3,925 matches
-
două grupuri terapeutice au apărut în principal pe timpul administrării medicației de studiu . Într- un studiu clinic deschis , cu un singur braț , internațional , de fază 3b ( ENHANCE ) , la 2378 pacienți cu sepsis sever s- a administrat drotrecogin alfa ( activat ) . Incidența evenimentelor hemoragice grave în studiile PROWESS și ENHANCE este prezentată mai jos . În aceste studii , evenimentele hemoragice grave au inclus orice hemoragie intracraniană , orice hemoragie care a pus viața în pericol sau a fost letală sau orice eveniment hemoragic care necesită administrarea
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
clinic deschis , cu un singur braț , internațional , de fază 3b ( ENHANCE ) , la 2378 pacienți cu sepsis sever s- a administrat drotrecogin alfa ( activat ) . Incidența evenimentelor hemoragice grave în studiile PROWESS și ENHANCE este prezentată mai jos . În aceste studii , evenimentele hemoragice grave au inclus orice hemoragie intracraniană , orice hemoragie care a pus viața în pericol sau a fost letală sau orice eveniment hemoragic care necesită administrarea a ≥ 3 unități de masă eritrocitară pe zi timp de 2 zile consecutiv sau orice
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
activat ) . Incidența evenimentelor hemoragice grave în studiile PROWESS și ENHANCE este prezentată mai jos . În aceste studii , evenimentele hemoragice grave au inclus orice hemoragie intracraniană , orice hemoragie care a pus viața în pericol sau a fost letală sau orice eveniment hemoragic care necesită administrarea a ≥ 3 unități de masă eritrocitară pe zi timp de 2 zile consecutiv sau orice eveniment hemoragic considerat de către investigator ca fiind grav . Un studiu clinic internațional , multicentric , randomizat , dublu- orb , controlat placebo , de fază 3b ( ADDRESS
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
au inclus orice hemoragie intracraniană , orice hemoragie care a pus viața în pericol sau a fost letală sau orice eveniment hemoragic care necesită administrarea a ≥ 3 unități de masă eritrocitară pe zi timp de 2 zile consecutiv sau orice eveniment hemoragic considerat de către investigator ca fiind grav . Un studiu clinic internațional , multicentric , randomizat , dublu- orb , controlat placebo , de fază 3b ( ADDRESS ) , la pacienți adulți cu sepsis sever cu risc scăzut de deces , a implicat 1317 pacienți tratați cu drotrecogin alfa ( activat
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
de fază 3b ( ADDRESS ) , la pacienți adulți cu sepsis sever cu risc scăzut de deces , a implicat 1317 pacienți tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) și 1293 de pacienți tratați cu placebo . Procentul pacienților care au avut cel puțin un eveniment hemoragic în cele două grupuri de tratament a fost 10, 9 % , respectiv 6, 4 % ( p < 0, 001 ) . Evenimentele hemoragice au inclus evenimente hemoragice grave , evenimete hemoragice evaluate de către investigator ca posibil legate de medicația de studiu , evenimente hemoragice asociate cu
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) și 1293 de pacienți tratați cu placebo . Procentul pacienților care au avut cel puțin un eveniment hemoragic în cele două grupuri de tratament a fost 10, 9 % , respectiv 6, 4 % ( p < 0, 001 ) . Evenimentele hemoragice au inclus evenimente hemoragice grave , evenimete hemoragice evaluate de către investigator ca posibil legate de medicația de studiu , evenimente hemoragice asociate cu necesitatea unei transfuzii de masă eritrocitară și evenimente hemoragice care au condus la întreruperea definitivă a medicației de studiu
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
activat ) și 1293 de pacienți tratați cu placebo . Procentul pacienților care au avut cel puțin un eveniment hemoragic în cele două grupuri de tratament a fost 10, 9 % , respectiv 6, 4 % ( p < 0, 001 ) . Evenimentele hemoragice au inclus evenimente hemoragice grave , evenimete hemoragice evaluate de către investigator ca posibil legate de medicația de studiu , evenimente hemoragice asociate cu necesitatea unei transfuzii de masă eritrocitară și evenimente hemoragice care au condus la întreruperea definitivă a medicației de studiu . În studiul ADDRESS , evenimentele
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
de pacienți tratați cu placebo . Procentul pacienților care au avut cel puțin un eveniment hemoragic în cele două grupuri de tratament a fost 10, 9 % , respectiv 6, 4 % ( p < 0, 001 ) . Evenimentele hemoragice au inclus evenimente hemoragice grave , evenimete hemoragice evaluate de către investigator ca posibil legate de medicația de studiu , evenimente hemoragice asociate cu necesitatea unei transfuzii de masă eritrocitară și evenimente hemoragice care au condus la întreruperea definitivă a medicației de studiu . În studiul ADDRESS , evenimentele hemoragice grave au
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
un eveniment hemoragic în cele două grupuri de tratament a fost 10, 9 % , respectiv 6, 4 % ( p < 0, 001 ) . Evenimentele hemoragice au inclus evenimente hemoragice grave , evenimete hemoragice evaluate de către investigator ca posibil legate de medicația de studiu , evenimente hemoragice asociate cu necesitatea unei transfuzii de masă eritrocitară și evenimente hemoragice care au condus la întreruperea definitivă a medicației de studiu . În studiul ADDRESS , evenimentele hemoragice grave au inclus orice hemoragie letală , orice hemoragie care a pus viața în pericol
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
10, 9 % , respectiv 6, 4 % ( p < 0, 001 ) . Evenimentele hemoragice au inclus evenimente hemoragice grave , evenimete hemoragice evaluate de către investigator ca posibil legate de medicația de studiu , evenimente hemoragice asociate cu necesitatea unei transfuzii de masă eritrocitară și evenimente hemoragice care au condus la întreruperea definitivă a medicației de studiu . În studiul ADDRESS , evenimentele hemoragice grave au inclus orice hemoragie letală , orice hemoragie care a pus viața în pericol , orice hemoragie la nivelul SNC sau orice eveniment hemoragic evaluat de către
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
grave , evenimete hemoragice evaluate de către investigator ca posibil legate de medicația de studiu , evenimente hemoragice asociate cu necesitatea unei transfuzii de masă eritrocitară și evenimente hemoragice care au condus la întreruperea definitivă a medicației de studiu . În studiul ADDRESS , evenimentele hemoragice grave au inclus orice hemoragie letală , orice hemoragie care a pus viața în pericol , orice hemoragie la nivelul SNC sau orice eveniment hemoragic evaluat de către investigator ca fiind grav . Evenimente hemoragice grave în timpul administrării Tabelul următor prezintă procentul de pacienți
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
și evenimente hemoragice care au condus la întreruperea definitivă a medicației de studiu . În studiul ADDRESS , evenimentele hemoragice grave au inclus orice hemoragie letală , orice hemoragie care a pus viața în pericol , orice hemoragie la nivelul SNC sau orice eveniment hemoragic evaluat de către investigator ca fiind grav . Evenimente hemoragice grave în timpul administrării Tabelul următor prezintă procentul de pacienți în studiile PROWESS și ENHANCE care au înregistrat evenimente hemoragice grave în timpul perioadei de administrare a medicației de studiu ( definită ca durata perfuziei
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
definitivă a medicației de studiu . În studiul ADDRESS , evenimentele hemoragice grave au inclus orice hemoragie letală , orice hemoragie care a pus viața în pericol , orice hemoragie la nivelul SNC sau orice eveniment hemoragic evaluat de către investigator ca fiind grav . Evenimente hemoragice grave în timpul administrării Tabelul următor prezintă procentul de pacienți în studiile PROWESS și ENHANCE care au înregistrat evenimente hemoragice grave în timpul perioadei de administrare a medicației de studiu ( definită ca durata perfuziei plus următoarea zi calendaristică după terminarea perfuziei ) în funcție de
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
a pus viața în pericol , orice hemoragie la nivelul SNC sau orice eveniment hemoragic evaluat de către investigator ca fiind grav . Evenimente hemoragice grave în timpul administrării Tabelul următor prezintă procentul de pacienți în studiile PROWESS și ENHANCE care au înregistrat evenimente hemoragice grave în timpul perioadei de administrare a medicației de studiu ( definită ca durata perfuziei plus următoarea zi calendaristică după terminarea perfuziei ) în funcție de locul hemoragiei . Drotrecogin alfa ( activat ) Drotrecogin alfa ( activat ) [ PROWESS ] 5 [ PROWESS ] N=840 4 ( 0, 5 % ) [ ENHANCE ] N=2378
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
4 ( 0, 2 % ) 1 ( 0, 04 % ) 6 ( 0, 3 % ) 8 ( 1, 0 % ) Sângerarea la nivelul SNC este definită ca orice sângerare în sistemul nervos central incluzând următoarele tipuri de hemoragii : peteșială , parenchimatoasă , subarahnoidiană , subdurală și accident vascular cerebral cu transformare hemoragică . 2 Pacienți care au necesitat administrarea a ≥ 3 unități de masă eritrocitară pe zi timp de 2 zile consecutiv , fără identificarea locului hemoragiei 3 În studiul ENHANCE , 6 pacienți au înregistrat multiple evenimente hemoragice grave în timpul perioadei de administrare ( 94
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
și accident vascular cerebral cu transformare hemoragică . 2 Pacienți care au necesitat administrarea a ≥ 3 unități de masă eritrocitară pe zi timp de 2 zile consecutiv , fără identificarea locului hemoragiei 3 În studiul ENHANCE , 6 pacienți au înregistrat multiple evenimente hemoragice grave în timpul perioadei de administrare ( 94 evenimente observate la 85 pacienți ) . În timpul perioadei de infuzie în studiile PROWESS și ENHANCE incidența evenimentelor hemoragice grave cu Xigris a fost numeric mai mare la pacienții cu intervenții chirurgicale recente [ în decurs de
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
2 zile consecutiv , fără identificarea locului hemoragiei 3 În studiul ENHANCE , 6 pacienți au înregistrat multiple evenimente hemoragice grave în timpul perioadei de administrare ( 94 evenimente observate la 85 pacienți ) . În timpul perioadei de infuzie în studiile PROWESS și ENHANCE incidența evenimentelor hemoragice grave cu Xigris a fost numeric mai mare la pacienții cu intervenții chirurgicale recente [ în decurs de 30 zile ] față de pacienții fără intervenții chirurgicale ( PROWESS : 3, 3 % față de 2, 0 % ; ENHANCE : 5, 0 % față de 3, 1 % . Frecvența cu placebo în
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
față de pacienții fără intervenții chirurgicale ( PROWESS : 3, 3 % față de 2, 0 % ; ENHANCE : 5, 0 % față de 3, 1 % . Frecvența cu placebo în PROWESS a fost de 0, 4 % față de 1, 2 % ) . În studiul ADDRESS , procentul de pacienți care au înregistrat evenimente hemoragice grave , în funcție de locul hemoragiei , a fost similar cu cel observat în studiul PROWESS . Incidența evenimentelor hemoragice grave apărute în timpul administrării ( definită ca ziua 0 până la ziua 6 a studiului ) a fost 31 ( 2, 4 % ) în grupul de pacienți tratați cu
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
1 % . Frecvența cu placebo în PROWESS a fost de 0, 4 % față de 1, 2 % ) . În studiul ADDRESS , procentul de pacienți care au înregistrat evenimente hemoragice grave , în funcție de locul hemoragiei , a fost similar cu cel observat în studiul PROWESS . Incidența evenimentelor hemoragice grave apărute în timpul administrării ( definită ca ziua 0 până la ziua 6 a studiului ) a fost 31 ( 2, 4 % ) în grupul de pacienți tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) și respectiv , 15 ( 1, 2 % ) în cel tratat cu placebo ( p=0, 02
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
2, 5 % ) , inclusiv al sângerărilor la nivelul SNC ( 0, 3 % pe ambele brațe de studiu ) . Cu toate acestea , administrarea profilactică de heparină a crescut riscul de sângerare non - gravă față de placebo ( 8, 7 % față de 5, 7 % ; p= 0, 0116 ) . Evenimente hemoragice grave în timpul perioadei de studiu de 28 zile În studiul PROWESS , incidența evenimentelor hemoragice grave pe perioada de studiu de 28 zile a fost de 3, 5 % pentru pacienții tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) respectiv 2, 0 % pentru cei tratați
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
studiu ) . Cu toate acestea , administrarea profilactică de heparină a crescut riscul de sângerare non - gravă față de placebo ( 8, 7 % față de 5, 7 % ; p= 0, 0116 ) . Evenimente hemoragice grave în timpul perioadei de studiu de 28 zile În studiul PROWESS , incidența evenimentelor hemoragice grave pe perioada de studiu de 28 zile a fost de 3, 5 % pentru pacienții tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) respectiv 2, 0 % pentru cei tratați cu placebo . Incidența hemoragiilor la nivelul SNC pe perioada de studiu de 28 zile
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) respectiv 0, 1 % pentru cei tratați cu placebo . Riscul de hemoragie la nivelul SNC poate crește în coagulopatiile severe sau trombocitopeniile severe ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . În studiul deschis ENHANCE , incidența evenimentelor hemoragice grave pe perioada de studiu de 28 zile a fost de 6, 5 % și incidența hemoragiilor la nivelul SNC pe perioada de studiu de 28 zile a fost de 1, 5 % . 19 În studiul controlat placebo ADDRESS , incidența evenimentelor hemoragice
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
hemoragice grave pe perioada de studiu de 28 zile a fost de 6, 5 % și incidența hemoragiilor la nivelul SNC pe perioada de studiu de 28 zile a fost de 1, 5 % . 19 În studiul controlat placebo ADDRESS , incidența evenimentelor hemoragice grave pe parcursul perioadei de studiu de 28 de zile a fost de 51 ( 3, 9 % ) în grupul de pacienți tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) și respectiv de 28 ( 2, 2 % ) pentru grupul de pacienți tratați cu placebo ( p=0, 01
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
mmHg , față de procentajul oxigenului în aerul inspirat ( raportul PaO2/ FiO2 ) < 250 ) , oligurie în ciuda resuscitării hidrice adecvate , reducerea marcată a numărului de trombocite și/ sau concentrație crescută a acidului lactic . Criteriile de excludere s- au referit la pacienții cu risc hemoragic crescut ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) , pacienți la care nu se estima supraviețuirea timp de 28 zile din cauza unei condiții medicale preexistente nelegate de sepsis , pacienți HIV pozitiv la care cel mai recent număr al CD4 a fost
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
chirurgicală în timp ce vi se administrează Xigris b ) ați fost internat în spital cu o leziune severă la cap sau ați suferit o intervenție chirurgicală la nivelul creierului sau a coloanei vertebrale , sau dacă ați avut hemoragie cerebrală ( accident vascular cerebral hemoragic ) în ultimele trei luni sau aveți vase de sânge 38 anormale în creier , sau o masă înlocuitoare de spațiu în interiorul capului ; aveți un cateter epidural ( un tub la nivelul coloanei vertebrale ) c ) d ) e ) v- ați născut cu tendință la
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]