34,897 matches
-
respiratorii , tratamentul trebuie întrerupt . Modificări cutanate Utilizarea interferonilor alfa s- a asociat cu exacerbarea sau inducerea psoriazisului și sarcoidozei . Pegasys trebuie folosit cu prudență la pacienții cu psoriazis , iar în cazul apariției sau agravării leziunilor psoriazice trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului . Transplant Siguranța și eficacitatea tratamentului cu Pegasys nu a fost stabilită la pacienții cu transplant hepatic . Infecție concomitentă VHC/ HIV Vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului al fiecărui medicament antiretroviral care se administrează concomitent cu tratamentul VHC , pentru
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cu Pegasys sunt similare cu cele raportate cu interferon alfa- 2a ( vezi tabelul 4 ) . Cele mai frecvent raportate reacții adverse cu Pegasys 180 micrograme au fost , în general , de severitate ușoară până la moderată și nu au necesitat modificarea dozelor sau întreruperea tratamentului . 64 Hepatită B cronică : În studiile clinice cu tratament de 48 de săptămâni și perioadă de urmărire de 24 de săptămâni , profilul de siguranță pentru Pegasys în hepatita B cronică a fost similar cu cel observat în hepatita C
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
dobândită și cromaturie . Tratamentul cu Pegasys a fost asociat cu scăderi ale numărului absolut de celule CD4+ în cursul primelor 4 săptămâni , fără reducerea procentului de celule CD4+ . Scăderea numărului de celule CD4+ a fost reversibilă după reducerea dozei sau întreruperea terapiei . Utilizarea Pegasys nu a avut efect negativ observabil asupra controlului viremiei HIV în timpul terapiei sau a perioadei de urmărire . La pacienții infectați concomitent , cu număr de celule CD4+ < 200/ µl , sunt disponibile date de siguranță limitate ( N=51
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
hiperglicemie , hipoglicemie și valori crescute ale trigliceridelor ( vezi pct . 4. 4 ) . Atât în cazul monoterapiei cu Pegasys , cât și al tratamentului asociat cu ribavirină , până la 2 % dintre pacienți au prezentat valori crescute ale ALT , care au determinat modificarea dozei sau întreruperea tratamentului . Tratamentul cu Pegasys s- a asociat cu scăderile valorilor hematologice ( leucopenie , neutropenie , limfopenie , trombocitopenie și ale hemoglobinei ) , care , în general , s- au îmbunătățit cu modificarea dozei și au revenit la valorile dinaintea tratamentului în decurs de 4- 8 săptămâni
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Tratamentul cu Pegasys s- a asociat cu scăderile valorilor hematologice ( leucopenie , neutropenie , limfopenie , trombocitopenie și ale hemoglobinei ) , care , în general , s- au îmbunătățit cu modificarea dozei și au revenit la valorile dinaintea tratamentului în decurs de 4- 8 săptămâni după întreruperea terapiei ( vezi pct . 4. 2 și pct . 4. 4 ) . La pacienții tratați cu Pegasys 180 micrograme și ribavirină 1000/ 1200 miligrame timp de 48 de săptămâni s- a observat neutropenie moderată ( ANC : 0, 749 - 0, 5 x 109/ l ) în
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
concomitent cu HIV- VHC Deși efectele toxice hematologice , neutropenia , trombocitopenia și anemia , au apărut mai frecvent la pacienții infectați cu HIV- VHC , majoritatea au putut fi rezolvate prin modificarea dozei și prin utilizarea factorilor de creștere și rar au necesitat întreruperea prematură a tratamentului . Scăderea ANC sub 500 celule/ mm s- a observat la 13 % și 11 % dintre pacienții tratați cu Pegasys în monoterapie , respectiv în terapie asociată . Scăderea trombocitelor sub 50, 000/ mm s- a observat la 10 % și 8
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
până când valorile ANC revin la > 1000/ mm . Inițial , tratamentul trebuie reinstituit cu doza de 90 micrograme Pegasys , iar numărul de neutrofile trebuie monitorizat . Este recomandată reducerea dozei la 90 micrograme dacă numărul trombocitelor este < 50000/ mm . Este recomandată întreruperea tratamentului dacă numărul trombocitelor scade < 25000/ mm . Recomandările specifice în cazul anemiei apărute în urma tratamentului sunt următoarele : doza de ribavirină trebuie micșorată la 600 miligrame pe zi ( 200 miligrame dimineața și 400 miligrame seara ) , în oricare dintre următoarele cazuri
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
se poate crește la 800 miligrame pe zi , în funcție de decizia medicului terapeut . În aceste cazuri nu este recomandată reluarea administrării dozei inițiale . Tabelul 3 : Ajustarea dozei în cazul apariției reacțiilor adverse ( pentru informații suplimentare vezi și textul de mai sus ) Întreruperea Reducerea Întreruperea Reducerea Întreruperea Pegasys ribavirină la 135/ 90/ 45 micr 600 mg ograme Număr absolut de neutrofile ( ANC ) < 750/ mm < 500/ mm Număr de trombocite < 50000/ mm > 25000/ mm < 25000/ mm Hemoglobina - în absența
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
crește la 800 miligrame pe zi , în funcție de decizia medicului terapeut . În aceste cazuri nu este recomandată reluarea administrării dozei inițiale . Tabelul 3 : Ajustarea dozei în cazul apariției reacțiilor adverse ( pentru informații suplimentare vezi și textul de mai sus ) Întreruperea Reducerea Întreruperea Reducerea Întreruperea Pegasys ribavirină la 135/ 90/ 45 micr 600 mg ograme Număr absolut de neutrofile ( ANC ) < 750/ mm < 500/ mm Număr de trombocite < 50000/ mm > 25000/ mm < 25000/ mm Hemoglobina - în absența bolii cardiovasculare
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
800 miligrame pe zi , în funcție de decizia medicului terapeut . În aceste cazuri nu este recomandată reluarea administrării dozei inițiale . Tabelul 3 : Ajustarea dozei în cazul apariției reacțiilor adverse ( pentru informații suplimentare vezi și textul de mai sus ) Întreruperea Reducerea Întreruperea Reducerea Întreruperea Pegasys ribavirină la 135/ 90/ 45 micr 600 mg ograme Număr absolut de neutrofile ( ANC ) < 750/ mm < 500/ mm Număr de trombocite < 50000/ mm > 25000/ mm < 25000/ mm Hemoglobina - în absența bolii cardiovasculare < 10
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Sistem nervos central ( SNC ) și tulburări psihice : La unii pacienți s- au observat reacții severe SNC , în special depresie , idei suicidare și tentativă de suicid , în timpul tratamentului cu Pegasys și chiar după întreruperea tratamentului , în principal în perioada de urmărire de 6 luni . În cazul administrării de alfa interferoni au fost observate alte reacții SNC , incluzând comportament agresiv ( uneori orientat către cei din jur ) , confuzie și alterarea stării mintale . Pacienții trebuie atent monitorizați
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
simptome apar , gravitatea potențială a acestor reacții adverse trebuie avută în vedere de medicul care prescrie medicamentul și trebuie luată în considerare necesitatea abordării terapeutice adecvate . Dacă simptomele psihice persistă sau se înrăutățesc sau se identifică ideația suicidară , este recomandată întreruperea tratamentului și monitorizarea pacientului , cu intervenție psihiatrică , dacă este cazul . Pacienții cu afecțiuni psihice existente sau antecedente de afecțiuni psihice : Dacă tratamentul cu Pegasys este considerat necesar la pacienții cu afecțiuni psihice existente sau antecedente de afecțiuni psihice , tratamentul trebuie
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
și ale numărului absolut de neutrofile ( ANC ) , de obicei începând din primele 2 săptămâni de tratament ( vezi pct . 4. 8 ) . Rareori s- au observat scăderi progresive după 8 săptămâni de tratament . Scăderea ANC a fost reversibilă după reducerea dozei sau întreruperea tratamentului ( vezi pct . 4. 2 ) , atingând valori normale în săptămâna 8 la majoritatea pacienților și revenind la valoarea inițială la toți pacienții după aproximativ 16 săptămâni . Tratamentul cu Pegasys s- a asociat cu scăderi ale numărului de trombocite , care au
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
pacienții care au anomalii cardiace preexistente să se efectueze o electrocardiogramă înaintea începerii tratamentului cu Pegasys . Dacă există orice deteriorare a stării cardiovasculare , tratamentul trebuie întrerupt definitiv sau temporar . La pacienții cu boală cardiovasculară , anemia poate necesita reducerea dozei sau întreruperea administrării ribavirinei ( vezi pct . 4. 2 ) . Funcție hepatică La pacienții la care apar semne de decompensare hepatică în timpul tratamentului , Pegasys trebuie întrerupt temporar . Ca și în cazul altor interferoni alfa , la pacienții tratați cu Pegasys , inclusiv la cei la care
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
persistentă , în special infecțiile grave ( bacteriene , virale , fungice ) , mai ales la pacienții cu neutropenie . În timpul tratamentului cu interferoni alfa , inclusiv Pegasys , au fost raportate infecții grave ( bacteriene , virale , fungice ) . Terapia antiinfecțioasă adecvată trebuie inițiată imediat și trebuie luată în considerare întreruperea terapiei . Modificări oculare Ca și în cazul altor interferoni , în timpul tratamentului cu Pegasys s- au raportat cazuri rare de retinopatie , incluzand hemoragii retiniene , pete cu aspect de vată , edem papilar , neuropatie optică și obstrucție de arteră sau venă retiniană , care
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
respiratorii , tratamentul trebuie întrerupt . Modificări cutanate Utilizarea interferonilor alfa s- a asociat cu exacerbarea sau inducerea psoriazisului și sarcoidozei . Pegasys trebuie folosit cu prudență la pacienții cu psoriazis , iar în cazul apariției sau agravării leziunilor psoriazice trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului . Transplant Siguranța și eficacitatea tratamentului cu Pegasys nu a fost stabilită la pacienții cu transplant hepatic . Infecție concomitentă VHC/ HIV Vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului al fiecărui medicament antiretroviral care se administrează concomitent cu tratamentul VHC , pentru
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cu Pegasys sunt similare cu cele raportate cu interferon alfa- 2a ( vezi tabelul 4 ) . Cele mai frecvent raportate reacții adverse cu Pegasys 180 micrograme au fost , în general , de severitate ușoară până la moderată și nu au necesitat modificarea dozelor sau întreruperea tratamentului . 90 Hepatită B cronică : În studiile clinice cu tratament de 48 de săptămâni și perioadă de urmărire de 24 de săptămâni , profilul de siguranță pentru Pegasys în hepatita B cronică a fost similar cu cel observat în hepatita C
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
dobândită și cromaturie . Tratamentul cu Pegasys a fost asociat cu scăderi ale numărului absolut de celule CD4+ în cursul primelor 4 săptămâni , fără reducerea procentului de celule CD4+ . Scăderea numărului de celule CD4+ a fost reversibilă după reducerea dozei sau întreruperea terapiei . Utilizarea Pegasys nu a avut efect negativ observabil asupra controlului viremiei HIV în timpul terapiei sau a perioadei de urmărire . La pacienții infectați concomitent , cu număr de celule CD4+ < 200/ µl , sunt disponibile date de siguranță limitate ( N=51
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
hiperglicemie , hipoglicemie și valori crescute ale trigliceridelor ( vezi pct . 4. 4 ) . Atât în cazul monoterapiei cu Pegasys , cât și al tratamentului asociat cu ribavirină , până la 2 % dintre pacienți au prezentat valori crescute ale ALT , care au determinat modificarea dozei sau întreruperea tratamentului . Tratamentul cu Pegasys s- a asociat cu scăderile valorilor hematologice ( leucopenie , neutropenie , limfopenie , trombocitopenie și ale hemoglobinei ) , care , în general , s- au îmbunătățit cu modificarea dozei și au revenit la valorile dinaintea tratamentului în decurs de 4- 8 săptămâni
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Tratamentul cu Pegasys s- a asociat cu scăderile valorilor hematologice ( leucopenie , neutropenie , limfopenie , trombocitopenie și ale hemoglobinei ) , care , în general , s- au îmbunătățit cu modificarea dozei și au revenit la valorile dinaintea tratamentului în decurs de 4- 8 săptămâni după întreruperea terapiei ( vezi pct . 4. 2 și pct . 4. 4 ) . La pacienții tratați cu Pegasys 180 micrograme și ribavirină 1000/ 1200 miligrame timp de 48 de săptămâni s- a observat neutropenie moderată ( ANC : 0, 749 - 0, 5 x 109/ l ) în
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
concomitent cu HIV- VHC Deși efectele toxice hematologice , neutropenia , trombocitopenia și anemia , au apărut mai frecvent la pacienții infectați cu HIV- VHC , majoritatea au putut fi rezolvate prin modificarea dozei și prin utilizarea factorilor de creștere și rar au necesitat întreruperea prematură a tratamentului . Scăderea ANC sub 500 celule/ mm s- a observat la 13 % și 11 % dintre pacienții tratați cu Pegasys în monoterapie , respectiv în terapie asociată . Scăderea trombocitelor sub 50, 000/ mm s- a observat la 10 % și 8
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
fi foarte dăunătoare fătului : - dacă sunteți o femeie cu vârstă fertilă care ia Pegasys în asociere cu ribavirină , testul dumneavoastră de sarcină trebuie să fie negativ înainte de începerea tratamentului , în fiecare lună în timpul tratamentului și timp de 4 luni după întreruperea tratamentului . Dumneavoastră și partenerul dumneavoastră trebuie să utilizați fiecare un contraceptiv eficace în timpul tratamentului și timp de 4 luni după întreruperea acestuia . - dacă sunteți un bărbat care ia Pegasys în asociere cu ribavirină , nu întrețineți relații sexuale neprotejate cu o
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
sarcină trebuie să fie negativ înainte de începerea tratamentului , în fiecare lună în timpul tratamentului și timp de 4 luni după întreruperea tratamentului . Dumneavoastră și partenerul dumneavoastră trebuie să utilizați fiecare un contraceptiv eficace în timpul tratamentului și timp de 4 luni după întreruperea acestuia . - dacă sunteți un bărbat care ia Pegasys în asociere cu ribavirină , nu întrețineți relații sexuale neprotejate cu o femeie gravidă . Astfel se micșorează riscul ca ribavirina să fie introdusă în organismul femeii . Dacă partenera dumneavoastră nu este gravidă în
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
ribavirina să fie introdusă în organismul femeii . Dacă partenera dumneavoastră nu este gravidă în prezent , dar este de vârstă fertilă , aceasta trebuie testată pentru identificarea prezenței unei sarcini în fiecare lună în timpul tratamentului 136 și timp de 7 luni după întreruperea acestuia . Dumneavoastră și partenera dumneavoastră trebuie să utilizați fiecare un contraceptiv eficace în timpul tratamentului și timp 7 luni după întreruperea acestuia . Acest lucru poate fi discutat cu medicul dumneavoastră . Adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
aceasta trebuie testată pentru identificarea prezenței unei sarcini în fiecare lună în timpul tratamentului 136 și timp de 7 luni după întreruperea acestuia . Dumneavoastră și partenera dumneavoastră trebuie să utilizați fiecare un contraceptiv eficace în timpul tratamentului și timp 7 luni după întreruperea acestuia . Acest lucru poate fi discutat cu medicul dumneavoastră . Adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament . Nu se cunoaște dacă acest medicament este prezent în laptele uman . De aceea , nu alăptați dacă luați Pegasys
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]