36,022 matches
-
o modificare 24 medie maximă a QTcF față de valorile inițiale de 5, 6 msec . Nici un subiect nu a avut un efect asupra intervalului QTc mai mare de gradul 2 ( CTCAE versiunea 3 . , 0 ) . Nici un pacient nu a avut aritmie cardiacă . Prelungirea intervalului QT poate determina un risc crescut al apariției aritmiilor ventriculare inclusiv torsada vârfurilor . Torsada vârfurilor a fost observată la mai puțin de 0. 1 % dintre pacienții care au luat SUTENT . SUTENT trebuie administrat cu precauție la pacienții cu antecedente
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
de severitate maxim 3 , iar creșterea lipazei a fost cel mai frecvent eveniment advers cu grad de severitate maxim 4 , legat de tratament , la pacienții cu tumori solide . Hepatita și insuficiența hepatică au apărut la < 1 % dintre pacienți iar prelungirea intervalului QT la mai puțin de 0. 1 % ( vezi pct . Reacțiile adverse legate de tratament care s- au raportat la > 2 % dintre pacienții cu tumori solide sunt enumerate mai jos , în funcție de sistemul implicat , frecvență și grad de severitate . Foarte
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
cu necroză celulară ) , glandelor salivare ( hipertrofie acinară ) , articulațiilor ( îngroșare a cartilajului de creștere ) , uterului ( atrofie ) și ovarelor ( reducerea dezvoltării foliculare ) . Acestea au survenit la niveluri de expunere plasmatică la sunitinib relevante clinic . Efecte adiționale , observate în alte studii , au inclus prelungirea intervalului QT , scăderea FEVS , hipertrofie pituitară și atrofie tubulară testiculară , creștere a celulelor mezangiale la nivel renal , hemoragii la nivelul tractului gastro- intestinal și ale mucoasei bucale , și hipertrofia celulelor pituitare anterioare . Se consideră ca modificările uterine ( atrofia endometrială ) și
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
Alungirea intervalului QTDate din studiile non- clinice ( in vitro and in vivo ) , la doze mai mari decât cele recomandate la om , au indicat că sunitinib are potențialul de a inhiba procesul de repolarizare a potențialului de acțiune cardiac ( de exemplu prelungirea intervalului QT ) . La concentrații aproximativ de două ori mai mari decât cele terapeutice , a fost demonstrat că SUTENT prelungește intervalul QTcF ( corecția Frederica ) Alungirea intervalului QT a fost evaluată într- un studiu cu 24 de pacienți având vârste între 20-
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
decât cele terapeutice , modificarea maximă a QTcF față de valorile inițiale a fost de 15 . , 4 msec ( IÎ 90 % 22, 4 msec ) . 43 intervalului QTc mai mare de gradul 2 ( CTCAE versiunea 3 . , 0 ) . Nici un pacient nu a avut aritmie cardiacă . Prelungirea intervalului QT poate determina un risc crescut al apariției aritmiilor ventriculare inclusiv torsada vârfurilor . Torsada vârfurilor a fost observată la mai puțin de 0. 1 % dintre pacienții care au luat SUTENT . SUTENT trebuie administrat cu precauție la pacienții cu antecedente
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
cu necroză celulară ) , glandelor salivare ( hipertrofie acinară ) , articulațiilor ( îngroșare a cartilajului de creștere ) , uterului ( atrofie ) și ovarelor ( reducerea dezvoltării foliculare ) . Acestea au survenit la niveluri de expunere plasmatică la sunitinib relevante clinic . Efecte adiționale , observate în alte studii , au inclus prelungirea intervalului QT , scăderea FEVS , hipertrofie pituitară și atrofie tubulară testiculară , creștere a celulelor mezangiale la nivel renal , hemoragii la nivelul tractului gastro- intestinal și ale mucoasei bucale , și hipertrofia celulelor pituitare anterioare . Se consideră ca modificările uterine ( atrofia endometrială ) și
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
populația vârstnică a fost similar cu cel al populației tinere , pacienții în vârstă de 65 de ani și peste au o probabilitate mai mare de a prezenta evenimente induse de retenția hidrică și trebuie monitorizați riguros ( vezi pct . 4. 8 ) . Prelungirea intervalului QT : datele obținute in vitro sugerează că dasatinib are potențialul de a prelungi repolarizarea cardiacă ventriculară ( Intervalul QT ) ( vezi pct . 5. 3 ) . La 865 pacienți cu leucemie tratați cu dasatinib în studiile clinice de Fază II , modificările medii față de
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
de încredere superioare 95 % pentru toate modificările medii față de valorile inițiale au fost < 7 msec ( vezi pct . 4. 8 ) . Din cei 2182 pacienți la care s- a administrat dasatinib în studiile clinice de Fază II/ III , 18 au prezentat prelungirea QTc raportată ca reacție adversă . Șaptesprezece pacienți ( < 1 % ) au avut QTcF > 500msec . Dasatinib trebuie administrat cu precauție la pacienții care au avut sau pot dezvolta prelungirea QTc . Aceștia includ pacienții cu hipopotasemie sau hipomagneziemie , pacienții cu sindrom de
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
administrat dasatinib în studiile clinice de Fază II/ III , 18 au prezentat prelungirea QTc raportată ca reacție adversă . Șaptesprezece pacienți ( < 1 % ) au avut QTcF > 500msec . Dasatinib trebuie administrat cu precauție la pacienții care au avut sau pot dezvolta prelungirea QTc . Aceștia includ pacienții cu hipopotasemie sau hipomagneziemie , pacienții cu sindrom de QT prelungit congenital , pacienții care iau medicamente antiaritmice sau alte medicamente ce duc la prelungirea QT ; sau care iau doze cumulate crescute de terapie cu antraciclină . Hipopotasemia și
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
Dasatinib trebuie administrat cu precauție la pacienții care au avut sau pot dezvolta prelungirea QTc . Aceștia includ pacienții cu hipopotasemie sau hipomagneziemie , pacienții cu sindrom de QT prelungit congenital , pacienții care iau medicamente antiaritmice sau alte medicamente ce duc la prelungirea QT ; sau care iau doze cumulate crescute de terapie cu antraciclină . Hipopotasemia și hipomagneziemia trebuie corectate înainte de administrarea dasatinibului . 5 Lactoză Acest medicament conține 135 mg de lactoză monohidrat la o doză zilnică de 100 mg și 189 mg de
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
ziua 8 , modificările medii față de valorile inițiale ale intervalul QTcF au fost de 4- 6 msec , cu limita superioară a intervalului de încredere 95 % asociat < 7 msec . Din cei 2182 tratați cu SPRYCEL în studiile clinice , 18 au avut prelungirea QTc raportată ca reacție adversă . Șaptesprezece pacienți ( < 1 % ) au avut QTcF > 500 msec ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Experiența referitoare la supradozajul cu SPRYCEL în studiile clinice este limitată la cazuri izolate . Cea mai mare doză
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
La șobolani , dasatinib a inhibat agregarea trombocitelor in vitro și a prelungit timpul de sângerare a cuticulelor in vivo , dar nu a provocat sângerare spontană . Activitatea dasatinib in vitro în mostre de fibre hERG și Purkinje a sugerat potențial de prelungire a repolarizării cardiace ventriculare ( interval QT ) . Totuși , într- un studiu cu doză unică in vivo la maimuțe monitorizate telemetric constant , nu au existat modificări ale intervalului QT sau ale formei undei EKG . 19 Dasatinib nu a fost mutagenic în mostrele
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
populația vârstnică a fost similar cu cel al populației tinere , pacienții în vârstă de 65 de ani și peste au o probabilitate mai mare de a prezenta evenimente induse de retenția hidrică și trebuie monitorizați riguros ( vezi pct . 4. 8 ) . Prelungirea intervalului QT : datele obținute in vitro sugerează că dasatinib are potențialul de a prelungi repolarizarea cardiacă ventriculară ( Intervalul QT ) ( vezi pct . 5. 3 ) . La 865 pacienți cu leucemie tratați cu dasatinib în studiile clinice de Fază II , modificările medii față de
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
de încredere superioare 95 % pentru toate modificările medii față de valorile inițiale au fost < 7 msec ( vezi pct . 4. 8 ) . Din cei 2182 pacienți la care s- a administrat dasatinib în studiile clinice de Fază II/ III , 18 au prezentat prelungirea QTc raportată ca reacție adversă . Șaptesprezece pacienți ( < 1 % ) au avut QTcF > 500msec . Dasatinib trebuie administrat cu precauție la pacienții care au avut sau pot dezvolta prelungirea QTc . Aceștia includ pacienții cu hipopotasemie sau hipomagneziemie , pacienții cu sindrom de
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
administrat dasatinib în studiile clinice de Fază II/ III , 18 au prezentat prelungirea QTc raportată ca reacție adversă . Șaptesprezece pacienți ( < 1 % ) au avut QTcF > 500msec . Dasatinib trebuie administrat cu precauție la pacienții care au avut sau pot dezvolta prelungirea QTc . Aceștia includ pacienții cu hipopotasemie sau hipomagneziemie , pacienții cu sindrom de QT prelungit congenital , pacienții care iau medicamente antiaritmice sau alte medicamente ce duc la prelungirea QT ; sau care iau doze cumulate crescute de terapie cu antraciclină . Hipopotasemia și
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
Dasatinib trebuie administrat cu precauție la pacienții care au avut sau pot dezvolta prelungirea QTc . Aceștia includ pacienții cu hipopotasemie sau hipomagneziemie , pacienții cu sindrom de QT prelungit congenital , pacienții care iau medicamente antiaritmice sau alte medicamente ce duc la prelungirea QT ; sau care iau doze cumulate crescute de terapie cu antraciclină . Hipopotasemia și hipomagneziemia trebuie corectate înainte de administrarea dasatinibului . 25 Lactoză Acest medicament conține 135 mg de lactoză monohidrat la o doză zilnică de 100 mg și 189 mg de
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
ziua 8 , modificările medii față de valorile inițiale ale intervalul QTcF au fost de 4- 6 msec , cu limita superioară a intervalului de încredere 95 % asociat < 7 msec . Din cei 2182 tratați cu SPRYCEL în studiile clinice , 18 au avut prelungirea QTc raportată ca reacție adversă . Șaptesprezece pacienți ( < 1 % ) au avut QTcF > 500 msec ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Experiența referitoare la supradozajul cu SPRYCEL în studiile clinice este limitată la cazuri izolate . Cea mai mare doză
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
La șobolani , dasatinib a inhibat agregarea trombocitelor in vitro și a prelungit timpul de sângerare a cuticulelor in vivo , dar nu a provocat sângerare spontană . Activitatea dasatinib in vitro în mostre de fibre hERG și Purkinje a sugerat potențial de prelungire a repolarizării cardiace ventriculare ( interval QT ) . Totuși , într- un studiu cu doză unică in vivo la maimuțe monitorizate telemetric constant , nu au existat modificări ale intervalului QT sau ale formei undei EKG . 39 Dasatinib nu a fost mutagenic în mostrele
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
populația vârstnică a fost similar cu cel al populației tinere , pacienții în vârstă de 65 de ani și peste au o probabilitate mai mare de a prezenta evenimente induse de retenția hidrică și trebuie monitorizați riguros ( vezi pct . 4. 8 ) . Prelungirea intervalului QT : datele obținute in vitro sugerează că dasatinib are potențialul de a prelungi repolarizarea cardiacă ventriculară ( Intervalul QT ) ( vezi pct . 5. 3 ) . La 865 pacienți cu leucemie tratați cu dasatinib în studiile clinice de Fază II , modificările medii față de
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
de încredere superioare 95 % pentru toate modificările medii față de valorile inițiale au fost < 7 msec ( vezi pct . 4. 8 ) . Din cei 2182 pacienți la care s- a administrat dasatinib în studiile clinice de Fază II/ III , 18 au prezentat prelungirea QTc raportată ca reacție adversă . Șaptesprezece pacienți ( < 1 % ) au avut QTcF > 500msec . Dasatinib trebuie administrat cu precauție la pacienții care au avut sau pot dezvolta prelungirea QTc . Aceștia includ pacienții cu hipopotasemie sau hipomagneziemie , pacienții cu sindrom de
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
administrat dasatinib în studiile clinice de Fază II/ III , 18 au prezentat prelungirea QTc raportată ca reacție adversă . Șaptesprezece pacienți ( < 1 % ) au avut QTcF > 500msec . Dasatinib trebuie administrat cu precauție la pacienții care au avut sau pot dezvolta prelungirea QTc . Aceștia includ pacienții cu hipopotasemie sau hipomagneziemie , pacienții cu sindrom de QT prelungit congenital , pacienții care iau medicamente antiaritmice sau alte medicamente ce duc la prelungirea QT ; sau care iau doze cumulate crescute de terapie cu antraciclină . Hipopotasemia și
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
Dasatinib trebuie administrat cu precauție la pacienții care au avut sau pot dezvolta prelungirea QTc . Aceștia includ pacienții cu hipopotasemie sau hipomagneziemie , pacienții cu sindrom de QT prelungit congenital , pacienții care iau medicamente antiaritmice sau alte medicamente ce duc la prelungirea QT ; sau care iau doze cumulate crescute de terapie cu antraciclină . Hipopotasemia și hipomagneziemia trebuie corectate înainte de administrarea dasatinibului . 45 Lactoză Acest medicament conține 135 mg de lactoză monohidrat la o doză zilnică de 100 mg și 189 mg de
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
ziua 8 , modificările medii față de valorile inițiale ale intervalul QTcF au fost de 4- 6 msec , cu limita superioară a intervalului de încredere 95 % asociat < 7 msec . Din cei 2182 tratați cu SPRYCEL în studiile clinice , 18 au avut prelungirea QTc raportată ca reacție adversă . Șaptesprezece pacienți ( < 1 % ) au avut QTcF > 500 msec ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Experiența referitoare la supradozajul cu SPRYCEL în studiile clinice este limitată la cazuri izolate . Cea mai mare doză
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
La șobolani , dasatinib a inhibat agregarea trombocitelor in vitro și a prelungit timpul de sângerare a cuticulelor in vivo , dar nu a provocat sângerare spontană . Activitatea dasatinib in vitro în mostre de fibre hERG și Purkinje a sugerat potențial de prelungire a repolarizării cardiace ventriculare ( interval QT ) . Totuși , într- un studiu cu doză unică in vivo la maimuțe monitorizate telemetric constant , nu au existat modificări ale intervalului QT sau ale formei undei EKG . 59 Dasatinib nu a fost mutagenic în mostrele
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
populația vârstnică a fost similar cu cel al populației tinere , pacienții în vârstă de 65 de ani și peste au o probabilitate mai mare de a prezenta evenimente induse de retenția hidrică și trebuie monitorizați riguros ( vezi pct . 4. 8 ) . Prelungirea intervalului QT : datele obținute in vitro sugerează că dasatinib are potențialul de a prelungi repolarizarea cardiacă ventriculară ( Intervalul QT ) ( vezi pct . 5. 3 ) . La 865 pacienți cu leucemie tratați cu dasatinib în studiile clinice de Fază II , modificările medii față de
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]