178,323 matches
-
Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1180 din 9 decembrie 2022 Notă ... Aprobate prin ORDINUL nr. 3.539 din 24 noiembrie 2022, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 1180 din 9 decembrie 2022. Capitolul I Dispoziții generale Articolul 1 Prezentele norme metodologice au drept obiect reglementarea introducerii pe piață a dispozitivelor medicale și înregistrarea operatorilor economici în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), precum și în baza națională de date și de derogare de la procedurile de evaluare a
NORME METODOLOGICE din 24 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262301]
-
Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, precum și ale art. 29-33 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificările ulterioare. Articolul 2 Termenii utilizați în prezentele norme metodologice au semnificația stabilită prin Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a
NORME METODOLOGICE din 24 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262301]
-
ANMDMR înregistrează operatorul economic în baza națională de date cu activitatea prestată de acesta, de traducere și/sau reambalare, și emite o adresă care confirmă această înregistrare, conform modelului din anexa nr. 8 la prezentele norme. Anexa nr. 1*) la normele metodologice *) Anexa nr. 1 este reprodusă în facsimil. Anexa nr. 2 la normele metodologice INFORMARE privind înregistrarea dispozitivelor medicale Nr........../....... În conformitate cu prevederile art. 932 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și
NORME METODOLOGICE din 24 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262301]
-
acesta, de traducere și/sau reambalare, și emite o adresă care confirmă această înregistrare, conform modelului din anexa nr. 8 la prezentele norme. Anexa nr. 1*) la normele metodologice *) Anexa nr. 1 este reprodusă în facsimil. Anexa nr. 2 la normele metodologice INFORMARE privind înregistrarea dispozitivelor medicale Nr........../....... În conformitate cu prevederile art. 932 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, ale art. 122 ultima teză din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului
NORME METODOLOGICE din 24 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262301]
-
se înregistreze în Baza europeană de date referitoare la dispozitive medicale (Eudamed) atunci când aceasta va deveni funcțională și să comunice ANMDMR orice modificare intervenită în datele înregistrate, inclusiv suspendarea/încetarea introducerii pe piață a dispozitivului. Anexa nr. 3 la normele metodologice INFORMARE privind înregistrarea dispozitivelor medicale Nr. ......./........... În conformitate cu prevederile art. 932 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, ale art. 122 ultima teză din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului
NORME METODOLOGICE din 24 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262301]
-
se înregistreze în Baza europeană de date referitoare la dispozitive medicale (Eudamed) atunci când aceasta va deveni funcțională și să comunice ANMDMR orice modificare intervenită în datele înregistrate, inclusiv suspendarea/încetarea introducerii pe piață a dispozitivului. Anexa nr. 4 la normele metodologice Anexa nr. ......../......... la Informarea de înregistrare a dispozitivelor medicale nr. …………./……………… În conformitate cu prevederile art. 932 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, ale art. 122 ultima teză din Regulamentul
NORME METODOLOGICE din 24 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262301]
-
al producătorului și nu reprezintă o aprobare sau o autorizare a autorității competente. Producătorul/Reprezentantul autorizat al producătorului are obligația să comunice ANMDMR orice modificare intervenită în datele înregistrate, inclusiv suspendarea/încetarea introducerii pe piață a dispozitivului. Anexa nr. 5 la normele metodologice F.3 - Formular de solicitare derogare de la procedurile de evaluare a conformității Către MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA Date de identificare a solicitantului Denumirea societății: Adresa sediului social: Localitatea Strada nr. : Telefon: Fax
NORME METODOLOGICE din 24 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262301]
-
de conformitate UE [ ] Certificat de conformitate emis de un organism notificat (după caz) [ ] Specificația tehnică [ ] Instrucțiuni de utilizare [ ] Eticheta [ ] Document de justificare a necesității derogării [ ] Alte certificate/avize/autorizații obținute Numele și prenumele solicitantului: ......................................................... Data: ........................... Semnătura solicitantului ............................................. Anexa nr. 6 la normele metodologice F.4 - Formular de solicitare a avizului pentru exceptarea traducerii în limba română a informațiilor furnizate de către producător împreună cu dispozitivul medical Către MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA Date de identificare a solicitantului
NORME METODOLOGICE din 24 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262301]
-
Is Im IIa IIb III [ ] Declarația de conformitate UE [ ] Certificat de conformitate emis de un organism notificat [ ] Instrucțiuni de utilizare [ ] Eticheta [ ] Justificarea lipsei traducerii: [ ] Acordul scris al profesionistului Numele și prenumele solicitantului: ........................................................... Data: ................... Semnătura solicitantului ................................................ Anexa nr. 7 la normele metodologice F.5 - Formular de informare în baza art. 16 din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr.
NORME METODOLOGICE din 24 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262301]
-
solicitant [ ] Instrucțiuni de utilizare în original și varianta tradusă [ ] Eticheta în original și varianta tradusă [ ] Machetă/Mostră dispozitiv medical, după caz [ ] Alte documente traduse sau care însoțesc dispozitivul medical Numele și prenumele solicitantului: ........................................................... Data: ................... Semnătura solicitantului ................................................ Anexa nr. 8 la normele metodologice Către Denumirea solicitantului ..... Adresa sediului ..... Tel.: .....; fax.: ..... E-mail: ..... Se confirmă prin prezenta înregistrarea la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a informării nr. DM ..................., efectuate de operatorul economic ....., potrivit dispozițiilor art. 16 din Regulamentul (UE
NORME METODOLOGICE din 24 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262301]
-
a nerespectării prevederilor art. 3 alin. (8) și ale art. 49 alin. (1) din Legea nr. 334/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, și a prevederilor art. 2 alin. (1) lit. a) din Hotărârea Guvernului nr. 10/2016 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 334/2006 privind finanțarea activității partidelor politice și a campaniilor electorale, cu modificările ulterioare. ... București, 13 octombrie 2022. Nr. 13.329. -----
RAPORT nr. 13.329 din 13 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262414]
-
a nerespectării prevederilor art. 3 alin. (8) și ale art. 49 alin. (3) din Legea nr. 334/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, și a prevederilor art. 2 alin. (1) lit. a) din Hotărârea Guvernului nr. 10/2016 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 334/2006 privind finanțarea partidelor politice și a campaniilor electorale, cu modificările ulterioare. ... București, 29 septembrie 2022. Nr. 12.490. -----
RAPORT nr. 12.490 din 29 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262412]
-
8) și ale art. 49 alin. (1) și (3) din Legea nr. 334/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, precum și ca urmare a nerespectării prevederilor art. 2 alin. (1) lit. a) din Hotărârea Guvernului nr. 10/2016 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 334/2006 privind finanțarea activității partidelor politice și a campaniilor electorale, cu modificările ulterioare, și cu amendă în cuantum de 15.000 lei (cincisprezece mii lei) ca urmare a nerespectării art. 43 alin. (4) din Legea nr.
RAPORT nr. 13.633 din 20 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262415]
-
3 alin. (8), art. 5 alin. (4) și ale art. 49 alin. (3) din Legea nr. 334/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, și pentru nerespectarea art. 2 alin. (1) lit. a) din Hotărârea Guvernului nr. 10/2016 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 334/2006 privind finanțarea activității partidelor politice și a campaniilor electorale, cu modificările ulterioare, și cu amendă în cuantum de 20.000 lei ca urmare a nerespectării prevederilor art. 49 alin. (1) din Legea nr. 334/2006, republicată
RAPORT nr. 13.714 din 21 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262416]
-
a nerespectării prevederilor art. 3 alin. (8) și ale art. 49 alin. (1) din Legea nr. 334/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, și a prevederilor art. 2 alin. (1) lit. a) din Hotărârea Guvernului nr. 10/2016 pentru aprobare Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 334/2006 privind finanțarea activității partidelor politice și a campaniilor electorale, cu modificările ulterioare. ... București, 9 noiembrie 2022. Nr. 14.779. -----
RAPORT nr. 14.779 din 9 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262422]
-
3 alin. (8) din Legea nr. 334/2006 privind finanțarea activității partidelor politice și a campaniilor electorale, republicată, cu modificările și completările ulterioare, precum și pentru nerespectarea art. 2 alin. (1) lit. a) din Hotărârea Guvernului nr. 10/2016 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 334/2006 privind finanțarea partidelor politice și a campaniilor electorale, cu modificările ulterioare. ... București, 4 noiembrie 2022. Nr. 14.612. -----
RAPORT nr. 14.612 din 4 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262420]
-
a fost sancționat cu avertisment ca urmare a nerespectării prevederilor art. 43 alin. (4) din Legea nr. 334/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, și ale art. 2 alin. (1) lit. a) din Hotărârea Guvernului nr. 10/2016 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 334/2006 privind finanțarea activității partidelor politice și a campaniilor electorale, cu modificările ulterioare, și cu amendă în cuantum de 25.000 lei ca urmare a nerespectării art. 3 alin. (8) și art. 60 alin. (3) din
RAPORT nr. 13.852 din 25 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262417]
-
și ale art. 49 alin. (1) din Legea nr. 334/2006 privind finanțarea activității partidelor politice și a campaniilor electorale, republicată, cu modificările și completările ulterioare, ale art. 2 alin. (1) lit. a) din Hotărârea Guvernului nr. 10/2016 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 334/2006 privind finanțarea activității partidelor politice și a campaniilor electorale, cu modificările ulterioare, și s-a hotărât confiscarea sumei de 50,00 lei. ... București, 23 noiembrie 2022. Nr. 14.270. -----
RAPORT nr. 14.270 din 23 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262419]
-
de la înregistrarea la organul fiscal competent. ... II. Sancțiuni aplicate Partidul Alianța pentru Transparență și Unitate a fost sancționat cu avertisment ca urmare a nerespectării prevederilor art. 2 alin. (1) lit. a) din Hotărârea Guvernului nr. 10/2016 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 334/2006 privind finanțarea activității partidelor politice și a campaniilor electorale, cu modificările ulterioare, și ale art. 5 alin. (4), art. 6 alin. (8), art. 11 alin. (1), art. 43 alin. (4) și ale art. 49
RAPORT nr. 14.103 din 31 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262457]
-
domeniului de activitate : În conformitate cu reglementările aprobate prin Legea nr. 232/2016 privind industria naţională de apărare, capacitatea de producţie aferentă obiectului principal de activitate al societăţii este inclusă în sectorul producţiei pentru apărare; H.G. nr. 174/2017 pentru aprobarea normelor metodologice privind modul de calcul al drepturilor salariale pentru salariații încadrați cu contract individual de muncă pe durată nedeterminată la operatorii economici cu capital majoritar sau integral de stat din industria națională de apărare care nu desfășoară activități de bază din
PLAN din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261367]
-
altor acte normative; O.U.G. nr. 47/2017 pentru prorogarea unui termen și pentru modificarea art. 13, alin. 1, lit. b) din Legea 232/2016 privind industria naţională de apărare precum și pentru modificarea altor acte normative; H.G. nr. 611/2017 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 232/2016, privind industria naţională de apărare precum și pentru modificarea altor acte normative; H.G. nr. 637/2017 pentru organizarea și funcționarea Consiliului pentru Coordonarea Industriei Naționale de Apărare; H.G. nr. 0534/2015 privind aprobarea Listei operatorilor economici
PLAN din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261367]
-
aprobarea Listei operatorilor economici şi a capacităţilor de producţie pentru apărare; Legea nr. 98/2016 privind achiziţiile publice, cu modificările şi completările ulterioare; Legea nr. 477/2003 privind pregătirea economiei şi a teritoriului pentru apărare republicată; H.G. nr. 370/2004 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 477/2003; H.G. nr. 1204/2007 privind asigurarea forţei de muncă necesare pe timpul stării de asediu, la mobilizare şi pe timpul stării de război; H.G. nr. 946/2012 pentru modificarea şi completarea HG nr. 1204/2007 privind asigurarea
PLAN din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261367]
-
în MONITORUL OFICIAL nr. 1228 din 20 decembrie 2022 În conformitate cu prevederile art. 2 și 35 din Legea nr. 350/2001 privind amenajarea teritoriului și urbanismul, cu modificările și completările ulterioare, coroborate cu dispozițiile art. 15 și 16 din Normele metodologice de aplicare a Legii nr. 350/2001 privind amenajarea teritoriului și urbanismul și de elaborare și actualizare a documentațiilor de urbanism, aprobate prin Ordinul ministrului dezvoltării regionale și administrației publice nr. 233/2016, cu modificările și completările ulterioare, precum și cu prevederile
ORDIN nr. 3.232 din 14 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262930]
-
un cont de trezorerie deschis pe numele Companiei Naționale de Administrare a Infrastructurii Rutiere - S.A., în termen de cel mult 30 de zile de la data aprobării cererii de deschidere de credite, conform prevederilor art. 4 alin. (8) din Normele metodologice de aplicare a Legii nr. 255/2010 privind exproprierea pentru cauză de utilitate publică, necesară realizării unor obiective de interes național, județean și local, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 53/2011, cu completările ulterioare, la dispoziția proprietarilor/deținătorilor de imobile proprietate privată care
HOTĂRÂRE nr. 1.531 din 19 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262927]
-
HOTĂRÂRE nr. 1.506 din 19 decembrie 2022 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a prevederilor Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 76/2022 privind înființarea, organizarea și funcționarea Agenției Naționale pentru Dezvoltarea Infrastructurii în Sănătate EMITENT GUVERNUL ROMÂNIEI Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1234 din 21 decembrie 2022 În temeiul art. 108
HOTĂRÂRE nr. 1.506 din 19 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262976]