5,111 matches
-
medicament generic - un medicament care are aceeași compoziție calitativă și cantitativă în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică ca medicamentul de referință și a cărui bioechivalență cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, dacă nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranța și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătă��ii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, dacă nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranța și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranța și/sau eficacitatea diferitelor săruri, esteri sau derivați ai unei substanțe active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediată sunt considerate a fi aceeași formă farmaceutică. Solicitantul nu trebuie să furnizeze studii de biodisponibilitate, dacă el poate demonstra că medicamentul generic îndeplinește criteriile relevante așa cum
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătă��ii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
modalitatea de efectuare a acestei trimiteri. Articolul 3 Prezenta directivă se adresează statelor membre. Adoptată la Bruxelles, 10 februarie 1992. Pentru Comisie Martin BANGEMANN Vicepreședinte ANEXĂ Anexa la Directiva 78/663/CEE se modifică după cum urmează: La substanța E 473 ― Esteri de zaharoză: (a) ultima teză de la punctul referitor la descrierea chimică se înlocuiește cu următoarea teză: "Pentru prepararea acestora nu se pot utiliza solvenți organici, cu excepția dimetilsulfoxidei, dimetilformamidei, acetatului de etil, izopropanolului, izobutanolului și metiletilcetonei". (b) la punctul referitor la
jrc1899as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87049_a_87836]
-
linia de bază." 2. Se adaugă pct. 6 după cum urmează: "6. CAZ SPECIAL- DETERMINAREA IZOMERILOR TRANS Este posibil să se determine conținutul izomerilor trans în acizii grași cu un numar de atomi de carbon cuprins între 10 și 24 separând esterii metilici prin cromatografia în faza gazoasa cu coloane capilare cu o polaritate specifică. 6.1. O coloană capilară din silice cu un diametru intern cuprins între 0,25 mm și 0,32 mm și o lungime de 50 m, acoperite
jrc1993as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87145_a_87932]
-
0,25 mm și 0,32 mm și o lungime de 50 m, acoperite cu cianopropisilicon, grosimea învelișului fiind cuprinsă între 0,1 și 0,3 µm (tip SP 2380, C.P. sil 88, silor 10 și tipuri similare). 6.2. Esterii metilici sunt preparați conform procedurii prevăzute în anexa X B. Că măsura de precauție, substanțele grase cu o aciditate liberă mai mare decât 3% trebuie neutralizate în conformitate cu pct. 6.1 din anexă VII. 6.3. Condițiile de operare pentru cromatografia
jrc1993as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87145_a_87932]
-
inițială a coloanei dacă se utilizează sistemul pe coloana capilară; - temperatura detectorului: 260°C; - debitul gazului transportor (heliu și hidrogen); 1,2 ml pe minut. Trebuie să se injecteze o anumită cantitate, astfel încât în condiții de precizie înălțimea vârfului corespunzător esterului metilic al acidului arahidic să fie egală sau mai mare decât 20% din baza gradației. 6.4. Identificarea diverșilor esteri metilici se efectuează pe baza timpilor de retenție care sunt comparați cu timpii de retenție pentru mixturile de referință (conform
jrc1993as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87145_a_87932]
-
1,2 ml pe minut. Trebuie să se injecteze o anumită cantitate, astfel încât în condiții de precizie înălțimea vârfului corespunzător esterului metilic al acidului arahidic să fie egală sau mai mare decât 20% din baza gradației. 6.4. Identificarea diverșilor esteri metilici se efectuează pe baza timpilor de retenție care sunt comparați cu timpii de retenție pentru mixturile de referință (conform pct. 2.3). Esterii acizilor grași de tip trans sunt supuși procesului de eluare înaintea izomerilor cis. Figură 2 conțin
jrc1993as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87145_a_87932]
-
arahidic să fie egală sau mai mare decât 20% din baza gradației. 6.4. Identificarea diverșilor esteri metilici se efectuează pe baza timpilor de retenție care sunt comparați cu timpii de retenție pentru mixturile de referință (conform pct. 2.3). Esterii acizilor grași de tip trans sunt supuși procesului de eluare înaintea izomerilor cis. Figură 2 conțin un exemplu de cromatograma. Figură 2: Cromatograma în faza gazoasa a izomerilor trans ai acidului gras prin utilizarea coloanei capilare. 6.5. Eficientă coloanei
jrc1993as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87145_a_87932]
-
Nici un gust detectabil de materie străină de materia primă 2. Concentrația alcoolică în volume minimă : 96% în volume 3. Valorile maxime în elemente reziduale : - Aciditate totală exprimată în acid acetic g/hl de alcool la 100% în volume : 1,5 - Esteri exprimați în acetat de etil g/hl de alcool la 100% în volume : 1,3 - Aldehide exprimate în acetaldehide g/hl alcool la 100% în volume : 0,5 - Acooluri superioare exprimate în metil-2 propanol-1 g/hl de alcool la 100
jrc1818as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86968_a_87755]
-
amestecuri de ceară cu timpi de retenție cunoscuți, analizate în aceleași condiții. Figura 1 prezintă cromatograma cerii pentru un ulei de măsline virgin. 5.2.5. Analiza cantitativă. 5.2.5.1. Se determină suprafețele maximelor corespunzătoare standardului intern și esterilor alifatici de la C40 la C46 cu ajutorul unui integrator. 5.2.5.2. Se determină conținutul de ceară pentru fiecare ester, în mg/kg de grăsime, după formula: unde Ax = suprafața maximei fiecărui ester As = suprafața maximei arahidatului de lauril ms
jrc2240as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87393_a_88180]
-
de măsline virgin. 5.2.5. Analiza cantitativă. 5.2.5.1. Se determină suprafețele maximelor corespunzătoare standardului intern și esterilor alifatici de la C40 la C46 cu ajutorul unui integrator. 5.2.5.2. Se determină conținutul de ceară pentru fiecare ester, în mg/kg de grăsime, după formula: unde Ax = suprafața maximei fiecărui ester As = suprafața maximei arahidatului de lauril ms = masa arahidatului de lauril adăugat, în miligrame m = masa probei prevalate pentru determinare, în grame. 6. EXPRIMAREA REZULTATELOR Se indică
jrc2240as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87393_a_88180]
-
determină suprafețele maximelor corespunzătoare standardului intern și esterilor alifatici de la C40 la C46 cu ajutorul unui integrator. 5.2.5.2. Se determină conținutul de ceară pentru fiecare ester, în mg/kg de grăsime, după formula: unde Ax = suprafața maximei fiecărui ester As = suprafața maximei arahidatului de lauril ms = masa arahidatului de lauril adăugat, în miligrame m = masa probei prevalate pentru determinare, în grame. 6. EXPRIMAREA REZULTATELOR Se indică diferitele conținuturi de ceară și suma lor, în mg/kg de grăsime. APENDICE
jrc2240as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87393_a_88180]
-
apare maxima (tM). Viteza liniară în cm/sec se obține prin formula L/tM, unde L este lungimea coloanei, în cm, iar tM este timpul măsurat în secunde. FIGURA 1: Cromatografia cerii pentru uleiul de măsline virgin I.S. = Standardul intern Ester C32 1 = Esteri C36, 2 = Esteri C38, 3 = Esteri C40, 4 = Esteri C42, 5 = Esteri C44, 6 = Esteri C46. 11. În anexa V pct. 4.11., "5%" se înlocuiește cu "2 %". 12. În anexa V pct. 5.1.1. primul
jrc2240as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87393_a_88180]
-
Viteza liniară în cm/sec se obține prin formula L/tM, unde L este lungimea coloanei, în cm, iar tM este timpul măsurat în secunde. FIGURA 1: Cromatografia cerii pentru uleiul de măsline virgin I.S. = Standardul intern Ester C32 1 = Esteri C36, 2 = Esteri C38, 3 = Esteri C40, 4 = Esteri C42, 5 = Esteri C44, 6 = Esteri C46. 11. În anexa V pct. 4.11., "5%" se înlocuiește cu "2 %". 12. În anexa V pct. 5.1.1. primul paragraf, "uleiuri din
jrc2240as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87393_a_88180]
-
cm/sec se obține prin formula L/tM, unde L este lungimea coloanei, în cm, iar tM este timpul măsurat în secunde. FIGURA 1: Cromatografia cerii pentru uleiul de măsline virgin I.S. = Standardul intern Ester C32 1 = Esteri C36, 2 = Esteri C38, 3 = Esteri C40, 4 = Esteri C42, 5 = Esteri C44, 6 = Esteri C46. 11. În anexa V pct. 4.11., "5%" se înlocuiește cu "2 %". 12. În anexa V pct. 5.1.1. primul paragraf, "uleiuri din semințe" se elimină
jrc2240as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87393_a_88180]
-
obține prin formula L/tM, unde L este lungimea coloanei, în cm, iar tM este timpul măsurat în secunde. FIGURA 1: Cromatografia cerii pentru uleiul de măsline virgin I.S. = Standardul intern Ester C32 1 = Esteri C36, 2 = Esteri C38, 3 = Esteri C40, 4 = Esteri C42, 5 = Esteri C44, 6 = Esteri C46. 11. În anexa V pct. 4.11., "5%" se înlocuiește cu "2 %". 12. În anexa V pct. 5.1.1. primul paragraf, "uleiuri din semințe" se elimină. 13. În anexa
jrc2240as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87393_a_88180]
-
L/tM, unde L este lungimea coloanei, în cm, iar tM este timpul măsurat în secunde. FIGURA 1: Cromatografia cerii pentru uleiul de măsline virgin I.S. = Standardul intern Ester C32 1 = Esteri C36, 2 = Esteri C38, 3 = Esteri C40, 4 = Esteri C42, 5 = Esteri C44, 6 = Esteri C46. 11. În anexa V pct. 4.11., "5%" se înlocuiește cu "2 %". 12. În anexa V pct. 5.1.1. primul paragraf, "uleiuri din semințe" se elimină. 13. În anexa V pct. 5
jrc2240as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87393_a_88180]
-
L este lungimea coloanei, în cm, iar tM este timpul măsurat în secunde. FIGURA 1: Cromatografia cerii pentru uleiul de măsline virgin I.S. = Standardul intern Ester C32 1 = Esteri C36, 2 = Esteri C38, 3 = Esteri C40, 4 = Esteri C42, 5 = Esteri C44, 6 = Esteri C46. 11. În anexa V pct. 4.11., "5%" se înlocuiește cu "2 %". 12. În anexa V pct. 5.1.1. primul paragraf, "uleiuri din semințe" se elimină. 13. În anexa V pct. 5.1.1. al
jrc2240as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87393_a_88180]
-
coloanei, în cm, iar tM este timpul măsurat în secunde. FIGURA 1: Cromatografia cerii pentru uleiul de măsline virgin I.S. = Standardul intern Ester C32 1 = Esteri C36, 2 = Esteri C38, 3 = Esteri C40, 4 = Esteri C42, 5 = Esteri C44, 6 = Esteri C46. 11. În anexa V pct. 4.11., "5%" se înlocuiește cu "2 %". 12. În anexa V pct. 5.1.1. primul paragraf, "uleiuri din semințe" se elimină. 13. În anexa V pct. 5.1.1. al treilea paragraf, "uleiuri
jrc2240as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87393_a_88180]
-
non militaire figurant dans la pârtie ÎI de la présente liste. 4 Poștal business only. 4 Postes seulement. ITALY PURCHASING ENTITIES 1. Ministero del Tesoro 19; 2. Ministero delle Finanze 20; 3. Ministero di Grazia e Giustizia; 4. Ministero degli Affari Esteri; 5. Ministero della Pubblica Instruzione; 6. Ministero dell'Interno; 7. Ministero dei Lavori Pubblici; 8. Ministero dell'Agricoltura e delle Foreste; 9. Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato; 10. Ministero del Lavoro e della Previdenza Sociale; 11. Ministero
jrc2270as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87423_a_88210]
-
nu se detectează nici un gust străin de materia primă folosită 2. Tăria alcoolică minimă în volum: 96,0 % vol 3. Valori minime ale elementelor reziduale: - aciditatea totală, exprimată în grame acid acetic per hl alcool la 100% vol: 1,5 - esteri exprimați în grame acetat de etil per hl alcool la 100% vol: 1,3 - aldehide exprimate în grame acetaldehidă per hl alcool la 100% vol: 0,5 - alcooluri superioare exprimate în grame de 2-metil 1-propanolol per hl alcool la 100
jrc1507as1989 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86648_a_87435]
-
substanțe sau conservanți permiși provizoriu pot fi permiși definitiv, în timp ce alții trebuie interziși definitiv sau permiși pentru o perioadă de timp specificată ulterior; întrucât, pentru a proteja sănătatea publică, este necesară interzicerea folosirii anumitor agenți coloranți, 11 α-4-hidroxipregnen-3,20-dionei și esterilor săi, hormonilor, zirconiului, cu excepția anumitor complecși, tirotricinei, antiandrogenilor cu structură steroidă, acetonitrilului și tetrahidrozolinei; întrucât, pe baza celor mai recente cercetări științifice și tehnice, folosirea acetatului de plumb drept colorant pentru păr poate fi permisă în produsele cosmetice supuse anumitor
jrc1593as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86734_a_87521]
-
înlocuiește "compușii, cu excepția celor menționați în anexa V" cu "compușii, cu excepția celor menționați în anexa III, nr. 55, în condițiile prevăzute, - la nr. 376 și 377 se adaugă "și sărurile lor", - se adaugă următoarele substanțe: "385. 11 α-4-hidroxipregnen-3,20-dionă și esterii săi 386. Agent colorant CI 42640 387. Agent colorant CI 13065 388. Agent colorant CI 42535 389. Agent colorant CI 61554 390. Antiandrogeni cu structură steroidă 391. Zirconiul și compușii săi, cu excepția complecșilor de la nr. 50 din anexa III (partea
jrc1593as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86734_a_87521]
-
1 % v/v) cel mult 2 % substanță uscată." 2. La substanța E 466 ― Carboximetilceluloză, punctul referitor la greutatea moleculară se înlocuiește cu următorul text: " mai mare de aproximativ 17000 (grad de polimerizare de aproximativ 100)". 3. La substanța E 473 ― Esteri de zaharoză: (a) ultima teză de la punctul referitor la descrierea chimică se înlocuiește cu următoarea teză: "Pentru prepararea acestora nu se pot utiliza solvenți organici, cu excepția dimetilsulfoxidei, dimetilformamidei, acetatului de etil, izopropanolului și izobutanolului"; (b) dedesubtul punctului referitor la cenușa
jrc1623as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86768_a_87555]
-
ca trigliceridă la produsul gata de încorporare, cu un conținut acid maxim de 0,3, număr de saponificare între 385 și 395 și un conținut minim de acid enantic de 95% în partea acidă esterificată. Formula II: - 10 grame de ester etil de acid butiric și 15 grame de stigmasterol (C29H48O - Δ 5,22-stigmastenă-3-beta-ol), cel puțin 95% pur, calculat la produsul gata de încorporare, - 10 grame de ester etil de acid butiric și 17 grame de stigmasterol (C29H48O - Δ 5,22-stigmastenă-3-beta-ol
jrc1640as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86785_a_87572]