4,447 matches
-
FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . novonorm 0, 5 mg 34 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoNorm 0, 5 mg comprimate Repaglinidă 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S 3 . DATA DE EXPIRARE EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . 35 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoNorm 1 mg comprimate Repaglinidă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare comprimat
Ro_703 () [Corola-website/Science/291462_a_292791]
-
CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original 36 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 076/ 011 EU/ 1/ 98/ 076/ 012 EU/ 1/ 98/ 076/ 013 EU/ 1/ 98/ 076/ 024 30 comprimate 90
Ro_703 () [Corola-website/Science/291462_a_292791]
-
A se păstra în ambalajul original 36 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 076/ 011 EU/ 1/ 98/ 076/ 012 EU/ 1/ 98/ 076/ 013 EU/ 1/ 98/ 076/ 024 30 comprimate 90 comprimate 120 comprimate 270
Ro_703 () [Corola-website/Science/291462_a_292791]
-
120 comprimate 270 comprimate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . novonorm 1 mg 37 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE NovoNorm 1 mg comprimate Repaglinidă 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S 3 . DATA DE EXPIRARE EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . 38 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoNorm 2 mg comprimate Repaglinidă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare comprimat
Ro_703 () [Corola-website/Science/291462_a_292791]
-
CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original 39 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 076/ 018 EU/ 1/ 98/ 076/ 019 EU/ 1/ 98/ 076/ 020 EU/ 1/ 98/ 076/ 022 30 comprimate 90
Ro_703 () [Corola-website/Science/291462_a_292791]
-
A se păstra în ambalajul original 39 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 076/ 018 EU/ 1/ 98/ 076/ 019 EU/ 1/ 98/ 076/ 020 EU/ 1/ 98/ 076/ 022 30 comprimate 90 comprimate 120 comprimate 270
Ro_703 () [Corola-website/Science/291462_a_292791]
-
SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . novonorm 2 mg 40 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoNorm 2 mg comprimate Repaglinidă 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S 3 . DATA DE EXPIRARE EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . 41 B . NovoNorm 0. 5 mg comprimate 1 mg comprimate 2 mg comprimate Păstrați acest prospect . S- ar putea să fie necesar să- l recitiți . Dacă aveți
Ro_703 () [Corola-website/Science/291462_a_292791]
-
Ce conține NovoNorm Substanța activă este repaglinida . Comprimatele sunt disponibile în trei concentrații . Concentrațiile sunt 0, 5 mg , 1 mg și 2 mg . Cum arată NovoNorm și conținutul ambalajului Comprimatele de NovoNorm sunt rotunde și convexe , inscripționate cu logo- ul Novo Nordisk ( boul Apis ) . Comprimatele de 0, 5 mg sunt albe , comprimatele de 1 mg sunt galbene , iar comprimatele de 2 mg sunt de culoarea piersicii . Sunt disponibile patru tipuri de cutii cu blistere . Fiecare cutie conține 30 , 90 , 120 sau
Ro_703 () [Corola-website/Science/291462_a_292791]
-
sunt de culoarea piersicii . Sunt disponibile patru tipuri de cutii cu blistere . Fiecare cutie conține 30 , 90 , 120 sau 270 comprimate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Novo Nordisk A/ S Novo Alle , DK- 2880 Bagsværd , Danemarca . Acest prospect a fost aprobat în
Ro_703 () [Corola-website/Science/291462_a_292791]
-
Sunt disponibile patru tipuri de cutii cu blistere . Fiecare cutie conține 30 , 90 , 120 sau 270 comprimate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Novo Nordisk A/ S Novo Alle , DK- 2880 Bagsværd , Danemarca . Acest prospect a fost aprobat în
Ro_703 () [Corola-website/Science/291462_a_292791]
-
și trigliceridele serice ( mediana modificărilor comparativ cu placebo 6, 1 % respectiv 4, 9 % ) . Într- un studiu populațional general la 5 ani ( N=8556 ) , incidența evenimentelor coronariene majore , inclusiv decesul de cauză coronariană , infarctul miocardic non- fatal , boala cardiacă ischemică de novo , spitalizarea pentru angină instabilă și proceduri de revascularizare , a fost semnificativ scăzută . Au fost 0, 51 evenimente/ 100 pacient- ani pentru pacientele tratate cu FABLYN comparativ cu 0, 75 evenimente/ 100 pacient- ani la pacientele la care s- a administrat
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile NovoNorm sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea diabetului zaharat de tip 2 . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru NovoNorm . Alte informații despre NovoNorm : Comisia Europeană a acordat Novo Nordisk A/ S o autorizație de introducere pe piață pentru NovoNorm , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 17 august 1998 . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 17 august 2003 și la 17 august 2008 . EPAR- ul
Ro_702 () [Corola-website/Science/291461_a_292790]
-
care produce NovoSeven va pune la dispoziția medicilor și pacienților pachete informative . Pachetele informative vor explica diferențele dintre cele două formule ale NovoSeven , pentru a se evita erorile de calculare a dozelor . Alte informații despre NovoSeven : Comisia Europeană a acordat Novo Nordisk A/ S o autorizație de introducere pe piață pentru NovoSeven , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 23 februarie 1996 . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 23 februarie 2001 și la 23 februarie 2006 . EPAR- ul
Ro_706 () [Corola-website/Science/291465_a_292794]
-
sau AMFG . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice 9 Micofenolatul de mofetil este esterul 2- morfolinoetil al acidului micofenolic ( AMF ) . AMF este un inhibitor potent , selectiv , necompetitiv și reversibil al inozin monofosfat dehidrogenazei și , de aceea , inhibă calea de sinteză de novo a nucleotidului guanozină , fără încorporare în ADN . Deoarece proliferarea limfocitelor T și B este dependentă în mod critic de sinteza de novo a purinelor , iar celelalte tipuri de celule pot utiliza căi accesorii , AMF are efecte citostatice mai puternice asupra
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
inhibitor potent , selectiv , necompetitiv și reversibil al inozin monofosfat dehidrogenazei și , de aceea , inhibă calea de sinteză de novo a nucleotidului guanozină , fără încorporare în ADN . Deoarece proliferarea limfocitelor T și B este dependentă în mod critic de sinteza de novo a purinelor , iar celelalte tipuri de celule pot utiliza căi accesorii , AMF are efecte citostatice mai puternice asupra limfocitelor decât asupra altor celule . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După admininistrarea orală , micofenolatul de mofetil este absorbit rapid și în proporție mare
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
sau AMFG . 5 . 21 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Micofenolatul de mofetil este esterul 2- morfolinoetil al acidului micofenolic ( AMF ) . AMF este un inhibitor potent , selectiv , necompetitiv și reversibil al inozin monofosfat dehidrogenazei și , de aceea , inhibă calea de sinteză de novo a nucleotidului guanozină , fără încorporare în ADN . Deoarece proliferarea limfocitelor T și B este dependentă în mod critic de sinteza de novo a purinelor , iar celelalte tipuri de celule pot utiliza căi accesorii , AMF are efecte citostatice mai puternice asupra
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
inhibitor potent , selectiv , necompetitiv și reversibil al inozin monofosfat dehidrogenazei și , de aceea , inhibă calea de sinteză de novo a nucleotidului guanozină , fără încorporare în ADN . Deoarece proliferarea limfocitelor T și B este dependentă în mod critic de sinteza de novo a purinelor , iar celelalte tipuri de celule pot utiliza căi accesorii , AMF are efecte citostatice mai puternice asupra limfocitelor decât asupra altor celule . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După admininistrarea orală , micofenolatul de mofetil este absorbit rapid și în proporție mare
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
activă sau la oricare dintre excipienți . 2 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Datele clinice limitate sugerează un efect comparabil asupra timpului de recuperare al neutropeniei severe pentru pegfilgrastim față de filgrastim , la pacienții cu leucemie acută mieloidă de novo ( vezi pct . 5. 1 ) . Totuși , deoarece efectele pe termen lung ale Neupopeg nu au fost stabilite în leucemia mieloidă acută , trebuie folosit cu atenție la acest grup de pacienți . Factorul de stimulare a coloniilor granulocitare poate promova creșterea celulelor mieloide
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
de stimulare a coloniilor granulocitare poate promova creșterea celulelor mieloide in vitro , efecte similare putând să apară in vitro și la anumite celule non- mieloide . to Nu s- au stabilit siguranță și eficacitatea administrării Neupopeg la bolnavii cu LMA de novo cu vârsta au sub 55 de ani cu citogeneza ț( 15; 17 ) . Siguranță și eficacitatea Neupopeg nu au fost studiate la pacienții tratați cu doze mari de es Reacții adverse pulmonare rare ( ≥ 1/ 10000 și < 1/ 1000 ) , mai ales
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
001 ) . p < 0, 001 și 2 % comparativ cu 10 % , p < 0, 001 ) . ed Un studiu mic ( n=83 ) , de faza ÎI- a , randomizat , dublu- orb la pacienți cărora li s- a administrat chimioterapie pentru leucemie acută mieloidă de novo , a comparat pegfilgrastimul ( doză unică de m 6 mg ) cu filgrastimul , administrat în timpul chimioterapiei de inducție . Timpul median de revenire din neutropenia severă a fost estimat la 22 de zile în ambele grupuri de tratament . nu a fost studiată ( vezi
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
activă sau la oricare dintre excipienți . 10 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Datele clinice limitate sugerează un efect comparabil asupra timpului de recuperare al neutropeniei severe pentru pegfilgrastim față de filgrastim , la pacienții cu leucemie acută mieloidă de novo ( vezi pct . 5. 1 . ) . Totuși , deoarece efectele pe termen lung ale Neupopeg nu au fost stabilite în leucemia mieloidă acută , trebuie folosit cu atenție la acest grup de pacienți . Factorul de stimulare a coloniilor granulocitare poate promova creșterea celulelor mieloide
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
in vitro , efecte similare putând să apară in vitro și la anumite celule non- mieloide . riz transformarea blastică a leucemiei mieloide cronice și leucemia acută mieloblastică . Nu s- au stabilit siguranță și eficacitatea administrării Neupopeg la bolnavii cu LMA de novo cu vârsta to sub 55 de ani cu citogeneza ț( 15; 17 ) . au Siguranță și eficacitatea Neupopeg nu au fost studiate la pacienții tratați cu doze mari de chimioterapie . te Reacții adverse pulmonare rare ( ≥ 1/ 10000 până la < 1/ 1000
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
14 % , p < 0, 001 și 2 % comparativ cu 10 % , p < 0, 001 ) . al Un studiu mic ( n=83 ) , de faza ÎI , randomizat , dublu- orb la pacienți cărora li s- a administrat în chimioterapie pentru leucemie acută mieloidă de novo a comparat pegfilgrastimul ( doză unică de 6 ic mg ) cu filgrastimul , administrat în timpul chimioterapiei de inducție . Timpul median de revenire din neutropenia severă a fost estimat la 22 de zile în ambele grupuri de tratament . Evoluția pe termen lung ed
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
București - RO Tel : +40 ( 0) 21 361 04 95 Ireland Astellas Pharma Co . Ltd . 25 , The Courtyard Kilcarbery Business Park Nangor Road Clondalkin IRL- Dublin 22 Tel : +353 ( 0) 1 4671555 Slovenija Veldos d . o . o . Germova 3 SI- 8000 Novo Mesto Tel : +386 733 80420 Ísland Vistor hf . Hörgatúni 2 IS- 210 Garðabær Tel : +354 535 7000 Slovenská republika Astellas Pharma s . r . o . , organizačná zložka Záborského ul . 29 SK- 831 03 Bratislava 3 Tel : +421 2 4444 2157 44
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
urmare CHMP a considerat că , la fel ca în cazul Sifrol , beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Oprymea . Alte informații despre Oprymea : Comisia Europeană a acordat KRKA , d . d . , Novo mesto o autorizație de introducere pe piață pentru Oprymea , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 12 septembrie 2008 . EPAR- ul complet pentru Oprymea este disponibil aici . EPAR- ul complet pentru medicamentul de referință este , de asemenea , disponibil pe site-
Ro_738 () [Corola-website/Science/291497_a_292826]