3,512 matches
-
care să conțină imagini înregistrate în cursul unei operații pe viu a unui pacient și care să includă următoarele informații : - Descrierea medicamentului - Amplasarea în câmp steril - Deschiderea leziunii ( țesuturi moi și dure ) - Reconstituirea medicamentului - Pregătirea câmpului de implantare ( hemostaza ) - Administrare ( implantare ) - Reținerea materialelor implantate ( țesuturi moi ) - Instrumentare - Închiderea leziunii ( drenaj ) - Măsuri de urmărire • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , descris în versiunea 1. 0 prezentată în Modulul 1
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
la minimum a riscului • În curs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA ( Agenția Europeană a Medicamentului ) ANEXA III 1 . Opgenra 3, 5 mg , pulberi pentru suspensie pentru implantare eptotermin alfa . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon conținând eptotermin alfa 3, 5 mg . După reconstituire , Opgenra conține eptotermin alfa 1 mg/ ml . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulberi pentru suspensie pentru implantare . 1 flacon conținând 1g pulbere
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
mg , pulberi pentru suspensie pentru implantare eptotermin alfa . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon conținând eptotermin alfa 3, 5 mg . După reconstituire , Opgenra conține eptotermin alfa 1 mg/ ml . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulberi pentru suspensie pentru implantare . 1 flacon conținând 1g pulbere ( eptotermin alfa 3, 5 mg ) . 1 flacon conținând carmeloză 230 mg . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare intraosoasă . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . 7 . 8 . DATA DE EXPIRARE 9 . A se
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
353 61 498200 Fax +353 61 498247 12 . NUMĂRUL( NUMERELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Opgenra 3, 5 mg pulbere pentru suspensie pentru implantare . epotermin alfa . Administrare intraosoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1g pulbere ( eptotermin alfa 3, 5 mg
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
A nu se deschide înainte de utilizare . Medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat . MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Opgenra 3. 5 mg pulbere pentru suspensie pentru implantare Eptotermin alfa Administrare intraosoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 g ( eptotermin alfa 3, 5 mg ) 6
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 g ( eptotermin alfa 3, 5 mg ) 6 . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Carmeloză pulbere pentru suspensie pentru implantare pentru Opgenra Administrare intraosoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 230 mg 6 . A nu se deschide
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 230 mg 6 . “ Lui { Numele pacientului } i s- a implantat un medicament conținând eptotermin alfa în data de { zz/ ll/ aaaa } . B . PROSPECTUL PROSPECT : Opgenra 3, 5 mg , pulberi pentru suspensie pentru implantare eptotermin alfa Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă În acest prospect găsiți : 1 . Ce este Opgenra și pentru
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
1 până la 10 utilizatori din 100 mai puțin frecvente : afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 În studiile clinice au fost raportate următoarele reacții adverse : Reacțiile adverse frecvente raportate includ : • eritem ( înroșire a pielii ) , • sensibilitate și tumefiere la locul de implantare , • osificare heterotopică ( formarea de os în afara zonei de fuziune ) , • pseudartroză ( lipsa fuziunii coloanei vertebrale ) , • infecții ale plăgii . Reacțiile adverse mai puțin frecvente raportate includ : • tumefiere localizată • serom ( o acumulare de fluid în țesuturi ) • migrarea medicamentului ( aceasta a fost observată când
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
recombinante de hamster chinezesc ( OHC )) . Un flacon de Opgenra conține 1 g pulbere care include eptotermin alfa 3, 5 mg și excipientul colagen bovin . Celălalt flacon conține excipientul carmeloză . Cum arată Opgenra și conținutul ambalajului Opgenra pulberi pentru suspensie pentru implantare se comercializează sub forma a două pulberi separate . Pulberile sunt furnizate în flacoane din sticlă . Fiecare flacon este securizat într- un ambalaj steril tip blister . Fiecare ambalaj secundar conține un flacon cu 3, 5 mg eptotermin alfa în 1 g
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau contactați medicul sau farmacistul . Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Osigraft ? Osigraft este o pulbere pentru suspensie pentru implantare . Conține substanța activă numită eptotermin alfa . Pentru ce se utilizează Osigraft ? Osigraft se utilizează pentru tratarea fracturilor de tibie ( fluierul piciorului ) care nu s- au vindecat în minim nouă luni de la fracturare . Se utilizează la pacienții cu eșec anterior de
Ro_763 () [Corola-website/Science/291522_a_292851]
-
osoase . Ea este o copie a unei proteine numite proteina 1 osteogenică , cunoscută și ca proteina - 7 osoasă morfogenetică ( BMP- 7 ) care este produsă în mod natural de organismul uman și care induce formarea de țesut osos nou . În momentul implantării , eptotermin alfa stimulează formarea de țesut osos nou , ajutând la vindecarea osului fracturat . Eptotermin alfa este produsă printr- o metodă cunoscută sub numele de „ tehnologia ADN recombinant ” : este obținută din celule care au primit o genă ( ADN ) , care le face
Ro_763 () [Corola-website/Science/291522_a_292851]
-
ca și autogrefa osoasă , tratamentul standard al acestui tip de fractură . Care sunt riscurile asociate Osigraft ? Cele mai frecvente reacții adverse ale tratamentului cu Osigraft ( observate la 1- 10 pacienți din 100 ) sunt eritemul ( înroșirea ) , sensibilitatea , tumefierea la locul de implantare , precum și osificarea heterotopică ( formarea oaselor în zone anormale ) sau miozita osificantă ( formarea anormală a țesutului osos în mușchi ) . Pentru lista completă a tuturor reacțiilor adverse care au fost raportate în cadrul tratamentului cu Osigraft , a se consulta prospectul . Osigraft nu trebuie
Ro_763 () [Corola-website/Science/291522_a_292851]
-
efect au fost suficient de mari . Nu sunt disponibile date privind toxicitatea combinației norelgestromin cu etinilestradiol asupra funcției de reproducere . Informațiile despre combinația norgestimat ( precursor al norelgestromin ) cu etinilestradiol indică , pentru femelele de animale , o scădere a fertilității și a implantării eficiente ( șobolan ) , o creștere a resorbției fetale ( șobolan , iepure ) și , la doze mari , o scădere a viabilității și 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități Pentru a preveni interferența cu proprietățile adezive ale EVRA , pe zona de piele unde
Ro_330 () [Corola-website/Science/291089_a_292418]
-
privind efectele lasofoxifen asupra fertilității efectuate la șobolani , efecte slabe asupra performanței reproductive la mascul au apărut la ≥10 mg/ kg și zi ( aproximativ de 42 de ori ASC la om ) , evidențiată prin scăderea indicelui de copulație , a locurilor de implantare a oului și a fetușilor . La femelele tratate cu ≥0, 01 mg/ kg și zi ( sub nivelul de expunere umană sistemică ) a fost observată fertilitate scăzută și o creștere a pierderii pre - și post- implantare determinând reducerea mărimii puilor și
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
de copulație , a locurilor de implantare a oului și a fetușilor . La femelele tratate cu ≥0, 01 mg/ kg și zi ( sub nivelul de expunere umană sistemică ) a fost observată fertilitate scăzută și o creștere a pierderii pre - și post- implantare determinând reducerea mărimii puilor și prelungirea gestației . Într- un studiu pre- natal și post- natal la șobolani , întârzierea și/ sau întreruperea nașterii , creșterea mortalității puilor la naștere , alterarea stadiilor de dezvoltare și reducerea creșterii s- au produs la ≥0, 01
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
amfenac 44, 8 ng/ ml ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile privind funcția de reproducere efectuate cu nepafenac la șobolan , administrarea de doze toxice pentru femela gestantă ≥ 10 mg/ kg s- a asociat cu distocie , creșterea pierderilor post- implantare , reducerea greutății și înălțimii fetale , și scăderea șanselor de supraviețuire a fătului . La femelele de iepure gestante , o doză maternă de 30 mg/ kg care a produs ușoare efecte toxice la femelă a evidențiat o creștere semnificativă statistic a incidenței
Ro_690 () [Corola-website/Science/291449_a_292778]
-
să implementeze la nivel național un astfel de program pentru a se asigura că : Înainte de a utiliza medicamentul , chirurgilor trebuie să li se asigure materiale de instruire care să conțină : - o descriere detaliată a : metodelor recomandate pentru reconstituirea medicamentului înainte de implantare pregătirii zonei paraspinale alese unde va avea loc implantarea intenționată modalității recomandate pentru amplasarea materialului împreună cu niște comentarii privind importanța hemostazei locale metodelor pentru închiderea țesutului moale din jurul implantului . - Informații despre : Hipersensibilitate și formarea de anticorpi Toxicitatea embrio- fetală și
Ro_734 () [Corola-website/Science/291493_a_292822]
-
pentru a se asigura că : Înainte de a utiliza medicamentul , chirurgilor trebuie să li se asigure materiale de instruire care să conțină : - o descriere detaliată a : metodelor recomandate pentru reconstituirea medicamentului înainte de implantare pregătirii zonei paraspinale alese unde va avea loc implantarea intenționată modalității recomandate pentru amplasarea materialului împreună cu niște comentarii privind importanța hemostazei locale metodelor pentru închiderea țesutului moale din jurul implantului . - Informații despre : Hipersensibilitate și formarea de anticorpi Toxicitatea embrio- fetală și necesitatea ca femeile cu potențial fertil să utilizeze metode
Ro_734 () [Corola-website/Science/291493_a_292822]
-
DVD de instruire care să conțină imagini înregistrate în cursul unei operații pe viu a unui pacient și care să includă următoarele informații : - Descrierea medicamentului - Amplasarea în câmp steril - Deschiderea leziunii ( țesuturi moi și dure ) - Reconstituirea medicamentului - Pregătirea câmpului de implantare ( hemostaza ) - Administrare ( implantare ) - Reținerea materialelor implantate ( țesuturi moi ) - Instrumentare - Închiderea leziunii ( drenaj ) - Măsuri de urmărire 2/ 2
Ro_734 () [Corola-website/Science/291493_a_292822]
-
care să conțină imagini înregistrate în cursul unei operații pe viu a unui pacient și care să includă următoarele informații : - Descrierea medicamentului - Amplasarea în câmp steril - Deschiderea leziunii ( țesuturi moi și dure ) - Reconstituirea medicamentului - Pregătirea câmpului de implantare ( hemostaza ) - Administrare ( implantare ) - Reținerea materialelor implantate ( țesuturi moi ) - Instrumentare - Închiderea leziunii ( drenaj ) - Măsuri de urmărire 2/ 2
Ro_734 () [Corola-website/Science/291493_a_292822]
-
embrionare , distocie și o creștere a incidenței anomaliilor fetale , inclusiv a curburii oaselor tarsiene . Femelele de iepure cărora li s- a administrat fulvestrant nu au putut menține sarcina până la termen . Au fost observate creșterea greutății placentei și expulzarea fătului după implantare . La iepuri , s- a observat o incidență crescută a anomaliilor fetale ( rotația posterioară a centurii pelvine și prezența a 27 de vertebre presacrale ) . Un studiu privind oncogenitatea , efectuat la șobolani pe o perioadă de doi ani ( administrare intramusculară a Faslodex
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
Finisor rutier O mașină de construcții rutiere mobile folosită în scopul aplicării straturilor de material de construcții cum ar fi mixturile bituminoase, betonul și pietrișul pe suprafețe. Finisoarele rutiere pot să fie prevăzute cu compactoare cu grindă. 42. Echipamente de implantare și extracție a pilonilor Echipamente de implantare și extracție a pilonilor, de exemplu ciocane cu șoc, extractoare, vibratoare sau dispozitive statice de împins/tras stâlpi care fac parte dintr-un ansamblu de mașini sau componente folosite la implantarea sau extracția
jrc4568as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89734_a_90521]
-
mobile folosită în scopul aplicării straturilor de material de construcții cum ar fi mixturile bituminoase, betonul și pietrișul pe suprafețe. Finisoarele rutiere pot să fie prevăzute cu compactoare cu grindă. 42. Echipamente de implantare și extracție a pilonilor Echipamente de implantare și extracție a pilonilor, de exemplu ciocane cu șoc, extractoare, vibratoare sau dispozitive statice de împins/tras stâlpi care fac parte dintr-un ansamblu de mașini sau componente folosite la implantarea sau extracția pilonilor, inclusiv: - instalație de lucru, formată dintr-
jrc4568as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89734_a_90521]
-
Echipamente de implantare și extracție a pilonilor Echipamente de implantare și extracție a pilonilor, de exemplu ciocane cu șoc, extractoare, vibratoare sau dispozitive statice de împins/tras stâlpi care fac parte dintr-un ansamblu de mașini sau componente folosite la implantarea sau extracția pilonilor, inclusiv: - instalație de lucru, formată dintr-o mașină transportoare (montată pe șine, roți sau șenile, cu anexe plutitoare, cu sistem de conducere sau ghidare) - anexe, de exemplu longerine, căști, roți conduse, dispozitive de prindere, de manipulare a
jrc4568as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89734_a_90521]
-
din valoarea nominală Vibratoarele (viteză, moment de dezechilibru) cel puțin 50% din valoarea nominală Bare de presiune (frecvență, presiune) cel puțin 50% din valoarea nominală Perioada de observare Perioada de observare este de cel puțin 15 secunde. 42. ECHIPAMENTE DE IMPLANTARE ȘI EXTRACȚIE A PILONILOR Standard de bază pentru emisia de zgomote EN ISO 3744:1995 Suprafață de testare ISO 6395:1988 Condiții de funcționare în timpul testării Testarea sub sarcină Echipamentul de implantare și extracție a pilonilor se pune în partea
jrc4568as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89734_a_90521]