36,022 matches
-
de gradul II sau mai înalt sau blocuri complexe de ramură ) , REYATAZ trebuie utilizat cu precauție și doar dacă beneficiile terapeutice depășesc riscurile posibile ( vezi pct . 5. 1 ) . Prescrierea REYATAZ în asociere cu medicamente care au potențial de a determina prelungirea intervalului QT și/ sau la pacienți cu factori de risc preexistenți ( bradicardie , sindrom congenital de QT prelungit , dezechilibre electrolitice ( vezi pct . 4. 8 și 5. 3 )) trebuie făcută cu precauție deosebită . La pacienții cu hemofilie A și B tratați cu
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
fără hepatite virale cronice . Nu s- au observat diferențe în ceea ce privește creșterea bilirubinemiei între acești pacienți și cei fără hepatită virală ( vezi pct . 4. 4 ) . După punerea pe piață a medicamentului s- au raportat cazuri , cu frecvență necunoscută de torsada vârfurilor , prelungirea intervalului QT , diabet zaharat , hiperglicemie , nefrolitiază și afecțiuni ale vezicii biliare , incluzând litiază biliară , colecistită și colestază . 4. 9 Supradozaj Experiența dobândită la om în cazul supradozajului acut cu REYATAZ este limitată . S- au administrat la voluntari sănătoși doze unice
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
lichid sub piele ) , eczemă ( erupție pe piele ) , vasodialtație ( lărgirea vaselor de sânge ) miopatie ( durere a mușchilor , rigiditate musculară sau slăbiciune , neprovocată de exerciții ) dureri renale . Cu frecvență necunoscută : torsada vârfurilor ( bătăi de inimă neregulate care pot pune în pericol viața ) prelungirea intervalului QTc ( bătăi de inimă neregulate ) diabet zaharat ( organismul nu poate îndepărta zahărul în mod normal din sânge ) hiperglicemie ( concentrații mari de zahăr în sânge ) nefrolitiază ( pietre la rinichi ) afecțiuni ale vezicii biliare ( calculi biliari și inflamarea vezicii biliare ) Persoanele
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
lichid sub piele ) , eczemă ( erupție pe piele ) , vasodialtație ( lărgirea vaselor de sânge ) miopatie ( durere a mușchilor , rigiditate musculară sau slăbiciune , neprovocată de exerciții ) dureri renale . Cu frecvență necunoscută : torsada vârfurilor ( bătăi de inimă neregulate care pot pune în pericol viața ) prelungirea intervalului QTc ( bătăi de inimă neregulate ) diabet zaharat ( organismul nu poate îndepărta zahărul în mod normal din sânge ) hiperglicemie ( concentrații mari de zahăr în sânge ) nefrolitiază ( pietre la rinichi ) afecțiuni ale vezicii biliare ( calculi biliari și inflamarea vezicii biliare ) Persoanele
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
lichid sub piele ) , eczemă ( erupție pe piele ) , vasodialtație ( lărgirea vaselor de sânge ) miopatie ( durere a mușchilor , rigiditate musculară sau slăbiciune , neprovocată de exerciții ) dureri renale . Cu frecvență necunoscută : torsada vârfurilor ( bătăi de inimă neregulate care pot pune în pericol viața ) prelungirea intervalului QTc ( bătăi de inimă neregulate ) diabet zaharat ( organismul nu poate îndepărta zahărul în mod normal din sânge ) hiperglicemie ( concentrații mari de zahăr în sânge ) nefrolitiază ( pietre la rinichi ) afecțiuni ale vezicii biliare ( calculi biliari și inflamarea vezicii biliare ) Persoanele
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
lichid sub piele ) , eczemă ( erupție pe piele ) , vasodialtație ( lărgirea vaselor de sânge ) miopatie ( durere a mușchilor , rigiditate musculară sau slăbiciune , neprovocată de exerciții ) dureri renale . Cu frecvență necunoscută : torsada vârfurilor ( bătăi de inimă neregulate care pot pune în pericol viața ) prelungirea intervalului QTc ( bătăi de inimă neregulate ) diabet zaharat ( organismul nu poate îndepărta zahărul în mod normal din sânge ) hiperglicemie ( concentrații mari de zahăr în sânge ) nefrolitiază ( pietre la rinichi ) afecțiuni ale vezicii biliare ( calculi biliari și inflamarea vezicii biliare ) Persoanele
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
lichid sub piele ) , eczemă ( erupție pe piele ) , vasodialtație ( lărgirea vaselor de sânge ) miopatie ( durere a mușchilor , rigiditate musculară sau slăbiciune , neprovocată de exerciții ) dureri renale . Cu frecvență necunoscută : torsada vârfurilor ( bătăi de inimă neregulate care pot pune în pericol viața ) prelungirea intervalului QTc ( bătăi de inimă neregulate ) diabet zaharat ( organismul nu poate îndepărta zahărul în mod normal din sânge ) hiperglicemie ( concentrații mari de zahăr în sânge ) nefrolitiază ( pietre la rinichi ) afecțiuni ale vezicii biliare ( calculi biliari și inflamarea vezicii biliare ) Persoanele
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
se poate utiliza și administrarea de cărbune activat . Deoarece nelfinavirul se leagă într- o proporție mare de proteinele plasmatice , este puțin probabil să fie îndepărtat în mod semnificativ din sânge prin dializă . Teoretic , supradozajul cu nelfinavir se poate asocia cu prelungirea intervalului QT pe ECG ( vezi , de asemenea , pct . 5. 3 ) . Este justificată monitorizarea pacienților cu supradozaj . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanism de acțiune : proteaza HIV este o enzimă necesară clivajului proteolitic al precursorilor poliproteinei virale în proteine individuale decelate
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
cazul unor concentrații de nelfinavir și M8 care sunt de aproximativ patru până la cinci ori și , respectiv , șaptezeci ori , peste media concentrațiilor plasmatice ale formelor libere ale substanțelor la om . Prin contrast , nu s- au observat efecte care să sugereze prelungirea intervalului QT pe ECG în cazul administrării dozelor similare la câine sau pe țesut cardiac izolat . Nu se cunoaște relevanța clinică a acestor date obținute in vitro . Cu toate acestea , pe baza datelor despre medicamentele cunoscute că determină prelungirea intervalului
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
sugereze prelungirea intervalului QT pe ECG în cazul administrării dozelor similare la câine sau pe țesut cardiac izolat . Nu se cunoaște relevanța clinică a acestor date obținute in vitro . Cu toate acestea , pe baza datelor despre medicamentele cunoscute că determină prelungirea intervalului QT , blocarea a peste 20 % din canalele de potasiu hERG poate fi relevantă clinic . Toxicitate acută și cronică : s- au efectuat studii de toxicitate acută și cronică în cazul administrării orale la șoareci ( 500 mg/ kg și zi ) , șobolani
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
se poate utiliza și administrarea de cărbune activat . Deoarece nelfinavirul se leagă într- o proporție mare de proteinele plasmatice , este puțin probabil să fie îndepărtat în mod semnificativ din sânge prin dializă . Teoretic , supradozajul cu nelfinavir se poate asocia cu prelungirea intervalului QT pe ECG ( vezi , de asemenea , pct . 5. 3 ) . Este justificată monitorizarea pacienților cu supradozaj . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanism de acțiune : proteaza HIV este o enzimă necesară clivajului proteolitic al precursorilor poliproteinei virale în proteine individuale decelate
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
cazul unor concentrații de nelfinavir și M8 care sunt de aproximativ patru până la cinci ori și , respectiv , șaptezeci ori , peste media concentrațiilor plasmatice ale formelor libere ale substanțelor la om . Prin contrast , nu s- au observat efecte care să sugereze prelungirea intervalului QT pe ECG în cazul administrării dozelor similare la câine sau pe țesut cardiac izolat . Toxicitate acută și cronică : s- au efectuat studii de toxicitate acută și cronică în cazul administrării orale la șoareci ( 500 mg/ kg și zi
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
la grupul tratat cu duloxetină s- au observat creșteri mici , dar semnificative statistic , ale glicemiei în condiții de repaus alimentar . HbA1c a fost stabilă atât la pacienții tratați cu duloxetină cât și la cei tratați cu placebo . În faza de prelungire a acestor studii , care a durat până la 52 săptămâni , a existat o creștere a HbA1c atât în grupul cu duloxetină cât și în cel cu asistență de rutină , dar creșterea medie a fost cu 0, 3 % mai mare în grupul
Ro_1185 () [Corola-website/Science/291943_a_293272]
-
la grupul tratat cu duloxetină s- au observat creșteri mici , dar semnificative statistic , ale glicemiei în condiții de repaus alimentar . HbA1c a fost stabilă atât la pacienții tratați cu duloxetină cât și la cei tratați cu placebo . În faza de prelungire a acestor studii , care a durat până la 52 săptămâni , a existat o creștere a HbA1c atât în grupul cu duloxetină cât și în cel cu asistență de rutină , dar creșterea medie a fost cu 0, 3 % mai mare în grupul
Ro_1185 () [Corola-website/Science/291943_a_293272]
-
la grupul tratat cu duloxetină s- au observat creșteri mici , dar semnificative statistic , ale glicemiei în condiții de repaus alimentar . HbA1c a fost stabilă atât la pacienții tratați cu duloxetină cât și la cei tratați cu placebo . În faza de prelungire a acestor studii , care a durat până la 52 săptămâni , a existat o creștere a HbA1c atât în grupele cu duloxetină cât și în cele cu asistență de rutină , dar creșterea medie a fost cu 0, 3 % mai mare în grupele
Ro_1198 () [Corola-website/Science/291956_a_293285]
-
la grupul tratat cu duloxetină s- au observat creșteri mici , dar semnificative statistic , ale glicemiei în condiții de repaus alimentar . HbA1c a fost stabilă atât la pacienții tratați cu duloxetină cât și la cei tratați cu placebo . În faza de prelungire a acestor studii , care a durat până la 52 săptămâni , a existat o creștere a HbA1c atât în grupele cu duloxetină cât și în cele cu asistență de rutină , dar creșterea medie a fost cu 0, 3 % mai mare în grupele
Ro_1198 () [Corola-website/Science/291956_a_293285]
-
sau care se agravează , care determină creșterea semnificativă a riscului de sângerare , beneficiile continuării perfuziei trebuie puse în balanță cu riscul de sângerare potențial crescut al pacientului respectiv . Investigații de laborator Drotrecoginul alfa ( activat ) are un efect minim asupra TP . Prelungirea APTT la pacienții cu sepsis sever care sunt tratați cu Xigris se poate datora unei coagulopatii subiacente , efectului farmacodinamic al drotrecoginului alfa ( activat ) și/ sau efectului altor medicamente asociate . Efectul farmacodinamic al drotrecoginului alfa ( activat ) asupra APTT depinde de reactivul
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
3 Date preclinice de siguranță Toate modificările observate la maimuțe , expuse la doza maximă pentru om sau la o ușoară depășire a acesteia , în studii cu doze repetate , s- au asociat cu efectul farmacologic al Xigris și au inclus , pe lângă prelungirea așteptată a APTT , scăderi ale hemoglobinei , ale eritrocitelor și ale hematocritului și creșteri ale numărului de reticulocite și ale TP . Drotrecoginul alfa ( activat ) nu a fost mutagen într- un studiu in vivo al micronucleilor la șoarece sau într- un studiu
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
sau care se agravează , care determină creșterea semnificativă a riscului de sângerare , beneficiile continuării perfuziei trebuie puse în balanță cu riscul de sângerare potențial crescut al pacientului respectiv . Investigații de laborator Drotrecoginul alfa ( activat ) are un efect minim asupra TP . Prelungirea APTT la pacienții cu sepsis sever care sunt tratați cu Xigris se poate datora unei coagulopatii subiacente , efectului farmacodinamic al drotrecoginului alfa ( activat ) și/ sau efectului altor medicamente asociate . Efectul farmacodinamic al drotrecoginului alfa ( activat ) asupra APTT depinde de reactivul
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
3 Date preclinice de siguranță Toate modificările observate la maimuțe , expuse la doza maximă pentru om sau la o ușoară depășire a acesteia , în studii cu doze repetate , s- au asociat cu efectul farmacologic al Xigris și au inclus , pe lângă prelungirea așteptată a APTT , scăderi ale hemoglobinei , ale eritrocitelor și ale hematocritului și creșteri ale numărului de reticulocite și ale TP . Drotrecoginul alfa ( activat ) nu a fost mutagen într- un studiu in vivo al micronucleilor la șoarece sau într- un studiu
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
intervalului QT Date din studiile non- clinice ( in vitro and in vivo ) , la doze mai mari decât cele recomandate la om , au indicat că sunitinib are potențialul de a inhiba procesul de repolarizare a potențialului de acțiune cardiac ( de exemplu prelungirea intervalului QT ) . Creșteri ale intervalului QTc la peste 500 msec au apărut la 0, 5 % din cazuri și modificări față de valorile inițiale mai mari de 60 msec au apărut la 1, 1 % dintre cei 450 de pacienți cu tumori solide
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
a acestor date nu este clară . Utilizând măsurători ECG seriate exhaustive la momente corespunzătoare expunerii terapeutice sau la o expunere mai mare decât cea terapeutică , nici unul dintre pacienții din populațiile măsurabile sau în intenție de tratament nu a avut o prelungire a intervalului QTc considerată severă ( de exemplu mai mare sau egală cu gradul 3 conform CTCAE versiunea 3 ) . La concentrații plasmatice terapeutice , modificarea medie maximă a QTcF ( corecția Frederica ) față de valorile inițiale a fost de 9, 6 msec ( IÎ 90
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
o modificare 5 medie maximă a QTcF față de valorile inițiale de 5, 6 msec . Niciun subiect nu a avut un efect asupra intervalului QTc mai mare de gradul 2 ( CTCAE versiunea 3, 0 ) . Niciun pacient nu a avut aritmie cardiacă . Prelungirea intervalului QT poate determina un risc crescut al apariției aritmiilor ventriculare inclusiv torsada vârfurilor . Torsada vârfurilor a fost observată la mai puțin de 0. 1 % dintre pacienții care au luat SUTENT . SUTENT trebuie administrat cu precauție la pacienții cu antecedente
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
cu necroză celulară ) , glandelor salivare ( hipertrofie acinară ) , articulațiilor ( îngroșare a cartilajului de creștere ) , uterului ( atrofie ) și ovarelor ( reducerea dezvoltării foliculare ) . Acestea au survenit la niveluri de expunere plasmatică la sunitinib relevante clinic . Efecte adiționale , observate în alte studii , au inclus prelungirea intervalului QT , scăderea FEVS , hipertrofie pituitară și atrofie tubulară testiculară , creștere a celulelor mezangiale la nivel renal , hemoragii la nivelul tractului gastro- intestinal și ale mucoasei bucale , și hipertrofia celulelor pituitare anterioare . Se consideră ca modificările uterine ( atrofia endometrială ) și
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
intervalului QT Date din studiile non- clinice ( in vitro and in vivo ) , la doze mai mari decât cele recomandate la om , au indicat că sunitinib are potențialul de a inhiba procesul de repolarizare a potențialului de acțiune cardiac ( de exemplu prelungirea intervalului QT ) . Creșteri ale intervalului QTc la peste 500 msec au apărut la 0 . , 5 % din cazuri și modificări față de valorile inițiale mai mari de 60 msec au apărut la 1 , . 1 % dintre cei 450 de pacienți cu tumori solide
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]