3,549 matches
-
genitale cu 82, 8 % ( IÎ 95 % : 74, 3 ; 88, 8 ) la sfârșitul studiului . La populația ITT analizată prin metoda modificată , beneficiul vaccinului în ceea ce privește incidența globală a CIN 2/ 3 sau AIS ( determinate de oricare dintre tipurile HPV ) și a verucilor genitale a fost mult diminuat , cu o reducere de 18, 4 % ( IÎ 95 % : 7, 0 ; 28, 4 ) și , respectiv de 62, 5 % ( IÎ 95 % : 54, 0 ; 69, 5 ) , deoarece Silgard nu influențează evoluția infecțiilor sau bolii prezente la începutul vaccinării . Influența
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
Suspensie injectabilă într- o seringă preumplută . Înainte de agitare , Silgard poate apărea ca un lichid limpede , cu un precipitat alb . După ce este complet agitat , este un lichid alb , tulbure . 4. 1 Indicații terapeutice Silgard este un vaccin indicat pentru prevenirea leziunilor genitale precanceroase ( cervicale , vulvare și vaginale ) , cancerului cervical și a verucilor genitale externe ( condyloma acuminata ) determinate de Papilomavirusurile umane ( HPV ) , tipurile 6 , 11 , 16 și 18 ( vezi pct . 5. 1 ) . Indicația se bazează pe demonstrarea eficacității administrării Silgard la femeile adulte
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
ca un lichid limpede , cu un precipitat alb . După ce este complet agitat , este un lichid alb , tulbure . 4. 1 Indicații terapeutice Silgard este un vaccin indicat pentru prevenirea leziunilor genitale precanceroase ( cervicale , vulvare și vaginale ) , cancerului cervical și a verucilor genitale externe ( condyloma acuminata ) determinate de Papilomavirusurile umane ( HPV ) , tipurile 6 , 11 , 16 și 18 ( vezi pct . 5. 1 ) . Indicația se bazează pe demonstrarea eficacității administrării Silgard la femeile adulte cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani și pe demonstrarea
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
trebuie continuate măsurile de precauție adecvate împotriva bolilor cu transmitere sexuală . Silgard nu a demonstrat efecte terapeutice . De aceea , vaccinul nu este indicat pentru tratarea cancerului cervical , a leziunilor displazice cervicale , vulvare și vaginale de grad înalt sau a verucilor genitale . De asemenea , nu este indicat pentru prevenirea evoluției altor leziuni determinate de HPV . Vaccinul nu este un substitut pentru examenul medical periodic cervical de rutină . Deoarece niciun vaccin nu este 100 % eficace , iar Silgard nu asigură protecție împotriva fiecărui tip
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
de grad scăzut ( CIN 1 ) ; aproximativ 70 % dintre cazurile de neoplazie vulvară ( VIN 2/ 3 ) și vaginală ( VaIN 2/ 3 ) intraepiteliale de grad înalt determinate de HPV . HPV 6 și 11 sunt responsabile de aproximativ 90 % dintre cazurile de veruci genitale și 10 % dintre cazurile de neoplazie cervicală intraepitelială de grad scăzut ( CIN 1 ) . Termenul „ leziuni genitale precanceroase ” de la punctul 4. 1 corespunde neoplaziei cervicale intraepiteliale de grad înalt ( CIN 2/ 3 ) , neoplaziei vulvare intraepiteliale de grad înalt ( VIN 2/ 3
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
vaginală ( VaIN 2/ 3 ) intraepiteliale de grad înalt determinate de HPV . HPV 6 și 11 sunt responsabile de aproximativ 90 % dintre cazurile de veruci genitale și 10 % dintre cazurile de neoplazie cervicală intraepitelială de grad scăzut ( CIN 1 ) . Termenul „ leziuni genitale precanceroase ” de la punctul 4. 1 corespunde neoplaziei cervicale intraepiteliale de grad înalt ( CIN 2/ 3 ) , neoplaziei vulvare intraepiteliale de grad înalt ( VIN 2/ 3 ) și neoplaziei vaginale intraepiteliale de grad înalt ( VaIN 2/ 3 ) . Eficacitatea vaccinului Silgard a fost evaluată
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
16 și 26 ani , care au fost incluse în studiu și vaccinate , fără control prealabil pentru evidențierea prezenței infecției cu HPV . Obiectivele primare de eficacitate au inclus leziuni vaginale și vulvare determinate de HPV 6 , 11 , 16 sau 18 ( veruci genitale , VIN , VaIN ) și CIN de orice grad ( Protocol 013 , Future I ) , CIN 2/ 3 și AIS determinate de HPV 16 sau 18 ( Protocol 015 , FUTURE II ) sau infecții persistente determinate de HPV 6 , 11 , 16 sau 18 ( Protocol 007 ) și
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
de 95, 9 % ( IÎ 95 % : 91, 4 ; 98, 4 ) eficacitatea Silgard împotriva CIN ( 1 , 2 , 3 ) sau AIS determinate de HPV 6 , 11 , 16 , 18 a fost de 96, 0 % ( IÎ 95 % : 92, 3 ; 98, 2 ) eficacitatea Silgard împotriva verucilor genitale determinate de HPV 6 , 11 , 16 , 18 a fost de 99, 0 % ( IÎ 95 % : 96, 2 ; 99, 9 ) În Protocolul 012 , eficacitatea Silgard împotriva infecției persistente definite ca având durata de 6 luni [ probe pozitive la două sau mai multe
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
6 , 11 , 16 , 18 a fost de 73, 3 % ( IÎ 95 % : 40, 3 ; 89, 4 ) , împotriva VaIN 2/ 3 determinată de HPV 6 , 11 , 16 , 18 a fost de 85, 7 % ( IÎ 95 % : 37, 6 ; 98, 4 ) și împotriva verucilor genitale determinate de HPV 6 , 11 , 16 , 18 a fost de 80, 3 % ( IÎ 95 % : 73, 9 ; 85, 3 ) în protocoalele combinate , la sfârșitul studiului . Printre subiecții cu rezultate anormale la testul Papanicolau în Ziua 1 , care nu erau infectați în
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
un test Papanicolau negativ , administrarea Silgard a redus incidența CIN 2/ 3 sau AIS determinate de tipurile HPV prezente în vaccin sau care nu sunt prezente în vaccin cu 42, 7 % ( IÎ 95 % : 23, 7 ; 57, 3 ) și a verucilor genitale cu 82, 8 % ( IÎ 95 % : 74, 3 ; 88, 8 ) la sfârșitul studiului . La populația ITT analizată prin metoda modificată , beneficiul vaccinului în ceea ce privește incidența globală a CIN 2/ 3 sau AIS ( determinate de oricare dintre tipurile HPV ) și a verucilor genitale
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
genitale cu 82, 8 % ( IÎ 95 % : 74, 3 ; 88, 8 ) la sfârșitul studiului . La populația ITT analizată prin metoda modificată , beneficiul vaccinului în ceea ce privește incidența globală a CIN 2/ 3 sau AIS ( determinate de oricare dintre tipurile HPV ) și a verucilor genitale a fost mult diminuat , cu o reducere de 18, 4 % ( IÎ 95 % : 7, 0 ; 28, 4 ) și , respectiv de 62, 5 % ( IÎ 95 % : 54, 0 ; 69, 5 ) , deoarece Silgard nu influențează evoluția infecțiilor sau bolii prezente la începutul vaccinării . Influența
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
SILGARD ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Silgard este un vaccin . Vaccinarea cu Silgard are scopul de a proteja împotriva bolilor determinate de papilomavirusul uman ( HPV ) , tipurile 6 , 11 , 16 și 18 . Aceste boli includ cancerul cervical ; leziunile precanceroase ale organelor genitale feminine ( cervixul , vulva și vaginul ) ; și verucile genitale . HPV tipurile 16 și 18 sunt responsabile de aproximativ 70 % dintre cazurile de cancer cervical și 70 % dintre leziunile precanceroase ale vulvei și vaginului determinate de HPV . HPV tipurile 6 și 11
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
un vaccin . Vaccinarea cu Silgard are scopul de a proteja împotriva bolilor determinate de papilomavirusul uman ( HPV ) , tipurile 6 , 11 , 16 și 18 . Aceste boli includ cancerul cervical ; leziunile precanceroase ale organelor genitale feminine ( cervixul , vulva și vaginul ) ; și verucile genitale . HPV tipurile 16 și 18 sunt responsabile de aproximativ 70 % dintre cazurile de cancer cervical și 70 % dintre leziunile precanceroase ale vulvei și vaginului determinate de HPV . HPV tipurile 6 și 11 sunt responsabile de aproximativ 90 % dintre cazurile de
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
tipurile 16 și 18 sunt responsabile de aproximativ 70 % dintre cazurile de cancer cervical și 70 % dintre leziunile precanceroase ale vulvei și vaginului determinate de HPV . HPV tipurile 6 și 11 sunt responsabile de aproximativ 90 % dintre cazurile de veruci genitale . Silgard nu poate produce bolile împotriva cărora oferă protecție . Silgard produce anticorpi specifici ( de tip ) și în studiile clinice s- a demonstrat că la femeile adulte cu vârsta cuprinsă între 16- 26 ani previne aceste boli determinate de HPV 6
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
SILGARD ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Silgard este un vaccin . Vaccinarea cu Silgard are scopul de a proteja împotriva bolilor determinate de papilomavirusul uman ( HPV ) , tipurile 6 , 11 , 16 și 18 . Aceste boli includ cancerul cervical ; leziunile precanceroase ale organelor genitale feminine ( cervixul , vulva și vaginul ) ; și verucile genitale . HPV tipurile 16 și 18 sunt responsabile de aproximativ 70 % dintre cazurile de cancer cervical și 70 % dintre leziunile precanceroase ale vulvei și vaginului determinate de HPV . HPV tipurile 6 și 11
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
un vaccin . Vaccinarea cu Silgard are scopul de a proteja împotriva bolilor determinate de papilomavirusul uman ( HPV ) , tipurile 6 , 11 , 16 și 18 . Aceste boli includ cancerul cervical ; leziunile precanceroase ale organelor genitale feminine ( cervixul , vulva și vaginul ) ; și verucile genitale . HPV tipurile 16 și 18 sunt responsabile de aproximativ 70 % dintre cazurile de cancer cervical și 70 % dintre leziunile precanceroase ale vulvei și vaginului determinate de HPV . HPV tipurile 6 și 11 sunt responsabile de aproximativ 90 % dintre cazurile de
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
tipurile 16 și 18 sunt responsabile de aproximativ 70 % dintre cazurile de cancer cervical și 70 % dintre leziunile precanceroase ale vulvei și vaginului determinate de HPV . HPV tipurile 6 și 11 sunt responsabile de aproximativ 90 % dintre cazurile de veruci genitale . Silgard nu poate produce bolile împotriva cărora oferă protecție . Silgard produce anticorpi specifici ( de tip ) și în studiile clinice s- a demonstrat că la femeile adulte cu vârsta cuprinsă între 16- 26 ani previne aceste boli determinate de HPV 6
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
SILGARD ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Silgard este un vaccin . Vaccinarea cu Silgard are scopul de a proteja împotriva bolilor determinate de papilomavirusul uman ( HPV ) , tipurile 6 , 11 , 16 și 18 . Aceste boli includ cancerul cervical ; leziunile precanceroase ale organelor genitale feminine ( cervixul , vulva și vaginul ) ; și verucile genitale . HPV tipurile 16 și 18 sunt responsabile de aproximativ 70 % dintre cazurile de cancer cervical și 70 % dintre leziunile precanceroase ale vulvei și vaginului determinate de HPV . HPV tipurile 6 și 11
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
un vaccin . Vaccinarea cu Silgard are scopul de a proteja împotriva bolilor determinate de papilomavirusul uman ( HPV ) , tipurile 6 , 11 , 16 și 18 . Aceste boli includ cancerul cervical ; leziunile precanceroase ale organelor genitale feminine ( cervixul , vulva și vaginul ) ; și verucile genitale . HPV tipurile 16 și 18 sunt responsabile de aproximativ 70 % dintre cazurile de cancer cervical și 70 % dintre leziunile precanceroase ale vulvei și vaginului determinate de HPV . HPV tipurile 6 și 11 sunt responsabile de aproximativ 90 % dintre cazurile de
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
tipurile 16 și 18 sunt responsabile de aproximativ 70 % dintre cazurile de cancer cervical și 70 % dintre leziunile precanceroase ale vulvei și vaginului determinate de HPV . HPV tipurile 6 și 11 sunt responsabile de aproximativ 90 % dintre cazurile de veruci genitale . Silgard nu poate produce bolile împotriva cărora oferă protecție . Silgard produce anticorpi specifici ( de tip ) și în studiile clinice s- a demonstrat că la femeile adulte cu vârsta cuprinsă între 16- 26 ani previne aceste boli determinate de HPV 6
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
100 ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 < 1/ 10000 Tulburări musculo - scheletice , ale țesutului conjunctiv și țesutului osos Dorsalgii , artrită , slăbiciune musculară , dureri osoase , cervicalgii , dureri musculo - scheletice , crampe musculare Tulburări renale și ale căilor urinare Tulburări ale aparatului genital și sânului Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Febră , frisoane * , durere * , astenie , oboseală , reacții la nivelul locului de administrare * , iritabilitate * Scădere în greutate * Aceste reacții adverse sunt frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) la pacienții cu HCB
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
100 ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 < 1/ 10000 Tulburări musculo - scheletice , ale țesutului conjunctiv și țesutului osos Dorsalgii , artrită , slăbiciune musculară , dureri osoase , cervicalgii , dureri musculo - scheletice , crampe musculare Tulburări renale și ale căilor urinare Tulburări ale aparatului genital și sânului Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Febră , frisoane * , durere * , astenie , oboseală , reacții la nivelul locului de administrare * , iritabilitate * Scădere în greutate * Aceste reacții adverse sunt frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) la pacienții cu HCB
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
pielii feței , cu arterială senzație de căldură Tulburări gastro - intestinale Tulburări hepatobiliare 67 Aparate , Frecvente frecvente ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 < 1/ 10000 Tulburări renale și ale căilor urinare Tulburări ale aparatului genital și sânului Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Febră , frisoane * , durere * , astenie , oboseală , reacții la nivelul locului de administrare * , iritabilitate * Scădere în greutate * Aceste reacții adverse sunt frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) la pacienții cu HCB
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
abundentă , psoriasis , urticarie , eczeme , afecțiuni cutanate , reacție de fotosensibilitate , transpirații nocturne Necroliză epidermică toxică , sindrom Stevens - Johnson , edem angioneurotic , eritem polimorf Frecvente frecvente ≥1/ 10 ≥1/ 100 și < 1/ 10 Tulburări renale și ale căilor urinare Tulburări ale aparatului genital și sânului Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Febră , frisoane * , durere * , astenie , oboseală , reacții la nivelul locului de administrare * , iritabilitate * Scădere în greutate * Aceste reacții adverse sunt frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) la pacienții cu HCB
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
generale și la nivelul locului de administrare : Frecvente : febră . Mai puțin frecvente : durere toracică , edem facial , edeme gravitaționale , sindrom asemănător gripaei , frisoane , stare generală de rău . Tulburări hepatobiliare : Mai puțin frecvente : hepatită . Frecvență necunoscută : hepatotoxicitate , hepatomegalie , icter . Tulburări ale aparatului genital și sânului : Mai puțin frecvente : mastodinie , ginecomastie , disfuncție erectilă . Tulburări psihice : Frecvente : insomnie . Mai puțin frecvente : depresie , anxietate . Frecvență necunoscută : dezorientare , status confuzional . 10 Valorile anormale ale testelor de laborator hematologice sau biochimice de rutină cu relevanță clinică sau severe
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]