3,512 matches
-
4 . Reconstituiți Osigraft cu 2 până la 3 ml soluție sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % w/ v ) injectabilă înainte de utilizare . După prepararea implantului , acesta trebuie utilizat imediat . După reconstituire , Osigraft are consistența nisipului ud , ceea ce facilitează implantarea și amplasarea sa în locurile defectelor osoase . Orice cantitate neutilizată de Osigraft trebuie eliminată împreună cu materielele reziduale chirurgicale , în conformitate cu cerințele locale în domeniu . 5 . Debridați țesutul fibros , necrotic sau sclerotic și decorticați în mod corespunzător osul astfel încât Osigraft să intre
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
astfel încât Osigraft să intre în contact direct cu osul sângerând și cu țesutul osos viabil . 6 . Asigurați o hemostază adecvată , pentru a vă asigura că materialul nu va fi dislocat din locul de amplasare chirurgicală . Dacă este necesar , irigați înainte de implantarea Osigraft . Manevrele chirurgicale la locul de implantare trebuie pe cât posibil încheiate înainte de implantarea produsului . 7 . Aplicați Osigraft pe zona pregătită de țesut osos utilizând un instrument steril precum o spatulă sau o chiuretă . Cantitatea de Osigraft utilizată trebuie să corespundă
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
cu osul sângerând și cu țesutul osos viabil . 6 . Asigurați o hemostază adecvată , pentru a vă asigura că materialul nu va fi dislocat din locul de amplasare chirurgicală . Dacă este necesar , irigați înainte de implantarea Osigraft . Manevrele chirurgicale la locul de implantare trebuie pe cât posibil încheiate înainte de implantarea produsului . 7 . Aplicați Osigraft pe zona pregătită de țesut osos utilizând un instrument steril precum o spatulă sau o chiuretă . Cantitatea de Osigraft utilizată trebuie să corespundă aproximativ , mărimii defectului osos . 8 . Nu utilizați
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
osos viabil . 6 . Asigurați o hemostază adecvată , pentru a vă asigura că materialul nu va fi dislocat din locul de amplasare chirurgicală . Dacă este necesar , irigați înainte de implantarea Osigraft . Manevrele chirurgicale la locul de implantare trebuie pe cât posibil încheiate înainte de implantarea produsului . 7 . Aplicați Osigraft pe zona pregătită de țesut osos utilizând un instrument steril precum o spatulă sau o chiuretă . Cantitatea de Osigraft utilizată trebuie să corespundă aproximativ , mărimii defectului osos . 8 . Nu utilizați sucțiunea sau irigarea direct asupra locului
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
7 . Aplicați Osigraft pe zona pregătită de țesut osos utilizând un instrument steril precum o spatulă sau o chiuretă . Cantitatea de Osigraft utilizată trebuie să corespundă aproximativ , mărimii defectului osos . 8 . Nu utilizați sucțiunea sau irigarea direct asupra locului de implantare , aceasta putând înlătura particulele de Osigraft . Dacă este necesar , înlăturați excesul de fluid prin sucționare în vecinătatea locului de implantare sau prin uscarea atentă cu ajutorul unui burete steril . 9 . Închideți țesuturile moi din jurul defectului ce conține Osigraft , utilizând un material
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
de Osigraft utilizată trebuie să corespundă aproximativ , mărimii defectului osos . 8 . Nu utilizați sucțiunea sau irigarea direct asupra locului de implantare , aceasta putând înlătura particulele de Osigraft . Dacă este necesar , înlăturați excesul de fluid prin sucționare în vecinătatea locului de implantare sau prin uscarea atentă cu ajutorul unui burete steril . 9 . Închideți țesuturile moi din jurul defectului ce conține Osigraft , utilizând un material de sutură la alegere . 20 10 . Dacă este necesar să înlăturați o cantitate de produs care ar fi putut fi
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
alegere . 20 10 . Dacă este necesar să înlăturați o cantitate de produs care ar fi putut fi dislocuită în timpul închiderii țesuturilor moi , irigați zona după închiderea țesuturilor moi din jurul defectului osos . 11 . Nu plasați un dren direct pe locul de implantare . 4 . Ca toate medicamentele , Osigraft poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . Administrarea Osigraft necesită intervenția chirurgicală . Reacțiile adverse care urmează unei asemenea intervenții chirurgicale și care nu sunt asociate în mod specific cu produsul , pot include
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
mare , din punct de vedere statistic , decât în grupul de pacienți cu autogrefă . În cadrul studiilor clinice , următoarele reacții adverse s- au raportat ca fiind legate de utilizarea Osigraft : decolorare a plăgii , eritem ( înroșirea pielii ) , sensibilitate și tumefiere la locul de implantare , precum și osificarea heterotopică/ miozita osificantă ( formarea de os în afara zonei de fractură ) . Nici unul din aceste evenimente nu a fost clasificat ca fiind grav . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
eptotermin alfa , acționează asupra osului . Este o copie a proteinei numite proteina 1 osteogenică , cunoscută și ca proteina 7 morfogenică osoasă ( BMP- 7 ) , care este sintetizată în mod natural de organism și ajută la formarea de țesut osos nou . După implantare , eptotermin alfa stimulează formarea de os nou . Acest lucru ajută la fuziunea celor două vertebre la pacienții care suferă o intervenție chirurgicală pentru spondilolistezis . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London , E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00
Ro_735 () [Corola-website/Science/291494_a_292823]
-
și până în ziua a 6- a de gestație , nu a fost observat nici un efect asupra împerecherii sau asupra numărului de femele gestante . La o doză de 60 mg/ kg , la femelele de șobolan s- a observat o pierdere fetală post- implantare semnificativă și un număr redus de fetuși vii . Aceasta nu s- a observat la doze ≤ 20 mg/ kg . Într- un studiu cu doze orale la șobolan privind dezvoltarea pre - și postnatală , au fost observate sângerări vaginale fie în ziua 14
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
și până în ziua a 6- a de gestație , nu a fost observat nici un efect asupra împerecherii sau asupra numărului de femele gestante . La o doză de 60 mg/ kg , la femelele de șobolan s- a observat o pierdere fetală post- implantare semnificativă și un număr redus de fetuși vii . Aceasta nu s- a observat la doze ≤ 20 mg/ kg . Într- un studiu cu doze orale la șobolan privind dezvoltarea pre - și postnatală , au fost observate sângerări vaginale fie în ziua 14
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
și până în ziua a 6- a de gestație , nu a fost observat nici un efect asupra împerecherii sau asupra numărului de femele gestante . La o doză de 60 mg/ kg , la femelele de șobolan s- a observat o pierdere fetală post- implantare semnificativă și un număr redus de fetuși vii . Aceasta nu s- a observat la doze ≤ 20 mg/ kg . Într- un studiu cu doze orale la șobolan privind dezvoltarea pre - și postnatală , au fost observate sângerări vaginale fie în ziua 14
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
și până în ziua a 6- a de gestație , nu a fost observat nici un efect asupra împerecherii sau asupra numărului de femele gestante . La o doză de 60 mg/ kg , la femelele de șobolan s- a observat o pierdere fetală post- implantare semnificativă și un număr redus de fetuși vii . Aceasta nu s- a observat la doze ≤ 20 mg/ kg . Într- un studiu cu doze orale la șobolan privind dezvoltarea pre - și postnatală , au fost observate sângerări vaginale fie în ziua 14
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
ANEXA I Opgenra 3, 5 mg , pulberi pentru suspensie pentru implantare 2 . Un flacon conține 1 g pulbere cu eptotermin alfa * 3, 5 mg . După reconstituire , Opgenra conține eptotermin alfa 1 mg/ ml . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie pentru implantare . Pulberea care
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
suspensie pentru implantare 2 . Un flacon conține 1 g pulbere cu eptotermin alfa * 3, 5 mg . După reconstituire , Opgenra conține eptotermin alfa 1 mg/ ml . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie pentru implantare . Pulberea care conține substanța activă este granulară și are culoarea albă până la aproape albă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Opgenra este indicat pentru fuziunea spinală ( artrodeza ) lombară posterolaterală la pacienți adulți care suferă de spondilolisteză în cazul în care autogrefa
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
a intervenției chirurgicale . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Opgenra este un medicament osteoinductiv și osteoconductiv . Substanța activă , eptotermin alfa , inițiază formarea de țesut osos prin inducerea diferențierii celulare a celulelor mezenchimale , care sunt atrase la locul de implantare din măduva osoasă , periost și mușchi . Aceasta furnizează un suport bioresorbabil corespunzător pentru procesele de proliferare și diferențiere celulară induse de substanța activă , dependente de existența unui suport . Carmeloza asigură medicamentului o consistență asemănătoare cu cea a chitului pentru a
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
pacienți a implicat fuziunea spinală ( artrodeza ) neinstrumentală în zona postero- laterală lombară pentru 208 pacienți tratați cu Opgenra . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Nu există date referitoare la parametrii farmacocinetici ai substanței active la om . Cu toate acestea , rezultatele studiilor de implantare la animale demonstrează că substanța activă eptotermin alfa este eliberată din zona implantului pe o durată de câteva săptămâni și nu depășește niciodată o proporție de 3 % din cantitatea totală implantată în sângele periferic . 5. 3 Date preclinice de siguranță
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
unică și cu doze repetate , pe diverse modele la animale ( șobolani și primate ) . Rezultatele astfel obținute , atât în perioada de observare cât și după administrare , nu au relevat efecte toxice sistemice sau care nu fuseseră anticipate . În cadrul unui studiu de implantare subcutanată cu durata de 2 ani , efectuat la șobolan , s- a observat , după cum era de așteptat , formare heterotopică de țesut osos . Apariția sarcomului s- a asociat cu prezența pe termen lung a osului heterotopic . Acest efect , denumit carcinogenitate a stării
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
pentru a pregăti medicamentul pentru partea contralaterală a coloanei vertebrale . 8 . 9 . A se asigurați o hemostază adecvată pentru a asigura că materialul rămâne la locul de amplasare chirurgicală . A se iriga locul de amplasare chirurgicală cât este necesar înainte de implantarea medicamentului . Manevrele chirurgicale la locul de implantare trebuie pe cât posibil încheiate înainte de implantarea medicamentului . 10 . Se scoate medicamentul reconstituit din bolul steril cu un instrument steril , precum o spatulă sau o chiuretă . 11 . 12 . Se închid țesuturile moi din jurul locului
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
a coloanei vertebrale . 8 . 9 . A se asigurați o hemostază adecvată pentru a asigura că materialul rămâne la locul de amplasare chirurgicală . A se iriga locul de amplasare chirurgicală cât este necesar înainte de implantarea medicamentului . Manevrele chirurgicale la locul de implantare trebuie pe cât posibil încheiate înainte de implantarea medicamentului . 10 . Se scoate medicamentul reconstituit din bolul steril cu un instrument steril , precum o spatulă sau o chiuretă . 11 . 12 . Se închid țesuturile moi din jurul locului care conține medicamentul , utilizând un material de
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
se asigurați o hemostază adecvată pentru a asigura că materialul rămâne la locul de amplasare chirurgicală . A se iriga locul de amplasare chirurgicală cât este necesar înainte de implantarea medicamentului . Manevrele chirurgicale la locul de implantare trebuie pe cât posibil încheiate înainte de implantarea medicamentului . 10 . Se scoate medicamentul reconstituit din bolul steril cu un instrument steril , precum o spatulă sau o chiuretă . 11 . 12 . Se închid țesuturile moi din jurul locului care conține medicamentul , utilizând un material de sutură la alegere . 13 . A nu
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
bolul steril cu un instrument steril , precum o spatulă sau o chiuretă . 11 . 12 . Se închid țesuturile moi din jurul locului care conține medicamentul , utilizând un material de sutură la alegere . 13 . A nu se plasa drenul direct pe locul de implantare sau pe cel al fuziunii . 14 . După închiderea țesuturilor moi din jurul implantului , dacă este necesară înlăturarea particulelor de medicament care ar fi putut fi dislocate în timpul închiderii țesuturilor moi , zona se irigă Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
trebuie să implementeze la nivel național un astfel de program pentru a se asigura că : Înainte de a utiliza medicamentul , chirurgilor trebuie să li se asigure material educațional care să conțină : - o descriere detaliată a : • metodelor recomandate pentru reconstituirea medicamentului înainte de implantare • pregătirii zonei paraspinale alese unde va avea loc implantarea intenționată • modalității recomandate pentru amplasarea materialului împreună cu niște comentarii privind importanța hemostazei locale • metodelor pentru închiderea țesutului moale din jurul implantului . Aceste texte descriptive sunt incluse în informațiile privind medicamentul . - Informații despre
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
program pentru a se asigura că : Înainte de a utiliza medicamentul , chirurgilor trebuie să li se asigure material educațional care să conțină : - o descriere detaliată a : • metodelor recomandate pentru reconstituirea medicamentului înainte de implantare • pregătirii zonei paraspinale alese unde va avea loc implantarea intenționată • modalității recomandate pentru amplasarea materialului împreună cu niște comentarii privind importanța hemostazei locale • metodelor pentru închiderea țesutului moale din jurul implantului . Aceste texte descriptive sunt incluse în informațiile privind medicamentul . - Informații despre : Hipersensibilitate și formarea de anticorpi Toxicitatea embrio- fetală și
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
DVD de instruire care să conțină imagini înregistrate în cursul unei operații pe viu a unui pacient și care să includă următoarele informații : - Descrierea medicamentului - Amplasarea în câmp steril - Deschiderea leziunii ( țesuturi moi și dure ) - Reconstituirea medicamentului - Pregătirea câmpului de implantare ( hemostaza ) - Administrare ( implantare ) - Reținerea materialelor implantate ( țesuturi moi ) - Instrumentare - Închiderea leziunii ( drenaj ) - Măsuri de urmărire • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , descris în versiunea 1. 0 prezentată
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]