3,925 matches
-
10, 9 % , respectiv 6, 4 % ( p < 0, 001 ) . Evenimentele hemoragice au inclus evenimente hemoragice grave , evenimete hemoragice evaluate de către investigator ca posibil legate de medicația de studiu , evenimente hemoragice asociate cu necesitatea unei transfuzii de masă eritrocitară și evenimente hemoragice care au condus la întreruperea definitivă a medicației de studiu . În studiul ADDRESS , evenimentele hemoragice grave au inclus orice hemoragie letală , orice hemoragie care a pus viața în pericol , orice hemoragie la nivelul SNC sau orice eveniment hemoragic evaluat de către
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
grave , evenimete hemoragice evaluate de către investigator ca posibil legate de medicația de studiu , evenimente hemoragice asociate cu necesitatea unei transfuzii de masă eritrocitară și evenimente hemoragice care au condus la întreruperea definitivă a medicației de studiu . În studiul ADDRESS , evenimentele hemoragice grave au inclus orice hemoragie letală , orice hemoragie care a pus viața în pericol , orice hemoragie la nivelul SNC sau orice eveniment hemoragic evaluat de către investigator ca fiind grav . Evenimente hemoragice grave în timpul administrării Tabelul următor prezintă procentul de pacienți
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
și evenimente hemoragice care au condus la întreruperea definitivă a medicației de studiu . În studiul ADDRESS , evenimentele hemoragice grave au inclus orice hemoragie letală , orice hemoragie care a pus viața în pericol , orice hemoragie la nivelul SNC sau orice eveniment hemoragic evaluat de către investigator ca fiind grav . Evenimente hemoragice grave în timpul administrării Tabelul următor prezintă procentul de pacienți în studiile PROWESS și ENHANCE care au înregistrat evenimente hemoragice grave în timpul perioadei de administrare a medicației de studiu ( definită ca durata perfuziei
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
definitivă a medicației de studiu . În studiul ADDRESS , evenimentele hemoragice grave au inclus orice hemoragie letală , orice hemoragie care a pus viața în pericol , orice hemoragie la nivelul SNC sau orice eveniment hemoragic evaluat de către investigator ca fiind grav . Evenimente hemoragice grave în timpul administrării Tabelul următor prezintă procentul de pacienți în studiile PROWESS și ENHANCE care au înregistrat evenimente hemoragice grave în timpul perioadei de administrare a medicației de studiu ( definită ca durata perfuziei plus următoarea zi calendaristică după terminarea perfuziei ) în funcție de
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
a pus viața în pericol , orice hemoragie la nivelul SNC sau orice eveniment hemoragic evaluat de către investigator ca fiind grav . Evenimente hemoragice grave în timpul administrării Tabelul următor prezintă procentul de pacienți în studiile PROWESS și ENHANCE care au înregistrat evenimente hemoragice grave în timpul perioadei de administrare a medicației de studiu ( definită ca durata perfuziei plus următoarea zi calendaristică după terminarea perfuziei ) în funcție de locul hemoragiei . Drotrecogin alfa ( activat ) Drotrecogin alfa ( activat ) [ PROWESS ] 5 N=850 ( 0, 6 % ) [ PROWESS ] N=840 4 ( 0
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
0, 3 % ) 853 ( 3, 6 % ) 1 20 ( 2, 4 % ) 8 ( 1, 0 % ) Sângerarea la nivelul SNC este definită ca orice sângerare în sistemul nervos central incluzând următoarele tipuri de hemoragii : peteșială , parenchimatoasă , subarahnoidiană , subdurală și accident vascular cerebral cu transformare hemoragică . 2 Pacienți care au necesitat administrarea a ≥ 3 unități de masă eritrocitară pe zi timp de 2 zile consecutiv , fără identificarea locului hemoragiei 3 În studiul ENHANCE , 6 pacienți au înregistrat multiple evenimente hemoragice grave în timpul perioadei de administrare ( 94
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
și accident vascular cerebral cu transformare hemoragică . 2 Pacienți care au necesitat administrarea a ≥ 3 unități de masă eritrocitară pe zi timp de 2 zile consecutiv , fără identificarea locului hemoragiei 3 În studiul ENHANCE , 6 pacienți au înregistrat multiple evenimente hemoragice grave în timpul perioadei de administrare ( 94 evenimente observate la 85 pacienți ) . În timpul perioadei de infuzie în studiile PROWESS și ENHANCE incidența evenimentelor hemoragice grave cu Xigris a fost numeric mai mare la pacienții cu intervenții chirurgicale recente [ în decurs de
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
2 zile consecutiv , fără identificarea locului hemoragiei 3 În studiul ENHANCE , 6 pacienți au înregistrat multiple evenimente hemoragice grave în timpul perioadei de administrare ( 94 evenimente observate la 85 pacienți ) . În timpul perioadei de infuzie în studiile PROWESS și ENHANCE incidența evenimentelor hemoragice grave cu Xigris a fost numeric mai mare la pacienții cu intervenții chirurgicale recente [ în decurs de 30 zile ] față de pacienții fără intervenții chirurgicale ( PROWESS : 3, 3 % față de 2, 0 % ; ENHANCE : 5, 0 % față de 3, 1 % . Frecvența cu placebo în
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
față de pacienții fără intervenții chirurgicale ( PROWESS : 3, 3 % față de 2, 0 % ; ENHANCE : 5, 0 % față de 3, 1 % . Frecvența cu placebo în PROWESS a fost de 0, 4 % față de 1, 2 % ) . În studiul ADDRESS , procentul de pacienți care au înregistrat evenimente hemoragice grave , în funcție de locul hemoragiei , a fost similar cu cel observat în studiul PROWESS . Incidența evenimentelor hemoragice grave apărute în timpul administrării ( definită ca ziua 0 până la ziua 6 a studiului ) a fost 31 ( 2, 4 % ) în grupul de pacienți tratați cu
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
1 % . Frecvența cu placebo în PROWESS a fost de 0, 4 % față de 1, 2 % ) . În studiul ADDRESS , procentul de pacienți care au înregistrat evenimente hemoragice grave , în funcție de locul hemoragiei , a fost similar cu cel observat în studiul PROWESS . Incidența evenimentelor hemoragice grave apărute în timpul administrării ( definită ca ziua 0 până la ziua 6 a studiului ) a fost 31 ( 2, 4 % ) în grupul de pacienți tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) și respectiv , 15 ( 1, 2 % ) în cel tratat cu placebo ( p=0, 02
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
2, 5 % ) , inclusiv al sângerărilor la nivelul SNC ( 0, 3 % pe ambele brațe de studiu ) . Cu toate acestea , administrarea profilactică de heparină a crescut riscul de sângerare non - gravă față de placebo ( 8, 7 % față de 5, 7 % ; p= 0, 0116 ) . Evenimente hemoragice grave în timpul perioadei de studiu de 28 zile În studiul PROWESS , incidența evenimentelor hemoragice grave pe perioada de studiu de 28 zile a fost de 3, 5 % pentru pacienții tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) respectiv 2, 0 % pentru cei tratați
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
studiu ) . Cu toate acestea , administrarea profilactică de heparină a crescut riscul de sângerare non - gravă față de placebo ( 8, 7 % față de 5, 7 % ; p= 0, 0116 ) . Evenimente hemoragice grave în timpul perioadei de studiu de 28 zile În studiul PROWESS , incidența evenimentelor hemoragice grave pe perioada de studiu de 28 zile a fost de 3, 5 % pentru pacienții tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) respectiv 2, 0 % pentru cei tratați cu placebo . Incidența hemoragiilor la nivelul SNC pe perioada de studiu de 28 zile
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) respectiv 0, 1 % pentru cei tratați cu placebo . Riscul de hemoragie la nivelul SNC poate crește în coagulopatiile severe sau trombocitopeniile severe ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . În studiul deschis ENHANCE , incidența evenimentelor hemoragice grave pe perioada de studiu de 28 zile a fost de 6, 5 % și incidența hemoragiilor la nivelul SNC pe perioada de studiu de 28 zile a fost de 1, 5 % . 7 În studiul controlat placebo ADDRESS , incidența evenimentelor hemoragice
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
hemoragice grave pe perioada de studiu de 28 zile a fost de 6, 5 % și incidența hemoragiilor la nivelul SNC pe perioada de studiu de 28 zile a fost de 1, 5 % . 7 În studiul controlat placebo ADDRESS , incidența evenimentelor hemoragice grave pe parcursul perioadei de studiu de 28 de zile a fost de 51 ( 3, 9 % ) în grupul de pacienți tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) și respectiv de 28 ( 2, 2 % ) pentru grupul de pacienți tratați cu placebo ( p=0, 01
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
mmHg , față de procentajul oxigenului în aerul inspirat ( raportul PaO2/ FiO2 ) < 250 ) , oligurie în ciuda resuscitării hidrice adecvate , reducerea marcată a numărului de trombocite și/ sau concentrație crescută a acidului lactic . Criteriile de excludere s- au referit la pacienții cu risc hemoragic crescut ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) , pacienți la care nu se estima supraviețuirea timp de 28 zile din cauza unei condiții medicale preexistente nelegate de sepsis , pacienți HIV pozitiv la care cel mai recent număr al CD4 a fost
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
Pentru că drotrecogin alfa ( activat ) poate să crească riscul de sângerare , Xigris este contraindicat în următoarele situații : • Sângerare internă activă • Pacienți cu patologie intracraniană ; neoplasm sau semne de hernie cerebrală • Terapie asociată cu heparină ≥ 15 Unități Internaționale/ kg și oră • Diateză hemoragică cunoscută , cu excepția coagulopatiei acute legate de sepsis • Boală hepatică cronică severă Număr de plachete sanguine < 30000 x 106/ l , chiar dacă numărul de plachete crește în urma • transfuziilor • Pacienții cu risc crescut de sângerare ( de exemplu ) : a ) orice intervenție chirurgicală majoră
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
semne de sângerare activă sau la oricare pacient cu intervenție chirurgicală planificată sau anticipată în cursul perioadei de perfuzie a medicamentului b ) antecedente de traumatism craniocerebral sever care a necesitat spitalizare , intervenție chirurgicală intracraniană sau medulară sau accident vascular cerebral hemoragic în cele 3 luni anterioare sau orice antecedente de malformație arteriovenoasă intracerebrală , anevrism cerebral sau leziune înlocuitoare de spațiu în sistemul nervos central ; pacienți cu cateter epidural sau la care se anticipează că se va utiliza un cateter epidural în
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
de malformație arteriovenoasă intracerebrală , anevrism cerebral sau leziune înlocuitoare de spațiu în sistemul nervos central ; pacienți cu cateter epidural sau la care se anticipează că se va utiliza un cateter epidural în cursul administrării medicamentului c ) d ) antecedente de diateză hemoragică congenitală sângerare gastro- intestinală în ultimele 6 săptămâni , care a necesitat intervenție medicală , cu excepția cazului în care a fost rezolvată printr- o intervenție chirurgicală de tip definitiv e ) pacienți cu traumatisme cu risc crescut de sângerare 4. 4 Atenționări și
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
Administrarea recentă ( în ultimele 7 zile ) de acid acetilsalicilic sau alți inhibitori plachetari • Accident vascular cerebral ischemic recent ( în ultimele 3 luni ) • Orice altă situație în care medicul consideră că este probabilă sângerarea semnificativă 15 Pentru practicarea procedurilor cu risc hemoragic inerent , Xigris se întrerupe cu 2 ore înainte de începerea procedurii . Xigris se poate reinstitui la 12 ore după proceduri invazive majore sau după o intervenție chirurgicală , dacă s- a realizat hemostaza adecvată . Incidența evenimentelor hemoragice grave cu Xigris a fost
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
Pentru practicarea procedurilor cu risc hemoragic inerent , Xigris se întrerupe cu 2 ore înainte de începerea procedurii . Xigris se poate reinstitui la 12 ore după proceduri invazive majore sau după o intervenție chirurgicală , dacă s- a realizat hemostaza adecvată . Incidența evenimentelor hemoragice grave cu Xigris a fost mai mare la pacienții cu intervenții chirurgicale recente [ în decurs de 30 zile ] față de pacienții „ de secție medicală ” fără intervenții chirurgicale ( vezi pct . 4. 8 Reacții adverse ) . În cazul fiecărui pacient la evaluarea raportului risc
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
nu au existat diferențe în mortalitatea la 28 de zile ( 17, 1 % în grupul Xigris față de 17, 3 % în grupul placebo ) . Investigatorii au considerat că 2 decese din grupul Xigris și 5 decese din grupul placebo s- au datorat evenimentelor hemoragice . În grupul drotrecogin alfa ( activat ) a existat o rată mai mare de sângerări la nivelul sistemului nervos central ( SNC ) față de grupul placebo . Pe perioada de perfuzare ( zilele 0- 6 ale studiului ) numărul pacienților care au avut sângerări la nivelul SNC
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
față de 1 ( 2, 1 % față de 0, 4 % ) în populația generală ( drotrecogin alfa ( activat ) față de placebo ) , cu 4 din 5 evenimente în grupul drotrecogin alfa ( activat ) apărute la pacienți în vârstă de ≤ 60 zile sau cu greutatea ≤ 3, 5 kg . Evenimentele hemoragice letale la nivelul SNC , evenimentele hemoragice grave ( pe perioada de perfuzare și pe perioada de studiu de 28 de zile ) , evenimentele adverse grave și amputațiile majore au fost similare atât în grupul drotrecogin alfa ( activat ) cât și în grupul placebo
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
4 % ) în populația generală ( drotrecogin alfa ( activat ) față de placebo ) , cu 4 din 5 evenimente în grupul drotrecogin alfa ( activat ) apărute la pacienți în vârstă de ≤ 60 zile sau cu greutatea ≤ 3, 5 kg . Evenimentele hemoragice letale la nivelul SNC , evenimentele hemoragice grave ( pe perioada de perfuzare și pe perioada de studiu de 28 de zile ) , evenimentele adverse grave și amputațiile majore au fost similare atât în grupul drotrecogin alfa ( activat ) cât și în grupul placebo . Acest medicament conține aproximativ 68 mg
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
sângerare . Studiul clinic internațional de fază 3 ( PROWESS ) , multicentric , randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo a implicat 850 pacienți tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) și 840 pacienți tratați cu placebo . Procentul de pacienți care au prezentat cel puțin un eveniment hemoragic în cele două grupuri de pacienți a fost de 24, 9 % și respectiv , 17, 7 % . În ambele grupuri de tratament , majoritatea evenimentelor hemoragice au fost echimoze sau hemoragii ale tractului gastro- intestinal . Diferențele de incidență a hemoragiilor grave între cele
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
activat ) și 840 pacienți tratați cu placebo . Procentul de pacienți care au prezentat cel puțin un eveniment hemoragic în cele două grupuri de pacienți a fost de 24, 9 % și respectiv , 17, 7 % . În ambele grupuri de tratament , majoritatea evenimentelor hemoragice au fost echimoze sau hemoragii ale tractului gastro- intestinal . Diferențele de incidență a hemoragiilor grave între cele două grupuri terapeutice au apărut în principal pe timpul administrării medicației de studiu . Într- un studiu clinic deschis , cu un singur braț , internațional , de
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]