39,725 matches
-
crize convulsive parțiale tratați cu levetiracetam , față de 26 % și respectiv 21 % dintre pacienții adulți și copii tratați cu placebo . Nu s- a evidențiat nici un efect asupra frecvenței absențelor atunci când Keppra a fost utilizată pentru tratamentul crizelor tonico- clonice primare la adulți și adolescenți cu epilepsie generalizată idiopatică . Administrarea Keppra la pacienții cu insuficiență renală poate necesita ajustarea dozei . La pacienții cu insuficiență hepatică severă se recomandă evaluarea funcției renale înainte de alegerea dozei ( vezi pct . 4. 2 ) . La pacienții tratați cu medicamente
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
conține și maltitol ; pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză , nu trebuie să ia acest medicament . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Datele din studiile clinice desfășurate înainte de punerea pe piață , efectuate la adulți , indică faptul că Keppra nu influențează concentrațiile serice ale altor medicamente antiepileptice ( fenitoină , carbamazepină , acid valproic , fenobarbital , lamotrigină , gabapentină și primidonă ) și că aceste medicamente antiepileptice nu influențează farmacocinetica Keppra . În concordanță cu datele obținute la pacienții adulți , nici în
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
placebo . Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate la acest grup de vârstă au fost somnolență , comportament ostil , nervozitate , labilitate emotională , agitație , anorexie , astenie și cefalee . Profilul de siguranță a levetiracetamului la copii a fost în acord cu cel observat la adulți cu excepția evenimentelor adverse comportamentale și psihice , care au fost mai frecvente la copii decât la adulți ( 38, 6 % versus 18, 6 % ) . Totuși , riscul relativ a fost similar la copii comparativ cu adulții . Rezultatele unui studiu efectuat la adulți și adolescenți
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
ostil , nervozitate , labilitate emotională , agitație , anorexie , astenie și cefalee . Profilul de siguranță a levetiracetamului la copii a fost în acord cu cel observat la adulți cu excepția evenimentelor adverse comportamentale și psihice , care au fost mai frecvente la copii decât la adulți ( 38, 6 % versus 18, 6 % ) . Totuși , riscul relativ a fost similar la copii comparativ cu adulții . Rezultatele unui studiu efectuat la adulți și adolescenți ( 12 - 65 ani ) cu crize mioclonice au arătat că 33, 3 % dintre pacienții tratați cu Keppra
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
a fost în acord cu cel observat la adulți cu excepția evenimentelor adverse comportamentale și psihice , care au fost mai frecvente la copii decât la adulți ( 38, 6 % versus 18, 6 % ) . Totuși , riscul relativ a fost similar la copii comparativ cu adulții . Rezultatele unui studiu efectuat la adulți și adolescenți ( 12 - 65 ani ) cu crize mioclonice au arătat că 33, 3 % dintre pacienții tratați cu Keppra și 30 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo au prezentat reacții adverse considerate a
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
observat la adulți cu excepția evenimentelor adverse comportamentale și psihice , care au fost mai frecvente la copii decât la adulți ( 38, 6 % versus 18, 6 % ) . Totuși , riscul relativ a fost similar la copii comparativ cu adulții . Rezultatele unui studiu efectuat la adulți și adolescenți ( 12 - 65 ani ) cu crize mioclonice au arătat că 33, 3 % dintre pacienții tratați cu Keppra și 30 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo au prezentat reacții adverse considerate a fi legate de tratament . Reacțiile adverse
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
mai frecvent raportate au fost cefaleea și somnolența . Incidența reacțiilor adverse la pacienții cu crize mioclonice a fost mai mică decât cea raportată la pacienții adulți cu crize convulsive parțiale ( 33, 3 % versus 46, 4 % ) . Rezultatele unui studiu efectuat la adulți și copii ( 4 - 65 ani ) având epilepsie generalizată idiopatică cu crize tonico- clonice primar generalizate au arătat ca 39, 2 % dintre pacienții tratați cu Keppra și 29, 8 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo au prezentat reacții adverse
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
tratați cu Keppra și 29, 8 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo au prezentat reacții adverse considerate a fi legate de tratament . Reacția adversă cea mai frecvent raportată a fost oboseala . Reacțiile adverse observate în studiile clinice ( la adulți și copii ) sau din experiența după punerea pe piață sunt consemnate în următorul tabel , în funcție de sistemul afectat și de frecvență . - Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente : astenie/ oboseală . - Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente : somnolența . Frecvente
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
crizele epileptice parțiale cât și în cele generalizate ( descărcare epileptiformă/ răspuns fotoparoxistic ) , ce a confirmat spectrul larg de acțiune al profilului farmacologic al levetiracetamului . Experiența clinică Terapia adjuvantă în crizele convulsive parțiale , cu sau fără generalizare secundară , la pacienți epileptici adulți și copii începând cu vârsta de 4 ani . Pentru pacienții adulți , eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită în 3 studii dublu - orb , controlate placebo , în care s- au utilizat doze zilnice de 1000 mg , 2000 mg sau 3000 mg , administrate în
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
practica clinică , tratamentul antiepileptic concomitent a putut fi întrerupt la un număr limitat de pacienți care au răspuns favorabil la terapia adjuvantă cu levetiracetam ( 36 pacienți adulți din 69 ) . Terapia adjuvantă în crizele mioclonice la pacienți cu Epilepsie Mioclonică Juvenilă adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani Eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într- un studiu dublu - orb , controlat placebo , cu o durată de 16 săptămâni , la pacienți în vârstă de cel puțin 12 ani , cu diagnostic de epilepsie generalizată
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
6 % dintre pacienți nu au mai avut crize mioclonice cel puțin 6 luni și 21, 0 % nu au mai avut crize mioclonice cel puțin un an . Terapia adjuvantă în crizele tonico- clonice primar generalizate la pacienți cu epilepsie generalizată idiopatică adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani Eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într- un studiu dublu- orb , controlat placebo , pe o durată de 24 săptămâni , cu pacienți adulți , adolescenți și un număr limitat de copii cu epilepsie generalizată idiopatică
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
tonico- clonice primar generalizate ( TCPG ) grupate în diferite sindroame ( epilepsie mioclonică juvenilă , epilepsia absență juvenilă , epilepsia absență a copilului , epilepsia cu crize tonico- clonice la trezire ) . În acest studiu , levetiracetam a fos utilizat în doze zilnice de 3000 mg pentru adulți și adolescenți și 60 mg/ kg/ zi pentru copii , administrat în două doze zilnice . S- a observat o reducere cu cel puțin 50 % a frecvenței crizelor TCPG calculate săptămânal la 72, 2 % dintre pacienții tratați cu levetiracetam și 45, 2
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
rata absorbției este liniară și completă , concentrația plasmatică poate fi calculată din doza de levetiracetam administrată pe cale orală , exprimată ca mg/ kg . De aceea nu este necesară monitorizarea concentrației plasmatice de levetiracetam . S- a observat o corelație seminificativă atât la adulți cât și la copii între concentrația plasmatică și cea de la nivelul secreției salivare ( raport concentrație salivară / concentrație plasmatică cuprins între 1 și 1, 7 pentru comprimate și la 4 ore după administrarea soluției orale ) . Absorbție Levetiracetamul este rapid absorbit după
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
interacțiunile în vivo referitoare la anticoncepționale orale , digoxină și warfarină indică faptul că nu este de așteptat o inducție enzimatică semnificativă în vivo .. De aceea , interacțiunea Keppra cu alte substanțe sau invers este puțin probabilă . Timpul de înjumătățire plasmatică la adult , este de 7±1 ore și nu variază în funcție de doză , cale de administrare sau administrare repetată . Clearance- ul mediu pentru levetiracetam este de 0, 96 ml/ min și kg . Calea principală de eliminare este prin urină , reprezentând aproximativ 95 % din
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
După administrarea orală a unei doze unice ( 20 mg/ kg ) la copiii epileptici ( 6- 12 ani ) , timpul de înjumătățire plasmatică al levetiracetamului a fost de 6 ore . Clearance- ul ajustat în funcție de greutate a fost cu 30 % mai mare decât la adulții epileptici . După administrarea de doze repetate ( 20 până la 60 mg/ kg și zi ) la copii epileptici ( între 4 și 12 ani ) levetiracetamul a fost absorbit rapid . Concentrația plasmatică maximă ( Cmax ) se obține la 0, 5 până la 1 oră de la administrare
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
soluția orală 100 mg/ ml , levetiracetamul a fost absorbit rapid iar concentrația plasmatică maximă ( Cmax ) s- a obținut la aproximativ 1 oră de la administrare . Rezultatele farmacocinetice au indicat un timp de înjumătățire plasmatică mai scurt ( 5, 3 ore ) fața de adulți ( 7, 2 ore ) și un clearance mai rapid ( 1, 5 ml/ min și kg ) decât la adulți ( 0 , 96 ml/ min și kg ) . Insuficiență renală Eliminarea levetiracetamului și a metabolitului său primar este corelată cu clearance- ul creatininei . De aceea
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
obținut la aproximativ 1 oră de la administrare . Rezultatele farmacocinetice au indicat un timp de înjumătățire plasmatică mai scurt ( 5, 3 ore ) fața de adulți ( 7, 2 ore ) și un clearance mai rapid ( 1, 5 ml/ min și kg ) decât la adulți ( 0 , 96 ml/ min și kg ) . Insuficiență renală Eliminarea levetiracetamului și a metabolitului său primar este corelată cu clearance- ul creatininei . De aceea , la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă ( vezi 4. 2 ) se recomandă ajustarea dozei de întreținere
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
tratamentul crizelor convulsive parțiale , cu sau fără generalizare secundară , la pacienți cu epilepsie nou diagnosticată , începând cu vârsta de 16 ani . Keppra este indicată ca terapie adjuvantă • în tratamentul crizelor convulsive parțiale , cu sau fără generalizare secundară , la pacienți epileptici adulți și copii începând cu vârsta de 4 ani . • în tratamentul crizelor mioclonice la pacienți cu Epilepsie Mioclonică Juvenilă adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani . • în tratamentul crizelor tonico- clonice primar generalizate la pacienți cu Epilepsie Generalizată Idiopatică
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
16 ani . Keppra este indicată ca terapie adjuvantă • în tratamentul crizelor convulsive parțiale , cu sau fără generalizare secundară , la pacienți epileptici adulți și copii începând cu vârsta de 4 ani . • în tratamentul crizelor mioclonice la pacienți cu Epilepsie Mioclonică Juvenilă adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani . • în tratamentul crizelor tonico- clonice primar generalizate la pacienți cu Epilepsie Generalizată Idiopatică adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani . Keppra concentrat pentru soluție perfuzabilă este o alternativă pentru pacienții
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
și copii începând cu vârsta de 4 ani . • în tratamentul crizelor mioclonice la pacienți cu Epilepsie Mioclonică Juvenilă adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani . • în tratamentul crizelor tonico- clonice primar generalizate la pacienți cu Epilepsie Generalizată Idiopatică adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani . Keppra concentrat pentru soluție perfuzabilă este o alternativă pentru pacienții la care administrarea orală nu este temporar posibilă . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Keppra poate fi început fie
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
cu Keppra poate fi început fie prin administrare orală , fie prin administrare intravenoasă . Conversia către sau de la administrarea orală către administrarea intravenoasă poate fi făcută direct , fără ajustarea dozei . Doza zilnică totală și frecvența de administrare pot fi păstrate . • Monoterapie Adulți și adolescenți începând cu vârsta de 16 ani Doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 250 mg de două ori pe zi și trebuie crescută după două săptămâni la o doză terapeutică inițială de 500 mg de două ori pe
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
de două ori pe zi . În funcție de răspunsul clinic , doza poate fi ulterior mărită cu 250 mg de două ori pe zi la fiecare două săptămâni , până la o doză maximă de 1500 mg de două ori pe zi . • Terapie adjuvantă 62 Adulți ( ≥18 ani ) și adolescenți ( 12- 17 ani ) cu greutate de 50 kg sau peste Doza terapeutică inițială este de 500 mg de două ori pe zi . Cu această doză se poate începe tratamentul în prima zi . În funcție de răspunsul clinic și
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
sau scădere cu cel mult 10 mg/ kg de două ori pe zi , la fiecare 2 săptămâni . Se va utiliza cea mai mică doză eficace . Dozele recomandate copiilor cu greutate de 50 kg și peste sunt similare cu cele pentru adulți . Medicul va prescrie forma farmaceutică și concentrația cele mai adecvate în funcție de greutate și doza stabilită pentru fiecare caz . Recomandări de dozaj pentru copii și adolescenți : Greutate Doză inițială : 10 mg/ kg de două ori pe zi Doză maximă : 30 mg
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
doză suplimentară de 250 mg până la 500 mg . La copii cu insuficiență renală , dozele de levetiracetam trebuie ajustate pe baza funcției renale deoarece eliminarea acestuia este dependentă de funcția renală . Această recomandare se bazează pe rezultatele unui studiu efectuat la adulți cu insuficiență renală . Pacienți cu insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . La pacienții cu insuficiență hepatică severă , clearance- ul creatininei poate subestima insuficiența renală . De aceea , se recomandă o scădere cu
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
alți derivați de pirolidonă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare În concordanță cu practica clinică curentă , în cazul în care trebuie întrerupt tratamentul cu Keppra , se recomandă întreruperea lui gradată ( de exemplu , adulți : scăderi de 500 mg de două ori pe zi , la fiecare două până la patru săptămâni ; copii : scăderea dozei nu va depăși 10 mg/ kg de două ori pe zi la fiecare două săptămâni ) . Datele disponibile până în prezent la copii , nu
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]