5,586 matches
-
natalizumab influențează eliminarea natalizumab . S- a constatat că greutatea corporală influențează clearance- ul într- un mod mai puțin decât proporțional , astfel încât o modificare de 43 % a greutății a determinat o modificare a clearance- ului de 31 % până la 34 % . Modificarea clearance- ului nu a fost semnificativă din punct de vedere clinic . Prezența anticorpilor anti- natalizumab persistenți a determinat creșterea clearance- ului natalizumab de aproximativ 3 ori , în concordanță cu valorile reduse ale concentrațiilor serice de natalizumab observate la pacienții pozitivi la anticorpi
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
proporțional , astfel încât o modificare de 43 % a greutății a determinat o modificare a clearance- ului de 31 % până la 34 % . Modificarea clearance- ului nu a fost semnificativă din punct de vedere clinic . Prezența anticorpilor anti- natalizumab persistenți a determinat creșterea clearance- ului natalizumab de aproximativ 3 ori , în concordanță cu valorile reduse ale concentrațiilor serice de natalizumab observate la pacienții pozitivi la anticorpi persistenți ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu s- au efectuat studii privind farmacocinetica natalizumab la pacienții copii cu SM sau
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
serice de natalizumab observate la pacienții pozitivi la anticorpi persistenți ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu s- au efectuat studii privind farmacocinetica natalizumab la pacienții copii cu SM sau la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică . Efectul schimbului plasmatic asupra clearance- ului și farmacodinamicii natalizumabului a fost evaluat în cadrul unui studiu cu 12 pacienți cu SM . Estimările privind eliminarea totală a medicamentului după 3 schimburi plasmatice ( într- un interval de 5- 8 zile ) au arătat o eliminare de aproximativ 70 - 80 % . Acest
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
donatori , iar trombocitopenia tranzitorie ( trombocite < 100 x 109/ l ) la 35 % dintre donatori , în urma leucaferezei și administrării de filgrastim . La donatorii sănătoși cărora li s- a administrat filgrastim au fost raportate creșteri ușoare , tranzitorii , ale valorilor fosfatazei alcaline , LDH- ului , SGOT- ului ( transaminază glutamic oxaloacetică serică ) și acidului uric , fără urmări clinice . Foarte rar , s- au raportat simptome sugerând reacții alergice severe . În studiile cu donori de CPSP s- a raportat cefalee , probabil cauzată de filgrastim . Cazuri frecvente , în general
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
trombocitopenia tranzitorie ( trombocite < 100 x 109/ l ) la 35 % dintre donatori , în urma leucaferezei și administrării de filgrastim . La donatorii sănătoși cărora li s- a administrat filgrastim au fost raportate creșteri ușoare , tranzitorii , ale valorilor fosfatazei alcaline , LDH- ului , SGOT- ului ( transaminază glutamic oxaloacetică serică ) și acidului uric , fără urmări clinice . Foarte rar , s- au raportat simptome sugerând reacții alergice severe . În studiile cu donori de CPSP s- a raportat cefalee , probabil cauzată de filgrastim . Cazuri frecvente , în general asimptomatice , de
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
sănătoși și pacienți în urma administrării de G- CSF- uri ( vezi pct . 4. 4 ) . Tulburări hematologice și limfatice Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Mai puțin frecvente Frecvente Leucocitoză , trombocitopenie Afecțiuni ale splinei Creșterea valorilor fosfatazei alcalină , creșterea valorilor LDH - ului Mai puțin frecvente Creșterea valorilor SGOT , hiperuricemie Tulburări ale sistemului nervos Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte frecvente Foarte frecvente Mai puțin frecvente Cefalee Dureri musculoscheletice Exacerbarea poliartritei reumatoide La pacienții cu NCS La pacienții cu NCS s-
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
donatori , iar trombocitopenia tranzitorie ( trombocite < 100 x 109/ l ) la 35 % dintre donatori , în urma leucaferezei și administrării de filgrastim . La donatorii sănătoși cărora li s- a administrat filgrastim au fost raportate creșteri ușoare , tranzitorii , ale valorilor fosfatazei alcaline , LDH- ului , SGOT- ului ( transaminază glutamic oxaloacetică serică ) și acidului uric , fără urmări clinice . Foarte rar , s- au raportat simptome sugerând reacții alergice severe . În studiile cu donori de CPSP s- a raportat cefalee , probabil cauzată de filgrastim . Cazuri frecvente , în general
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
trombocitopenia tranzitorie ( trombocite < 100 x 109/ l ) la 35 % dintre donatori , în urma leucaferezei și administrării de filgrastim . La donatorii sănătoși cărora li s- a administrat filgrastim au fost raportate creșteri ușoare , tranzitorii , ale valorilor fosfatazei alcaline , LDH- ului , SGOT- ului ( transaminază glutamic oxaloacetică serică ) și acidului uric , fără urmări clinice . Foarte rar , s- au raportat simptome sugerând reacții alergice severe . În studiile cu donori de CPSP s- a raportat cefalee , probabil cauzată de filgrastim . Cazuri frecvente , în general asimptomatice , de
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
sănătoși și pacienți în urma administrării de G- CSF- uri ( vezi pct . 4. 4 ) . Tulburări hematologice și limfatice Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Mai puțin frecvente Frecvente Leucocitoză , trombocitopenie Afecțiuni ale splinei Creșterea valorilor fosfatazei alcalină , creșterea valorilor LDH - ului Mai puțin frecvente Creșterea valorilor SGOT , hiperuricemie Tulburări ale sistemului nervos Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte frecvente Foarte frecvente Mai puțin frecvente Cefalee Dureri musculoscheletice Exacerbarea poliartritei reumatoide La pacienții cu NCS La pacienții cu NCS s-
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
a fost foarte redusă . Parametrii farmacocinetici au fost similari la bărbați și la femei , precum și la pacienții tineri și cei vârstnici ( peste 65 ani ) . La pacienții cu un clearance al creatininei redus , a existat o tendință de creștere a clearance- ului glimepiridei și de reducere a concentrațiilor serice medii , cel mai probabil ca urmare a unei eliminări mai rapide , datorită unei legări reduse de proteine . Eliminarea celor doi metaboliți pe cale renală a fost afectată . În general , la acești pacienți nu se
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
a fost foarte redusă . Parametrii farmacocinetici au fost similari la bărbați și la femei , precum și la pacienții tineri și cei vârstnici ( peste 65 ani ) . La pacienții cu un clearance al creatininei redus , a existat o tendință de creștere a clearance- ului glimepiridei și de reducere a concentrațiilor serice medii , cel mai probabil ca urmare a unei eliminări mai rapide , datorită unei legări reduse de proteine . Eliminarea celor doi metaboliți pe cale renală a fost afectată . În general , la acești pacienți nu se
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
a fost foarte redusă . Parametrii farmacocinetici au fost similari la bărbați și la femei , precum și la pacienții tineri și cei vârstnici ( peste 65 ani ) . La pacienții cu un clearance al creatininei redus , a existat o tendință de creștere a clearance- ului glimepiridei și de reducere a concentrațiilor serice medii , cel mai probabil ca urmare a unei eliminări mai rapide , datorită unei legări reduse de proteine . Eliminarea celor doi metaboliți pe cale renală a fost afectată . La cinci pacienți fără diabet zaharat după
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
de tenofovir disoproxil , a fost observată apariția insuficienței renale , a concentrațiilor crescute de creatinină , a hipofosfatemiei și a tubulopatiei proximale ( inclusiv sindrom Fanconi ) ( vezi pct . 4. 8 ) . În cazul tuturor pacienților , înaintea inițierii tratamentului cu Truvada , se recomandă calcularea clearance- ului creatininei , precum și monitorizarea funcției renale ( clearance- ul creatininei și fosfatul seric ) la fiecare patru săptămâni , în primul an de tratament , și , ulterior , la fiecare trei luni . La pacienții care prezintă risc de a dezvolta insuficiență renală , inclusiv pacienții care au
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu © European Medicines Agency , 2008 . Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Interferonul alfa- 2b conținut de Viraferon este produs prin tehnologia cunoscută sub numele de „ tehnologia ADN- ului recombinant ” : interferonul alfa- 2b este obținut dintr- o bacterie care a primit o genă ( ADN ) , care o face capabilă să producă această substanță . De asemenea , compania a furnizat informații preluate dintr- un numar de studii privitoare la Viraferon , administrat în
Ro_1146 () [Corola-website/Science/291905_a_293234]
-
sunt disponibile medicamente separate care conțin abacavir , lamivudină și zidovudină . 2 Insuficiență renală : Deși nu este necesară ajustarea dozei de abacavir la pacienții cu afectare renală , concentrațiile de lamivudină și zidovudină sunt crescute la pacienții cu insuficiență renală datorită clearance- ului scăzut . De aceea , deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor acestora , se recomandă administrarea de medicamente separate care conțin abacavir , lamivudină și zidovudină la pacienții cu funcție renală diminuată ( clearance al creatininei ≤ 50 ml/ min ) . Medicii trebuie să citească Rezumatul Caracteristicilor
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
Aceste observații sugerează faptul conform căruia concentrațiile de fenitoină trebuie monitorizate atent la pacienții care primesc Trizivir și fenitoină . Într- un studiu de farmacocinetică cu administrare concomitentă de zidovudină și comprimate de atovaquonă s- a evidențiat o scădere a clearance- ului zidovudinei administrată pe cale orală , ducând la o creștere cu 35 % ± 23 % a ASC plasmatice de zidovudină . Nu se cunoaște modul de interacțiune și , de vreme ce , la administrarea de suspensie de atavaquonă pot fi obținute concentrații plasmatice mai mari de atavaquonă , este
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
ale zidovudinei . Deoarece datele disponibile sunt limitate , nu se cunoaște semnificația clinică a acestui fapt . S- a observat că acidul valproic , fluconazolul sau metadona , administrate în asociere cu zidovudina au determinat creșterea ASC a zidovudinei , cu scăderea proporțională a clearance- ului acesteia . Deoarece date disponibile sunt limitate , nu se cunoaște semnificația clinică a acestui fapt . Dacă zidovudina este administrată concomitent cu acidul valproic , fluconazolul sau metadona , pacienții trebuie atenți monitorizați pentru toxicitatea potențială a zidovudinei . In vitro , asocierea zidovudinei cu stavudina
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
cu clearance al creatininei ≤ 50 ml/ min este necesară reducerea dozelor ( vezi pct . 4. 2 ) . În studiile efectuate cu zidovudină administrată intravenos , valoarea medie a timpului de înjumătățire plasmatică a fost de 1, 1 ore iar valoarea medie a clearance- ului sistemic a fost de 1, 6 l/ oră și kg . Clearance- ul renal al zidovudinei este estimat la 0, 34 l/ oră și kg , indicând filtrarea glomerulară și secreția activă tubulară de către rinichi . Concentrațiile de zidovudină sunt crescute la pacienții
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele acestuia vor reprezenta baza unei reevaluări anuale a raportului beneficiu/ risc : • Să asigure disponibilitatea kit- ului de testare KRAS până la 30 noiembrie 2007 • Să furnizeze un plan de analiză statistică descriind analiza sub- populației KRAS de tip sălbatic pentru studiile 20050181 și 20050203 . Acest plan va necesita aprobarea CHMP înainte de implementare , în primul trimestru al anului
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
pegilat ” ( filmat cu o substanță chimică denumită polietilenglicol ) . Aceasta micșorează rata de eliminare a substanței din organism și permite administrarea mai rară a medicamentului . Interferon alfa- 2b conținut de ViraferonPeg este produs prin metoda cunoscută sub numele de „ tehnologia ADN- ului recombinant ” : interferonul alfa- 2b este obținut dintr- o bacterie care a primit o genă ( ADN ) , care o face capabilă să producă această substanță . Înlocuitorul acționează în același fel în care acționează interferonul alfa produs în mod natural de organism . Cum
Ro_1149 () [Corola-website/Science/291908_a_293237]
-
concentrațiilor terapeutice ale antidepresivelor triciclice ( de exemplu desipramină și nortriptilină ) în cazul administrării concomitente cu Telzir ( vezi pct . 4. 5 ) . În cazul administrării concomitente de warfarină sau alte anticoagulante orale și Telzir , se recomandă o monitorizare mai frecventă a INR- ului ( International Normalised Ratio ) ( vezi pct . 4. 5 ) . Nu se recomandă utilizarea concomitentă de Telzir cu ritonavir și fluticazonă sau alți glucocorticoizi care sunt metabolizați de către CYP3A4 decât dacă beneficiul potențial al tratamentului depășește riscul apariției unor efecte corticosteroid ice sistemice
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
ritonavir concomitent cu aceste medicamente să modifice semnificativ expunerea la aceste substanțe active . Didanozină comprimate masticabile : nu s- a efectuat nici un studiu de farmacocinetică cu fosamprenavir administrat în asociere cu didanozina . O interacțiune semnificativă clinic ca urmare a creșterii pH- ului gastric datorită componentei antiacide a didanozinei este improbabilă și nu se consideră necesară spațierea sau ajustarea dozelor în cazul administrării concomitente de fosamprenavir și didanozină ( vezi capitolul Antiacide ) . Nu sunt de așteptat interacțiuni semnificative în cazul capsulelor gastrorezistente de didanozină
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
cu administrarea de nelfinavir ( 1250 mg ) de doză ori pe zi în asociere cu abacavir și lamivudină ( 300 și 150 mg de două ori pe zi ) . Pe baza procentului de pacienți la care s- au obținut nivele plasmatice ale ARN- ului de HIV- 1 < 400 copii/ ml după 48 săptămâni s- a demonstrat că fosamprenavirul cu ritonavir nu sunt inferioare față de nelfinavir ( obiectiv primar ) . În cadrul analizei ITT ( recădere sau întrerupere = eșec ) , 69 % ( 221/ 327 ) dintre pacienții tratați cu fosamprenavir cu
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
primar ) . În cadrul analizei ITT ( recădere sau întrerupere = eșec ) , 69 % ( 221/ 327 ) dintre pacienții tratați cu fosamprenavir cu ritonavir au obținut < 400 copii/ ml comparativ cu 68 % ( 221/ 327 ) dintre cei care au utilizat nelfinavir . Valoarea plasmatică mediană a ARN- ului de HIV- 1 a scăzut cu 3, 1 log copii/ ml și cu 3, 0 log copii/ ml la săptămâna 48 în lotul cu fosamprenavir și ritonavir și , respectiv , în cel cu nelfinavir . Numărul median al celulelor CD4 la momentul
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
minus valoarea inițială ( MASCMVI ) pentru ARN- ul plasmatic de HIV- 1 timp de 48 săptămâni ( obiectiv primar ) . Toți pacienții din acest studiu au înregistrat eșec terapeutic cu un tratament anterior cu inhibitori de protează ( definit ca nivel plasmatic al ARN- ului de HIV- 1 care nu a scăzut niciodată sub 1000 copii/ ml după cel puțin 12 săptămâni consecutive de terapie , sau supresia inițială a ARN- ului de HIV - 1 , cu recădere ulterioară ≥ 1000 copii/ ml ) . Cu toate acestea , doar 65
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]