiv prezentă/prezente în produsul respectiv. Testul de toxicitate după doză unică trebuie să fie realizat în acord cu ghidurile relevante publicate de EMEA. b) Toxicitatea după doze repetate ... Testele de toxicitate după doze repetate sunt
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
sunt tolerate la locurile din organism care pot veni în contact cu medicamentul, ca rezultat al administrării lui pentru utilizare clinică. Strategia de testare trebuie să fie stabilită astfel încât orice efecte mecanice ale acțiunii de administrare sau ale acțiunilor pur fizico-chimice ale produsului să poată fi diferențiate de cele toxicologice sau farmacodinamice. Testarea toleranței locale trebuie să fie condusă cu preparatul în curs de dezvoltare pentru utilizare la om, folosindu-se vehiculul și/sau excipienții în tratarea grupului/grupurilor de control
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
ale substanței vegetale, trebuie să fie prezentate informații privind caracterizarea botanică, macroscopică, microscopică, fitochimică și, dacă este necesar, activitatea biologică. În ceea ce privește elucidarea structurii și a altor caracteristici ale preparatului din plante, trebuie să fie prezentate informații privind caracterizarea fito- și fizico-chimică și, dacă este necesar, activitatea biologică. Trebuie să fie prezentate specificațiile pentru substanța/substanțele vegetală/vegetale și preparatul/ preparatele din plante, unde este cazul. Trebuie să fie prezentate procedurile analitice folosite pentru testarea substanței/substanțelor vegetale și preparatului/preparatelor din
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
tridimensională face parte din funcția prevăzută, starea de diferențiere, organizarea structurală și funcțională a celulelor și, dacă este cazul, matricea extracelulară generată trebuie incluse în caracterizarea acestor produse pe bază de celule. Dacă este necesar, investigațiile nonclinice pot completa caracterizarea fizico-chimică. ... 3.3.2.4. Excipienți Excipientului utilizat/Excipienților utilizați în medicamentele pe bază de celule sau țesuturi (de exemplu, componentele mediului de transport) li se aplică cerințele privind excipienții noi stabilite în partea I, cu excepția cazului în care există date
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
de mediu): ................... 2. Alte amenajări speciale, dotări și măsuri pentru protecția mediului: ............................................. 3. Concentrațiile și debitele masice de poluanți, nivelul de zgomot, de radiații, admise la evacuarea în mediu, depășiri permise și în ce condiții: III. Monitorizarea mediului 1. Indicatorii fizico-chimici, bacteriologici și biologici emiși, emisii de poluanți, frecvența, modul de valorificare a rezultatelor: .................. 2. Datele ce vor fi raportate autorității teritoriale pentru protecția mediului și periodicitatea: ................................................. IV. Modul de gospodărire a deșeurilor și a ambalajelor 1. Deșeurile produse (tipuri, compoziție
PROCEDURĂ din 19 noiembrie 2007 (*actualizată*) de emitere a autorizaţiei de mediu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246927_a_248256]
-
potrivit Farmacopeei Române în vigoare, a specialităților farmaceutice autorizate și a altor produse farmaceutice, conform nomenclatorului aprobat de Ministerul Sănătății; ... g) depozitarea produselor conform normelor în vigoare (farmacopee, standarde sau norme interne), ținându-se seama de natura și proprietățile lor fizico-chimice; ... h) organizarea și efectuarea controlului calității medicamentului și luarea măsurilor ori de câte ori este necesar pentru preîntâmpinarea accidentelor, informând imediat organul superior; ... i) asigurarea controlului preventiv, verificarea organoleptică și fizică, verificarea operațiilor finale, analiza calitativă a medicamentului la masa de analize; ... j
REGULAMENT din 15 noiembrie 2012 de organizare şi funcţionare al Spitalului Clinic Judeţean de Urgenţă Târgu Mure��. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246879_a_248208]
-
omologării atât produsele de protecție a plantelor rezultate din fabricație industrială și prezentate sub denumirea comercială aprobată, cât și produsele de mic tonaj, fabricate în țară pe instalații pilot, cu condiția ca aceste produse să îndeplinească toate cerințele de ordin fizico-chimic, fitosanitar, toxicologic și ecotoxicologic. ... 3. Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor funcționează conform prevederilor Ordinului ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, ministrului sănătății și ministrului mediului și gospodăririi apelor nr. 116 / 153 / 358/2005 pentru aprobarea
PROCEDURA NAŢIONALĂ din 10 martie 2006 (*actualizată*) de omologare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248231_a_249560]
-
prevăzut în anexa nr. 6. 5. a) Certificatul de omologare are o valabilitate de 5 ani. La expirarea valabilității, la cererea producătorului, valabilitatea poate fi prelungită pentru încă 5 ani, dar numai în măsura în care nu au intervenit elemente noi de ordin fizico-chimic, fitosanitar, toxicologic și ecotoxicologic, b) Valabilitatea unui certificat de omologare se poate modifica în funcție de deciziile care se vor lua pentru substanțele active respective la nivelul Uniunii Europene. ... c) Din momentul Includerii substanțelor active notificate în lista cu substanțe active autorizate
PROCEDURA NAŢIONALĂ din 10 martie 2006 (*actualizată*) de omologare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248231_a_249560]
-
stabilit la momentul respectiv de către Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor. ... 6. Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor retrage Certificatul de omologare pentru produsele care nu mai corespund din punct de vedere fizico-chimic, fitosanitar, toxicologic sau ecotoxicologic. 7. a) Controlul post-omologare al calității produselor de protecție a plantelor se realizează prin programe anuale de monitorizare în cadrul Laboratorului Central pentru Carantina Fitosanitară și laboratoarelor zonale din cadrul Unităților Fitosanitare Arad, Bacău, Tg. Mureș, Olt, care
PROCEDURA NAŢIONALĂ din 10 martie 2006 (*actualizată*) de omologare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248231_a_249560]
-
depunerii acestora de către solicitant. ----------- Pct. 9 al Cap. I a fost modificat de art. I din ORDINUL nr. 1.278 din 14 decembrie 2012 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 15 din 9 ianuarie 2013, prin înlocuirea unei sintagme. 10. Analiza fizico-chimică a mostrelor de produse de protecție a plantelor în vederea omologării se realizează de către Laboratorul Central pentru Carantină Fitosanitară. În cazul unor litigii referitoare la analizele fizico-chimice acestea vor fi rezolvate conform prevederilor legale în vigoare. Laboratorul Central pentru Carantină Fitosanitară
PROCEDURA NAŢIONALĂ din 10 martie 2006 (*actualizată*) de omologare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248231_a_249560]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 15 din 9 ianuarie 2013, prin înlocuirea unei sintagme. 10. Analiza fizico-chimică a mostrelor de produse de protecție a plantelor în vederea omologării se realizează de către Laboratorul Central pentru Carantină Fitosanitară. În cazul unor litigii referitoare la analizele fizico-chimice acestea vor fi rezolvate conform prevederilor legale în vigoare. Laboratorul Central pentru Carantină Fitosanitară, în termen de maximum 60 de zile de la data depunerii documentelor prevăzute în anexa nr. 4 de către solicitanți din țară sau străinătate, va transmite Buletinul de
PROCEDURA NAŢIONALĂ din 10 martie 2006 (*actualizată*) de omologare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248231_a_249560]
-
vor fi rezolvate conform prevederilor legale în vigoare. Laboratorul Central pentru Carantină Fitosanitară, în termen de maximum 60 de zile de la data depunerii documentelor prevăzute în anexa nr. 4 de către solicitanți din țară sau străinătate, va transmite Buletinul de analiză fizico-chimică Secretariatului Comisiei Naționale de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor. 11. Solicitantul omologării va depune la fiecare instituție implicată în procesul de omologare a produselor de protecție a plantelor, alături de documentația specifică, o propunere pentru etichetarea și clasificarea produsului
PROCEDURA NAŢIONALĂ din 10 martie 2006 (*actualizată*) de omologare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248231_a_249560]
-
Fitosanitară vor transmite Secretariatului Comisiei Naționale de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor, cu 20 de zile înainte de data fiecărei ședințe a Comisiei Naționale de Omologare, următoarele documente: raport biologic, avizul sanitar, avizul de mediu și buletinul de analiză fizico-chimică. ------------- Pct. 16 al Cap. II a fost modificat de art. I din ORDINUL nr. 1.278 din 14 decembrie 2012 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 15 din 9 ianuarie 2013, prin înlocuirea unei sintagme. 17. Solicitantul omologării va depune la
PROCEDURA NAŢIONALĂ din 10 martie 2006 (*actualizată*) de omologare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248231_a_249560]
-
de transferul unor produse, de avize și autorizații specifice, după caz. 18. Dosarele care au primit aviz favorabil din partea Comisiei de coordonare a cercetării și promovării produselor de protecție a plantelor, avizul sanitar, avizul de mediu și buletinul de analiză fizico-chimică și pentru care a fost depusă cererea de omologare, vor fi discutate în cadrul Comisiei Naționale de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor, în vederea obținerii "Certificatului de omologarea". 19. Tarifele care se percep pentru omologarea produselor de protecție a plantelor
PROCEDURA NAŢIONALĂ din 10 martie 2006 (*actualizată*) de omologare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248231_a_249560]
-
integrantă din prezenta procedură, Anexa 1 ──────── la Anexa ──────── MODIFICĂRI IMPORTANTE CARE FAC OBIECTUL UNEI NOI OMOLOGĂRI 1. În cazul în care se păstrează aceeași formă de condiționare, dar conținutul în substanță activă crește sau scade, sunt necesare teste biologice, analiză fizico-chimică și avizul sanitar. 2. În cazul în care se păstrează conținutul în substanță activă, dar forma de condiționare se schimbă, sunt necesare teste biologice, analiza fizico-chimică și avizul sanitar. 3. În cazul schimbării conținutului în substanță activă și al formei
PROCEDURA NAŢIONALĂ din 10 martie 2006 (*actualizată*) de omologare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248231_a_249560]
-
condiționare, dar conținutul în substanță activă crește sau scade, sunt necesare teste biologice, analiză fizico-chimică și avizul sanitar. 2. În cazul în care se păstrează conținutul în substanță activă, dar forma de condiționare se schimbă, sunt necesare teste biologice, analiza fizico-chimică și avizul sanitar. 3. În cazul schimbării conținutului în substanță activă și al formei de condiționare, omologarea necesită obligatoriu teste biologice, analiza fizico-chimică și avizul sanitar. 4. Când se păstrează aceeași formă de condiționare și conținutul în substanță activă este
PROCEDURA NAŢIONALĂ din 10 martie 2006 (*actualizată*) de omologare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248231_a_249560]
-
se păstrează conținutul în substanță activă, dar forma de condiționare se schimbă, sunt necesare teste biologice, analiza fizico-chimică și avizul sanitar. 3. În cazul schimbării conținutului în substanță activă și al formei de condiționare, omologarea necesită obligatoriu teste biologice, analiza fizico-chimică și avizul sanitar. 4. Când se păstrează aceeași formă de condiționare și conținutul în substanță activă este același, schimbările de emulgator, solvent, colorant, etc. intră în categoria schimbărilor minore, iar omologarea se efectuează pe baza analizei fizico-chimice și a unui
PROCEDURA NAŢIONALĂ din 10 martie 2006 (*actualizată*) de omologare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248231_a_249560]