33,804 matches
-
planurilor, manualelor și înregistrărilor privind calitatea. Documentația privind sistemul calității trebuie să conțină, în mod special, o descriere adecvată următoarelor aspecte: a) obiectivele legate de calitate și structura organizatorică, responsabilitățile conducerii și atribuțiile acesteia în ceea ce privește calitatea produselor; ... b) procesul de fabricație corespunzător, tehnicile de control și asigurare a calității, precum și procesele și acțiunile sistematice care care vor fi utilizate; ... c) examinările și încercările care vor fi efectuate înainte, în timpul și după procesul de fabricație, precum și frecventa lor; ... d) înregistrările privind calitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272410_a_273739]
-
acesteia în ceea ce privește calitatea produselor; ... b) procesul de fabricație corespunzător, tehnicile de control și asigurare a calității, precum și procesele și acțiunile sistematice care care vor fi utilizate; ... c) examinările și încercările care vor fi efectuate înainte, în timpul și după procesul de fabricație, precum și frecventa lor; ... d) înregistrările privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecție, rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat etc.; ... e) mijloacele de urmărire a realizării calității cerute produselor și a funcționarii eficace a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272410_a_273739]
-
pentru sistemele calității care pun în aplicare standardul armonizat relevant. Echipa de audit va avea cel puțin un membru cu experiența în tehnologia de fabricare a produsului considerat. Procedura de evaluare va include o vizita de inspectare la locul de fabricație a produsului. Decizia echipei de audit se va notifica producătorului. Notificarea va conține concluziile examinării și decizia motivată a evaluării. 3.4. Producătorul se va angaja să îndeplinească obligațiile ce decurg din sistemul calității, așa cum a fost aprobat, și să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272410_a_273739]
-
privind calitatea. Documentația sistemului calității trebuie să conțină, în mod special, o descriere corespunzătoare privind următoarele aspecte: a) obiectivele calității și structura organizatorică, responsabilitățile conducerii și atribuțiile acesteia în ceea ce privește calitatea produselor, ... b) examinările și încercările care vor fi efectuate după fabricație, ... c) mijloacele de urmărire a funcționarii eficace a sistemului calității, ... d) înregistrările privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecție, rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind calificarea personalului implicat etc. ... 3.3. Organismul notificat va evalua sistemul calității pentru a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272410_a_273739]
-
pentru sistemele calității care pun în aplicare standardul armonizat relevant. Echipa de audit va avea cel puțin un membru cu experiența în tehnologia de fabricare a produsului avut în vedere. Procedura de evaluare va include o inspecție la locul de fabricație a produsului. Decizia echipei de audit se va notifica producătorului. Notificarea va conține concluziile examinării și decizia motivată a evaluării. 3.4. Producătorul se va angaja să îndeplinească obligațiile ce decurg din sistemul calității, așa cum a fost aprobat, și să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272410_a_273739]
-
Europene, trebuie să verifice și să ateste faptul că produsele cărora li se aplică prevederile pct. 3 sunt conforme cu tipul, așa cum este specificat în certificatul de examinare EC de tip. 2. Producătorul va lua măsurile necesare pentru că procesul de fabricație să asigure conformitatea produselor cu tipul, așa cum este specificat în certificatul de examinare EC de tip. Acesta va aplica marcajul pe fiecare produs și va întocmi o declarație de conformitate. 3. Organismul notificat va efectua examinările și încercările corespunzătoare pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272410_a_273739]
-
Uniunii Europene, va prezenta, la cererea organismului de control, certificatele de conformitate eliberate de organismul notificat. 5. Verificarea statistică 5.1. Producătorul va prezenta produsele sale sub formă de loturi omogene și va lua toate măsurile necesare pentru că procedeul de fabricație să asigure omogenitatea fiecărui lot realizat. 5.2. Toate produsele vor fi disponibile pentru verificare, sub forma de loturi omogene. Din fiecare lot se alege în mod aleatoriu un eșantion. Produsele din cadrul eșantionului vor fi examinate individual și vor fi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272410_a_273739]
-
control va lua măsuri corespunzătoare pentru a împiedica introducerea pe piață a respectivului lot. În cazul respingerii repetate a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică. Producătorul poate să aplice numărul de identificare al organismului notificat în cursul procesului de fabricație, sub responsabilitatea respectivului organism notificat. 5.4. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene va prezenta, la cerere, organismului de control certificatul de conformitate eliberat de către organismul notificat. VERIFICAREA UNITĂȚII
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272410_a_273739]
-
aplicarea numărului sau de identificare pe produsul aprobat și va elibera un certificat de conformitate referitor la încercările efectuate. 3. Scopul documentației tehnice este de a permite evaluarea conformității produsului cu cerințele instrumentelor internaționale și de a facilita înțelegerea proiectării, fabricației și funcționarii produsului. ASIGURAREA TOTALĂ A CALITĂȚII (MODULUL H) 1. Un producător care îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 2 trebuie să asigure și să declare că produsele avute în vedere corespund cerințelor instrumentelor internaționale care îi sunt aplicabile. Producătorul sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272410_a_273739]
-
și va întocmi o declarație scrisă de conformitate. Marcajul va fi însoțit de numărul de identificare al organismului notificat responsabil cu supravegherea, conform prevederilor pct. 4. 2. Producătorul va aplica un sistem al calit��ții aprobat pentru fazele de proiectare, fabricație, inspecție și încercare finală a produsului, conform prevederilor pct. 3; sistemul calității aprobat face obiectul supravegherii, conform prevederilor pct. 4. 3. Sistemul calității 3.1. Producătorul va înainta o cerere pentru evaluarea sistemului sau al calității unui organism notificat. Cererea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272410_a_273739]
-
fi aplicate pentru a se asigura îndeplinirea cerințelor esențiale aplicabile din instrumentele internaționale; ... c) tehnicile de control și de verificare a proiectului, procesele și acțiunile sistematice folosite pentru proiectarea produselor care aparțin unei categorii de proiectare; ... d) tehnicile corespunzătoare de fabricație, de control și asigurare a calității, procesele și acțiunile sistematice care vor fi utilizate; ... e) examinările și încercările care vor fi efectuate înaintea, în timpul și după fabricație, cu indicarea frecvenței de efectuare a acestora; ... f) înregistrările privind calitatea, cum ar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272410_a_273739]
-
pentru proiectarea produselor care aparțin unei categorii de proiectare; ... d) tehnicile corespunzătoare de fabricație, de control și asigurare a calității, procesele și acțiunile sistematice care vor fi utilizate; ... e) examinările și încercările care vor fi efectuate înaintea, în timpul și după fabricație, cu indicarea frecvenței de efectuare a acestora; ... f) înregistrările privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecție, rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat etc.; ... g) mijloacele de urmărire a realizării calității produsului cerut în ceea ce privește
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272410_a_273739]
-
cerințe pentru sistemele calității care pun în aplicare standardul armonizat relevant. Echipa de audit va avea cel puțin un membru cu experiența în tehnologia produsului avut în vedere. Procedura de evaluare va include o vizita de evaluare la locul de fabricație a produsului. Decizia privind evaluarea este comunicată producătorului. Comunicarea trebuie să conțină concluziile verificării și decizia argumentată cu privire la evaluare. 3.4. Producătorul se va angaja să îndeplinească obligațiile ce decurg din sistemul calității aprobat și să îl mențină la un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272410_a_273739]
-
special în legătura cu: a) documentația privind sistemul calității; ... b) înregistrările privind calitatea, prevăzute de sistemul calității la faza de proiectare, cum ar fi: rezultatele analizelor, calculelor, încercărilor etc.; ... c) înregistrările privind calitatea, prevăzute de sistemul calității la faza de fabricație, cum ar fi: rapoartele de inspecție și rezultatele încercărilor, rezultatele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea personalului implicat etc. ... 4.3. Organismul notificat va efectua periodic audituri pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul calității aprobat și va
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272410_a_273739]
-
informații referitoare la aprobările eliberate sau retrase privind sistemul calității. 7. Verificarea proiectului 7.1. Producătorul trebuie să prezinte o cerere pentru examinarea proiectului la un singur organism notificat. 7.2. Cererea va fi astfel încât să facă posibila înțelegerea proiectului, fabricației și funcționarii produsului și să permită evaluarea conformității cu cerințele reglementărilor internaționale. Cererea va conține: a) specificațiile tehnice de proiectare, inclusiv standardele care au fost aplicate; ... b) dovezile necesare pentru demonstrarea compatibilității standardelor aplicate, în special atunci când standardele menționate la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272410_a_273739]
-
să permită înțelegerea proiectării, fabricării și funcționarii produsului și să asigure posibilitatea evaluării conformității cu cerințele instrumentelor internaționale aplicabile. Documentația va conține în măsura în care sunt relevante pentru evaluare: - o descriere generală a tipului; - desene de concepție, standardele de construcție și de fabricație; precum și planurile componentelor, subansamblelor, circuitelor, etc.; - descrieri și explicații necesare pentru înțelegerea desenelor și schemelor menționate precum și a modului de funcționare a produsului; - rezultatele calculelor de proiectare, a examinărilor imparțiale efectuate etc.; - rapoarte imparțiale de încercări; - manuale de instalare, utilizare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272410_a_273739]
-
proiectare, a examinărilor imparțiale efectuate etc.; - rapoarte imparțiale de încercări; - manuale de instalare, utilizare și întreținere. Atunci când este cazul, documentația de proiectare va mai conține și următoarele elemente: - atestări privind echipamentele încorporate în produs; - atestări și certificate privind metodele de fabricație și/sau inspecție și/sau de verificare a produsului; - orice alte documente care să permită organismului notificat îmbunătățirea evaluării. Anexa C CRITERII MINIME CARE TREBUIE AVUTE ÎN VEDERE LA DESEMNAREA ORGANISMELOR NOTIFICATE 1. Organismele notificate vor satisface cerințele relevante din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272410_a_273739]
-
siguranța sau celelalte cerințe privind performanțele produsului. 3. Documentația tehnica trebuie să permită evaluarea conformității produsului cu cerințele instrumentelor internaționale relevante. În măsura în care este necesar pentru evaluarea conformității produsului, documentația tehnica trebuie să cuprindă informații privind proiectarea și standardele de construcție, fabricația, instalarea și funcționarea produsului, conform descrierii documentației tehnice din apendicele la prezenta anexa. 4. Organismul notificat are următoarele obligații: 4.1. să examineze documentația tehnica, să verifice dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu documentația tehnica; 4.2. să efectueze sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
tip și/sau ale completărilor la acestea. Anexele la certificate se pun la dispoziția altor organisme notificate. 9. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, va păstra dosarul tehnic de fabricație împreună cu copii ale certificatelor de examinare EC de tip și ale completărilor la acestea o perioada de minimum 10 ani de la data fabricării ultimului produs. CONFORMITATEA CU TIPUL (MODULUL C) 1. Un producător sau reprezentantul autorizat al acestuia, stabilit în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
al acestuia stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene va aplica marcajul pe fiecare produs și va întocmi o declarație scrisă de conformitate. 2. Producătorul va lua toate măsurile necesare pentru a garanta că procesul de fabricație asigura conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare EC de tip și cu cerințele instrumentelor internaționale care le sunt aplicabile. 3. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
fiecare produs și va întocmi o declarație scrisă de conformitate. Marcajul va fi însoțit de numărul de identificare al organismului notificat responsabil cu supravegherea, conform prevederilor pct. 4. 2. Producătorul va aplica un sistem al calității aprobat pentru fazele de fabricație, inspecție și încercare finala a produsului, așa cum se prevede la pct. 3; și să fie supus supravegherii conform prevederilor pct. 4. 3. Sistemul calității 3.1. Producătorul va înainta unui organism notificat, ales de el, o cerere pentru evaluarea sistemului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
planurilor, manualelor și înregistrărilor privind calitatea. Documentația privind sistemul calității trebuie să conțină, în mod special, o descriere adecvată următoarelor aspecte: a) obiectivele legate de calitate și structura organizatorică, responsabilitățile conducerii și atribuțiile acesteia în ceea ce privește calitatea produselor; ... b) procesul de fabricație corespunzător, tehnicile de control și asigurare a calității, precum și procesele și acțiunile sistematice care care vor fi utilizate; ... c) examinările și încercările care vor fi efectuate înainte, în timpul și după procesul de fabricație, precum și frecventa lor; ... d) înregistrările privind calitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
acesteia în ceea ce privește calitatea produselor; ... b) procesul de fabricație corespunzător, tehnicile de control și asigurare a calității, precum și procesele și acțiunile sistematice care care vor fi utilizate; ... c) examinările și încercările care vor fi efectuate înainte, în timpul și după procesul de fabricație, precum și frecventa lor; ... d) înregistrările privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecție, rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat etc.; ... e) mijloacele de urmărire a realizării calității cerute produselor și a funcționarii eficace a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
pentru sistemele calității care pun în aplicare standardul armonizat relevant. Echipa de audit va avea cel puțin un membru cu experiența în tehnologia de fabricare a produsului considerat. Procedura de evaluare va include o vizita de inspectare la locul de fabricație a produsului. Decizia echipei de audit se va notifica producătorului. Notificarea va conține concluziile examinării și decizia motivată a evaluării. 3.4. Producătorul se va angaja să îndeplinească obligațiile ce decurg din sistemul calității, a��a cum a fost aprobat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
privind calitatea. Documentația sistemului calității trebuie să conțină, în mod special, o descriere corespunzătoare privind următoarele aspecte: a) obiectivele calității și structura organizatorică, responsabilitățile conducerii și atribuțiile acesteia în ceea ce privește calitatea produselor, ... b) examinările și încercările care vor fi efectuate după fabricație, ... c) mijloacele de urmărire a funcționarii eficace a sistemului calității, ... d) înregistrările privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecție, rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind calificarea personalului implicat etc. ... 3.3. Organismul notificat va evalua sistemul calității pentru a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]