4,199 matches
-
25 de ori expunerea unui subiect uman care primește doza terapeutică de 75 mg/ zi ) . Clopidogrelul a fost studiat într- o serie de teste de genotoxicitate in vitro și in vivo și nu a prezentat genotoxicitate . Clopidogrelul nu a afectat fertilitatea șobolanilor masculi sau femele și nu a prezentat teratogenicitate nici la șobolan , nici la iepure . Administrat la șobolan în perioada de alăptare , clopidogrelul a determinat o ușoară întârziere în dezvoltarea puilor . Studii de farmacocinetică specifice efectuate cu clopidogrel marcat radioactiv
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
de ori expunerea unui subiect uman care primește doza terapeutică de 75 mg/ zi ) . 23 Clopidogrelul a fost studiat într- o serie de teste de genotoxicitate in vitro și in vivo și nu a prezentat genotoxicitate . Clopidogrelul nu a afectat fertilitatea șobolanilor masculi sau femele și nu a prezentat teratogenicitate nici la șobolan , nici la iepure . Administrat la șobolan în perioada de alăptare , clopidogrelul a determinat o ușoară întârziere în dezvoltarea puilor . Studii de farmacocinetică specifice efectuate cu clopidogrel marcat radioactiv
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
nu a fost mutagen sau genotoxic în cadrul unei baterii de teste in vitro și in vivo , incluzând testul mutaților bacteriene , testul aberațiilor cromozomiale în limfocite umane și testul micronuleilor în măduva osoasă de șobolan . Maraviroc nu a afectat împerecherea sau fertilitatea șobolanilor masculi sau femele , și nu a afectat calitatea spermatozoizilor șobolanilor cărora li s- au administrat doze până la 1000 mg/ kg . Această doză corespunde cu un nivel al expunerii sistemice de 39 de ori mai mare decât ASC pentru maraviroc
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
ori pe zi . A fost observată o ușoară creștere a activității motorii la masculi înțărcați și adulti , la care s- au administrat doze marii , în timp ce nu au fost observate efecte la femele . Alți parametrii de dezvoltare a acestor pui , incluzând fertilitatea și performanța reproductivă , nu au fost afectați de administrarea maternă de maraviroc . 6 . 6. 1 Lista excipienților Film Alcool polivinilic Dioxid de titan Macrogol ( 3350 ) Talc Lecitină din soia Lac de aluminiu indigo carmin ( E132 ) 6. 2 Incompatibilități 6. 3
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
nu a fost mutagen sau genotoxic în cadrul unei baterii de teste in vitro și in vivo , incluzând testul mutaților bacteriene , testul aberațiilor cromozomiale în limfocite umane și testul micronuleilor în măduva osoasă de șobolan . Maraviroc nu a afectat împerecherea sau fertilitatea șobolanilor masculi sau femele , și nu a afectat calitatea spermatozoizilor șobolanilor cărora li s- au administrat doze până la 1000 mg/ kg . Această doză corespunde cu un nivel al expunerii sistemice de 39 de ori mai mare decât ASC pentru maraviroc
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
ori pe zi . A fost observată o ușoară creștere a activității motorii la masculi înțărcați și adulti , la care s- au administrat doze mari , în timp ce nu au fost observate efecte la femele .. Alți parametrii de dezvoltare a acestor pui , incluzând fertilitatea și performanța reproductivă , nu au fost afectați de administrarea maternă de maraviroc . 6 . 6. 1 Lista excipienților Film Alcool polivinilic Dioxid de titan Macrogol ( 3350 ) Talc Lecitină din soia Lac de aluminiu indigo carmin ( E132 ) 6. 2 Incompatibilități 6. 3
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
zilnic entecavir timp de 1 an , la expuneri ≥ 100 ori decât cele de la om . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere în care la animale s- a administrat entecavir timp de până la 4 săptămâni , nu s- a evidențiat afectarea fertilității la șobolani masculi și femele la expuneri mari . Modificări testiculare ( degenerescența tubilor seminiferi ) au fost evidențiate în studiile de toxicitate după doze repetate la rozătoare și câini la expuneri ≥ 26 ori decât cele de la om . Nu s- au observat modificări
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
zilnic entecavir timp de 1 an , la expuneri ≥ 100 ori decât cele de la om . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere în care la animale s- a administrat entecavir timp de până la 4 săptămâni , nu s- a evidențiat afectarea fertilității la șobolani masculi și femele la expuneri mari . Modificări testiculare ( degenerescența tubilor seminiferi ) au fost evidențiate în studiile de toxicitate după doze repetate la rozătoare și câini la expuneri ≥ 26 ori decât cele de la om . Nu s- au observat modificări
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
zilnic entecavir timp de 1 an , la expuneri ≥ 100 ori decât cele de la om . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere în care la animale s- a administrat entecavir timp de până la 4 săptămâni , nu s- a evidențiat afectarea fertilității la șobolani masculi și femele la expuneri mari . Modificări testiculare ( degenerescența tubilor seminiferi ) au fost evidențiate în studiile de toxicitate după doze repetate la rozătoare și câini la expuneri ≥ 26 ori decât cele de la om . Nu s- au observat modificări
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
Studiile referitoare la funcția de reproducere la maimuțele rhesus au evidențiat toxicitate maternă și o rată crescută de avort , ducând la mortalitate prenatală . La animalele care au supraviețuit nu au fost observate malformații . Nu au fost efectuate studii referitoare la fertilitate . Nu s- a observat nici o influență asupra ciclului estral la maimuțe . Într- un singur studiu de genotoxicitate ( testul Ames ) nu au fost observate efecte mutagene . Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate . Un test de transformare celulară in vitro nu
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
Studiile referitoare la funcția de reproducere la maimuțele rhesus au evidențiat toxicitate maternă și o rată crescută de avort , ducând la mortalitate prenatală . La animalele care au supraviețuit nu au fost observate malformații . Nu au fost efectuate studii referitoare la fertilitate . Nu s- a observat nici o influență asupra ciclului estral la maimuțe . 30 Într- un singur studiu de genotoxicitate ( testul Ames ) nu au fost observate efecte mutagene . Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate . Un test de transformare celulară in vitro
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
25 de ori expunerea unui subiect uman care primește doza terapeutică de 75 mg/ zi ) . Clopidogrelul a fost studiat într- o serie de teste de genotoxicitate in vitro și in vivo și nu a prezentat genotoxicitate . Clopidogrelul nu a afectat fertilitatea șobolanilor masculi sau femele și nu a prezentat teratogenicitate nici la șobolan , nici la iepure . Administrat la șobolan în perioada de alăptare , clopidogrelul a determinat o ușoară întârziere în dezvoltarea puilor . Studii de farmacocinetică specifice efectuate cu clopidogrel marcat radioactiv
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
de ori expunerea unui subiect uman care primește doza terapeutică de 75 mg/ zi ) . 23 Clopidogrelul a fost studiat într- o serie de teste de genotoxicitate in vitro și in vivo și nu a prezentat genotoxicitate . Clopidogrelul nu a afectat fertilitatea șobolanilor masculi sau femele și nu a prezentat teratogenicitate nici la șobolan , nici la iepure . Administrat la șobolan în perioada de alăptare , clopidogrelul a determinat o ușoară întârziere în dezvoltarea puilor . Studii de farmacocinetică specifice efectuate cu clopidogrel marcat radioactiv
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
apropierea momentului în care concentrațiile plasmatice ale daptomicinei sunt minime . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru daptomicină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității , sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale ( vezi pct . 5. 3 ) . Cubicin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar , adică doar dacă potențialele beneficii sunt mai mari decât eventualele riscuri . Nu se știe dacă
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
periferici comparativ cu miopatia scheletică . Câinii tineri au dezvoltat leziuni ale nervilor periferici și ale nervilor spinali la doze mai mici decât cele asociate cu toxicitatea musculară scheletică . Analize ale toxicității asupra funcției de reproducere nu au evidențiat efecte asupra fertilității , dezvoltării embriofetale sau postnatale . Cu toate acestea , daptomicina poate traversa placenta la femelele de șobolan gestante ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu a fost studiată excreția daptomicinei în laptele animalelor care alăptează . Nu s- au efectuat studii de carcinogenitate pe termen
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
apropierea momentului în care concentrațiile plasmatice ale daptomicinei sunt minime . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru daptomicină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității , sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale ( vezi pct . 5. 3 ) . Cubicin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar , adică doar dacă potențialele beneficii sunt mai mari decât eventualele riscuri . Nu se știe dacă
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
periferici comparativ cu miopatia scheletică . Câinii tineri au dezvoltat leziuni ale nervilor periferici și ale nervilor spinali la doze mai mici decât cele asociate cu toxicitatea musculară scheletică . Analize ale toxicității asupra funcției de reproducere nu au evidențiat efecte asupra fertilității , dezvoltării embriofetale sau postnatale . Cu toate acestea , daptomicina poate traversa placenta la femelele de șobolan gestante ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu a fost studiată excreția daptomicinei în laptele animalelor care alăptează . Nu s- au efectuat studii de carcinogenitate pe termen
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
a fost asociată cu decese fetale și întârzierea dezvoltării fetale . În plus , rosiglitazona a inhibat sinteza estradiolului ovarian și pe cea a progesteronului și a scăzut valorile plasmatice ale acestor hormoni , ducând la afectarea ciclurilor estrogenice și menstruale și a fertilității ( vezi pct . 4. 4 ) . 16 Pe un model animal de polipoză adenomatoasă familială ( PAF ) , tratamentul cu rosiglitazonă în doze de 200 de ori mai mari decât doza activă farmacologic a crescut numărul tumorilor din colon . Relevanța acestor constatări nu este
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
a fost asociată cu decese fetale și întârzierea dezvoltării fetale . În plus , rosiglitazona a inhibat sinteza estradiolului ovarian și pe cea a progesteronului și a scăzut valorile plasmatice ale acestor hormoni , ducând la afectarea ciclurilor estrogenice și menstruale și a fertilității ( vezi pct . 4. 4 ) . 33 Pe un model animal de polipoză adenomatoasă familială ( PAF ) , tratamentul cu rosiglitazonă în doze de 200 de ori mai mari decât doza activă farmacologic a crescut numărul tumorilor din colon . Relevanța acestor constatări nu este
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
a fost asociată cu decese fetale și întârzierea dezvoltării fetale . În plus , rosiglitazona a inhibat sinteza estradiolului ovarian și pe cea a progesteronului și a scăzut valorile plasmatice ale acestor hormoni , ducând la afectarea ciclurilor estrogenice și menstruale și a fertilității ( vezi pct . 4. 4 ) . Pe un model animal de polipoză adenomatoasă familială ( PAF ) , tratamentul cu rosiglitazonă în doze de 200 de ori mai mari decât doza activă farmacologic a crescut numărul tumorilor din colon . Relevanța acestor constatări nu este cunoscută
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
a fost asociată cu decese fetale și întârzierea dezvoltării fetale . În plus , rosiglitazona a inhibat sinteza estradiolului ovarian și pe cea a progesteronului și a scăzut valorile plasmatice ale acestor hormoni , ducând la afectarea ciclurilor estrogenice și menstruale și a fertilității ( vezi pct . 4. 4 ) . Pe un model animal de polipoză adenomatoasă familială ( PAF ) , tratamentul cu rosiglitazonă în doze de 200 de ori mai mari decât doza activă farmacologic a crescut numărul tumorilor din colon . Relevanța acestor constatări nu este cunoscută
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
3, 40 ( 1, 0 ) 25 ( 9 ) 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitate a dozei unice , toxicitate după doze repetate și fertilitate masculină . Nu au fost realizate studii pe animale de sex feminin privind toxicitatea asupra reproducerii . 7 6 . 6. 1 Lista excipienților Polisorbat 20 Clorură de sodiu Fosfat de sodiu dibazic , heptahidrat Fosfat de sodiu monobazic , monohidrat Apă pentru preparate injectabile
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
Aceste efecte pot fi legate de modul de acțiune farmacodinamică și anume de inhibarea sintezei nucleotidelor în celulele sensibile . Alte teste in vitro pentru detectarea mutațiilor genetice nu au demonstrat activitate genotoxică . Micofenolatul de mofetil nu a avut efect asupra fertilității șobolanilor masculi în cazul administrării dozelor orale de până la 20 mg/ kg și zi . Expunerea sistemică în cazul administrării aceastei doze a fost de 2 - 3 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
la pacienții cu transplant renal ( 2 g pe zi ) și de 1, 3 - 2 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant cardiac ( 3 g pe zi ) . Într- un studiu asupra fertilității și funcției de reproducere la femelele de șobolan , dozele orale de 4, 5 mg/ kg și zi au determinat malformații ( incluzând anoftalmie , agnație și hidrocefalie ) la prima generație de urmași , în absența toxicității materne . Expunerea sistemică în cazul administrăriiacestei doze
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
de aproximativ 0, 3 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant cardiac ( 3 g pe zi ) . La următoarea generație sau la femele nu s- a evidențiat nici un efect asupra parametrilor fertilității și reproducerii . În studiile de teratogenitate efectuate la șobolani și iepuri , resorbțiile fetale și malformațiile au apărut la șobolani în cazul administrării dozei de 6 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anoftalmie , agnație și hidrocefalie ) , iar la iepuri în cazul
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]