34,897 matches
-
antecedente sau manifeste trebuie monitorizați cu atenție . Se recomandă ca la pacienții cu tulburări cardiace preexistente să se efectueze electrocardiograme înaintea și în timpul tratamentului . Aritmiile cardiace ( în special cele supraventriculare ) răspund , de regulă , la 7 terapia uzuală , dar pot impune întreruperea tratamentului . Nu există date referitoare la pacienții copii sau adolescenți cu antecedente de boală cardiacă . Hipersensibilitate acută : În cazul apariției unei reacții acute de hipersensibilitate ( de exemplu : urticarie , edem angioneurotic , bronhoconstricție , anafilaxie ) , tratamentul cu Rebetol trebuie întrerupt imediat și se
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
12 g/ dl ( sex masculin ) ≥ 100000/ mm • Trombocite ≥ 1500/ mm • Neutrofile Testele de laborator trebuie efectuate la 2 și 4 săptămâni de tratament , apoi periodic , în funcție de necesitățile clinice . 9 Femei aflate la vârsta fertilă : Pe parcursul tratamentului și patru luni după întreruperea acestuia , pacientele trebuie să efectueze lunar un test de sarcină uzual . Partenerele pacienților trebuie să efectueze lunar un test de sarcină în cursul tratamentului acestora și timp de 7 luni post- tratament ( vezi pct . 4. 6 ) . Datorită hemolizei , Rebetol poate
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
concomitentă cu VHC/ HIV : Deși efectele toxice hematologice cum sunt neutropenia , trombocitopenia și anemia au apărut mai frecvent în rândul pacienților cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV , majoritatea au putut fi controlate prin modificarea dozelor și rar au necesitat o întrerupere prematură a tratamentului ( vezi pct . 4. 4 ) . Anomaliile hematologice au fost raportate mai frecvent printre pacienții cărora li s- a administrat Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b , în comparație cu cei cărora li s- a administrat Rebetol în asociere cu interferon
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
a fost asociat cu scăderea numărului absolut de celule CD4+ în primele 4 săptămâni , fără a fi însoțit și de o scădere a procentului de celule CD4+ . Scăderea numărului absolut de celule CD4+ a fost reversibilă în urma reducerii dozelor sau întreruperii tratamentului . Utilizarea Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b nu a avut un impact negativ observabil asupra controlului viremiei HIV pe perioada tratamentului sau a urmăririi după tratament . Sunt disponibile date limitate în ceea ce privește siguranța ( N = 25 ) în cazul pacienților cu
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
12 de urmărire a fost considerat ca neavând răspuns la săptămâna 24 de urmărire . Tratamentul pe perioada de 6 luni a acestui studiu a fost mai bine tolerat decât tratamentul pe un an din studiul pivot cu asocierea terapeutică ; pentru întrerupere 5 % față de 14 % , pentru modificarea dozei 18 % față de 49 % . Într- un studiu non- comparativ , 235 pacienți cu genotip 1 și încărcătură virală mică ( < 600000 UI/ ml ) au fost tratați cu peginterferon alfa- 2b , 1, 5 micrograme/ kg subcutanat , o dată
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
ariei pentru doza unică . În cazul administrării orale a 600 mg de două ori pe zi , concentrația plasmatică la starea de echilibru a fost atinsă după aproximativ patru săptămâni , valoarea medie a acesteia fiind de aproximativ 2200 ng/ ml . După întreruperea administrării , timpul de înjumătățire a fost de aproximativ 298 ore , ceea ce reflectă , probabil , eliminare lentă din compartimentele non- plasmatice . Efectul alimentelor : Biodisponibilitatea unei doze unice de ribavirină administrată pe cale orală a fost crescută prin administrarea concomitentă a unor alimente bogate
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
spermei , s- au observat anomalii spermatice în cazul administrării unor doze de 15 mg/ kg și zi și mai mari . La animale , aceste doze produc expuneri sistemice cu mult sub cele obținute la om prin administrarea unor doze terapeutice . După întreruperea tratamentului , recuperarea practic totală față de toxicitatea testiculară a ribavirinei s- a produs în decurs de 1- 2 cicluri de spermatogeneză ( vezi pct . 4. 6 ) . 25 Studiile privind genotoxicitatea au demonstrat că ribavirina are o oarecare acțiune genotoxică . Ribavirina s- a
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
interferon alfa- 2b : - Hepatită autoimună sau antecedente de afecțiune autoimună . 30 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tulburări psihice și ale sistemului nervos central ( SNC ) : În cursul administrării asocierii terapeutice Rebetol și interferon alfa- 2b și chiar după întreruperea tratamentului mai ales în perioada de urmărire de 6 luni , la unii pacienți s- au observat efecte severe la nivelul SNC , în special depresie , idei suicidare și tentativă de suicid . Ideile suicidare sau tentativele de suicid au fost raportate mai
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
astfel de simptome , medicul care a prescris tratamentul trebuie să aibă în vedere gravitatea potențială a acestor reacții adverse , precum și necesitatea instituirii unor măsuri terapeutice adecvate . Dacă simptomele psihice persistă sau se agravează sau se semnalează idei suicidare , se recomandă întreruperea administrării asocierii terapeutice Rebetol și peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b , iar pacientul trebuie urmărit și tratat psihiatric , după cum este cazul . Este contraindicată utilizarea Rebetol și interferon alfa- 2b la copii și adolescenți cu boală psihică severă prezentă sau
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
în antecedente sau manifeste trebuie monitorizați cu atenție . Se recomandă ca la pacienții cu tulburări cardiace preexistente să se efectueze electrocardiograme înaintea și în timpul tratamentului . Aritmiile cardiace ( în special cele supraventriculare ) răspund , de regulă , la terapia uzuală , dar pot impune întreruperea tratamentului . Nu există date referitoare la pacienții copii sau adolescenți cu antecedente de boală cardiacă . Hipersensibilitate acută : În cazul apariției unei reacții acute de hipersensibilitate ( de exemplu : urticarie , edem angioneurotic , bronhoconstricție , anafilaxie ) , tratamentul cu Rebetol trebuie întrerupt imediat și se
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
12 g/ dl ( sex masculin ) Hemoglobină ≥ 100000/ mm Trombocite ≥ 1500/ mm Neutrofile Testele de laborator trebuie efectuate la 2 și 4 săptămâni de tratament , apoi periodic în funcție de necesitățile clinice . Femei aflate la vârsta fertilă : Pe parcursul tratamentului și patru luni după întreruperea acestuia , pacientele trebuie să efectueze lunar un test de sarcină uzual . Partenerele pacienților trebuie să efectueze lunar un test de sarcină în cursul tratamentului acestora și timp de 7 luni post- tratament ( vezi pct . 4. 6 ) . Datorită hemolizei , Rebetol poate
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
ariei pentru doza unică . În cazul administrării orale a 600 mg de două ori pe zi , concentrația plasmatică la starea de echilibru a fost atinsă după aproximativ patru săptămâni , valoarea medie a acesteia fiind de aproximativ 2200 ng/ ml . După întreruperea administrării , timpul de înjumătățire a fost de aproximativ 298 ore , ceea ce reflectă , probabil , eliminare lentă din compartimentele non- plasmatice . Efectul alimentelor : Biodisponibilitatea unei doze unice de ribavirină administrată pe cale orală a fost crescută prin administrarea concomitentă a unor alimente bogate
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
spermei , s- au observat anomalii spermatice în cazul administrării unor doze de 15 mg/ kg și zi și mai mari . La animale , aceste doze produc expuneri sistemice cu mult sub cele obținute la om prin administrarea unor doze terapeutice . După întreruperea tratamentului , recuperarea practic totală față de toxicitatea testiculară a ribavirinei s- a produs în decurs de 1- 2 cicluri de spermatogeneză . Studiile privind genotoxicitatea au demonstrat că ribavirina are o oarecare acțiune genotoxică . Ribavirina s- a dovedit activă în testul de
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
mg/ 24 ore . În funcție de răspunsul individual al pacientului , doza poate fi crescută în trepte săptămânale de câte 1 mg/ 24 ore fără a depăși doza maximă de 3 mg/ 24 ore . Necesitatea continuării tratamentului trebuie reconsiderată la fiecare 6 luni . Întreruperea tratamentului Întreruperea administrării Neupro trebuie realizată treptat . Doza zilnică se va reduce în trepte de câte 1 mg/ 24 ore ; această reducere se face , de preferință , o dată la două zile , până la întreruperea definitivă a utilizării Neupro ( vezi pct . 4. 4
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
ore . În funcție de răspunsul individual al pacientului , doza poate fi crescută în trepte săptămânale de câte 1 mg/ 24 ore fără a depăși doza maximă de 3 mg/ 24 ore . Necesitatea continuării tratamentului trebuie reconsiderată la fiecare 6 luni . Întreruperea tratamentului Întreruperea administrării Neupro trebuie realizată treptat . Doza zilnică se va reduce în trepte de câte 1 mg/ 24 ore ; această reducere se face , de preferință , o dată la două zile , până la întreruperea definitivă a utilizării Neupro ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență hepatică
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
continuării tratamentului trebuie reconsiderată la fiecare 6 luni . Întreruperea tratamentului Întreruperea administrării Neupro trebuie realizată treptat . Doza zilnică se va reduce în trepte de câte 1 mg/ 24 ore ; această reducere se face , de preferință , o dată la două zile , până la întreruperea definitivă a utilizării Neupro ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență hepatică și renală : Nu este necesară modificarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată și nici la cei cu insuficiență renală ușoară până la severă , inclusiv pacienți care necesită dializă
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
pentru a depista eventuala apariție a torporii sau somnolenței , deoarece este posibil ca pacienții să nu realizeze existența unor asemenea probleme până în momentul în care sunt întrebați direct . În asemenea situații , trebuie evaluată cu atenție necesitatea reducerii dozei sau a întreruperii definitive a tratamentului . La pacienții tratați cu agoniști ai dopaminei , inclusiv rotigotină , au fost raportate apariția dependenței patologice de jocurile de noroc , creșterea libidoului și hipersexualitatea . Deși în cazul administrării de Neupro nu au fost semnalate , la întreruperea bruscă a
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
sau a întreruperii definitive a tratamentului . La pacienții tratați cu agoniști ai dopaminei , inclusiv rotigotină , au fost raportate apariția dependenței patologice de jocurile de noroc , creșterea libidoului și hipersexualitatea . Deși în cazul administrării de Neupro nu au fost semnalate , la întreruperea bruscă a tratamentului dopaminergic au fost raportate simptome care sugerează un sindrom neuroleptic malign . De aceea , se recomandă reducerea treptată a dozei ( vezi pct . 4. 2 ) . 3 A fost raportată apariția halucinațiilor ; pacienții trebuie informați despre posibilitatea apariției acestora . Complicații
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
Complicații de natură fibroasă : au fost raportate cazuri de fibroză retroperitoneală , infiltrate pulmonare , revărsat pleural , îngroșare a pleurei , pericardită și valvulopatie cardiacă la unii pacienți tratați cu agoniști dopaminergici derivați din secara cornută ( ergot ) . Aceste afecțiuni se pot ameliora la întreruperea tratamentului , însă nu întotdeauna se obține remisiunea lor completă . Deși se consideră că aceste reacții adverse se datorează nucleului ergolinic al acestor substanțe , nu se cunoaște dacă ele nu pot fi provocate și de alți agoniști ai dopaminei , care nu
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
la soare până la vindecarea pielii . Expunerea la soare poate determina schimbarea culorii pielii . Apariția unei reacții cutanate generalizate ( de exemplu erupție cutanată tranzitorie de tip alergic , inclusiv erupție eritematoasă , maculară , papulară sau prurit ) în asociere cu utilizarea de Neupro impune întreruperea definitivă a tratamentului . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Având în vedere faptul că rotigotina este un agonist al dopaminei , se presupune că antagoniștii dopaminei , cum ar fi neurolepticele ( de exemplu fenotiazinele , butirofenonele , tioxantenele ) sau
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
poate prevedea o inhibiție a secreției lactate . Studiile efectuate la șobolani au demonstrat că rotigotina și/ sau metabolitul( ții ) acesteia este( sunt ) excretat( ți ) în laptele matern . Datorită absenței datelor la om , în timpul tratamentului cu rotigotină se recomandă , în general , întreruperea alăptării . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Rotigotina poate avea o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Pacienții tratați cu rotigotină , care prezintă somnolență și
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
prospect , 34, 2 % dintre cei 748 pacienți care au folosit Neupro au avut reacții la locul de aplicare . Cele mai multe reacții de acest tip au fost de intensitate mică sau medie , s- au limitat la zonele de aplicare și au determinat întreruperea definitivă a tratamentului la 7, 2 % din totalul pacienților tratați cu Neupro . Clasificarea pe Foarte frecvente aparate , sisteme și organe conform MedDRA > 1/ 100 , ≤1/ 10 > 1/ 1000 , ≤1/ 100 ≥1/ 10000 , ≤1/ 1000 vărsături , dispepsie Tulburări gastro
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
și pct . 4. 4 și 4. 7 . La pacienții tratați cu agoniști ai dopaminei , inclusiv Neupro , au fost raportate apariția semnelor de dependență patologică de jocuri de noroc , creșterea libidoului și hipersexualitatea , în general reversibile după reducerea dozei sau după întreruperea tratamentului . 4. 9 Supradozaj Reacțiile adverse cel mai probabil să apară sunt cele legate de profilul farmacodinamic al unui agonist al dopaminei , incluzând greață , vărsături , hipotensiune arterială , mișcări involuntare , halucinații , confuzie , convulsii și alte semne de stimulare centrală dopaminergică . Nu
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
se cunoaște niciun antidot pentru supradozajul cu agoniști ai dopaminei . În cazul în care se suspectează un supradozaj , plasturele( ii ) terapeutic( i ) trebuie îndepărtat( ți ) imediat de pe tegumentul 6 pacientului . Concentrațiile plasmatice de rotigotină scad după îndepărtarea plasturelui transdermic . Înainte de întreruperea definitivă a utilizării rotigotinei , vezi pct . 4. 2 . Pacientul trebuie supravegheat îndeaproape , monitorizarea incluzând frecvența și ritmul cardiac , precum și tensiunea arterială . Deoarece rotigotina se leagă de proteine în proporție de peste 90 % , nu se preconizează obținerea unui efect benefic prin dializă
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
mg/ 24 ore , se pot utiliza mai mulți plasturi pentru obținerea dozei finale , de exemplu doza de 10 mg/ 24 ore poate fi obținută prin asocierea unui plasture de 6 mg/ 24 h cu unul de 4 mg/ 24 h . Întreruperea tratamentului Sindromul picioarelor neliniștite Întreruperea administrării Neupro trebuie realizată treptat . Doza zilnică se va reduce în trepte de câte 1 mg/ 24 ore ; această reducere se face , de preferință , o dată la două zile , până la întreruperea definitivă a utilizării Neupro ( vezi
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]