4,199 matches
-
a înregistrat toxicitate semnificativă maternă . La șobolani , funcția reproductivă a femelelor , inclusiv nașterea , a fost afectată la doze toxice , cu reducerea greutății la naștere , a viabilității și a creșterii . La șobolani s- a observat un efect negativ al tacrolimus asupra fertilității masculilor , constând în reducerea numărului și motilității spermatozoizilor . Lista excipienților 6. 1 Conținutul capsulei : Învelișul capsulei : Dioxid de titan ( E 171 ) Oxid galben de fer ( E172 ) Oxid roșu de fer ( E172 ) Gelatină . Cerneala de inscripționare ( Opacode S- 1- 15083 ) : Incompatibilități
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
la care nu s- au observat efecte ( NOEL ) a fost de 500 mg/ kg/ zi , iar nivelul la care nu s- au observat efecte adverse ( NOAEL ) a fost de 1000 mg/ kg/ zi . Nu s- au observat efecte adverse asupra fertilității masculine sau feminine . La șobolani și iepuri nu s- a observat nici o dovadă de embriotoxicitate , toxicitate fetală sau teratogenitate până la dozele toxice pentru mamaă care induc o expunere de cincizeci de ori mai mare decât la om în cazul șobolanilor
Ro_165 () [Corola-website/Science/290925_a_292254]
-
perioadei de gestație s- a asociat cu moarte fetală și retard în dezvoltarea fetală . În plus , rosiglitazona a inhibat sinteza ovariană de estradiol și progesteron și a redus concentrația plasmatică a acestor hormoni , producând modificări ale estrului/ ciclului menstrual și fertilității ( vezi pct . 4. 4 ) . În cazul modelului animal pentru studiul polipozei adenomatoase familiale ( PAF ) , tratamentul cu rosiglitazonă în doză de 200 de ori mai mare decât cea activă farmacologic a crescut multiplicarea tumorilor la nivelul colonului . Relevanța acestei observații este
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
perioadei de gestație s- a asociat cu moarte fetală și retard în dezvoltarea fetală . În plus , rosiglitazona a inhibat sinteza ovariană de estradiol și progesteron și a redus concentrația plasmatică a acestor hormoni , producând modificări ale estrului/ ciclului menstrual și fertilității ( vezi pct . 4. 4 ) . În cazul modelului animal pentru studiul polipozei adenomatoase familiale ( PAF ) , tratamentul cu rosiglitazonă în doză de 200 de ori mai mare decât cea activă farmacologic a crescut multiplicarea tumorilor la nivelul colonului . Relevanța acestei observații este
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
în doză de 300 mg/ kg , timp de 4 săptămâni . Este puțin probabil ca acest fapt să fie 9 relevant pentru om , deoarece nu a fost raportat în studiile pe termen scurt efectuate cu hidroxocobalamină . Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină și feminină și nici în privința dezvoltării peri - sau postnatale . Nu s- a evaluat potențialul carcinogen al hidroxocobalaminei . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6
Ro_228 () [Corola-website/Science/290987_a_292316]
-
s- a administrat vareniclină timp de 2 ani , s- a observat o creștere proporțională cu doza , a incidenței hibernomului ( tumoră a grăsimii brune ) . La feții de șobolani proveniți de la mame tratate cu vareniclină în timpul sarcinii , s- au observat scăderi ale fertilității și creșteri ale reacției bruște la zgomot ( vezi pct . 4. 6 ) . Aceste efecte au fost observate numai după expunerile considerate semnificativ superioare expunerii umane maxime , indicând o relevanță clinică minimă . Datele preclinice sugerează că vareniclina are proprietăți de condiționare deși
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
s- a administrat vareniclină timp de 2 ani , s- a observat o creștere proporțională cu doza , a incidenței hibernomului ( tumoră a grăsimii brune ) . La feții de șobolani proveniți de la mame tratate cu vareniclină în timpul sarcinii , s- au observat scăderi ale fertilității și creșteri ale reacției bruște la zgomot ( vezi pct . 4. 6 ) . Aceste efecte au fost observate numai după expunerile considerate semnificativ superioare expunerii umane maxime , indicând o relevanță clinică minimă . Datele preclinice sugerează că vareniclina are proprietăți de condiționare deși
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
deși acest risc este mai mic cu inhibitori moderați de CYP3A4 ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 4. 5 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au indicat efecte ale ivabradinei asupra fertilității la șobolanii de ambele sexe . La administrarea de doze apropiate de cele terapeutice la animale gestante în perioada de organogeneză , s- a observat o incidență mai mare a defectelor cardiace la fetușii de șobolan și un număr mic de fetușii
Ro_220 () [Corola-website/Science/290979_a_292308]
-
deși acest risc este mai mic cu inhibitori moderați de CYP3A4 ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 4. 5 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au indicat efecte ale ivabradinei asupra fertilității la șobolanii de ambele sexe . La administrarea de doze apropiate de cele terapeutice la animale gestante în perioada de organogeneză , s- a observat o incidență mai mare a defectelor cardiace la fetușii de șobolan și un număr mic de fetușii
Ro_220 () [Corola-website/Science/290979_a_292308]
-
meiotice ; la șoarecii la care s- a administrat citarabina intraperitoneal ( i . p . ) s- au observat creșteri dependente de doză ale numărului de anomalii ale capului speramatozoizilor și aberații cromozomiale . În literatura de specialitate nu există date privind efectele citarabinei asupra fertilității . Deoarece expunerea sistemică la citarabina liberă după tratamentul intratecal cu DepoCyte a fost neglijabilă , se consideră că riscul de afectare a fertilității este probabil redus . 6 . 6. 1 Lista excipienților Colesterol Trioleină Dioleoilfosfatidilcolină ( DOPC ) Dipalmitoilfosfatidilglicerol ( DPPG ) Clorură de sodiu Apă
Ro_247 () [Corola-website/Science/291006_a_292335]
-
anomalii ale capului speramatozoizilor și aberații cromozomiale . În literatura de specialitate nu există date privind efectele citarabinei asupra fertilității . Deoarece expunerea sistemică la citarabina liberă după tratamentul intratecal cu DepoCyte a fost neglijabilă , se consideră că riscul de afectare a fertilității este probabil redus . 6 . 6. 1 Lista excipienților Colesterol Trioleină Dioleoilfosfatidilcolină ( DOPC ) Dipalmitoilfosfatidilglicerol ( DPPG ) Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 8 6. 2 Incompatibilități Nu s- au realizat evaluări oficiale privind interacțiunilor farmacocinetice ale DepoCyte cu alte medicamente . DepoCyte
Ro_247 () [Corola-website/Science/291006_a_292335]
-
avut rezultate specifice ( de exemplu , sugar normal , sugari anormali incluzând anomalii congenitale , naștere prematură și avort spontan ) a fost similară între grupurile la care s- a administrat tratament . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității , sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Aceste date sunt insuficiente pentru recomandarea administrării Cervarix în timpul sarcinii . De aceea , vaccinarea trebuie amânată pentru perioada de după încheierea sarcinii . Nu au fost evaluate în studii clinice
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
date de imunogenitate . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea acută și după doze repetate , toleranța locală , fertilitatea , toxicitatea embriofetală și postnatală ( până la finalul perioadei de alăptare ) . Datele serologice sugerează existența unui proces de transfer al anticorpilor anti- HPV- 16 și anti- HPV - 18 prin lapte în timpul perioadei de lactație la șobolan . Totuși , nu se știe dacă anticorpii
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
avut rezultate specifice ( de exemplu , sugar normal , sugari anormali incluzând anomalii congenitale , naștere prematură și avort spontan ) a fost similară între grupurile la care s- a administrat tratament . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității , sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Aceste date sunt insuficiente pentru recomandarea administrării Cervarix în timpul sarcinii . De aceea , vaccinarea trebuie amânată pentru perioada de după încheierea sarcinii . Nu au fost evaluate în studii clinice
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
date de imunogenitate . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea acută și după doze repetate , toleranța locală , fertilitatea , toxicitatea embriofetală și postnatală ( până la finalul perioadei de alăptare ) . Datele serologice sugerează existența unui proces de transfer al anticorpilor anti- HPV- 16 și anti- HPV - 18 prin lapte în timpul perioadei de lactație la șobolan . Totuși , nu se știe dacă anticorpii
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
avut rezultate specifice ( de exemplu , sugar normal , sugari anormali incluzând anomalii congenitale , naștere prematură și avort spontan ) a fost similară între grupurile la care s- a administrat tratament . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității , sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Aceste date sunt insuficiente pentru recomandarea administrării Cervarix în timpul sarcinii . De aceea , vaccinarea trebuie amânată pentru perioada de după încheierea sarcinii . Nu au fost evaluate în studii clinice
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
date de imunogenitate . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea acută și după doze repetate , toleranța locală , fertilitatea , toxicitatea embriofetală și postnatală ( până la finalul perioadei de alăptare ) . Datele serologice sugerează existența unui proces de transfer al anticorpilor anti- HPV- 16 și anti- HPV - 18 prin lapte în timpul perioadei de lactație la șobolan . Totuși , nu se știe dacă anticorpii
Ro_186 () [Corola-website/Science/290946_a_292275]
-
zi . Această doză este echivalentă cu doza de 0, 6 g/ m și zi la șobolan , adică mai puțin de jumătate din doza clinică de întreținere recomandată pentru cisteamină , de 1, 30 g / m și zi . S- a observat reducerea fertilității la șobolani , la doza de 375 mg/ kg și zi , doză la care creșterea ponderală a fost întârziată . La această doză , creșterea ponderală și supraviețuirea puilor în perioada alăptării au fost de asemenea reduse . Dozele mari de cisteamină reduc capacitatea
Ro_236 () [Corola-website/Science/290995_a_292324]
-
zi . Această doză este echivalentă cu doza de 0, 6 g/ m / și zi la șobolan , adică mai puțin de jumătate din doza clinică de întreținere recomandată pentru cisteamină , de 1, 30 g / m / și zi . S- a observat reducerea fertilității la șobolani , la doza de 375 mg/ kg / și zi , doză la care creșterea ponderală a fost întârziată . La această doză , creșterea ponderală și supraviețuirea puilor în perioada alăptării au fost de asemenea reduse . Dozele mari de cisteamină reduc capacitatea
Ro_236 () [Corola-website/Science/290995_a_292324]
-
a evidențiat reducerea ritmului de creștere a greutății la descendenți în timpul perioadei de alăptare . Expunerea sistemică a femelelor la care s- au evidențiat aceste efecte , a fost similară expunerii la om după administrarea dozelor recomandate . Dezvoltarea ulterioară a descendenților , incluzând fertilitatea și funcția de reproducere , nu a fost influențată de administrarea de amprenavir la mamă . De aceea , se recomandă ca mamele tratate cu Agenerase să nu își alăpteze copiii . În plus , se recomandă ca femeile cu infecție HIV să nu își
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
detectată în clinică prin determinarea AST , ALT și a fosfatazei alcaline . Totuși , nu s- a observat toxicitate hepatică semnificativă la pacienții tratați în cadrul studiilor clinice , nici în timpul administrării de Agenerase și nici după întreruperea administrării acestuia . Amprenavirul nu a afectat fertilitatea . În studiile la animale , nu s- a pus în evidență toxicitate locală sau potențial de sensibilizare , dar a fost identificată acțiunea iritativă la nivelul ochiului de iepure . Studii de toxicitate la animale tinere , tratate de la vârsta de 4 zile , a
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
a evidențiat reducerea ritmului de creștere a greutății la descendenți în timpul perioadei de alăptare . Expunerea sistemică a femelelor la care s- au evidențiat aceste efecte , a fost similară expunerii la om după administrarea dozelor recomandate . Dezvoltarea ulterioară a descendenților , incluzând fertilitatea și funcția de reproducere , nu a fost influențată de administrarea de amprenavir la mamă . De aceea , se recomandă ca mamele tratate cu Agenerase să nu își alăpteze copiii . În plus , se recomandă ca femeile cu infecție HIV să nu își
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
în clinică prin determinarea AST , ALT și a fosfatazei alcaline . Totuși , nu s- a observat toxicitate hepatică semnificativă la pacienții tratați în cadrul studiilor clinice , nici în timpul administrării de Agenerase și nici după întreruperea administrării acestuia . 41 Amprenavirul nu a afectat fertilitatea . În studiile la animale , nu s- a pus în evidență toxicitate locală sau potențial de sensibilizare , dar a fost identificată acțiunea iritativă la nivelul ochiului de iepure . Studii de toxicitate la animale tinere , tratate de la vârsta de 4 zile , a
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
a evidențiat reducerea ritmului de creștere a greutății la descendenți în timpul perioadei de alăptare . Expunerea sistemică a femelelor la care s- au evidențiat aceste efecte , a fost similară expunerii la om după administrarea dozelor recomandate . Dezvoltarea ulterioară a descendenților , incluzând fertilitatea și funcția de reproducere , nu a fost influențată de administrarea de amprenavir la mamă . De aceea , se recomandă ca mamele tratate cu Agenerase să nu își alăpteze copiii . În plus , se recomandă ca femeile cu infecție HIV să nu își
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
detectată în clinică prin determinarea AST , ALT și a fosfatazei alcaline . Totuși , nu s- a observat toxicitate hepatică semnificativă la pacienții tratați în cadrul studiilor clinice , nici în timpul administrării de Agenerase și nici după întreruperea administrării acestuia . Amprenavirul nu a afectat fertilitatea . În studiile la animale , nu s- a pus în evidență toxicitate locală sau potențial de sensibilizare , dar a fost identificată acțiunea iritativă la nivelul ochiului de iepure . 61 Studii de toxicitate la animale tinere , tratate de la vârsta de 4 zile
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]