4,187 matches
-
limitator de viteză trebuie proiectat, fabricat și montat astfel încât vehiculul pe care este instalat să fie conform cu dispozițiile prezentei directive în cazul unei utilizări normale. 7.1.2 În mod special, dispozitivul limitator de viteză instalat pe vehicul trebuie proiectat, fabricat și montat astfel încât să reziste fenomenelor de coroziune și de îmbătrânire la care se presupune că va fi supus și trebuie să fie inviolabil. 7.1.2.1 Este necesar ca limita stabilită să nu poată, în nici un caz, fi
jrc1911as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87061_a_87848]
-
și au, ca funcție subsidiară, furnizarea apei calde pentru încălzirea centrală și a apei calde sanitare, - aparate cu o putere nominală sub 6 kW care folosesc circulația gravitațională și sunt destinate numai pentru producerea și depozitarea apei calde sanitare, - cazane fabricate cu bucata. 2. În cazul cazanelor cu funcție dublă, de încălzire a unui spațiu și de furnizare a apei calde sanitare, cerințele de randament specificate în art. 5 alin. (1) se referă numai la funcția de încălzire. Articolul 4 1
jrc1920as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87070_a_87857]
-
se efectuează de către autoritatea competentă. Unitatea trebuie să rămână sub controlul permanent al autorității competente, cu mențiunea că necesitatea unei prezențe permanente sau periodice a autorității competente într-o unitate trebuie să depindă de dimensiunea unității, de tipul de produse fabricate, de sistemul de evaluare a riscurilor, de garanțiile oferite în conformitate cu art. 7 alin. (1), paragraful al doilea, liniuțele a cincea și ultima. Autoritatea competentă trebuie să aibă acces liber, în orice moment, în toate zonele unității pentru a se asigura
jrc1900as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87050_a_87837]
-
poate hotărî, cu acordul autorității competente, ca unele dintre aceste operațiuni să se efectueze într-un spațiu comun. În măsura în care condițiile prevăzute la pct. 1 lit. (b) nu sunt îndeplinite, operațiile care pot să constituie un risc sanitar pentru anumite produse fabricate simultan și operațiile asociate cu producerea căldurii excesive trebuie să se efectueze într-un spațiu separat. CAPITOLUL II Condiții speciale de igienă pentru unitățile care prepară produse pe bază de carne 1. Spațiile în care se stochează sau se prelucrează
jrc1900as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87050_a_87837]
-
pentru a stabili o colaborare strânsă între autoritățile competente și operatori, astfel încât operatorii: - să înștiințeze imediat autoritățile competente în legătură cu situațiile, cum ar fi comenzi neobișnuite ori tranzacții cu substanțe clasificate, care sugerează că astfel de substanțe puse pe piață sau fabricate, după caz, ar putea fi deturnate către fabricarea ilicită a narcoticelor sau substanțelor psihotrope, - să furnizeze autorităților competente informații globale, sau în forma în care sunt cerute de autoritățile competente, despre tranzacțiile lor care implică substanțe clasificate. TITLUL III MĂSURI
jrc1955as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87107_a_87894]
-
în anexa A sau anexa B la prezentul protocol, fie că apare singură sau în amestec. Această definiție include izomerii oricărei astfel de substanțe, dacă anexa relevantă nu prevede altfel, dar exclude substanțele sau amestecurile controlate incluse într-un produs fabricat altul decât un container folosit pentru transportul sau depozitarea acelei substanțe." 2. La art. 1 din protocol, alin. (5) se înlocuiește cu următorul alineat: "(5) "Producție" reprezintă cantitatea de substanță controlată produsă minus cantitatea distrusă prin tehnologiile care urmează a
jrc1728as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86876_a_87663]
-
o substanță inclusă în anexa C la prezentul protocol, fie că apare singură sau în amestec. Această definiție include izomerii oricărei astfel de substanțe, dacă anexa C nu prevede altfel, dar exclude substanțele sau amestecurile tranziționale incluse într-un produs fabricat altul decât un container folosit pentru transportul sau depozitarea acelei substanțe." C. Art. 2 alin. (5) La art. 2 din protocol, alineatul (5) se înlocuiește cu următorul text: "(5) Orice parte poate transfera unei alte părți, pentru una sau mai
jrc1728as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86876_a_87663]
-
lipsite de erori și ținute la zi. Producătorul trebuie să dispună de documente prestabilite privind operațiile și condițiile generale de fabricație, precum și de documente speciale la fabricarea fiecărui lot. Acest ansamblu de documente trebuie să permită reconstituirea istoricului fiecărui lot fabricat. Documentele privitoare la un lot trebuie să fie păstrate cel puțin un an după data expirării lotului în cauză și cel puțin cinci ani după atestarea stabilită în art. 30 alin. (2) din Directiva 81/851/CEE. 2. Când folosirea
jrc1755as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86903_a_87690]
-
de vin: băutură aromatizată în care - proporția de must de struguri concentrat nu depășește 10% din volumul total al produsului finit, - conținutul în zahăr, exprimat în zahăr invertit, este sub 80 grame pe litru. b) Petiant de struguri aromatizat: băutura - fabricată exclusiv din musturi de struguri, - a cărei concentrație alcoolică în volume dobândită este sub 4% în volume, - conținând anhidridă carbonică provenind exclusiv din fermentația produselor incluse în fabricație. c) Alte definiții: Alte definiții sunt adoptate după procedura prevăzută la art.
jrc1818as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86968_a_87755]
-
să întrunească condițiile necesare de aderare la JAA specificate în acorduri și semnează astfel de acorduri fără rezerve înainte de 1 ianuarie 1992. Articolul 6 1. Fără a impune alte cerințe sau o altă evaluare tehnică, statele membre recunosc produsele proiectate, fabricate, exploatate și întreținute în conformitate cu cerințele tehnice și procedurile administrative comune, dacă aceste produse au fost deja certificate de un alt stat membru. Dacă recunoașterea inițială se face într-un anumit scop sau în anumite scopuri, orice recunoaștere ulterioară va servi
jrc1857as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87007_a_87794]
-
mai sus menționate nu împiedică un stat membru să reacționeze imediat în cazul în care o problemă legată de siguranță apare în urma unui accident, incident sau a unei deficiențe constatate în decursul exploatării și care implică fie un produs proiectat, fabricat, exploatat sau întreținut în conformitate cu prezentul regulament, fie o persoană, procedură sau organism implicat în astfel de activități. În cazul în care problema apărută a fost determinată de: - un grad de siguranță necorespunzător în ceea ce privește aplicarea cerințelor tehnice și a procedurilor administrative
jrc1857as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87007_a_87794]
-
în folosință pe perioada rămasă până la 30 iunie 2004. Articolul 23 Prezenta directivă se adresează statelor membre. Adoptată la Luxemburg, 14 iunie 1993. Pentru Consiliu Președintele J. TRØJBORG ANEXA I CERINȚE ESENȚIALE I. CERINȚE GENERALE 1. Dispozitivele trebuie proiectate și fabricate astfel încât, atunci când sunt utilizate în condițiile și conform destinației prevăzute, să nu compromită starea clinică sau securitatea pacienților, sau securitatea și sănătatea utilizatorilor sau, dacă este cazul, ale altor persoane, cu condiția ca orice riscuri care ar putea fi legate
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
inclusiv sistemele de alarmă dacă este nevoie, pentru riscurile care nu pot fi eliminate; * informarea utilizatorilor în privința riscurilor reziduale datorate oricăror deficiențe ale măsurilor de protecție adoptate 3. Dispozitivele trebuie să realizeze performanțele stabilite de fabricant și să fie proiectate, fabricate și ambalate astfel încât să fie adecvate pentru una sau mai multe dintre funcțiile menționate în art. 1 alin.(2) lit. (a), conform specificațiilor fabricantului. 4. Caracteristicile și performanțele menționate la pct. (1), (2) și (3) nu trebuie să fie supuse
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
starea clinică și securitatea pacienților și, unde este cazul, a altor persoane, pe durata de viață a dispozitivelor indicată de fabricant, atunci când dispozitivul este supus solicitărilor care pot surveni în condiții normale de exploatare 5. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate și ambalate astfel încât caracteristicile și performanțele lor, pe durata de viață conform destinației prevăzute, să nu fie compromise în timpul transportului și depozitării, ținând cont de instrucțiunile și informațiile furnizate de fabricant. 6. Orice efect secundar nedorit trebuie să reprezinte un
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
instrucțiunile și informațiile furnizate de fabricant. 6. Orice efect secundar nedorit trebuie să reprezinte un risc acceptabil în comparație cu performanțele stabilite de fabricant. II. CERINȚE PRIVIND PROIECTAREA ȘI CONSTRUCȚIA 7 Proprietăți chimice, fizice și biologice 7.1. Dispozitivele trebuie proiectate și fabricate astfel încât caracteristicile și performanțele menționate la pct. I "Cerințe generale" să fie garantate. O atenție deosebită trebuie să se acorde: * alegerii materialelor folosite, mai ales în ceea ce privește toxicitatea și, dacă este cazul, de inflamabilitate, * compatibilității între materialele folosite și țesuturile biologice
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
se acorde: * alegerii materialelor folosite, mai ales în ceea ce privește toxicitatea și, dacă este cazul, de inflamabilitate, * compatibilității între materialele folosite și țesuturile biologice, celulele și fluidele corpului, ținând cont de destinația prevăzută a dispozitivelor. 7.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate și ambalate astfel încât să reducă la minim riscul reprezentat de contaminanți și reziduuri pentru persoanele implicate în transportul, depozitarea și utilizarea dispozitivelor precum și pentru pacienți, ținând cont de destinația produsului. O atenție deosebită trebuie acordată țesuturilor expuse, cât și duratei
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
contaminanți și reziduuri pentru persoanele implicate în transportul, depozitarea și utilizarea dispozitivelor precum și pentru pacienți, ținând cont de destinația produsului. O atenție deosebită trebuie acordată țesuturilor expuse, cât și duratei și frecvenței de expunere. 7.3. Dispozitivele trebuie proiectate și fabricate astfel încât să poată fi utilizate în condiții de siguranță împreună cu materialele, substanțele și gazele cu care intră în contact în timpul utilizării lor normale sau al procedurilor de rutină; dacă sunt destinate administrării produselor medicamentoase, dispozitivele trebuie proiectate și fabricate astfel încât
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
și fabricate astfel încât să poată fi utilizate în condiții de siguranță împreună cu materialele, substanțele și gazele cu care intră în contact în timpul utilizării lor normale sau al procedurilor de rutină; dacă sunt destinate administrării produselor medicamentoase, dispozitivele trebuie proiectate și fabricate astfel încât să fie compatibile cu produsele medicamentoase respective în conformitate cu dispozițiile și restricțiile aplicabile acestor produse și să permită menținerea performanței lor conform destinației prevăzute. 7.4. Atunci când dispozitivul incorporează, ca parte integrantă, o substanță care, dacă este utilizată separat, poate
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
asupra corpului cu o acțiune auxiliară celei a dispozitivului, atunci securitatea, calitatea și utilitatea acestei substanțe trebuie verificate ținând cont de destinația dispozitivului, prin analogie cu metodele corespunzătoare specificate în Directiva 75/318/CEE. 7.5. Dispozitivul trebuie proiectat și fabricat astfel încât să se reducă la minim riscurile pe care le reprezintă substanțele degajate de dispozitiv. 7.6. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să se reducă cât mai mult posibil riscurile de pătrundere neintenționată a substanțelor în dispozitiv
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
analogie cu metodele corespunzătoare specificate în Directiva 75/318/CEE. 7.5. Dispozitivul trebuie proiectat și fabricat astfel încât să se reducă la minim riscurile pe care le reprezintă substanțele degajate de dispozitiv. 7.6. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să se reducă cât mai mult posibil riscurile de pătrundere neintenționată a substanțelor în dispozitiv, ținând cont de dispozitiv și de natura mediului în care acesta va fi utilizat conform destinației sale. 8. Infectare și contaminare microbiană 8.1
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
ansamblu, inclusiv sistemele de conectare, trebuie să fie sigur și să nu aducă atingere performanțelor prevăzute ale dispozitivului. Orice restricție de utilizare trebuie să figureze pe etichetă sau în instrucțiunile de utilizare. 9.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să fie eliminate sau reduse la minim, în măsura posibilului: - riscul de rănire legat de caracteristicile fizice ale dispozitivelor, inclusiv raportul volum/presiune, caracteristicile dimensionale și, unde este cazul, cele ergonomice; - riscurile legate de condițiile de mediu care pot
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
normal pentru investigații sau pentru tratamentul administrat; - riscurile legate de îmbătrânirea materialelor folosite sau de reducerea preciziei unui mecanism de măsură sau de control, atunci când nu este posibilă menținerea nivelului de calibrare (ex. implanturile). 9.3. Dispozitivele trebuie proiectate și fabricate astfel încât să se reducă la minim riscurile de incendiu sau de explozie, în cazul utilizării normale și în condiție de prim defect. O atenție deosebită trebuie acordată dispozitivelor a căror destinație include expunerea la substanțe inflamabile sau la substanțe susceptibile
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
de prim defect. O atenție deosebită trebuie acordată dispozitivelor a căror destinație include expunerea la substanțe inflamabile sau la substanțe susceptibile să producă arderea. 10. Dispozitive cu funcție de măsurare 10.1. Dispozitivele cu funcție de măsurare trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să asigure un grad suficient de precizie și stabilitate a măsurătorii, în limitele de precizie corespunzătoare și ținând cont de destinația dispozitivelor. Toleranțele de precizie trebuie să fie indicate de fabricant. 10.2. Scala de măsură, de urmărire și
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
de destinația dispozitivului. 10.3. Măsurătorile efectuate cu ajutorul dispozitivele având o funcție de măsurare trebuie exprimate în unități legale, în conformitate cu dispozițiile Directivei Consiliului 80/181/CEE1. 11. Protecția împotriva radiațiilor 11.1. Date generale 11.1.1. Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să reducă expunerea pacienților, utilizatorilor și a altor persoane la radiații la nivelul minim compatibil cu destinația dispozitivului, fără a restrânge totuși aplicarea volumelor indicate în scopuri terapeutice sau de diagnosticare. 11.2 Radiații intenționate 11.2.1. În
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
proiectate să emită volume periculoase de radiații într-un scop medical specific, al căror avantaje sunt însă considerate mai importante decât riscurile inerente ale emisiei, utilizatorul trebuie să aibă posibilitatea de a controla aceste emisii. Aceste dispozitive sunt proiectate și fabricate astfel încât să asigure caracterul reproductibil și toleranțele parametrilor variabili relevanți. 11.2.2. În cazul în care dispozitivele sunt destinate să emită radiații potențial periculoase, vizibile și/sau invizibile, ele trebuie dotate, în măsura posibilului, cu afișaj vizual și/sau
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]