3,804 matches
-
4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Adulți Olanzapina este indicată pentru tratamentul schizofreniei . La pacienții care au răspuns inițial la olanzapină , tratamentul de întreținere cu olanzapină este eficace în menținerea ameliorării clinice . Olanzapina este indicată în tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe . Olanzapina este indicată pentru prevenirea recurențelor la pacienții cu tulburare bipolară , al căror episod maniacal a răspuns la tratamentul cu olanzapină ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Adulți Schizofrenie : Doza inițială recomandată de
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
de culoare galbenă , neted pe ambele fețe . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice La pacienții care au răspuns inițial la olanzapină , tratamentul de întreținere cu olanzapină este eficace în menținerea ameliorării clinice . Olanzapina este indicată în tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe . Olanzapina este indicată pentru prevenirea recurențelor la pacienții cu tulburare bipolară , al căror episod maniacal a răspuns la tratamentul cu olanzapină ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Adulți Schizofrenie : Doza inițială recomandată de
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
cu posibile pete , neted pe ambele fețe . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice La pacienții care au răspuns inițial la olanzapină , tratamentul de întreținere cu olanzapină este eficace în menținerea ameliorării clinice . Olanzapina este indicată în tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe . Olanzapina este indicată pentru prevenirea recurențelor la pacienții cu tulburare bipolară , al căror episod maniacal a răspuns la tratamentul cu olanzapină ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Adulți Schizofrenie : Doza inițială recomandată de
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Adulți Olanzapina este indicată pentru tratamentul schizofreniei . La pacienții care au răspuns inițial la olanzapină , tratamentul de întreținere cu olanzapină este eficace în menținerea ameliorării clinice . Olanzapina este indicată în tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe . Olanzapina este indicată pentru prevenirea recurențelor la pacienții cu tulburare bipolară , al căror episod maniacal a răspuns la tratamentul cu olanzapină ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Adulți Schizofrenie : Doza inițială recomandată de
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
Rapamune 1 mg/ ml , soluție orală . 2 . Fiecare ml conține sirolimus 1 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Rapamune este indicat pentru profilaxia rejetului de organ la pacienții adulți cu transplant renal și risc imunologic mic până la moderat . Se recomandă ca Rapamune să fie utilizat inițial în asociere cu ciclosporină microemulsie și cu corticosteroizi , timp de 2 până la 3 luni . Administrarea Rapamune poate fi continuată ca tratament de întreținere , în asociere cu corticosteroizii , numai în cazul în care
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
de culoare albă , de formă triunghiulară , marcate cu textul “ RAPAMUNE 1 mg ” pe una dintre fețe . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Rapamune este indicat pentru profilaxia rejetului de organ la pacienții adulți cu transplant renal și risc imunologic mic până la moderat . Se recomandă ca Rapamune să fie utilizat inițial în asociere cu ciclosporină microemulsie și cu corticosteroizi , timp de 2 până la 3 luni . Administrarea Rapamune poate fi continuată ca tratament de întreținere , în asociere cu corticosteroizii , numai în cazul în care
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
culoare galben- bej , de formă triunghiulară , marcate cu textul “ RAPAMUNE 2 mg ” pe una dintre fețe . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Rapamune este indicat pentru profilaxia rejetului de organ la pacienții adulți cu transplant renal și risc imunologic mic până la moderat . Se recomandă ca Rapamune să fie utilizat , inițial , în asociere cu ciclosporină microemulsie și cu corticosteroizi , timp de 2 până la 3 luni . Administrarea Rapamune poate fi continuată ca tratament de întreținere , în asociere cu corticosteroizii , numai în cazul în care
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
xerostomie . În săptămâna care a urmat întreruperii tratamentului , reacțiile adverse observate au fost : insomnie , accentuarea stării de oboseală , edem ușor al piciorului , tremor fin și creștere în greutate . La două săptămâni după întreruperea tratamentului , s- au observat leucocitoză și hemoragie moderată la nivelul locul de administrare sau al puncției venoase , considerate ca fiind posibil determinate de administrarea SOMAVERT . În cazul supradozajului , administrarea SOMAVERT trebuie întreruptă și nu trebuie reluată decât după ce valoarea concentrației de IGF- I revine în intervalul valorile normale
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
xerostomie . În săptămâna care a urmat întreruperii tratamentului , reacțiile adverse observate au fost : insomnie , accentuarea stării de oboseală , edem ușor al piciorului , tremor fin și creștere în greutate . La două săptămâni după întreruperea tratamentului , s- au observat leucocitoză și hemoragie moderată la nivelul locul de administrare sau al puncției venoase , considerate ca fiind posibil determinate de administrarea SOMAVERT . În cazul supradozajului , administrarea SOMAVERT trebuie întreruptă și nu trebuie reluată decât după ce valoarea concentrației de IGF- I revine în intervalul valorile normale
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
xerostomie . În săptămâna care a urmat întreruperii tratamentului , reacțiile adverse observate au fost : insomnie , accentuarea stării de oboseală , edem ușor al piciorului , tremor fin și creștere în greutate . La două săptămâni după întreruperea tratamentului , s- au observat leucocitoză și hemoragie moderată la nivelul locul de administrare sau al puncției venoase , considerate ca fiind posibil determinate de administrarea SOMAVERT . În cazul supradozajului , administrarea SOMAVERT trebuie întreruptă și nu trebuie reluată decât după ce valoarea concentrației de IGF- I revine în intervalul valorile normale
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată . Deși la pacienții dializați există este o scădere cu 49 % a Cmax de nateglinidă , disponibilitatea sistemică și timpul de înjumătățire plasmatică la subiecții diabetici cu insuficiență renală moderată până la severă ( clearance- ul creatininei 15- 50 ml/ min ) au fost comparabile la subiecții cu afecțiuni renale care necesită hemodializă și la subiecții sănătoși . Deși siguranța nu a fost compromisă la această populație , poate fi necesară ajustarea dozei datorită scăderii
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată . Deși la pacienții dializați există este o scădere cu 49 % a Cmax de nateglinidă , disponibilitatea sistemică și timpul de înjumătățire plasmatică la subiecții diabetici cu insuficiență renală moderată până la severă ( clearance- ul creatininei 15- 50 ml/ min ) au fost comparabile la subiecții cu afecțiuni renale care necesită hemodializă și la subiecții sănătoși . Deși siguranța nu a fost compromisă la această populație , poate fi necesară ajustarea dozei datorită scăderii
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată . Deși la pacienții dializați există este o scădere cu 49 % a Cmax de nateglinidă , disponibilitatea sistemică și timpul de înjumătățire plasmatică la subiecții diabetici cu insuficiență renală moderată până la severă ( clearance- ul creatininei 15- 50 ml/ min ) au fost comparabile la subiecții cu afecțiuni renale care necesită hemodializă și la subiecții sănătoși . Deși siguranța nu a fost compromisă la această populație , poate fi necesară ajustarea dozei datorită scăderii
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
de două ori mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară spre moderată decât la subiecții sănătoși . Pacienți cu insuficiență renală Cmax și ASC ale rivastigminei au fost mai mult de două ori mai mari la pacienții cu insuficiență renală moderată comparativ cu subiecții sănătoși ; cu toate acestea , nu s- au înregistrat modificări ale Cmax și ASC ale rivastigminei la pacienții cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate efectuate la șobolan , șoarece
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
de două ori mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară spre moderată decât la subiecții sănătoși . Pacienți cu insuficiență renală Cmax și ASC ale rivastigminei au fost mai mult de două ori mai mari la pacienții cu insuficiență renală moderată comparativ cu subiecții sănătoși ; cu toate acestea , nu s- au înregistrat modificări ale Cmax și ASC ale rivastigminei la pacienții cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate efectuate la șobolan , șoarece
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
de două ori mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară spre moderată decât la subiecții sănătoși . Pacienți cu insuficiență renală Cmax și ASC ale rivastigminei au fost mai mult de două ori mai mari la pacienții cu insuficiență renală moderată comparativ cu subiecții sănătoși ; cu toate acestea , nu s- au înregistrat modificări ale Cmax și ASC ale rivastigminei la pacienții cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate efectuate la șobolan , șoarece
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
de două ori mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară spre moderată decât la subiecții sănătoși . Pacienți cu insuficiență renală Cmax și ASC ale rivastigminei au fost mai mult de două ori mai mari la pacienții cu insuficiență renală moderată comparativ cu subiecții sănătoși ; cu toate acestea , nu s- au înregistrat modificări ale Cmax și ASC ale rivastigminei la pacienții cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate efectuate la șobolan , șoarece
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
de două ori mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară spre moderată decât la subiecții sănătoși . Pacienți cu insuficiență renală Cmax și ASC ale rivastigminei au fost mai mult de două ori mai mari la pacienții cu insuficiență renală moderată comparativ cu subiecții sănătoși ; cu toate acestea , nu s- au înregistrat modificări ale Cmax și ASC ale rivastigminei la pacienții cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate efectuate la șobolan , șoarece
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
Nu s- au efectuat studii cu Prometax plasturi transdermici în rândul subiecților cu insuficiență renală . În urma administrării orale , Cmax și ASC ale rivastigminei au fost mai mult decât de două ori mai mari la pacienții cu Alzheimer cu insuficiență renală moderată comparativ cu subiecții sănătoși ; cu toate acestea , nu s- au înregistrat modificări ale Cmax și ASC ale rivastigminei la pacienții cu Alzheimer cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate administrate oral
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
Nu s- au efectuat studii cu Prometax plasturi transdermici în rândul subiecților cu insuficiență renală . În urma administrării orale , Cmax și ASC ale rivastigminei au fost mai mult decât de două ori mai mari la pacienții cu Alzheimer cu insuficiență renală moderată comparativ cu subiecții sănătoși ; cu toate acestea , nu s- au înregistrat modificări ale Cmax și ASC ale rivastigminei la pacienții cu Alzheimer cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate administrate oral
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
raportat reacții alergice , inclusiv cazuri foarte rare de reacții anafilactice ( a se vedea pct . 4. 8 ) . Medicamentele necesare pentru tratamentul reacțiilor severe de hipersensibilitate , inclusiv reacțiile anafilactice , trebuie să fie disponibile pentru utilizare imediată după administrarea palivizumabului . O infecție acută moderată până la severă sau o afecțiune febrilă poate justifica întârzierea utilizării palivizumabului , în afară de cazul în care , după opinia medicului , întreruperea palivizumabului presupune un risc mai mare . Eficacitatea palivizumabului în cazul administrării ca o a doua cură de tratament în următorul sezon
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
raportat reacții alergice , inclusiv cazuri foarte rare de reacții anafilactice ( a se vedea pct . 4. 8 ) . Medicamentele necesare pentru tratamentul reacțiilor severe de hipersensibilitate , inclusiv reacțiile anafilactice , trebuie să fie disponibile pentru utilizare imediată după administrarea palivizumabului . O infecție acută moderată până la severă sau o afecțiune febrilă poate justifica întârzierea utilizării palivizumabului , în afară de cazul în care , după opinia medicului , întreruperea palivizumabului presupune un risc mai mare . Eficacitatea palivizumabului în cazul administrării ca o a doua cură de tratament în următorul sezon
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
lt; 1/ 1000 < 1/ 10000 Cu frecvență necunoscută : care nu poate fi estimată din datele disponibile La pacienții cu cancer În studiile clinice , reacțiile adverse cele mai frecvente atribuibile filgrastimului în dozele recomandate au fost dureri musculoscheletice ușoare sau moderate la 10 % și severe la 3 % dintre pacienți . Durerile 10 musculoscheletice sunt , în general , controlate cu analgezicele obișnuite . În studii clinice placebo- controlate , randomizate , filgrastimul nu crescut incidența reacțiilor adverse asociate cu chimioterapia citotoxică . Reacțiile adverse raportate cu frecvență egală
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
și mialgie . Incidența acestor evenimente a fost similară celei raportate la pacienții cu cancer . Mărirea splenică a fost raportată ca find legată de terapia cu filgrastim la < 3 % dintre pacienți . În toate cazurile , aceasta a fost de la ușoară la moderată la examenul fizic , iar evoluția clinică a fost benignă ; niciun pacient nu a fost diagnosticat cu hiperplenism și niciun pacient nu a suferit splenectomie . Deoarece mărirea splenică este frecventă la pacienții infectați cu HIV și este prezentă în grade variate
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
lt; 1/ 1000 < 1/ 10000 Cu frecvență necunoscută : care nu poate fi estimată din datele disponibile La pacienții cu cancer În studiile clinice , reacțiile adverse cele mai frecvente atribuibile filgrastimului în dozele recomandate au fost dureri musculoscheletice ușoare sau moderate la 10 % și severe la 3 % dintre pacienți . Durerile 26 musculoscheletice sunt , în general , controlate cu analgezicele obișnuite . În studii clinice placebo- controlate , randomizate , filgrastimul nu crescut incidența reacțiilor adverse asociate cu chimioterapia citotoxică . Reacțiile adverse raportate cu frecvență egală
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]