3,899 matches
-
familiei Articolul 62 Prelungirea dreptului de ședere temporară pentru reîntregirea familiei (1) Străinilor intrați în România în conformitate cu prevederile art. 46, cu excepția persoanelor prevăzute la art. 46 alin. (16), li se poate prelungi dreptul de ședere, astfel: a) pentru soțul/soția sponsorului, dacă: ... (i) prezintă documente din care să rezulte existența căsătoriei; (îi) nu există o stare de bigamie sau de poligamie; (iii) soții locuiesc împreună; (iv) fac dovada mijloacelor de întreținere cel puțin la nivelul salariului minim net pe economie; b
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 194 din 12 decembrie 2002 (**republicată**)(*actualizată*) privind regimul străinilor în România**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/257787_a_259116]
-
să rezulte existența căsătoriei; (îi) nu există o stare de bigamie sau de poligamie; (iii) soții locuiesc împreună; (iv) fac dovada mijloacelor de întreținere cel puțin la nivelul salariului minim net pe economie; b) pentru ceilalți membri de familie ai sponsorului, dacă: ... (i) prezintă documente din care să rezulte existența legăturii de rudenie; (îi) locuiesc împreună cu sponsorul, în cazul minorilor; (iii) fac dovada mijloacelor de întreținere cel puțin la nivelul salariului minim net pe economie. (2) Pentru membrii de familie ai
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 194 din 12 decembrie 2002 (**republicată**)(*actualizată*) privind regimul străinilor în România**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/257787_a_259116]
-
locuiesc împreună; (iv) fac dovada mijloacelor de întreținere cel puțin la nivelul salariului minim net pe economie; b) pentru ceilalți membri de familie ai sponsorului, dacă: ... (i) prezintă documente din care să rezulte existența legăturii de rudenie; (îi) locuiesc împreună cu sponsorul, în cazul minorilor; (iii) fac dovada mijloacelor de întreținere cel puțin la nivelul salariului minim net pe economie. (2) Pentru membrii de familie ai beneficiarilor statutului de refugiat sau ai protecției subsidiare care solicită prelungirea dreptului de ședere temporară pentru
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 194 din 12 decembrie 2002 (**republicată**)(*actualizată*) privind regimul străinilor în România**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/257787_a_259116]
-
157 din 11 iulie 2011 , publicat�� în MONITORUL OFICIAL nr. 533 din 28 iulie 2011. (5) Dreptul de ședere temporară se prelungește individual, pentru fiecare membru de familie pe aceeași perioadă pentru care i s-a acordat dreptul de ședere sponsorului. Soțului/soției și membrilor de familie ai unui cetățean român sau ai sponsorului titular al unui drept de ședere pe termen lung li se poate prelungi dreptul de ședere temporară pentru perioade de până la 5 ani. ... ------------- Alin. (5) al art.
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 194 din 12 decembrie 2002 (**republicată**)(*actualizată*) privind regimul străinilor în România**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/257787_a_259116]
-
iulie 2011. (5) Dreptul de ședere temporară se prelungește individual, pentru fiecare membru de familie pe aceeași perioadă pentru care i s-a acordat dreptul de ședere sponsorului. Soțului/soției și membrilor de familie ai unui cetățean român sau ai sponsorului titular al unui drept de ședere pe termen lung li se poate prelungi dreptul de ședere temporară pentru perioade de până la 5 ani. ... ------------- Alin. (5) al art. 62 a fost modificat de pct. 172 al art. I din LEGEA nr.
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 194 din 12 decembrie 2002 (**republicată**)(*actualizată*) privind regimul străinilor în România**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/257787_a_259116]
-
perioadelor de ședere ale acestora în diferite state membre. ... (2) Străinul este exceptat, la cerere, de la îndeplinirea condiției prevăzute la alin. (1) lit. b) în următoarele situații: ... a) a fost pronunțată desfacerea căsătoriei; ... b) a încetat relația de parteneriat; ... c) sponsorul/cetățeanul român a decedat; ... d) a devenit major sau a împlinit vârsta de 21 de ani, în situația în care este membru de familie al unui cetățean român. ... (3) În vederea acordării dreptului de ședere, solicitantul va prezenta suplimentar, după caz
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 194 din 12 decembrie 2002 (**republicată**)(*actualizată*) privind regimul străinilor în România**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/257787_a_259116]
-
tratamentul din studiu conform evaluărilor făcute de investigator . Cu toate acestea , 3 evenimente adverse grave ( EAG ) ( un abces abdominal în grupul tratat cu EVICEL și un abces abdominal și un abces pelvin în grupul de control ) au fost considerate de către sponsor ca posibil asociate tratamentului din studiu . Reacții adverse - chirurgie vasculară Într- un studiu controlat care a cuprins 147 de pacienți ( 75 tratați cu EVICEL , 72 din grupul de control ) supuși unor proceduri de grefare vasculară , s- a raportat un număr
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
care datele au fost inițial colectate sau pe care persoana în cauză le-a aprobat ulterior, trebuie obținut din nou consimțământul acesteia. 3. Î: Ce se întâmplă cu datele cu caracter personal dacă un participant decide voluntar sau la cererea sponsorului să se retragă din studiul clinic? 3. R: Participanții pot decide sau pot fi rugați să se retragă dintr-un studiu clinic în orice moment. Totuși, datele colectate înaintea retragerii sale pot fi prelucrate în continuare împreună cu celelalte date colectate
jrc4489as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89655_a_90442]
-
produse medicamentoase brevetate; (7) pacienții care suferă de aceste afecțiuni merită produse medicamentoase de aceeași calitate, siguranță și eficacitate ca și alți pacienți; prin urmare, produsele medicamentoase orfane ar trebui să fie supuse procesului normal de evaluare; ar trebui ca sponsorii produselor medicamentoase orfane să aibă posibilitatea de obținere a unei autorizații comunitare; pentru a facilita acordarea sau menținerea unei autorizații comunitare, ar trebui să se renunțe cel puțin parțial la taxele ce trebuie plătite agenției; bugetul comunitar ar trebui să
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
drepturilor de proprietate intelectuală existente; în interesul pacienților, exclusivitatea pieței acordată unui produs medicamentos orfan nu ar trebui să împiedice comercializarea unui produs medicamentos similar care ar putea fi de un folos semnificativ celor care suferă de afecțiunea respectivă; (9) sponsorii produselor medicamentoase orfane desemnate conform prezentului regulament ar trebui să aibă dreptul la toate avantajele și stimulentele acordate de Comunitate sau de către statele membre pentru susținerea cercetării și dezvoltării produselor medicamentoase pentru diagnosticarea, prevenirea sau tratamentul acestor afecțiuni, inclusiv a
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
În sensul prezentului regulament: (a) "produs medicamentos" reprezintă un produs medicamentos de uz uman, definit la art. 2 din Directiva 65/65/CEE; (b) "produs medicamentos orfan" reprezintă un produs medicamentos desemnat astfel în limitele și condițiile prezentului regulament; (c) "sponsor" reprezintă orice persoană juridică sau fizică, stabilită în Comunitate, care solicită obținerea desemnării unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan sau care deține această desemnare; (d) "agenție" reprezintă Agenția europeană pentru evaluarea produselor medicamentoase. Articolul 3 Criterii de desemnare 1
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
solicită obținerea desemnării unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan sau care deține această desemnare; (d) "agenție" reprezintă Agenția europeană pentru evaluarea produselor medicamentoase. Articolul 3 Criterii de desemnare 1. Un produs medicamentos este desemnat ca produs medicamentos orfan, dacă sponsorul acestuia poate dovedi că: (a) acesta este prevăzut pentru diagnosticarea, prevenirea și tratamentul unei afecțiuni care pune în pericol viața, care provoacă slăbirea cronică a organismului, sau pentru o afecțiune gravă și cronică ce nu afectează mai mult de 5
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
Comitetului li se cere să nu dezvăluie informații cu caracter de secret de serviciu, chiar după încheierea îndatoririlor lor. Articolul 5 Procedura de desemnare și de radiere din registru 1. Pentru obținerea desemnării unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan, sponsorul trebuie să înainteze agenției o cerere în orice etapă de realizare a produsului medicamentos înaintea depunerii cererii pentru autorizația de comercializare. 2. Cererea trebuie însoțită de următoarele amănunte și documente: (a) numele sau denumirea firmei și domiciliul stabil al sponsorului
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
sponsorul trebuie să înainteze agenției o cerere în orice etapă de realizare a produsului medicamentos înaintea depunerii cererii pentru autorizația de comercializare. 2. Cererea trebuie însoțită de următoarele amănunte și documente: (a) numele sau denumirea firmei și domiciliul stabil al sponsorului; (b) componentele active ale produsului medicamentos; (c) indicația terapeutică propusă; (d) justificarea satisfacerii criteriilor prevăzute la art. 3 alin. (1) și o descriere a etapei de realizare, incluzând indicațiile preconizate. 3. Comisia, prin consultare cu statele membre, cu agenția și
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
cu statele membre, cu agenția și cu părțile interesate, elaborează liniile directoare detaliate privind forma și conținutul necesare pentru cererile de desemnare. 4. Agenția verifică valabilitatea cererii și pregătește un scurt raport către Comitet. Dacă este cazul, aceasta poate solicita sponsorului suplimentarea amănuntelor și documentelor ce însoțesc cererea. 5. Agenția asigură emiterea avizului de către Comitet în termen de 90 de zile de la primirea unei cereri valabile. 6. În elaborarea avizului, Comitetul trebuie să-și dea toată silința pentru a ajunge la
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
la consens, avizul se adoptă cu o majoritate de două treimi din membrii comitetului. Avizul se poate obține prin procedură scrisă. 7. Dacă avizul Comitetului este că cererea nu satisface criteriile prevăzute la art. 3 alin. (1), agenția informează imediat sponsorul. În termen de 90 de zile de la primirea avizului, sponsorul poate înainta motive detaliate de apel, pe care agenția le trimite Comitetului. Comitetul analizează dacă avizul său ar trebui revizuit la ședința următoare. 8. Agenția înaintează imediat Comisiei avizul final
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
treimi din membrii comitetului. Avizul se poate obține prin procedură scrisă. 7. Dacă avizul Comitetului este că cererea nu satisface criteriile prevăzute la art. 3 alin. (1), agenția informează imediat sponsorul. În termen de 90 de zile de la primirea avizului, sponsorul poate înainta motive detaliate de apel, pe care agenția le trimite Comitetului. Comitetul analizează dacă avizul său ar trebui revizuit la ședința următoare. 8. Agenția înaintează imediat Comisiei avizul final al comitetului și Comisia adoptă o decizie în termen de
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
decizie în termen de 30 de zile de la primirea avizului. Dacă, în situații excepționale, proiectul de decizie nu corespunde cu avizul Comitetului, decizia este adoptată în conformitate cu procedura prevăzută la art. 73 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93. Decizia este notificată sponsorului și comunicată agenției și autorităților abilitate ale statelor membre. 9. Produsul medicamentos desemnat este înscris în Registrul comunitar al produselor medicamentoase orfane. 10. În fiecare an, sponsorul înaintează agenției un raport privind stadiul realizării produsului medicamentos desemnat. 11. Pentru transferul
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
prevăzută la art. 73 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93. Decizia este notificată sponsorului și comunicată agenției și autorităților abilitate ale statelor membre. 9. Produsul medicamentos desemnat este înscris în Registrul comunitar al produselor medicamentoase orfane. 10. În fiecare an, sponsorul înaintează agenției un raport privind stadiul realizării produsului medicamentos desemnat. 11. Pentru transferul desemnării unui produs medicamentos orfan către un alt sponsor, deținătorul desemnării depune la agenție o cerere în acest sens. Prin consultare cu statele membre, agenția și părțile
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
membre. 9. Produsul medicamentos desemnat este înscris în Registrul comunitar al produselor medicamentoase orfane. 10. În fiecare an, sponsorul înaintează agenției un raport privind stadiul realizării produsului medicamentos desemnat. 11. Pentru transferul desemnării unui produs medicamentos orfan către un alt sponsor, deținătorul desemnării depune la agenție o cerere în acest sens. Prin consultare cu statele membre, agenția și părțile interesate, Comisia elaborează linii directoare detaliate privind forma în care trebuie făcute cererile de transfer și conținutul acestor cereri și toate detaliile
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
la agenție o cerere în acest sens. Prin consultare cu statele membre, agenția și părțile interesate, Comisia elaborează linii directoare detaliate privind forma în care trebuie făcute cererile de transfer și conținutul acestor cereri și toate detaliile referitoare la noul sponsor. 12. Un produs medicamentos orfan desemnat este radiat din Registrul comunitar al produselor medicamentoase orfane: (a) la cererea sponsorului; (b) dacă se constată, înaintea acordării autorizației de comercializare, că produsul medicamentos respectiv nu mai respectă criteriile prevăzute la art. 3
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
directoare detaliate privind forma în care trebuie făcute cererile de transfer și conținutul acestor cereri și toate detaliile referitoare la noul sponsor. 12. Un produs medicamentos orfan desemnat este radiat din Registrul comunitar al produselor medicamentoase orfane: (a) la cererea sponsorului; (b) dacă se constată, înaintea acordării autorizației de comercializare, că produsul medicamentos respectiv nu mai respectă criteriile prevăzute la art. 3; (c) la expirarea perioadei de exclusivitate a pieței, conform art. 8. Articolul 6 Asistența în materie de protocol 1
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
b) dacă se constată, înaintea acordării autorizației de comercializare, că produsul medicamentos respectiv nu mai respectă criteriile prevăzute la art. 3; (c) la expirarea perioadei de exclusivitate a pieței, conform art. 8. Articolul 6 Asistența în materie de protocol 1. Sponsorul unui produs medicamentos orfan poate, înainte de prezentarea unei cereri pentru autorizație de comercializare, să solicite opinia agenției cu privire la efectuarea diferitelor determinări și testări pentru a demonstra calitatea, siguranța și eficacitatea produsului medicamentos, în conformitate cu art. 51 lit. (j) din Regulamentul (CEE
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
profitabil, astfel încât nu mai este justificată menținerea exclusivității pieței. În acest scop, un stat membru informează agenția că nu poate fi satisfăcut criteriul pe baza căruia a fost acordată exclusivitatea pieței și agenția inițiază atunci procedura prevăzută în art. 5. Sponsorul oferă agenției informațiile necesare în acest scop. 3. Prin derogare de la alin. (1) și fără a aduce atingere legii proprietății intelectuale sau oricărei alte dispoziții din dreptul comunitar, se poate acorda o autorizație pentru comercializarea unui produs medicamentos similar, cu
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
CE) nr. 14/2000, detaliile suplimentare referitoare la factorii care ar trebui avuți în vedere la stabilirea răspândirii, a rentabilității probabile a investiției și a caracterului satisfăcător al metodelor alternative de diagnosticare, prevenire și tratament ar putea fi utile pentru sponsori și Comitetul pentru produse medicamentoase orfane. (3) informațiile respective ar trebui prezentate în conformitate cu liniile directoare elaborate de Comisie conform art. 5 alin. (3) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000. (4) dată fiind natura produselor medicamentoase respective și probabilitatea ca afecțiunile
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]