39,552 matches
-
variabilității farmacocineticii interferonului în cadrul populației , se recomandă ca pacienții cu insuficiență renală severă să fie monitorizați cu atenție pe durata tratamentului cu ViraferonPeg ( vezi pct . 4. 2 ) . Funcția hepatică : Farmacocinetica ViraferonPeg nu a fost evaluată la pacienții cu disfuncție hepatică severă . Pacienți vârstnici cu vârsta ≥ 65 : La doză unică de 1, 0 microgram/ kg , subcutanat , farmacocinetica ViraferonPeg nu a fost influențată de vârsta pacienților . Datele sugerează că nu este necesară modificarea dozelor de ViraferonPeg în funcție de vârstă . Pacienți cu vârsta sub 18
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
pe factorii prognostici ( de exemplu genotip , vârsta > 40 ani , sex masculin , fibroză în punți ) . 198 Modificări ale dozelor la toți pacienții Dacă în timpul tratamentului cu ViraferonPeg administrat în monoterapie sau ViraferonPeg administrat în asociere cu ribavirina , apar reacții adverse severe sau se constată modificări ale rezultatelor testelor de laborator , se vor modifica dozele fiecărui medicament după caz , până la ameliorarea acestor reacții adverse . Deoarece complianța poate fi importantă pentru rezultatul tratamentului , doza trebuie menținută pe cât posibil cât mai aproape de doza standard
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
40 50 64 * Trebuie utilizat flaconul . Doza minimă furnizată de stiloul injector ( pen ) este 0, 3 ml . Grupe speciale de pacienți Utilizare la pacienți cu insuficiență renală : Monoterapie : ViraferonPeg trebuie utilizat cu atenție la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă . La pacienții cu disfuncție renală moderată ( clearance al creatininei 30- 50 ml/ min . ) , doza inițială de ViraferonPeg trebuie scăzută cu 25 % . La pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei 15- 29 ml/ min ) , doza inițială de ViraferonPeg trebuie scăzută
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
Monoterapie : ViraferonPeg trebuie utilizat cu atenție la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă . La pacienții cu disfuncție renală moderată ( clearance al creatininei 30- 50 ml/ min . ) , doza inițială de ViraferonPeg trebuie scăzută cu 25 % . La pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei 15- 29 ml/ min ) , doza inițială de ViraferonPeg trebuie scăzută cu 50 % . Nu există date disponibile privind utilizarea ViraferonPeg la pacienții cu clearance al creatininei < 15 ml/ min . ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacienții cu insuficiență renală
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
clearance al creatininei 15- 29 ml/ min ) , doza inițială de ViraferonPeg trebuie scăzută cu 50 % . Nu există date disponibile privind utilizarea ViraferonPeg la pacienții cu clearance al creatininei < 15 ml/ min . ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacienții cu insuficiență renală severă , inclusiv cei hemodializați , trebuie monitorizați cu atenție . Dacă funcția renală se alterează pe durata tratamentului , tratamentul cu ViraferonPeg trebuie întrerupt . 200 Terapia asociată : Pacienții cu clearance al creatininei < 50 ml/ minut nu trebuie tratați cu ViraferonPeg în asociere cu
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
insuficiență renală trebuie monitorizați cu mai multă atenție în ceea ce privește apariția anemiei , atunci când ViraferonPeg este administrat în asociere cu ribavirina . Utilizare la pacienți cu insuficiență hepatică : Siguranța și eficacitatea tratamentului cu ViraferonPeg nu au fost evaluate la pacienții cu disfuncție hepatică severă , de aceea ViraferonPeg nu trebuie utilizat la acești pacienți . Utilizare la vârstnici ( cu vârsta ≥ 65 ani ) : Pentru ViraferonPeg nu există modificări farmacocinetice aparente determinate de vârsta pacienților . Datele obținute la pacienții vârstnici cărora li s- a administrat o singură doză
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
pct . Utilizare la pacienți cu vârstă sub 18 ani : Nu există experiență privind utilizarea la copii ( vezi pct . 4. 3 Contraindicații - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare interferon sau la oricare dintre excipienți ; - Istoric de afecțiune cardiacă pre- existentă severă , inclusiv afecțiune cardiacă instabilă sau necontrolată , în ultimele șase luni ( vezi pct . 4. 4 ) ; - Afecțiuni medicale severe debilitante ; - Hepatită autoimună sau istoric de boală autoimună ; - Disfuncție hepatică severă sau ciroză hepatică decompensată ; - Afecțiune tiroidiană preexistentă , dacă aceasta nu poate fi
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
pct . 4. 3 Contraindicații - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare interferon sau la oricare dintre excipienți ; - Istoric de afecțiune cardiacă pre- existentă severă , inclusiv afecțiune cardiacă instabilă sau necontrolată , în ultimele șase luni ( vezi pct . 4. 4 ) ; - Afecțiuni medicale severe debilitante ; - Hepatită autoimună sau istoric de boală autoimună ; - Disfuncție hepatică severă sau ciroză hepatică decompensată ; - Afecțiune tiroidiană preexistentă , dacă aceasta nu poate fi controlată prin terapie convențională ; - Epilepsie și/ sau funcție compromisă a sistemului nervos central ( SNC ) ; - Inițierea tratamentului cu
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
interferon sau la oricare dintre excipienți ; - Istoric de afecțiune cardiacă pre- existentă severă , inclusiv afecțiune cardiacă instabilă sau necontrolată , în ultimele șase luni ( vezi pct . 4. 4 ) ; - Afecțiuni medicale severe debilitante ; - Hepatită autoimună sau istoric de boală autoimună ; - Disfuncție hepatică severă sau ciroză hepatică decompensată ; - Afecțiune tiroidiană preexistentă , dacă aceasta nu poate fi controlată prin terapie convențională ; - Epilepsie și/ sau funcție compromisă a sistemului nervos central ( SNC ) ; - Inițierea tratamentului cu ViraferonPeg este contraindicată în cazul pacienților cu VHC/ HIV cu ciroză
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tulburări psihice și ale Sistemului Nervos Central ( SNC ) : În cursul administrării ViraferonPeg și chiar după întreruperea tratamentului , mai ales în perioada de urmărire de 6 luni , la unii pacienți s- au observat reacții adverse severe la nivelul SNC , în special depresie , ideație suicidală și tentativă de suicid . Alte reacții adverse la nivelul SNC , manifestate prin comportament agresiv ( uneori îndreptat împotriva altora ) , tulburări bipolare , manie , stare de confuzie sau alte tipuri de alterare a statusului mental
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
instituirii unor măsuri terapeutice adecvate . Dacă simptomele persistă sau se agravează sau se semnalează ideație suicidală , se întrerupe administrarea ViraferonPeg , iar pacientul trebuie urmărit și tratat psihiatric dacă este nevoie . Pacienții care prezintă actuale sau au istoric de boală psihică severă : Dacă tratamentul cu peginterferon alfa- 2b este considerat necesar la pacienții adulți cu boală psihică severă actuală sau în antecedente , acesta trebuie inițiat numai după ce au fost asigurate un diagnostic individualizat corespunzător și un control terapeutic al bolii psihice . Cazuri
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
se întrerupe administrarea ViraferonPeg , iar pacientul trebuie urmărit și tratat psihiatric dacă este nevoie . Pacienții care prezintă actuale sau au istoric de boală psihică severă : Dacă tratamentul cu peginterferon alfa- 2b este considerat necesar la pacienții adulți cu boală psihică severă actuală sau în antecedente , acesta trebuie inițiat numai după ce au fost asigurate un diagnostic individualizat corespunzător și un control terapeutic al bolii psihice . Cazuri semnificative de obnubilare și comă , inclusiv de encefalopatie , au fost observate la unii pacienți , mai ales
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
hormonului de stimulare tiroidiană ( TSH ) . În prezența disfuncției tiroidiene , tratamentul cu ViraferonPeg poate fi continuat dacă valorile concentrației plasmatice de TSH pot fi menținute în limite normale prin medicație . Tulburări metabolice : Au fost semnalate cazuri de hipertrigliceridemie și agravarea uneori severă a acesteia . De aceea , se recomandă monitorizarea valorilor concentrațiilor plasmatice de lipide . Infecție concomitentă HIV/ VHC Toxicitatea mitocondrială și acidoza lactică : Pacienții care prezintă infecție concomitentă cu HIV și la care se administrează Terapie Anti- Retrovirală cu Activitate Intensă ( HAART
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
au fost frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) în studiile clinice la pacienții tratați cu ViraferonPeg în monoterapie . Majoritatea cazurilor de neutropenie și trombocitopenie au fost ușoare ( OMS gradele 1 sau 2 ) . Au existat câteva cazuri de neutropenie mai severă la pacienții tratați cu doza recomandată de ViraferonPeg în asociere cu ribavirină ( OMS gradul 3: 39 din 186 [ 21 % ] ; și OMS gradul 4: 13 din 186 [ 7 % ] ) . Într- un studiu clinic , la aproximativ 1, 2 % din pacienții tratați cu ViraferonPeg
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
pacienți nu a arătat un regres al bolii . Nu s- a observat o ameliorare a fibrozei în acest studiu . 214 Retratamentul cu ViraferonPeg/ ribavirină în cazul eșecurilor terapeutice anterioare Într- un studiu non- comparativ , 2293 pacienți cu fibroză moderată până la severă , care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa în asociere cu ribavirină , au fost retratați cu ViraferonPeg , 1, 5 micrograme/ kg subcutanat , o dată pe săptămână , în asociere cu ribavirină în doză ajustată în funcție de greutatea corporală . Eșecul la terapia
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
subcutanat o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni ) , clearance- ul ViraferonPeg este redus în medie cu 17 % la pacienții cu insuficiență renală moderată ( clearance al cretininei 30- 49 ml/ min ) și în medie cu 44 % la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei 15- 29 ml/ min ) , comparativ cu pacienții cu funcție renală normală . Pe baza datelor rezultate în urma administrării unei singure doze , clearance - ul a fost similar la pacienții cu insuficiență renală severă nedializați față de cei dializați . Doza de
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
44 % la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei 15- 29 ml/ min ) , comparativ cu pacienții cu funcție renală normală . Pe baza datelor rezultate în urma administrării unei singure doze , clearance - ul a fost similar la pacienții cu insuficiență renală severă nedializați față de cei dializați . Doza de ViraferonPeg în monoterapie trebuie redusă la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Pacienții cu clearance al creatininei < 50 ml/ minut nu trebuie tratați cu ViraferonPeg
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
renală normală . Pe baza datelor rezultate în urma administrării unei singure doze , clearance - ul a fost similar la pacienții cu insuficiență renală severă nedializați față de cei dializați . Doza de ViraferonPeg în monoterapie trebuie redusă la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Pacienții cu clearance al creatininei < 50 ml/ minut nu trebuie tratați cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirina ( vezi pct . 4. 3 ) . Datorită variabilității farmacocineticii interferonului în cadrul populației , se recomandă ca pacienții cu
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
4. 2 și 4. 4 ) . Pacienții cu clearance al creatininei < 50 ml/ minut nu trebuie tratați cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirina ( vezi pct . 4. 3 ) . Datorită variabilității farmacocineticii interferonului în cadrul populației , se recomandă ca pacienții cu insuficiență renală severă să fie monitorizați cu atenție pe durata tratamentului cu ViraferonPeg ( vezi pct . 4. 2 ) . Funcția hepatică : Farmacocinetica ViraferonPeg nu a fost evaluată la pacienții cu disfuncție hepatică severă . Pacienți vârstnici cu vârsta ≥ 65 : La doză unică de 1, 0 microgram
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
variabilității farmacocineticii interferonului în cadrul populației , se recomandă ca pacienții cu insuficiență renală severă să fie monitorizați cu atenție pe durata tratamentului cu ViraferonPeg ( vezi pct . 4. 2 ) . Funcția hepatică : Farmacocinetica ViraferonPeg nu a fost evaluată la pacienții cu disfuncție hepatică severă . Pacienți vârstnici cu vârsta ≥ 65 : La doză unică de 1, 0 microgram/ kg , subcutanat , farmacocinetica ViraferonPeg nu a fost influențată de vârsta pacienților . Datele sugerează că nu este necesară modificarea dozelor de ViraferonPeg în funcție de vârstă . Pacienți cu vârsta sub 18
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
pe factorii prognostici ( de exemplu genotip , vârsta > 40 ani , sex masculin , fibroză în punți ) . 222 Modificări ale dozelor la toți pacienții Dacă în timpul tratamentului cu ViraferonPeg administrat în monoterapie sau ViraferonPeg administrat în asociere cu ribavirina , apar reacții adverse severe sau se constată modificări ale rezultatelor testelor de laborator , se vor modifica dozele fiecărui medicament după caz , până la ameliorarea acestor reacții adverse . Deoarece complianța poate fi importantă pentru rezultatul tratamentului , doza trebuie menținută pe cât posibil cât mai aproape de doza standard
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
40 50 64 * Trebuie utilizat flaconul . Doza minimă furnizată de stiloul injector ( pen ) este 0, 3 ml . Grupe speciale de pacienți Utilizare la pacienți cu insuficiență renală : Monoterapie : ViraferonPeg trebuie utilizat cu atenție la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă . La pacienții cu disfuncție renală moderată ( clearance al creatininei 30- 50 ml/ min . ) , doza inițială de ViraferonPeg trebuie scăzută cu 25 % . La pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei 15- 29 ml/ min ) , doza inițială de ViraferonPeg trebuie scăzută
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
Monoterapie : ViraferonPeg trebuie utilizat cu atenție la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă . La pacienții cu disfuncție renală moderată ( clearance al creatininei 30- 50 ml/ min . ) , doza inițială de ViraferonPeg trebuie scăzută cu 25 % . La pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei 15- 29 ml/ min ) , doza inițială de ViraferonPeg trebuie scăzută cu 50 % . Nu există date disponibile privind utilizarea ViraferonPeg la pacienții cu clearance al creatininei < 15 ml/ min . ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacienții cu insuficiență renală
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
clearance al creatininei 15- 29 ml/ min ) , doza inițială de ViraferonPeg trebuie scăzută cu 50 % . Nu există date disponibile privind utilizarea ViraferonPeg la pacienții cu clearance al creatininei < 15 ml/ min . ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacienții cu insuficiență renală severă , inclusiv cei hemodializați , trebuie monitorizați cu atenție . Dacă funcția renală se alterează pe durata tratamentului , tratamentul cu ViraferonPeg trebuie întrerupt . 224 Terapia asociată : Pacienții cu clearance al creatininei < 50 ml/ minut nu trebuie tratați cu ViraferonPeg în asociere cu
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
insuficiență renală trebuie monitorizați cu mai multă atenție în ceea ce privește apariția anemiei , atunci când ViraferonPeg este administrat în asociere cu ribavirina . Utilizare la pacienți cu insuficiență hepatică : Siguranța și eficacitatea tratamentului cu ViraferonPeg nu au fost evaluate la pacienții cu disfuncție hepatică severă , de aceea ViraferonPeg nu trebuie utilizat la acești pacienți . Utilizare la vârstnici ( cu vârsta ≥ 65 ani ) : Pentru ViraferonPeg nu există modificări farmacocinetice aparente determinate de vârsta pacienților . Datele obținute la pacienții vârstnici cărora li s- a administrat o singură doză
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]