34,897 matches
-
Complicații de natură fibroasă : au fost raportate cazuri de fibroză retroperitoneală , infiltrate pulmonare , revărsat pleural , îngroșare a pleurei , pericardită și valvulopatie cardiacă la unii pacienți tratați cu agoniști dopaminergici derivați din secara cornută ( ergot ) . Aceste afecțiuni se pot ameliora la întreruperea tratamentului , însă nu întotdeauna se obține remisiunea lor completă . Deși se consideră că aceste reacții adverse se datorează nucleului ergolinic al acestor substanțe , nu se cunoaște dacă ele nu pot fi provocate și de alți agoniști ai dopaminei , care nu
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
la soare până la vindecarea pielii . Expunerea la soare poate determina schimbarea culorii pielii . Apariția unei reacții cutanate generalizate ( de exemplu erupție cutanată tranzitorie de tip alergic , inclusiv erupție eritematoasă , maculară , papulară sau prurit ) în asociere cu utilizarea de Neupro impune întreruperea definitivă a tratamentului . Incidența unora dintre evenimentele adverse de tip dopaminergic , cum sunt halucinațiile , dischinezia și edemul periferic este , în general , mai mare în cazul administrării în asociere cu L- dopa la pacienții cu boală Parkinson . Acest lucru trebuie avut
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
poate prevedea o inhibiție a secreției lactate . Studiile efectuate la șobolani au demonstrat că rotigotina și/ sau metabolitul( ții ) acesteia este( sunt ) excretat( ți ) în laptele matern . Datorită absenței datelor la om , în timpul tratamentului cu rotigotină se recomandă , în general , întreruperea alăptării . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Rotigotina poate avea o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Pacienții tratați cu rotigotină , care prezintă somnolență și
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
dintre cei 830 pacienți care au folosit plasturele transdermic Neupro au avut reacții la locul de aplicare . Cele mai multe reacții de acest tip au fost de intensitate mică sau medie și s- au limitat la zonele de aplicare ; ele au determinat întreruperea definitivă a tratamentului doar la 4, 3 % din totalul pacienților tratați cu Neupro . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Următorul tabel prezintă o sinteză a reacțiilor adverse la medicament , înregistrate pe ansamblul
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
și pct . 4. 4 și 4. 7 . La pacienții tratați cu agoniști ai dopaminei , inclusiv Neupro , au fost raportate apariția semnelor de dependență patologică de jocuri de noroc , creșterea libidoului și hipersexualitatea , în general reversibile după reducerea dozei sau după întreruperea tratamentului . 4. 9 Supradozaj Reacțiile adverse cel mai probabil să apară sunt cele legate de profilul farmacodinamic al unui agonist al dopaminei , incluzând greață , vărsături , hipotensiune arterială , mișcări involuntare , halucinații , confuzie , convulsii și alte semne de stimulare centrală dopaminergică . Nu
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
Nu se cunoaște niciun antidot pentru supradozajul cu agoniști ai dopaminei . În cazul în care se suspectează un supradozaj , plasturele( ii ) terapeutic( i ) trebuie îndepărtat( ți ) imediat de pe tegumentul pacientului . Concentrațiile plasmatice de rotigotină scad după îndepărtarea plasturelui transdermic . Înainte de întreruperea definitivă a utilizării rotigotinei , vezi pct . 4. 2 . Pacientul trebuie supravegheat îndeaproape , monitorizarea incluzând frecvența și ritmul cardiac , precum și tensiunea arterială . Deoarece rotigotina se leagă de proteine în proporție de peste 90 % , nu se preconizează obținerea unui efect benefic prin dializă
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
tratament , pacientul va utiliza Neupro 4 mg/ 24 h . În a treia săptămână , va utiliza Neupro 6 mg/ 24 h , iar în a patra săptămână Neupro 8 mg/ 24 h . Ambalajele sunt marcate cu „ Săptămâna 1 ( 2 , 3 sau 4 ) ” . Întreruperea tratamentului Întreruperea administrării Neupro trebuie realizată treptat . Doza zilnică se va reduce în trepte de câte 2 mg/ 24 ore ; această reducere se face , de preferință , o dată la două zile , până la întreruperea definitivă a utilizării Neupro ( vezi pct . 4. 4
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
va utiliza Neupro 4 mg/ 24 h . În a treia săptămână , va utiliza Neupro 6 mg/ 24 h , iar în a patra săptămână Neupro 8 mg/ 24 h . Ambalajele sunt marcate cu „ Săptămâna 1 ( 2 , 3 sau 4 ) ” . Întreruperea tratamentului Întreruperea administrării Neupro trebuie realizată treptat . Doza zilnică se va reduce în trepte de câte 2 mg/ 24 ore ; această reducere se face , de preferință , o dată la două zile , până la întreruperea definitivă a utilizării Neupro ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență hepatică
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
marcate cu „ Săptămâna 1 ( 2 , 3 sau 4 ) ” . Întreruperea tratamentului Întreruperea administrării Neupro trebuie realizată treptat . Doza zilnică se va reduce în trepte de câte 2 mg/ 24 ore ; această reducere se face , de preferință , o dată la două zile , până la întreruperea definitivă a utilizării Neupro ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență hepatică și renală : Nu este necesară modificarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată și nici la cei cu insuficiență renală ușoară până la severă , inclusiv pacienți care necesită dializă
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
pentru a depista eventuala apariție a torporii sau somnolenței , deoarece este posibil ca pacienții să nu realizeze existența unor asemenea probleme până în momentul în care sunt întrebați direct . În asemenea situații , trebuie evaluată cu atenție necesitatea reducerii dozei sau a întreruperii definitive a tratamentului . La pacienții tratați cu agoniști ai dopaminei , inclusiv rotigotină , au fost raportate apariția dependenței patologice de jocurile de noroc , creșterea libidoului și hipersexualitatea . Deși în cazul administrării de Neupro nu au fost semnalate , la întreruperea bruscă a
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
sau a întreruperii definitive a tratamentului . La pacienții tratați cu agoniști ai dopaminei , inclusiv rotigotină , au fost raportate apariția dependenței patologice de jocurile de noroc , creșterea libidoului și hipersexualitatea . Deși în cazul administrării de Neupro nu au fost semnalate , la întreruperea bruscă a tratamentului dopaminergic au fost raportate simptome care sugerează un sindrom neuroleptic malign . De aceea , se recomandă reducerea treptată a dozei ( vezi pct . 4. 2 ) . A fost raportată apariția halucinațiilor ; pacienții trebuie informați despre posibilitatea apariției acestora . Complicații de
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
Complicații de natură fibroasă : au fost raportate cazuri de fibroză retroperitoneală , infiltrate pulmonare , revărsat pleural , îngroșare a pleurei , pericardită și valvulopatie cardiacă la unii pacienți tratați cu agoniști dopaminergici derivați din secara cornută ( ergot ) . Aceste afecțiuni se pot ameliora la întreruperea tratamentului , însă nu întotdeauna se obține remisiunea lor completă . Deși se consideră că aceste reacții adverse se datorează nucleului ergolinic al acestor substanțe , nu se cunoaște dacă ele nu pot fi provocate și de alți agoniști ai dopaminei , care nu
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
la soare până la vindecarea pielii . Expunerea la soare poate determina schimbarea culorii pielii . Apariția unei reacții cutanate generalizate ( de exemplu erupție cutanată tranzitorie de tip alergic , inclusiv erupție eritematoasă , maculară , papulară sau prurit ) în asociere cu utilizarea de Neupro impune întreruperea definitivă a tratamentului . Incidența unora dintre evenimentele adverse de tip dopaminergic , cum sunt halucinațiile , dischinezia și edemul periferic este , în general , mai mare în cazul administrării în asociere cu L- dopa la pacienții cu boală Parkinson . Acest lucru trebuie avut
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
poate prevedea o inhibiție a secreției lactate . Studiile efectuate la șobolani au demonstrat că rotigotina și/ sau metabolitul( ții ) acesteia este( sunt ) excretat( ți ) în laptele matern . Datorită absenței datelor la om , în timpul tratamentului cu rotigotină se recomandă , în general , întreruperea alăptării . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Rotigotina poate avea o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Pacienții tratați cu rotigotină , care prezintă somnolență și
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
dintre cei 830 pacienți care au folosit plasturele transdermic Neupro au avut reacții la locul de aplicare . Cele mai multe reacții de acest tip au fost de intensitate mică sau medie și s- au limitat la zonele de aplicare ; ele au determinat întreruperea definitivă a tratamentului doar la 4, 3 % din totalul pacienților tratați cu Neupro . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Următorul tabel prezintă o sinteză a reacțiilor adverse la medicament , înregistrate pe ansamblul
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
și pct . 4. 4 și 4. 7 . La pacienții tratați cu agoniști ai dopaminei , inclusiv Neupro , au fost raportate apariția semnelor de dependență patologică de jocuri de noroc , creșterea libidoului și hipersexualitatea , în general reversibile după reducerea dozei sau după întreruperea tratamentului . 4. 9 Supradozaj Reacțiile adverse cel mai probabil să apară sunt cele legate de profilul farmacodinamic al unui agonist al dopaminei , incluzând greață , vărsături , hipotensiune arterială , mișcări involuntare , halucinații , confuzie , convulsii și alte semne de stimulare centrală dopaminergică . Nu
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
Nu se cunoaște niciun antidot pentru supradozajul cu agoniști ai dopaminei . În cazul în care se suspectează un supradozaj , plasturele( ii ) terapeutic( i ) trebuie îndepărtat( ți ) imediat de pe tegumentul pacientului . Concentrațiile plasmatice de rotigotină scad după îndepărtarea plasturelui transdermic . Înainte de întreruperea definitivă a utilizării rotigotinei , vezi pct . 4. 2 . Pacientul trebuie supravegheat îndeaproape , monitorizarea incluzând frecvența și ritmul cardiac , precum și tensiunea arterială . Deoarece rotigotina se leagă de proteine în proporție de peste 90 % , nu se preconizează obținerea unui efect benefic prin dializă
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
MEDICINAL ADRESAT STATELOR MEMBRE Statele membre ale UE vor garanta că : DAPP trebuie să organizeze un program de supraveghere pentru a culege informații referitoare la : datele demografice ale pacienților cărora li se prescrie Thelin , orice reacții adverse și motive pentru întreruperea tratamentului cu Thelin . Detaliile unui astfel de program de supraveghere trebuie stabilite de comun acord cu Autoritățile Naționale Competente din fiecare stat membru și puse în practică înainte de punerea pe piață a produsului . DAPP trebuie să stabilească de comun acord
Ro_1051 () [Corola-website/Science/291810_a_293139]
-
care poate conduce la o concentrație mai mare de Thelin și de aici un risc crescut de reacții adverse . Informațiile culese trebuie să includă : o Date anonime ale pacientului - vârsta , sexul și etiologia HAP o Tratamentele concomitente o Motivele de întrerupere a administrării o RAM ○ Toate RAM grave ○ Creșterea enzimelor hepatice la > 3 x LSVN ○ Anemia ○ Hemoragiile ○ Sarcina și nou născutul ○ Edemul pulmonar ( asociat cu boala veno- ocluzivă ) ○ Interacțiunile suspecte ○ Reacțiile adverse neașteptate în conformitate cu SPC . Fișa de informații pentru pacient
Ro_1051 () [Corola-website/Science/291810_a_293139]
-
o doză inițială de 45 mg administrată subcutanat în săptămâna 0 , urmată de o doză de 45 mg în săptămâna 4 , apoi la fiecare săptămâni . La pacienții care nu au răspuns după 28 săptămâni de tratament trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului . Pacienți cu greutate > 100 kg Pentru pacienții cu greutatea > 100 kg doză este de 90 mg administrată subcutanat în săptămâna 0 , urmată de o doză de 90 mg în săptămâna 4 , apoi la fiecare 12 săptămâni ( vezi
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
a dezvoltării postnatale ( vezi pct . 5. 3 ) . Ca o măsură de precauție , este de preferat să se evite utilizarea STELARA în timpul sarcinii . Femeile aflate în perioada fertila trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace , în timpul tratamentului și până la 15 săptămâni după întreruperea acestuia . Alăptarea Nu se cunoaște dacă ustekinumab se excreta în laptele matern . Studiile la animale au demonstrat excreția ustekinumab în cantități mici în laptele matern . Nu se cunoaște dacă ustekinumab se absoarbe sistemic după ingestie . Datorită riscului de apariție a
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
au demonstrat excreția ustekinumab în cantități mici în laptele matern . Nu se cunoaște dacă ustekinumab se absoarbe sistemic după ingestie . Datorită riscului de apariție a reacțiilor adverse ale ustekinumab la copiii alăptați , trebuie luată o decizie cu privire fie la întreruperea alăptării în timpul tratamentului și până la 15 săptămâni după tratament , fie la întreruperea terapiei cu STELARA , luând în considerare beneficiul alăptării la sân a copilului față de beneficiul terapiei cu STELARA pentru mama . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
cunoaște dacă ustekinumab se absoarbe sistemic după ingestie . Datorită riscului de apariție a reacțiilor adverse ale ustekinumab la copiii alăptați , trebuie luată o decizie cu privire fie la întreruperea alăptării în timpul tratamentului și până la 15 săptămâni după tratament , fie la întreruperea terapiei cu STELARA , luând în considerare beneficiul alăptării la sân a copilului față de beneficiul terapiei cu STELARA pentru mama . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
al Ariei Psoriazisului și Indexului de Severitate de 75 ( îmbunătățirea PAȘI cu cel puțin 75 % față de valoarea inițială ) în săptămânile 28 și 40 au fost re- randomizați pentru a primi ustekinumab la fiecare 12 săptămâni sau la placebo ( de exemplu întreruperea terapiei ) . Pacienții care au fost re - randomizați pentru a primi placebo în săptămâna 40 au reînceput tratamentul cu ustekinumab cu dozajul lor inițial când au suferit o pierdere de cel putin 50 % din ameliorarea PAȘI obținută în săptămâna 40 . Toți
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
0, 001 ) . Rezultate asemănătoare au fost observate cu fiecare doză de ustekinumab . În săptămâna 52 , 89 % dintre pacienții re- randomizați pentru tratamentul de întreținere aveau un raspuns PAȘI 75 comparativ cu 63 % dintre pacienții re- randomizați pentru a primi placebo ( întreruperea tratamentului ) ( p < 0, 001 ) . În săptămâna 76 , 84 % dintre pacienții re- randomizați pentru tratamentul de întreținere aveau un raspuns PAȘI 75 , comparativ cu 19 % dintre pacienții re- randomizați pentru a primi placebo ( întreruperea tratamentului ) . La pacienții re- randomizați pentru
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]