3,925 matches
-
a sincopelor poate fi asociată cu agravarea bolii sau cu insuficienta eficiență a produsului ( vezi pct . 4. 4 ) . Edemul periferic este un simptom foarte frecvent al afecțiunii în sine , dar poate apare și în timpul terapiei . Așa cum era de așteptat , episoadele hemoragice ( mai ales hematoame ) au fost frecvente la acești pacienți , având în vedere procentul mare de pacienți care se afla sub tratament anticoagulant asociat . De asemenea , la pacienții cărora li s- a administrat Ventavis pe cale inhalatorie s- au raportat bronhospasm și
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
și în timpul terapiei . De asemenea , vezi paragraful 2 , Aveți grijă deosebită când utilizați Ventavis , pentru măsurile pe care trebuie să le luați pentru a evita leșinul . De asemenea , dacă luați medicamente pentru fluidificarea sângelui ( anticoagulante ) , este posibil să apară episoade hemoragice minore . În acest caz întrebați medicul dumneavoastră . De asemenea , după utilizarea Ventavis s- au raportat dificultăți respiratorii și respirație șuierătoare , în special la pacienții cu infecții pulmonare , astm bronșic sever sau alte afecțiuni pulmonare . • Reacții adverse la voluntarii sănătoși Durere
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
sau scaune nocturne , diareea de gradul 3 ca o creștere a numărului de scaune până la 7- 9 pe zi sau incontinență și malabsorbție . Diareea de gradul 4 este 6 caracterizată prin creșterea numărului de scaune la ≥ 10 pe zi , diaree hemoragică evidentă sau necesitatea de aport parenteral . Dacă este necesar , se va reduce doza ( vezi pct . 4. 2 ) . Deshidratarea : Deshidratarea trebuie prevenită sau corectată în momentul instalării . Pacienții cu anorexie , astenie , greață , vărsături sau diaree se pot deshidrata rapid . Dacă se
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
Scăderea libido- ului 10 Mai puțin frecvente Frecvente Aparate și sisteme Tulburări oculare Tulburări acustice și vestibulare Tulburări cardiace Tulburări vasculare Tulburări respiratorii , Tulburări gastro - Durere la nivelul abdomenului inferior , Esofagită , Discomfort abdominal , Tulburare de reflux gastro- esofagian , Colită , Scaune hemoragice Icter Tulburări hepatobiliare 11 Mai puțin frecvente Frecvente Aparate și sisteme scheletice și ale Rigiditate musculo - scheletică , Slăbiciune musculară Tulburări renale și ale căilor urinare Tulburări ale aparatului genital și sânului Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Scădere
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
până la 4 - 6 pe zi sau scaune nocturne , diareea de gradul 3 ca o creștere a numărului de scaune până la 7- 9 pe zi sau incontinență și malabsorbție . 29 caracterizată prin creșterea numărului de scaune la ≥ 10 pe zi , diaree hemoragică evidentă sau necesitatea de aport parenteral . Dacă este necesar , se va reduce doza ( vezi pct . 4. 2 ) . Deshidratarea : Deshidratarea trebuie prevenită sau corectată în momentul instalării . Pacienții cu anorexie , astenie , greață , vărsături sau diaree se pot deshidrata rapid . Dacă se
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
fost comparabilă cu cea raportată la populația generală ( vezi pct . 4. 4 ) . Trombocite În studiile clinice , câțiva pacienți au avut numărul de trombocite sub limita inferioară a intervalului valorilor normale . Nici una din aceste modificări nu a fost asociată cu episoade hemoragice sau o scădere a hemoglobinei . La om nu s- a raportat nici o respectare a modelului observat la primatele non - umane ( vezi pct . 5. 3 ) de scădere persistentă a numărului de trombocite , chiar dacă după punerea pe piață s- au raportat cazuri
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
fost comparabilă cu cea raportată la populația generală ( vezi pct . 4. 4 ) . Trombocite În studiile clinice , câțiva pacienți au avut numărul de trombocite sub limita inferioară a intervalului valorilor normale . Nici una din aceste modificări nu a fost asociată cu episoade hemoragice sau o scădere a hemoglobinei . La om nu s- a raportat nici o respectare a modelului observat la primatele non - umane ( vezi pct . 5. 3 ) de scădere persistentă a numărului de trombocite , chiar dacă după punerea pe piață s- au raportat cazuri
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
fost comparabilă cu cea raportată la populația generală ( vezi pct . 4. 4 ) . Trombocite În studiile clinice , câțiva pacienți au avut numărul de trombocite sub limita inferioară a intervalului valorilor normale . Nici una din aceste modificări nu a fost asociată cu episoade hemoragice sau o scădere a hemoglobinei . La om nu s- a raportat nici o respectare a modelului observat la primatele non - umane ( vezi pct . 5. 3 ) de scădere persistentă a numărului de trombocite , chiar dacă după punerea pe piață s- au raportat cazuri
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
fost comparabilă cu cea raportată la populația generală ( vezi pct . 4. 4 ) . Trombocite În studiile clinice , câțiva pacienți au avut numărul de trombocite sub limita inferioară a intervalului valorilor normale . Nici una din aceste modificări nu a fost asociată cu episoade hemoragice sau o scădere a hemoglobinei . La om nu s- a raportat nici o respectare a modelului observat la primatele non - umane ( vezi pct . 5. 3 ) de scădere persistentă a numărului de trombocite , chiar dacă după punerea pe piață s- au raportat cazuri
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
care li se administrează . Pacient cu risc Un pacient cu risc de trombocitemie esențială prezintă una sau mai multe dintre caracteristicile următoare : vârsta > 60 de ani sau Numărul trombocitelor > 1000 x 109/ l sau Antecedente de evenimente trombo- hemoragice . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu capsule de Xagrid trebuie inițiat de un clinician cu experiență în abordarea terapeutică a trombocitemiei esențiale . Doza inițială recomandată de anagrelidă este 1 mg pe zi , care trebuie administrată oral , împărțită
Ro_1172 () [Corola-website/Science/291930_a_293259]
-
al fiecărui medicament în comparație cu administrarea numai a acidului acetilsalicilic . Prin urmare , datorită lipsei datelor la pacienții cu TE , trebuie evaluate riscurile posibile ale utilizării conomitente ale anagrelidei și acidului acetilsalicilic , în special la pacienții cu un profil mare de risc hemoragic înaintea inițierii tratamentului . • Anagrelida poate provoca tulburări intestinale în cazul unor pacienți și poate compromite absorbția contraceptivelor hormonale orale . Interacțiuni cu alimente : • Alimentele întârzie absorbția anagrelidei , dar nu modifică în mod semnificativ expunerea sistemică . • Efectele alimentelor asupra biodisponibilității nu sunt
Ro_1172 () [Corola-website/Science/291930_a_293259]
-
Compararea impactului citoreductiv al anagrelidei și hidroxiureei asupra liniilor de leucocite și eritrocite . Analizarea tolerabilității anagrelidei și hidroxiureei în cazul utilizării pe termen scurt și lung de până la trei ani . Analizarea efectelor anagrelidei și hidroxiureei asupra incidenței evenimentelor trombotice și hemoragice legate de boală . Compararea timpului mediu de răspuns în urma tratamentului cu anagrelidă sau hidroxiuree . Studiul va include o analiză centralizată și oarbă a ecocardiografiilor , ca parte a evaluării efectelor ambelor tratamente asupra LVEF . Rapoarte intermediare de siguranță o dată la 6
Ro_1172 () [Corola-website/Science/291930_a_293259]
-
sulfat sau gluconat ) . În cazul unei femei de 35 de ani , decesul a intervenit în a cincea zi după ingerarea a 6 g de zinc ( de 40 de ori doza terapeutică recomandată ) și a fost atribuit insuficienței renale și pancreatitei hemoragice cu comă hipoglicemică . La un adolescent care a fost tratat prin irigarea întregului intestin , o doză similară nu a produs nici un simptom , cu excepția vărsăturilor . Un alt adolescent care a ingerat 4 g de zinc a avut , 5 ore mai târziu
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]
-
sulfat sau gluconat ) . În cazul unei femei de 35 de ani , decesul a intervenit în a cincea zi după ingerarea a 6 g de zinc ( de 40 de ori doza terapeutică recomandată ) și a fost atribuit insuficienței renale și pancreatitei hemoragice cu comă hipoglicemică . La un adolescent care a fost tratat prin irigarea întregului intestin , o doză similară nu a produs nici un simptom cu excepția vărsăturilor . Un alt adolescent care a ingerat 4 g de zinc a avut , 5 ore mai târziu
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]
-
precauție la acești pacienți . Nu se recomandă utilizarea la pacienții cu clearance- ul creatininei < 15 ml/ min ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Insuficiență hepatică : Xarelto este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice asociate cu coagulopatie și risc hemoragic relevant din punct de vedere clinic ( vezi pct . 4. 3 și 5. 2 ) . Xarelto poate fi utilizat cu precauție la pacienții 2 cirotici cu insuficiență hepatică moderată ( clasa Child Pugh B ) dacă aceasta nu este asociată cu coagulopatie ( vezi pct
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]
-
nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani , datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Afecțiune hepatică asociată cu coagulopatie și risc hemoragic relevant din punct de vedere clinic ( vezi pct . 5. 2 ) . Sarcină și alăptare ( vezi pct . 4. 6 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Risc hemoragic Așa cum se detaliază în continuare , există câteva subgrupuri de pacienți cu risc crescut
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]
-
activă sau la oricare dintre excipienți . Afecțiune hepatică asociată cu coagulopatie și risc hemoragic relevant din punct de vedere clinic ( vezi pct . 5. 2 ) . Sarcină și alăptare ( vezi pct . 4. 6 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Risc hemoragic Așa cum se detaliază în continuare , există câteva subgrupuri de pacienți cu risc crescut de sângerare . Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție în vederea identificării semnelor de complicații hemoragice , care pot apărea după inițierea tratamentului . Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]
-
vezi pct . 4. 6 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Risc hemoragic Așa cum se detaliază în continuare , există câteva subgrupuri de pacienți cu risc crescut de sângerare . Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție în vederea identificării semnelor de complicații hemoragice , care pot apărea după inițierea tratamentului . Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei < 30 ml/ min ) , concentrațiile plasmatice ale rivaroxaban pot fi crescute semnificativ , ducând la creșterea riscului de sângerare . Nu se recomandă utilizarea Xarelto
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]
-
La pacienții cirotici cu insuficiență hepatică moderată ( clasa Child Pugh B ) , concentrațiile plasmatice de rivaroxaban pot fi crescute semnificativ , ceea ce poate duce la creșterea riscului de sângerare . Xarelto este contraindicat la pacienții cu afecțiune hepatică asociată cu coagulopatie și risc hemoragic relevant din punct de vedere clinic . Xarelto poate fi utilizat cu precauție la pacienții cirotici cu insuficiență hepatică moderată ( clasa Child Pugh B ) dacă aceasta nu se asociază cu coagulopatie ( vezi pct . 4. 2 , 4. 3 și 5. 2 ) . Interacțiuni
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]
-
cu precauție . Se recomandă precauție deosebită dacă pacienții sunt tratați concomitent cu medicamente care afectează hemostaza , cum sunt medicamente antiinflamatoare nesteroidiene ( AINS ) , acid acetilsalicilic , inhibitori ai agregării plachetare sau alte medicamente antitrombotice ( vezi pct . 4. 5 ) . Alți factori de risc hemoragic Similar altor medicamente antitrombotice , rivaroxaban trebuie utilizat cu precauție la pacienți cu risc crescut de sângerare , în special în următoarele cazuri : • sindroame hemoragice congenitale sau dobândite • hipertensiune arterială severă necontrolată • boală ulceroasă gastro- intestinală activă • antecedente recente de ulcer gastro-
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]
-
acetilsalicilic , inhibitori ai agregării plachetare sau alte medicamente antitrombotice ( vezi pct . 4. 5 ) . Alți factori de risc hemoragic Similar altor medicamente antitrombotice , rivaroxaban trebuie utilizat cu precauție la pacienți cu risc crescut de sângerare , în special în următoarele cazuri : • sindroame hemoragice congenitale sau dobândite • hipertensiune arterială severă necontrolată • boală ulceroasă gastro- intestinală activă • antecedente recente de ulcer gastro- intestinal • retinopatie vasculară • hemoragie intracraniană sau intracerebrală recentă • anomalii vasculare intraspinale sau intracerebrale • intervenții chirurgicale recente la nivel cerebral , spinal sau oftalmologice . Intervenții
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]
-
letale ) pot fi diferite , în funcție de localizarea și gradul extinderii hemoragiei . Riscul hemoragiilor poate fi crescut la anumite grupe de pacienți , de exemplu acei pacienți cu hipertensiune arterială severă necontrolată și/ sau tratament concomitent cu medicamente care afectează hemostaza ( vezi Risc hemoragic la pct . 4. 4 ) . Complicațiile hemoragice se pot prezenta sub formă de fatigabilitate , astenie , paloare , amețeală , cefalee sau edeme de cauză inexplicabilă . În tabelul 1 de mai jos sunt prezentate reacțiile adverse din trei studii de fază III ; aceste reacții
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]
-
și gradul extinderii hemoragiei . Riscul hemoragiilor poate fi crescut la anumite grupe de pacienți , de exemplu acei pacienți cu hipertensiune arterială severă necontrolată și/ sau tratament concomitent cu medicamente care afectează hemostaza ( vezi Risc hemoragic la pct . 4. 4 ) . Complicațiile hemoragice se pot prezenta sub formă de fatigabilitate , astenie , paloare , amețeală , cefalee sau edeme de cauză inexplicabilă . În tabelul 1 de mai jos sunt prezentate reacțiile adverse din trei studii de fază III ; aceste reacții sunt prezentate în funcție de clasificarea pe aparate
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]
-
sistemului imunitar * Reacții adverse care au fost raportate din alte studii clinice decât studii de fază III , la pacienții care au suferit intervenții chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare . 4. 9 Supradozaj Supradozajul după administrarea rivaroxaban poate determina complicații hemoragice datorită proprietăților farmacodinamice ale acestui medicament . Nu este disponibil un antidot specific care să antagonizeze efectul farmacodinamic al rivaroxaban . În cazul supradozajului cu rivaroxaban poate fi luată în considerare utilizarea cărbunelui activat , pentru a reduce absorbția . În cazul în care
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]
-
de 2, 1 . Pacienții cu insuficiență hepatică moderată au fost mai sensibili la rivaroxaban , rezultând un raport FC/ FD ( farmacocinetică/ farmacodinamie ) mai pronunțat între concentrație și TP . Xarelto este contraindicat la pacienții cu afecțiune hepatică asociată cu coagulopatie și risc hemoragic relevant din punct de vedere clinic . Xarelto poate fi utilizat cu precauție la pacienții cirotici cu insuficiență hepatică moderată ( clasa Child Pugh B ) dacă aceasta nu este asociată cu coagulopatie ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . Insuficiență renală S-
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]