34,213 matches
-
trebuie sa eticheteze provizoriu substanță conform acestor criterii, pe baza aprecierii elementelor de probă de către o persoană competența. 4.1.3. Producătorul, distribuitorul sau importatorul trebuie să depună în cel mai scurt timp un document care să sintetizeze toate informațiile privitoare la această substanță. Sinteză trebuie să cuprindă o bibliografie conținând toate referințele relevante și poate include informații de interes nepublicate. 4.1.4. În afară de aceasta, producătorul, distribuitorul sau importatorul care dispune de noi informații cu privire la clasificarea și etichetarea unei substanțe
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
ANEXA I Tasmar 100 mg , comprimate filmate . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține tolcaponă 100 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Deoarece Tasmar trebuie utilizat numai în asociere cu levodopa/ benserazidă sau levodopa/ carbidopa , informațiile privitoare la prescrierea acestor produse care conțin levodopa se aplică și în cazul utilizării lor concomitent cu Tasmar . 4. 1 Indicații terapeutice Tasmar este indicat , în asociere cu levodopa/ benserazidă sau levodopa/ carbidopa , în tratamentul pacienților cu boală Parkinson idiopatică cu
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
REVIZUIRII TEXTULUI 12 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tasmar 200 mg , comprimate filmate . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține tolcaponă 200 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Deoarece Tasmar trebuie utilizat în asociere cu levodopa/ benserazidă sau levodopa/ carbidopa , informația privitoare la prescrierea acestor produse care conțin levodopa se aplică și în cazul utilizării lor concomitent cu Tasmar . 4. 1 Indicații terapeutice Tasmar este indicat , în asociere cu levodopa/ benserazidă sau levodopa/ carbidopa , la tratamentul pacienților cu boală Parkinson idiopatică cu
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
de vedere teoretic , dar nu este privită ca un risc semnificativ ; cu toate acestea , a fost studiată transmiterea virusului din vaccinul rubeolic , prin laptele matern la sugari , fără nicio evidență de boală clinică ( vezi pct . 4. 6 ) . Nu există rapoarte privitoare la transmiterea tulpinii Enders Edmonston a virusului rujeolic sau a tulpinii Jeryl Lynn™ a virusului urlian de la cei vaccinați la contacții susceptibili . Experiența după punere pe piață cu vaccinul varicelic cu virus viu ( Oka/ Merck ) sugerează că transmiterea virusului din
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
dacă sunt sau nu necesare doze suplimentare de vaccin . În astfel de situații , înainte de a se lua în calcul vaccinarea cu ProQuad , trebuie evaluat cu atenție raportul risc- beneficiu potențial ( vezi pct . 4. 8 ) . Altele Nu există date clinice disponibile privitoare la administrarea de ProQuad persoanelor infectate cu virusul imunodeficienței umane fără dovezi de imunosupresie . La acești subiecți trebuie evaluat cu atenție raportul risc- beneficiu ( vezi pct . 4. 3 ) . Copiii aflați în tratament pentru tuberculoză nu au suferit o agravare a
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
și 99, 4 % pentru varicelă ( ≥ 5 gpELISA unități/ ml ) . Titrurile medii geometrice ( TMG ) după a doua doză de ProQuad au crescut aproximativ de 2 ori pentru rujeolă , parotidită epidemică și rubeolă și de aproximativ 41 ori pentru varicelă ( pentru informații privitoare la siguranță , vezi pct . 4. 8 ) . Copiii cărora li s- a administrat ProQuad la vârste între 4 și 6 ani după prima vaccinare cu vaccinul varicelic viu ( Oka/ Merck ) și cu vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic , fabricat de Merck &
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
diferite de injectare . În plus , TMG pentru rujeolă , parotidită epidemică , rubeolă și varicelă au fost similare cu cele de după a doua doză de vaccin rujeolic , urlian și rubeolic produs de Merck & Co . , Inc . , administrată concomitent cu placebo ( pentru informații privitoare la siguranță , vezi pct . 4. 8 ) . Persistența răspunsului imun Persistența anticorpilor la 1 an după vaccinare a fost evaluată la un subgrup de 2108 subiecți , în cadrul unui studiu clinic . Persistența anticorpilor timp de 1 an în urma vaccinării , după administrarea unei
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
de vedere teoretic , dar nu este privită ca un risc semnificativ ; cu toate acestea , a fost studiată transmiterea virusului din vaccinul rubeolic , prin laptele matern la sugari , fără nicio evidență de boală clinică ( vezi pct . 4. 6 ) . Nu există rapoarte privitoare la transmiterea tulpinii Enders Edmonston a virusului rujeolic sau a tulpinii Jeryl Lynn™ a virusului urlian de la cei vaccinați la contacții susceptibili . Experiența după punere pe piață cu vaccinul varicelic cu virus viu ( Oka/ Merck ) sugerează că transmiterea virusului din
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
dacă sunt sau nu necesare doze suplimentare de vaccin . În astfel de situații , înainte de a se lua în calcul vaccinarea cu ProQuad , trebuie evaluat cu atenție raportul risc- beneficiu potențial ( vezi pct . 4. 8 ) . Altele Nu există date clinice disponibile privitoare la administrarea de ProQuad persoanelor infectate cu virusul imunodeficienței umane fără dovezi de imunosupresie . La acești subiecți trebuie evaluat cu atenție raportul risc- beneficiu ( vezi pct . 4. 3 ) . Copiii aflați în tratament pentru tuberculoză nu au suferit o agravare a
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
și 99, 4 % pentru varicelă ( ≥ 5 gpELISA unități/ ml ) . Titrurile medii geometrice ( TMG ) după a doua doză de ProQuad au crescut aproximativ de 2 ori pentru rujeolă , parotidită epidemică și rubeolă și de aproximativ 41 ori pentru varicelă ( pentru informații privitoare la siguranță , vezi pct . 4. 8 ) . Copiii cărora li s- a administrat ProQuad la vârste între 4 și 6 ani după prima vaccinare cu vaccinul varicelic viu ( Oka/ Merck ) și cu vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic , fabricat de Merck &
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
diferite de injectare . În plus , TMG pentru rujeolă , parotidită epidemică , rubeolă și varicelă au fost similare cu cele de după a doua doză de vaccin rujeolic , urlian și rubeolic produs de Merck & Co . , Inc . , administrată concomitent cu placebo ( pentru informații privitoare la siguranță , vezi pct . 4. 8 ) . Persistența răspunsului imun Persistența anticorpilor la 1 an după vaccinare a fost evaluată la un subgrup de 2108 subiecți , în cadrul unui studiu clinic . Persistența anticorpilor timp de 1 an în urma vaccinării , după administrarea unei
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
nu conține sodiu ” . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu se cunosc interacțiuni ale KOGENATE Bayer cu alte medicamente . 5 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu au fost efectuate studii cu KOGENATE Bayer la animale , privitoare la funcția de reproducere . Datorită incidenței rare a hemofiliei A la femei , nu sunt disponibile date privind utilizarea KOGENATE Bayer în timpul sarcinii și alăptării . Din acest motiv , KOGENATE Bayer va fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai când este strict
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
nu conține sodiu ” . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu se cunosc interacțiuni ale KOGENATE Bayer cu alte medicamente . 13 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu au fost efectuate studii cu KOGENATE Bayer la animale , privitoare la funcția de reproducere . Datorită incidenței rare a hemofiliei A la femei , nu sunt disponibile date privind utilizarea KOGENATE Bayer în timpul sarcinii și alăptării . Din acest motiv , KOGENATE Bayer va fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai când este strict
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
nu conține sodiu ” . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu se cunosc interacțiuni ale KOGENATE Bayer cu alte medicamente . 21 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu au fost efectuate studii cu KOGENATE Bayer la animale , privitoare la funcția de reproducere . Datorită incidenței rare a hemofiliei A la femei , nu sunt disponibile date privind utilizarea KOGENATE Bayer în timpul sarcinii și alăptării . Din acest motiv , KOGENATE Bayer va fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai când este strict
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
nu conține sodiu ” . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu se cunosc interacțiuni ale KOGENATE Bayer cu alte medicamente . 29 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu au fost efectuate studii cu KOGENATE Bayer la animale , privitoare la funcția de reproducere . Datorită incidenței rare a hemofiliei A la femei , nu sunt disponibile date privind utilizarea KOGENATE Bayer în timpul sarcinii și alăptării . Din acest motiv , KOGENATE Bayer va fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai când este strict
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
nu conține sodiu ” . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu se cunosc interacțiuni ale KOGENATE Bayer cu alte medicamente . 37 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu au fost efectuate studii cu KOGENATE Bayer la animale , privitoare la funcția de reproducere . Datorită incidenței rare a hemofiliei A la femei , nu sunt disponibile date privind utilizarea KOGENATE Bayer în timpul sarcinii și alăptării . Din acest motiv , KOGENATE Bayer va fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai când este strict
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
nu conține sodiu ” . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu se cunosc interacțiuni ale KOGENATE Bayer cu alte medicamente . 45 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu au fost efectuate studii cu KOGENATE Bayer la animale , privitoare la funcția de reproducere . Datorită incidenței rare a hemofiliei A la femei , nu sunt disponibile date privind utilizarea KOGENATE Bayer în timpul sarcinii și alăptării . Din acest motiv , KOGENATE Bayer va fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai când este strict
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
nu conține sodiu ” . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu se cunosc interacțiuni ale KOGENATE Bayer cu alte medicamente . 53 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu au fost efectuate studii cu KOGENATE Bayer la animale , privitoare la funcția de reproducere . Datorită incidenței rare a hemofiliei A la femei , nu sunt disponibile date privind utilizarea KOGENATE Bayer în timpul sarcinii și alăptării . Din acest motiv , KOGENATE Bayer va fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai când este strict
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
nu conține sodiu ” . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu se cunosc interacțiuni ale KOGENATE Bayer cu alte medicamente . 61 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu au fost efectuate studii cu KOGENATE Bayer la animale , privitoare la funcția de reproducere . Datorită incidenței rare a hemofiliei A la femei , nu sunt disponibile date privind utilizarea KOGENATE Bayer în timpul sarcinii și alăptării . Din acest motiv , KOGENATE Bayer va fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai când este strict
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
nu conține sodiu ” . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu se cunosc interacțiuni ale KOGENATE Bayer cu alte medicamente . 69 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu au fost efectuate studii cu KOGENATE Bayer la animale , privitoare la funcția de reproducere . Datorită incidenței rare a hemofiliei A la femei , nu sunt disponibile date privind utilizarea KOGENATE Bayer în timpul sarcinii și alăptării . Din acest motiv , KOGENATE Bayer va fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai când este strict
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
nu conține sodiu ” . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu se cunosc interacțiuni ale KOGENATE Bayer cu alte medicamente . 77 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu au fost efectuate studii cu KOGENATE Bayer la animale , privitoare la funcția de reproducere . Datorită incidenței rare a hemofiliei A la femei , nu sunt disponibile date privind utilizarea KOGENATE Bayer în timpul sarcinii și alăptării . Din acest motiv , KOGENATE Bayer va fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai când este strict
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
nu conține sodiu ” . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu se cunosc interacțiuni ale KOGENATE Bayer cu alte medicamente . 85 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu au fost efectuate studii cu KOGENATE Bayer la animale , privitoare la funcția de reproducere . Datorită incidenței rare a hemofiliei A la femei , nu sunt disponibile date privind utilizarea KOGENATE Bayer în timpul sarcinii și alăptării . Din acest motiv , KOGENATE Bayer va fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai când este strict
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
cu un nou plasture , care trebuie aplicat într- un loc diferit . În cazul în care pacientul uită să aplice plasturele la ora obișnuită sau dacă acesta se dezlipește , se va aplica un alt plasture pentru restul zilei respective . Dozaj Recomandările privitoare la dozaj se referă la doza nominală . Se va începe cu o doză zilnică unică de 1 mg/ 24 ore . În funcție de răspunsul individual al pacientului , doza poate fi crescută în trepte săptămânale de câte 1 mg/ 24 ore fără a
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
directă și secundară . Rezultatele in vitro indică faptul că izoforme diferite ale CYP pot cataliza N- dezalchilarea rotigotinei . Principalii metaboliți sunt sulfați și conjugați glucuronici derivați din subtanța originară , precum și metaboliții rezultați prin N- dezalchilare , care sunt inactivi biologic . Informațiile privitoare la metaboliți sunt incomplete . Eliminare Aproximativ 71 % din doza de rotigotină este excretată prin urină și o cantitate mai mică , de aproximativ 23 % , este excretată prin fecale . Clearance- ul rotigotinei , după administrarea transdermică , este de aproximativ 10 l/ min , iar
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
cu un nou plasture , care trebuie aplicat într- un loc diferit . În cazul în care pacientul uită să aplice plasturele la ora obișnuită sau dacă acesta se dezlipește , se va aplica un alt plasture pentru restul zilei respective . Dozaj Recomandările privitoare la dozaj se referă la doza nominală . Sindromul picioarelor neliniștite Se va începe cu o doză zilnică unică de 1 mg/ 24 ore . În funcție de răspunsul individual al pacientului , doza poate fi crescută săptămânal cu 1 mg/ 24 ore , până la doza
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]