4,187 matches
-
să emită radiații potențial periculoase, vizibile și/sau invizibile, ele trebuie dotate, în măsura posibilului, cu afișaj vizual și/sau sistem de alarmă sonoră care să semnaleze aceste emisii. 11.3 Radiații neintenționate 11.3.1. Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să reducă cât mai mult posibil expunerea pacienților, utilizatorilor și a altor persoane la emisia de radiații neintenționate, parazite sau împrăștiate. 11.4 Instrucțiuni 11.4.1. Instrucțiunile de utilizare pentru dispozitivele care emit radiații trebuie să furnizeze informații
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
radiațiilor emise, mijloacele de protecție a pacientului și utilizatorului și asupra modurilor de evitare a utilizării incorecte și de eliminare a riscurilor inerente instalării. 11.5 Radiații ionizante 11.5.1. Dispozitivele destinate să emită radiații ionizante trebuie proiectate și fabricate astfel încât să se asigure că, în măsura posibilului, cantitatea, geometria și calitatea radiațiilor emise să poată fi reglate și controlate în funcție de destinația prevăzută. 11.5.2. Dispozitivele care emit radiații ionizante destinate radiodiagnosticării sunt proiectate și fabricate astfel încât să asigure
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
trebuie proiectate și fabricate astfel încât să se asigure că, în măsura posibilului, cantitatea, geometria și calitatea radiațiilor emise să poată fi reglate și controlate în funcție de destinația prevăzută. 11.5.2. Dispozitivele care emit radiații ionizante destinate radiodiagnosticării sunt proiectate și fabricate astfel încât să asigure o calitate a imaginii și/sau a rezultatului potrivit destinației medicale prevăzute, reducând în același timp la minim expunerea la radiații a pacientului și a utilizatorului. 11.5.3. Dispozitivele care emit radiații ionizante destinate radioterapiei sunt
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
asigure o calitate a imaginii și/sau a rezultatului potrivit destinației medicale prevăzute, reducând în același timp la minim expunerea la radiații a pacientului și a utilizatorului. 11.5.3. Dispozitivele care emit radiații ionizante destinate radioterapiei sunt proiectate și fabricate astfel încât să permită o bună supraveghere și control al dozei administrate, a tipului de fascicul și nivelului său de energie și, unde este cazul, a calității radiațiilor. 12. Cerințe aplicabile dispozitivelor medicale conectate la o sursă de energie sau dotate
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
clinici ai unui pacient trebuie să fie dotate cu sisteme de alarmă adecvate pentru avertizarea utilizatorului în situațiile care ar putea conduce la moartea pacientului sau la deteriorarea gravă a stării lui de sănătate. 12.5. Dispozitivele trebuie proiectate și fabricate astfel încât să fie reduse la minim riscurile de generare a câmpurilor electromagnetice susceptibile să afecteze funcționarea altor dispozitive sau aparate din mediul obișnuit. 12.6. Protecția împotriva riscurilor de natură electrică Dispozitivele trebuie proiectate și fabricate astfel încât să se evite
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
Dispozitivele trebuie proiectate și fabricate astfel încât să fie reduse la minim riscurile de generare a câmpurilor electromagnetice susceptibile să afecteze funcționarea altor dispozitive sau aparate din mediul obișnuit. 12.6. Protecția împotriva riscurilor de natură electrică Dispozitivele trebuie proiectate și fabricate astfel încât să se evite, pe cât posibil, riscul de șocuri electrice accidentale în condiții normale de utilizare și în condiție de prim defect, dacă dispozitivele sunt corect instalate. 12.7. Protecția împotriva riscurilor mecanice și termice 12.7.1. Dispozitivele trebuie
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
se evite, pe cât posibil, riscul de șocuri electrice accidentale în condiții normale de utilizare și în condiție de prim defect, dacă dispozitivele sunt corect instalate. 12.7. Protecția împotriva riscurilor mecanice și termice 12.7.1. Dispozitivele trebuie proiectate și fabricate astfel încât să protejeze pacientul și utilizatorul împotriva riscurilor mecanice legate de exemplu de rezistența, stabilitatea și piesele mobile ale acestor dispozitive. 12.7.2. Dispozitivele trebuie proiectate și fabricate astfel încât riscurile legate de vibrațiile produse de dispozitive să fie reduse
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
riscurilor mecanice și termice 12.7.1. Dispozitivele trebuie proiectate și fabricate astfel încât să protejeze pacientul și utilizatorul împotriva riscurilor mecanice legate de exemplu de rezistența, stabilitatea și piesele mobile ale acestor dispozitive. 12.7.2. Dispozitivele trebuie proiectate și fabricate astfel încât riscurile legate de vibrațiile produse de dispozitive să fie reduse la nivelul cel mai mic posibil, ținând cont de progresul tehnic și de mijloacele disponibile pentru reducerea vibrațiilor, mai ales la sursă, exceptând cazul în care vibrațiile fac parte
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
care emisiile sonore fac parte din performanțele prevăzute ale dispozitivului. 12.7.4. Terminalele și elementele de conectare la surselor de energie electrică, de gaze, de energie hidraulică sau pneumatică care trebuie manipulate de către utilizator, trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să se reducă la minim toate riscurile posibile. 12.7.5. Părțile accesibile ale dispozitivelor (cu excepția pieselor și zonelor destinate să furnizeze căldură sau să atingă temperaturile date) și spațiul din vecinătatea acestora lor nu trebuie să atingă temperaturi
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
potențial de risc în condiții normale de utilizare. 12.8. Protecția împotriva riscurilor pe care le poate prezenta pentru pacient furnizarea de energie sau de substanțe 12.8.1. Dispozitivele destinate să furnizeze pacientului energie sau substanțe trebuie proiectate și fabricate astfel încât debitul să poată fi reglat și menținut cu o precizie suficientă pentru a garanta securitatea pacientului și a utilizatorului. 12.8.2. Dispozitivele trebuie să fie dotate cu mijloace de prevenire și/sau avertizare a oricărei anomalii a debitului
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
declară că produsele respective respectă dispozițiile aplicabile din prezenta directivă. Fabricantul trebuie să aplice marcajul CE în conformitate cu art.17 și să întocmească în scris o declarație de conformitate. Această declarație trebuie să se refere la un număr dat de produse fabricate și trebuie păstrată de fabricant. 3. Sistem de calitate 3.1. Fabricantul trebuie să înainteze unui organism notificat o cerere de evaluare a sistemului său de calitate. Cererea trebuie să cuprindă: - numele și adresa fabricantului și al oricărei alte unități
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
și îndeplinesc cerințele aplicabile ale prezentei directive. Fabricantul trebuie să aplice marcajul CE în conformitate cu art.17 și să întocmească în scris o declarație de conformitate. Această declarație trebuie să se refere la un număr dat de specimene identificate ale produselor fabricate și trebuie păstrată de fabricant. 3. Sistem de calitate 3.1. Fabricantul trebuie să înainteze unui organism notificat o cerere de evaluare a sistemului său de calitate. Această cerere trebuie să cuprindă: - numele și adresa fabricantului, - toate informațiile relevante privind
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
și îndeplinesc cerințele aplicabile ale prezentei directive. Fabricantul trebuie să aplice marcajul CE în conformitate cu art.17 și să întocmească în scris o declarație de conformitate. Această declarație trebuie să se refere la un număr dat de specimene identificate ale produselor fabricate și trebuie păstrată de fabricant. Marcajul CE trebuie să fie însoțit de numărul de identificare al organismului notificat care îndeplinește sarcinile menționate în prezenta anexă. 3. Sistem de calitate 3.1. Fabricantul înaintează unui organism notificat o cerere de evaluare
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
mărfurile importate că trafic de frontieră înseamnă: * acele mărfuri transportate de către locuitorii zonelor de frontieră în exercitarea profesiei sau meseriei lor (doctori, meșteșugari, etc.), * efecte personale sau gospodărești ale locuitorilor zonelor de frontieră, importate de aceștia pentru a fi reparate, fabricate sau prelucrate, * echipamente destinate lucrului pământului din zona de frontieră a teritoriului de admitere temporară, * echipamente aflate în proprietatea unei organizații oficiale, importate în legătură cu o operațiune de ajutor umanitar (incendiu, inundație, etc.). (b) zona de frontieră înseamnă: o parte a
jrc2109as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87261_a_88048]
-
din Japonia, Taiwan și Republica Populară Chineză. (2) Rata taxei aplicabile prețului net franco frontiera Comunității, înainte de vămuire, este următoarea: (a) 40,9% pentru produsele menționate în alin. (1) originare din Japonia (cod Taric adițional: 8708), cu excepția importurilor de produse fabricate și vândute la export în Comunitate de următoarele companii, cărora li se aplică următoarele rate ale taxei: - Memorex Telex Japan Ltd: 6,1% (cod Taric adițional: 8705), - Hitachi-Maxell: 20,6% (cod Taric adițional: 8706), - TDK: 26,7% (cod Taric adițional
jrc2325as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87478_a_88265]
-
6,1% (cod Taric adițional: 8705), - Hitachi-Maxell: 20,6% (cod Taric adițional: 8706), - TDK: 26,7% (cod Taric adițional: 8707); (b) 32,7% pentru produsele menționate în alin. (1) originare din Taiwan (cod Taric adițional: 8710), cu excepția importurilor de produse fabricate și vândute la export în Comunitate de următoare companie, cărora li se aplică următoarele rate ale taxei: - CIS Technology: 19,8% (cod Taric adițional: 8709); (c) 39,4% pentru produsele menționate în alin. (1) originare din Republica Populară Chineză (cod
jrc2325as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87478_a_88265]
-
următoare companie, cărora li se aplică următoarele rate ale taxei: - CIS Technology: 19,8% (cod Taric adițional: 8709); (c) 39,4% pentru produsele menționate în alin. (1) originare din Republica Populară Chineză (cod Taric adițional: 8712), cu excepția importurilor de produse fabricate și vândute la export de următoarea companie, cărora li se aplică următoarele rate ale taxei: - Hanny: Magnetics: 35,6% (cod Taric adițional: 8711). (3) Taxa în cauză intră sub incidența dispozițiilor în vigoare privind taxele vamale. Articolul 2 (1) Sumele
jrc2325as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87478_a_88265]
-
greutate din substanța uscată, egal sau mai mare de 55% 0406 90 78 500 (5) 122,15 -------alte brânzeturi, cu un conținut de apă în substanța negrasă : 0406 90 86 --------mai mare de 47% dar mai mic de 52% : - brânzeturi fabricate din zer 0406 90 86 100 - - altele : - cu un conținut de grăsimi, în greutate din substanța uscată : - mai mic de 5% 0406 90 86 200 (5) 80,77 - egal sau mai mare de 5% sau mai mic de 19% 0406
jrc2345as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87498_a_88285]
-
mai mare de 19% dar mai mic de 39% 0406 90 86 400 (5) 99,99 - mai mare de 39% 0406 90 86 900 (5) 117,33 0406 90 87 --------mai mare de 52% dar mai mic de 62% : - brânzeturi fabricate din zer 0406 90 87 100 - - altele : - cu un conținut de grăsimi, în greutate din substanța uscată : - mai mic de 5% 0406 90 87 200 (5) 80,77 - egal sau mai mare de 5% dar mai mic de 19% 0406
jrc2345as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87498_a_88285]
-
de 5% dar mai mic de 19% 0406 90 87 300 (5) 88,56 - egal sau mai mare de 19% dar mai mic de 39% 0406 90 87 400 (5) 99,99 - mai mare de 39% : - Idiazabal, manchego și roncal, fabricate exclusiv din lapte de oaie 0406 90 87 951 (5) 136,28 - Maasdam 0406 90 87 971 (5) 122,15 - Manouri, cu un conținut în greutate din substanța grasă egal sau mai mare de 30% 0406 90 87 972 (5
jrc2345as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87498_a_88285]
-
conținut în greutate din substanța grasă egal sau mai mare de 30% 0406 90 87 972 (5) 43,29 - altele 0406 90 87 979 (5) 122,15 0406 90 88 --------mai mare de 62% dar mai mic de 72% : - brânzeturi fabricate din zer 0406 90 88 100 - - altele : - cu un conținut de grăsimi, în greutate din substanța uscată: - mai mic de 5% și cu un conținut de substanță uscată egal sau mai mare de 32% în greutate 0406 90 88 200
jrc2345as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87498_a_88285]
-
-------Danbo, fontal, fontina, fynbo, havarti, maribo, samsø 99,99 0406 90 78 -------Guda 99,99 --------alte brânzeturi cu un conținut în greutate de apă în substanța negrasă: 0406 90 86 --------mai mare de 47% dar mai mic de 52%: - brânzeturi fabricate din zer 0406 90 86 100 - - altele: - cu un conținut de grăsimi, în greutate din substanța uscată: - mai mic de 5% 0406 90 86 200 (3) 80,77 - egal sau mai mare de 5% dar mai mic de 19% 0406
jrc2345as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87498_a_88285]
-
mai mare de 19% dar mai mic de 39% 0406 90 86 400 (3) 99,99 - mai mare de 39% 0406 90 87 900 (3) 117,33 0406 90 87 --------mai mare de 52% dar mai mic de 62%: - brânzeturi fabricate din zer 0406 90 87 100 - - altele: - cu un conținut de grăsimi, în greutate din substanța uscată: - mai mic de 5% 0406 90 87 200 (3) 80,77 - egal sau mai mare de 5% dar mai mic de 19% 0406
jrc2345as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87498_a_88285]
-
de 5% dar mai mic de 19% 0406 90 87 300 (3) 88,56 - egal sau mai mare de 19% dar mai mic de 39%: 0406 90 87 400 (3) 99,99 - mai mare de 39%: - Idiazabal, manchego și roncal, fabricate exclusiv din lapte de oaie 0406 90 87 951 (3) 136,28 - Maasdam 0406 90 87 971 (3) 122,15 - Manouri, cu un conținut în greutate din substanța grasă egal sau mai mare de 30% 0406 90 87 972 (3
jrc2345as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87498_a_88285]
-
conținut în greutate din substanța grasă egal sau mai mare de 30% 0406 90 87 972 (3) 43,29 - altele 0406 90 87 979 (3) 122,15 0406 90 88 --------mai mare de 62% dar mai mic de 72%: - brânzeturi fabricate din zer 0406 90 88 100 - - altele: - cu un conținut de grăsimi, în greutate din substanța uscată: - mai mic de 5% și cu un conținut în substanța uscată egal sau mai mare de 32% în greutate 0406 90 88 200
jrc2345as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87498_a_88285]