33,804 matches
-
aplicarea numărului sau de identificare pe produsul aprobat și va elibera un certificat de conformitate referitor la încercările efectuate. 3. Scopul documentației tehnice este de a permite evaluarea conformității produsului cu cerințele instrumentelor internaționale și de a facilita înțelegerea proiectării, fabricației și funcționarii produsului. ASIGURAREA TOTALĂ A CALITĂȚII (MODULUL H) 1. Un producător care îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 2 trebuie să asigure și să declare că produsele avute în vedere corespund cerințelor instrumentelor internaționale care îi sunt aplicabile. Producătorul sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/273920_a_275249]
-
marcajul și va întocmi o declarație scrisă de conformitate. Marcajul va fi însoțit de numărul de identificare al organismului notificat responsabil cu supravegherea, conform prevederilor pct. 4. 2. Producătorul va aplica un sistem al calității aprobat pentru fazele de proiectare, fabricație, inspecție și încercare finală a produsului, conform prevederilor pct. 3; sistemul calității aprobat face obiectul supravegherii, conform prevederilor pct. 4. 3. Sistemul calității 3.1. Producătorul va înainta o cerere pentru evaluarea sistemului sau al calității unui organism notificat. Cererea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/273920_a_275249]
-
fi aplicate pentru a se asigura îndeplinirea cerințelor esențiale aplicabile din instrumentele internaționale; ... c) tehnicile de control și de verificare a proiectului, procesele și acțiunile sistematice folosite pentru proiectarea produselor care aparțin unei categorii de proiectare; ... d) tehnicile corespunzătoare de fabricație, de control și asigurare a calității, procesele și acțiunile sistematice care vor fi utilizate; ... e) examinările și încercările care vor fi efectuate înaintea, în timpul și după fabricație, cu indicarea frecvenței de efectuare a acestora; ... f) înregistrările privind calitatea, cum ar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/273920_a_275249]
-
pentru proiectarea produselor care aparțin unei categorii de proiectare; ... d) tehnicile corespunzătoare de fabricație, de control și asigurare a calității, procesele și acțiunile sistematice care vor fi utilizate; ... e) examinările și încercările care vor fi efectuate înaintea, în timpul și după fabricație, cu indicarea frecvenței de efectuare a acestora; ... f) înregistrările privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecție, rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat etc.; ... g) mijloacele de urmărire a realizării calității produsului cerut în ceea ce privește
EUR-Lex () [Corola-website/Law/273920_a_275249]
-
e pentru sistemele calității care pun în aplicare standardul armonizat relevant. Echipa de audit va avea cel puțin un membru cu experiența în tehnologia produsului avut în vedere. Procedura de evaluare va include o vizita de evaluare la locul de fabricație a produsului. Decizia privind evaluarea este comunicată producătorului. Comunicarea trebuie să conțină concluziile verificării și decizia argumentată cu privire la evaluare. 3.4. Producătorul se va angaja să îndeplinească obligațiile ce decurg din sistemul calității aprobat și să îl mențină la un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/273920_a_275249]
-
special în legătura cu: a) documentația privind sistemul calității; ... b) înregistrările privind calitatea, prevăzute de sistemul calității la faza de proiectare, cum ar fi: rezultatele analizelor, calculelor, încercărilor etc.; ... c) înregistrările privind calitatea, prevăzute de sistemul calității la faza de fabricație, cum ar fi: rapoartele de inspecție și rezultatele încercărilor, rezultatele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea personalului implicat etc. ... 4.3. Organismul notificat va efectua periodic audituri pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul calității aprobat și va
EUR-Lex () [Corola-website/Law/273920_a_275249]
-
informații referitoare la aprobările eliberate sau retrase privind sistemul calității. 7. Verificarea proiectului 7.1. Producătorul trebuie să prezinte o cerere pentru examinarea proiectului la un singur organism notificat. 7.2. Cererea va fi astfel încât să facă posibila înțelegerea proiectului, fabricației și funcționarii produsului și să permită evaluarea conformității cu cerințele reglementărilor internaționale. Cererea va conține: a) specificațiile tehnice de proiectare, inclusiv standardele care au fost aplicate; ... b) dovezile necesare pentru demonstrarea compatibilității standardelor aplicate, în special atunci când standardele menționate la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/273920_a_275249]
-
să permită înțelegerea proiectării, fabricării și funcționarii produsului și să asigure posibilitatea evaluării conformității cu cerințele instrumentelor internaționale aplicabile. Documentația va conține în măsura în care sunt relevante pentru evaluare: - o descriere generală a tipului; - desene de concepție, standardele de construcție și de fabricație; precum și planurile componentelor, subansamblelor, circuitelor, etc.; - descrieri și explicații necesare pentru înțelegerea desenelor și schemelor menționate precum și a modului de funcționare a produsului; - rezultatele calculelor de proiectare, a examinărilor imparțiale efectuate etc.; - rapoarte imparțiale de încercări; - manuale de instalare, utilizare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/273920_a_275249]
-
proiectare, a examinărilor imparțiale efectuate etc.; - rapoarte imparțiale de încercări; - manuale de instalare, utilizare și întreținere. Atunci când este cazul, documentația de proiectare va mai conține și următoarele elemente: - atestări privind echipamentele încorporate în produs; - atestări și certificate privind metodele de fabricație și/sau inspecție și/sau de verificare a produsului; - orice alte documente care să permită organismului notificat îmbunătățirea evaluării. Anexa C CRITERII MINIME CARE TREBUIE AVUTE ÎN VEDERE LA DESEMNAREA ORGANISMELOR NOTIFICATE 1. Organismele notificate vor satisface cerințele relevante din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/273920_a_275249]
-
cu indicarea celor care au depus certificate de atestare fiscală și a celor care înregistrează obligații restante la bugetul centralizat al statului; (iii) lista autobuzelor pentru care operatorii de transport dețin copii conforme în termen de valabilitate; (iv) anul de fabricație al vehiculelor deținute de operatorii de transport, structura parcului, gradul de confort al autovehiculelor, perioada de deținere neîntreruptă a licenței de traseu de către operatorii de transport, dotarea autobuzelor cu aer condiționat, renunțările operatorilor de transport la licențele de traseu pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274013_a_275342]
-
conform modificării aduse de pct. 56 al art. I din același act normativ. Anexa 18 CRITERIILE DE EVALUARE a operatorului de transport și punctajele care se acordă în cazul atribuirii traseelor/curselor interjudețene 1. Vechimea parcului de vehicule: - Anul de fabricație (AF) este același cu anul atribuirii (AA)- 20 puncte; - AF = AA - 1 - 20 puncte; - AF = AA - 2 - 19 puncte; - AF = AA - 3 - 18 puncte; - AF = AA - 4 - 17 puncte; - AF = AA - 5 - 16 puncte; - AF = AA - 6 - 15 puncte; - AF
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274013_a_275342]
-
criteriul nr. 1 din anexa nr. 18 la normele metodologice se acordă puncte pentru fiecare autovehicul care va fi utilizat la executarea cursei. Punctele se cumulează și apoi se face media aritmetică. Numărul de ani se stabilește în funcție de anul de fabricație înscris în certificatul de înmatriculare sau în cartea de identitate a autovehiculului, fără a se lua în considerare luna din an. 3. La criteriul nr. 2 din anexa nr. 18 la normele metodologice se acordă puncte pentru fiecare autovehicul care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274013_a_275342]
-
cu indicarea celor care au depus certificate de atestare fiscală și a celor care înregistrează obligații restante la bugetul centralizat al statului; (iii) lista autobuzelor pentru care operatorii de transport dețin copii conforme în termen de valabilitate; (iv) anul de fabricație al vehiculelor deținute de operatorii de transport, structura parcului, gradul de confort al autovehiculelor, perioada de deținere neîntreruptă a licenței de traseu de către operatorii de transport, dotarea autobuzelor cu aer condiționat, renunțările operatorilor de transport la licențele de traseu pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274015_a_275344]
-
conform modificării aduse de pct. 56 al art. I din același act normativ. Anexa 18 CRITERIILE DE EVALUARE a operatorului de transport și punctajele care se acordă în cazul atribuirii traseelor/curselor interjudețene 1. Vechimea parcului de vehicule: - Anul de fabricație (AF) este același cu anul atribuirii (AA)- 20 puncte; - AF = AA - 1 - 20 puncte; - AF = AA - 2 - 19 puncte; - AF = AA - 3 - 18 puncte; - AF = AA - 4 - 17 puncte; - AF = AA - 5 - 16 puncte; - AF = AA - 6 - 15 puncte; - AF
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274015_a_275344]
-
criteriul nr. 1 din anexa nr. 18 la normele metodologice se acordă puncte pentru fiecare autovehicul care va fi utilizat la executarea cursei. Punctele se cumulează și apoi se face media aritmetică. Numărul de ani se stabilește în funcție de anul de fabricație înscris în certificatul de înmatriculare sau în cartea de identitate a autovehiculului, fără a se lua în considerare luna din an. 3. La criteriul nr. 2 din anexa nr. 18 la normele metodologice se acordă puncte pentru fiecare autovehicul care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274015_a_275344]
-
apei și solului; ● îngrășămintele minerale trebuie livrate și păstrate numai în ambalajele originale, confecționate din materiale impermeabile și durabile, prevăzute cu inscripționări sau etichete rezistente la deteriorare, care să indice clar tipul de îngrășământ, compoziția chimică, gradul de solubilitate, data fabricației, termenul de garanție, denumirea și adresa fabricantului, alte recomandări specifice privind transportul, depozitarea și manipularea; ● azotatul de amoniu, care prezintă riscul de aprindere la temperaturi ridicate, în special în perioadele calde, trebuie păstrat separat de alte îngrășăminte, produsele petroliere, materialele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268930_a_270259]
-
care vin în contact, înrăutățind și mai mult calitatea distribuției. Una dintre cele mai importante reguli la utilizarea mașinilor de aplicat îngrășăminte chimice este să nu se lucreze cu material cu bulgări sau cu granulație mai mare decât cea de fabricație și să nu se lucreze dacă umiditatea aerului este mai ridicată, pe ceață sau burniță. Pentru aplicarea îngrășămintelor chimice în benzi, concomitent cu semănatul, se folosesc echipamente de fertilizat purtate pe semănătoarea pentru culturi prășitoare. Debitul de îngrășământ trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268930_a_270259]
-
761/2015 ; ... d) medicament falsificat - orice medicament pentru care se prezintă în mod fals: ... (i) identitatea, inclusiv ambalajul și etichetarea, denumirea sau compoziția în ceea ce privește oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienții și concentrația ingredientelor respective; (ii) sursa, inclusiv fabricantul, țara de fabricație, țara de origine sau deținătorul autorizației de punere pe piață; sau (iii) istoricul, inclusiv înregistrările și documentele referitoare la canalele de distribuție utilizate. Această definiție nu include neconformitățile de calitate neintenționate și nu se referă la încălcarea drepturilor de proprietate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
sau sunt autorizate să elibereze medicamente către populație în România. ... Articolul 4 (1) Autorizația de distribuție angro este emisă la cererea reprezentantului legal al distribuitorului angro solicitant; pentru fabricanții și importatorii de medicamente, distribuția angro este inclusă în autorizația de fabricație/import, pentru medicamentele incluse în acea autorizație, conform art. 800 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , republicată, cu modificările ulterioare. ... (2) Un distribuitor angro de medicamente poate deține o singură unitate de distribuție angro cu unul sau mai multe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
angro a medicamentelor, aprobat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 761/2015 . ... (2) Distribuitorii angro de medicamente care desfășoară fie operații de divizare-ambalare, fie operații de (re)ambalare, reetichetare pentru medicamente, inclusiv cele pentru investigație clinică, trebuie să dețină autorizație de fabricație pentru operațiile respective, care constituie parte a procesului de fabricație. Articolul 9 (1) În maximum 20 de zile de la data efectuării inspecției ANMDM transmite solicitantului lista de deficiențe sau raportul de inspecție, după caz. ... (2) În cazul unei liste de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
2015 . ... (2) Distribuitorii angro de medicamente care desfășoară fie operații de divizare-ambalare, fie operații de (re)ambalare, reetichetare pentru medicamente, inclusiv cele pentru investigație clinică, trebuie să dețină autorizație de fabricație pentru operațiile respective, care constituie parte a procesului de fabricație. Articolul 9 (1) În maximum 20 de zile de la data efectuării inspecției ANMDM transmite solicitantului lista de deficiențe sau raportul de inspecție, după caz. ... (2) În cazul unei liste de deficiențe, solicitantul este obligat să transmită în maximum 15 zile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
falsificare de medicamente; ... c) să coopereze cu toate părțile implicate, respectiv autorități din domeniul sanitar, autorități vamale, organe de cercetare, parchet, profesioniști din domeniul sănătății etc., pentru detectarea medicamentelor falsificate, investigarea cazurilor și punerea sub acuzare a celor responsabili de fabricația sau distribuția medicamentelor falsificate. ... Capitolul III Certificatul de bună practică de distribuție angro Articolul 23 (1) În cazul inspecției de autorizare a distribuitorilor angro de medicamente sau în cazul oricărei inspecții de evaluare a conformității cu BPD, în conformitate cu prevederile art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
procedura privind informarea ANMDM și deținătorii de punere pe piață cu privire la medicamentele despre care constată sau care sunt suspectate că sunt falsificate; ... b5) procedura referitoare la verificarea autorizației de distribuție deținute de distribuitorul angro care furnizează medicamentele, a autorizației de fabricație a fabricanților/ importatorilor care furnizează medicamentele, a autorizației de distribuție angro sau en detail a clienților. ... Articolul 35 (1) Dacă documentația prezentată nu respectă prevederile art. 34 sau nu este completă, solicitantul este anunțat cu privire la informațiile care trebuie transmise la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
reprezentant legal al ........................, cu sediul în ...................., adresa ..........................., telefon/fax ........................, înregistrată la Oficiul Național al Registrului Comerțului .............................., cod fiscal ......................................, vă rog să planificați inspecția la locul de distribuție angro situat la adresa ........................, în vederea autorizării de distribuție angro/certificării de bună practică de fabricație. Anexăm la prezenta cerere*) documentația solicitată conform Ordinului ministrului sănătății nr. 131/2016 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea unităților de distribuție angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuție și înregistrarea brokerilor de medicamente de uz
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
apei și solului; ● îngrășămintele minerale trebuie livrate și păstrate numai în ambalajele originale, confecționate din materiale impermeabile și durabile, prevăzute cu inscripționări sau etichete rezistente la deteriorare, care să indice clar tipul de îngrășământ, compoziția chimică, gradul de solubilitate, data fabricației, termenul de garanție, denumirea și adresa fabricantului, alte recomandări specifice privind transportul, depozitarea și manipularea; ● azotatul de amoniu, care prezintă riscul de aprindere la temperaturi ridicate, în special în perioadele calde, trebuie păstrat separat de alte îngrășăminte, produsele petroliere, materialele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269048_a_270377]