4,149 matches
-
gravide în timpul tratamentului cu aripiprazol . Din cauza informațiilor insuficiente privind siguranța la om și a problemelor ridicate de studiile privind reproducerea la animale , acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care beneficiile așteptate justifică clar riscul potențial pentru făt . Aripiprazolul s- a excretat în laptele femelelor de șobolan tratate . La om , nu se cunoaște dacă aripiprazolul se excretă în laptele matern . Pacientele trebuie sfătuite să nu alăpteze dacă utilizează aripiprazol . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
gravide în timpul tratamentului cu aripiprazol . Din cauza informațiilor insuficiente privind siguranța la om și a problemelor ridicate de studiile privind reproducerea la animale , acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care beneficiile așteptate justifică clar riscul potențial pentru făt . Aripiprazolul s- a excretat în laptele femelelor de șobolan tratate . La om , nu se cunoaște dacă aripiprazolul se excretă în laptele matern . Pacientele trebuie sfătuite să nu alăpteze dacă utilizează aripiprazol . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
gravide în timpul tratamentului cu aripiprazol . Din cauza informațiilor insuficiente privind siguranța la om și a problemelor ridicate de studiile privind reproducerea la animale , acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care beneficiile așteptate justifică clar riscul potențial pentru făt . Aripiprazolul s- a excretat în laptele femelelor de șobolan tratate . La om , nu se cunoaște dacă aripiprazolul se excretă în laptele matern . Pacientele trebuie sfătuite să nu alăpteze dacă utilizează aripiprazol . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
gravide în timpul tratamentului cu aripiprazol . Din cauza informațiilor insuficiente privind siguranța la om și a problemelor ridicate de studiile privind reproducerea la animale , acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care beneficiile așteptate justifică clar riscul potențial pentru făt . Aripiprazolul s- a excretat în laptele femelelor de șobolan tratate . La om , nu se cunoaște dacă aripiprazolul se excretă în laptele matern . Pacientele trebuie sfătuite să nu alăpteze dacă utilizează aripiprazol . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
gravide în timpul tratamentului cu aripiprazol . Din cauza informațiilor insuficiente privind siguranța la om și a problemelor ridicate de studiile privind reproducerea la animale , acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care beneficiile așteptate justifică clar riscul potențial pentru făt . Aripiprazolul s- a excretat în laptele femelelor de șobolan tratate . La om , nu se cunoaște dacă aripiprazolul se excretă în laptele matern . Pacientele trebuie sfătuite să nu alăpteze dacă utilizează aripiprazol . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
gravide în timpul tratamentului cu aripiprazol . Din cauza informațiilor insuficiente privind siguranța la om și a problemelor ridicate de studiile privind reproducerea la animale , acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care beneficiile așteptate justifică clar riscul potențial pentru făt . Aripiprazolul s- a excretat în laptele femelelor de șobolan tratate . La om , nu se cunoaște dacă aripiprazolul se excretă în laptele matern . Pacientele trebuie sfătuite să nu alăpteze dacă utilizează aripiprazol . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
gravide în timpul tratamentului cu aripiprazol . Din cauza informațiilor insuficiente privind siguranța la om și a problemelor ridicate de studiile privind reproducerea la animale , acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care beneficiile așteptate justifică clar riscul potențial pentru făt . Aripiprazolul s- a excretat în laptele femelelor de șobolan tratate . La om , nu se cunoaște dacă aripiprazolul se excretă în laptele matern . Pacientele trebuie sfătuite să nu alăpteze dacă utilizează aripiprazol . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
în timpul tratamentului cu aripiprazol . 102 Din cauza informațiilor insuficiente privind siguranța la om și a problemelor ridicate de studiile privind reproducerea la animale , acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care beneficiile așteptate justifică clar riscul potențial pentru făt . Aripiprazolul s- a excretat în laptele femelelor de șobolan tratate . La om , nu se cunoaște dacă aripiprazolul se excretă în laptele matern . Pacientele trebuie sfătuite să nu alăpteze dacă utilizează aripiprazol . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
descris pentru valsartan și alți antagoniști ai angiotensinei II ( vezi pct . 5. 3 ) . Datele în cazul unui număr limitat de sarcini expuse indică faptul că nu există reacții adverse ale amlodipinei și ale altor antagoniști ai receptorilor calcilui asupra sănătății fătului . Cu toate acestea , poate exista riscul unui travaliu prelungit . Nu se cunoaște dacă valsartanul și/ sau amlodipina se excretă în lapte matern la om . Valsartanul s- a excretat în laptele femelelor șobolan care alăptau . Efecte asupra capacității de a conduce
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
descris pentru valsartan și alți antagoniști ai angiotensinei II ( vezi pct . 5. 3 ) . Datele în cazul unui număr limitat de sarcini expuse indică faptul că nu există reacții adverse ale amlodipinei și ale altor antagoniști ai receptorilor calcilui asupra sănătății fătului . Cu toate acestea , poate exista riscul unui travaliu prelungit . Nu se cunoaște dacă valsartanul și/ sau amlodipina se excretă în lapte matern la om . Valsartanul s- a excretat în laptele femelelor șobolan care alăptau . Efecte asupra capacității de a conduce
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
descris pentru valsartan și alți antagoniști ai angiotensinei II ( vezi pct . 5. 3 ) . Datele în cazul unui număr limitat de sarcini expuse indică faptul că nu există reacții adverse ale amlodipinei și ale altor antagoniști ai receptorilor calcilui asupra sănătății fătului . Cu toate acestea , poate exista riscul unui travaliu prelungit . Nu se cunoaște dacă valsartanul și/ sau amlodipina se excretă în lapte matern la om . Valsartanul s- a excretat în laptele femelelor șobolan care alăptau . Efecte asupra capacității de a conduce
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
a soluțiilor de etanșare/ hemostaticelor pe bază de fibrină în sarcină sau alăptare nu a fost confirmată în studii clinice controlate . Studiile preclinice , la animale , sunt insuficiente pentru a evalua siguranța în administrare cu privire la funcția de reproducere , dezvoltarea embrionului sau fătului , evoluția sarcinii și evoluția perinatală și postnatală . Prin urmare , produsul trebuie administrat femeilor gravide sau care alăptează numai dacă este absolut necesar . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu sunt relevante . 4
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
ale hormonilor . Aceste creșteri nu afectează concentrațiile hormonilor liberi . 4. 6 Sarcina și alăptarea EVISTA se utilizează numai la femeile în postmenopauză . EVISTA nu trebuie administrată femeilor aflate în perioadă fertilă . Dacă este administrat la femeia gravidă , raloxifenul poate afecta fătul . Dacă acest medicament este administrat din greșeală în cursul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în cursul administrării , pacienta trebuie informată cu privire la pericolul potențial pentru făt ( vezi pct . 5. 3 ) . 4 Nu se știe dacă raloxifenul se excretă în laptele
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
femeilor aflate în perioadă fertilă . Dacă este administrat la femeia gravidă , raloxifenul poate afecta fătul . Dacă acest medicament este administrat din greșeală în cursul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în cursul administrării , pacienta trebuie informată cu privire la pericolul potențial pentru făt ( vezi pct . 5. 3 ) . 4 Nu se știe dacă raloxifenul se excretă în laptele uman . În consecință , utilizarea clinică a raloxifenului nu poate fi recomandată la femeile care alăptează . EVISTA poate să afecteze dezvoltarea sugarului . 4. 7 Efecte asupra capacității
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
doze repetate , genotoxicitatea și carcinogenitatea . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare , directe sau indirecte , asupra fertilității , sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale . În cadrul studiilor peri și post natale realizate la șobolani , au fost observate distocia , număr crescut de decese ale fătului în uter și toxicitate în dezvoltarea post natală ( greutatea corpului puiului și punctele de reper ale dezvoltării ) , la nivele de expunere sistemică de până la 11 ori mai mari decât expunerea clinică preconizată . 9 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
doze repetate , genotoxicitatea și carcinogenitatea . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare , directe sau indirecte , asupra fertilității , sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale . În cadrul studiilor peri și post natale realizate la șobolani , au fost observate distocia , număr crescut de decese ale fătului în uter și toxicitate în dezvoltarea post natală ( greutatea corpului puiului și punctele de reper ale dezvoltării ) , la nivele de expunere sistemică de până la 11 ori mai mari decât expunerea clinică preconizată . 19 6 . 6. 1 Lista excipienților Film : Polietilenglicol
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
față . 4. 6 Sarcina și alăptarea Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte ale emtricitabinei asupra sarcinii , dezvoltării fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Având în vedere că riscurile potențiale asupra dezvoltării fătului uman nu sunt cunoscute , utilizarea emtricitabinei la femeile aflate în perioada fertilă trebuie însoțită de utilizarea de măsuri contraceptive eficace . Nu se cunoaște dacă emtricitabina se excretă în laptele matern . Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu- și
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
4. 6 Sarcina și alăptarea Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte ale emtricitabinei asupra sarcinii , dezvoltării fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . 18 Având în vedere că riscurile potențiale asupra dezvoltării fătului uman nu sunt cunoscute , utilizarea emtricitabinei la femeile aflate în perioada fertilă trebuie însoțită de utilizarea de măsuri contraceptive eficace . Nu se cunoaște dacă emtricitabina se excretă în laptele matern . Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu- și
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
a malformațiilor și mortalității fetale ( vezi pct . 5. 3 ) . Pacientele cu potențial fertil trebuie sfătuite să folosească metode contraceptive eficace în timpul tratamentului . Dacă sarcina apare în cursul administrării de Faslodex , pacienta trebuie informată asupra riscului potențial la care este expus fătul , cât și asupra celui de a pierde sarcina . Fulvestrantul se excretă în laptele femelelor de șobolan . Nu se cunoaște dacă fulvestrantul se excretă în laptele uman . Având în vedere riscul reacțiilor adverse severe determinate de fulvestrant la sugari , alăptarea este
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
de supraviețuire embrionare , distocie și o creștere a incidenței anomaliilor fetale , inclusiv a curburii oaselor tarsiene . Femelele de iepure cărora li s- a administrat fulvestrant nu au putut menține sarcina până la termen . Au fost observate creșterea greutății placentei și expulzarea fătului după implantare . La iepuri , s- a observat o incidență crescută a anomaliilor fetale ( rotația posterioară a centurii pelvine și prezența a 27 de vertebre presacrale ) . Un studiu privind oncogenitatea , efectuat la șobolani pe o perioadă de doi ani ( administrare intramusculară
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
a îmbunătăți protecția sănătății, astfel de substanțe și preparatele ce le conțin nu trebuie comercializate pentru a fi folosite de publicul larg; întrucât substanțele care figurează în anexa I la Directiva 67/548/CEE și sunt clasificate ca toxice pentru făt din categoriile 1 și 2 pot cauza malformații congenitale; întrucât, pentru a îmbunătăți protecția sănătății, astfel de substanțe și preparatele ce le conțin nu trebuie comercializate pentru a fi folosite de publicul larg; întrucât, din motive de transparență și claritate
jrc2504as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87658_a_88445]
-
Jurnalul Oficial al Comunității Europene a acestor alinieri la progresul tehnic, o propunere de directivă de reglementare a substanțelor recent clasificate ca substanțe cancerigene din categoriile 1 și 2, substanțe mutagene din categoriile 1 și 2 și substanțe toxice pentru făt din categoriile 1 și 2, pentru actualizarea prezentei directive; întrucât propunerea Comisiei menționată mai sus ține seama de riscurile și avantajele substanțelor recent clasificate, ca și de dispozițiile legislative ale Comunității privind analiza riscului; întrucât anexa I la Directiva 67
jrc2504as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87658_a_88445]
-
care figurează în anexa I la Directiva 67/548/CEE, clasificate ca toxice pentru reproducere categoria 1 sau toxice pentru reproducere categoria 2 și etichetate cu expresia de indicare a riscului R60: ,,Poate afecta fertilitatea"și/sau R61: Poate afecta fătul" și enumerate după cum urmează: Toxice pentru reproducere categoria 1 Vezi lista 5 din apendice Toxice pentru reproducere categoria 2 Vezi lista 6 din apendice Nu pot fi folosite în substanțe și preparate comercializate pentru a fi vândute publicului larg în
jrc2504as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87658_a_88445]
-
modificări genetice ereditare), R50 (foarte toxic pentru organismele acvatice), R51 (toxic pentru organismele acvatice), R52 (nociv pentru organismele acvatice), R53 (poate cauza efecte dăunătoare pe termen lung pentru mediul acvatic), R60 (poate afecta fertilitatea) sau R61 (risc în timpul sarcinii pentru făt) sau orice combinație a acestor fraze definite în Directiva Consiliului 67/548/CEE (5), modificată ultima dată de Directiva Comisiei 98/98/CE (6). Această cerință nu se aplică atunci când inhibatorul de ardere își schimbă natura chimică în momentul aplicării
jrc4408as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89573_a_90360]
-
mâini, antebrațe, laba piciorului și glezne este 500 mSv/an. Articolul 10 Protecție specială în timpul sarcinii și alăptării 1. Din clipa în care o femeie anunță întreprinderea unde lucrează că este însărcinată, conform legislației naționale și/sau practicilor naționale, protecția fătului va fi comparabilă cu cea asigurată populației. Condițiile de lucru pentru femeia însărcinată sunt de așa natură încât doza echivalentă la care este expus fătul să fie cât mai mică posibil și, foarte probabil, să nu depășească 1 mSv cel
jrc3000as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88155_a_88942]