4,229 matches
-
în perioada alăptării au fost de asemenea reduse . Dozele mari de cisteamină reduc capacitatea femelelor de a- și alăpta puii . Dozele mari de cisteamină administrate pe cale orală sau parenterală produc ulcere duodenale la șobolani și la șoareci dar nu la maimuțe . Administrarea experimentală a acestui medicament produce o diminuare accentuată a somatostatinei la mai multe specii animale . Nu s- au efectuat studii de carcinogeneză cu CYSTAGON . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani
Ro_236 () [Corola-website/Science/290995_a_292324]
-
eficacitatea și siguranța produsului CANCIDAS nu au fost corespunzător cercetate în studii clinice prospective la nou- născuți și sugari cu vârsta sub 3 luni . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate cu doze repetate efectuate la șobolani și maimuțe , în care s- au folosit doze de până la 7- 8 mg/ kg administrate intravenos , au arătat reacții locale , la locul de injectare , la șobolani și maimuțe , semne de eliberare histaminică la șobolani și reacții adverse la nivel hepatic la maimuțe
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate cu doze repetate efectuate la șobolani și maimuțe , în care s- au folosit doze de până la 7- 8 mg/ kg administrate intravenos , au arătat reacții locale , la locul de injectare , la șobolani și maimuțe , semne de eliberare histaminică la șobolani și reacții adverse la nivel hepatic la maimuțe . Studii privind toxicitatea asupra dezvoltării efectuate la șobolan au demonstrat reducerea greutății corporale a fătului și creșterea incidenței osificării incomplete a vertebrelor , sternului și calotei craniene
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
maimuțe , în care s- au folosit doze de până la 7- 8 mg/ kg administrate intravenos , au arătat reacții locale , la locul de injectare , la șobolani și maimuțe , semne de eliberare histaminică la șobolani și reacții adverse la nivel hepatic la maimuțe . Studii privind toxicitatea asupra dezvoltării efectuate la șobolan au demonstrat reducerea greutății corporale a fătului și creșterea incidenței osificării incomplete a vertebrelor , sternului și calotei craniene la doze de 5 mg/ kg de caspofungină , care au fost asociate cu reacții
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
și siguranța produsului CANCIDAS nu au fost corespunzător cercetate în studii clinice prospective la nou- născuți și sugari cu vârsta sub 3 luni . 27 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate cu doze repetate efectuate la șobolani și maimuțe , în care s- au folosit doze de până la 7- 8 mg/ kg administrate intravenos , au arătat reacții locale , la locul de injectare , la șobolani și maimuțe , semne de eliberare histaminică la șobolani și reacții adverse la nivel hepatic la maimuțe
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate cu doze repetate efectuate la șobolani și maimuțe , în care s- au folosit doze de până la 7- 8 mg/ kg administrate intravenos , au arătat reacții locale , la locul de injectare , la șobolani și maimuțe , semne de eliberare histaminică la șobolani și reacții adverse la nivel hepatic la maimuțe . Studii privind toxicitatea asupra dezvoltării efectuate la șobolan au demonstrat reducerea greutății corporale a fătului și creșterea incidenței osificării incomplete a vertebrelor , sternului și calotei craniene
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
maimuțe , în care s- au folosit doze de până la 7- 8 mg/ kg administrate intravenos , au arătat reacții locale , la locul de injectare , la șobolani și maimuțe , semne de eliberare histaminică la șobolani și reacții adverse la nivel hepatic la maimuțe . Studii privind toxicitatea asupra dezvoltării efectuate la șobolan au demonstrat reducerea greutății corporale a fătului și creșterea incidenței osificării incomplete a vertebrelor , sternului și calotei craniene la doze de 5 mg/ kg de caspofungină , care au fost asociate cu reacții
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
de risc general recunoscuți , boală HIV avansată sau expunere pe termen lung la terapia combinată antiretrovirală ( CART ) . 4. 9 Supradozaj Doza zilnică maximă administrată pe durata studiilor clinice a fost de 1200 mg . 13 În cadrul studiilor efectuate la câine și maimuță a fost observată prelungirea intervalului QT la concentrații din plasmă mai mari de 6 ori și respectiv 12 ori , față de concentrațiile așteptate la om când se administrează doza zilnică maximă recomandată de 300 mg de două ori pe zi . Cu
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
subiecți cu insuficiență hepatică severă . ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Rasa : Sexul : Nu au fost observate diferențe relevante ale datelor farmacocinetice . 5. 3 Date preclinice de siguranță Activitatea farmacologică principală ( afinitatea pentru receptorul CCR5 ) a fost completă la maimuță ( ocuparea receptorilor în proporție de 100 % ) și limitată la șoarece , șobolan , iepure și câine . În situația lipsei receptorului CCR5 la șoarece și om prin îndepărtare genetică , nu au fost observate consecințe adverse semnificative . Studiile in vitro și in vivo au
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
factori de risc general recunoscuți , boală HIV avansată sau expunere pe termen lung la terapia combinată antiretrovirală ( CART ) . 4. 9 Supradozaj Doza zilnică maximă administrată pe durata studiilor clinice a fost de 1200 mg . În cadrul studiilor efectuate la câine și maimuță a fost observată prelungirea intervalului QT la concentrații din plasmă mai mari de 6 ori și respectiv 12 ori , față de concentrațiile așteptate la om când se administrează doza zilnică maximă recomandată de 300 mg de două ori pe zi . Cu
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
subiecți cu insuficiență hepatică severă . ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Rasa : Sexul : Nu au fost observate diferențe relevante ale datelor farmacocinetice . 5. 6 Date preclinice de siguranță Activitatea farmacologică principală ( afinitatea pentru receptorul CCR5 ) a fost completă la maimuță ( ocuparea receptorilor în proporție de 100 % ) și limitată la șoarece , șobolan , iepure și câine . În situația lipsei receptorului CCR5 la șoarece și om prin îndepărtare genetică , nu au fost observate consecințe adverse semnificative . Studiile in vitro și in vivo au
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
stabilit că dozele fără efect , corespund la expuneri de 19 și 10 ori mai mari decât cele de la om , ( la 0, 5 , respectiv 1 mg ) . Această reacție nu a fost observată în studiile cu doze repetate la alte specii , incluzând maimuțe la care s- a administrat zilnic entecavir timp de 1 an , la expuneri ≥ 100 ori decât cele de la om . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere în care la animale s- a administrat entecavir timp de până la 4 săptămâni
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
tubilor seminiferi ) au fost evidențiate în studiile de toxicitate după doze repetate la rozătoare și câini la expuneri ≥ 26 ori decât cele de la om . Nu s- au observat modificări testiculare într- un studiu cu durata de 1 an , efectuat la maimuțe . În cazul administrării entecavirului la femele gestante de șobolan și iepure , nu s- au evidențiat efecte embriotoxice și toxice materne corespunzătoare expunerii ≥ 21 ori decât cele de la om . La șobolan , la expuneri foarte mari au fost observate toxicitate maternă , embrio-
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
incidenței tumorilor pulmonare la expuneri ≥ 4 și ≥ 2 ori decât cele de la om , la 0, 5 mg , respectiv 1 mg . Dezvoltarea tumorală a fost precedată de proliferarea pneumocitelor în pulmon , fapt care nu a fost observat la șobolani , câini sau maimuțe , indicând că este posibil ca evenimentul esențial în dezvoltarea tumorală pulmonară observat la șoarece să fi avut specificitate de specie . Incidențe crescute ale altor tumori , incluzând glioame craniene la șobolani masculi și femele , carcinoame hepatice la șoareci masculi , tumori vasculare
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
stabilit că dozele fără efect , corespund la expuneri de 19 și 10 ori mai mari decât cele de la om , ( la 0, 5 , respectiv 1 mg ) . Această reacție nu a fost observată în studiile cu doze repetate la alte specii , incluzând maimuțe la care s- a administrat zilnic entecavir timp de 1 an , la expuneri ≥ 100 ori decât cele de la om . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere în care la animale s- a administrat entecavir timp de până la 4 săptămâni
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
tubilor seminiferi ) au fost evidențiate în studiile de toxicitate după doze repetate la rozătoare și câini la expuneri ≥ 26 ori decât cele de la om . Nu s- au observat modificări testiculare într- un studiu cu durata de 1 an , efectuat la maimuțe . În cazul administrării entecavirului la femele gestante de șobolan și iepure , nu s- au evidențiat efecte embriotoxice și toxice materne corespunzătoare expunerii ≥ 21 ori decât cele de la om . La șobolan , la expuneri foarte mari au fost observate toxicitate maternă , embrio-
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
incidenței tumorilor pulmonare la expuneri ≥ 4 și ≥ 2 ori decât cele de la om , la 0, 5 mg , respectiv 1 mg . Dezvoltarea tumorală a fost precedată de proliferarea pneumocitelor în pulmon , fapt care nu a fost observat la șobolani , câini sau maimuțe , indicând că este posibil ca evenimentul esențial în dezvoltarea tumorală pulmonară observat la șoarece să fi avut specificitate de specie . Incidențe crescute ale altor tumori , incluzând glioame craniene la șobolani masculi și femele , carcinoame hepatice la șoareci masculi , tumori vasculare
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
stabilit că dozele fără efect , corespund la expuneri de 19 și 10 ori mai mari decât cele de la om , ( la 0, 5 , respectiv 1 mg ) . Această reacție nu a fost observată în studiile cu doze repetate la alte specii , incluzând maimuțe la care s- a administrat zilnic entecavir timp de 1 an , la expuneri ≥ 100 ori decât cele de la om . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere în care la animale s- a administrat entecavir timp de până la 4 săptămâni
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
tubilor seminiferi ) au fost evidențiate în studiile de toxicitate după doze repetate la rozătoare și câini la expuneri ≥ 26 ori decât cele de la om . Nu s- au observat modificări testiculare într- un studiu cu durata de 1 an , efectuat la maimuțe . În cazul administrării entecavirului la femele gestante de șobolan și iepure , nu s- au evidențiat efecte embriotoxice și toxice materne corespunzătoare expunerii ≥ 21 ori decât cele de la om . La șobolan , la expuneri foarte mari au fost observate toxicitate maternă , embrio-
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
incidenței tumorilor pulmonare la expuneri ≥ 4 și ≥ 2 ori decât cele de la om , la 0, 5 mg , respectiv 1 mg . Dezvoltarea tumorală a fost precedată de proliferarea pneumocitelor în pulmon , fapt care nu a fost observat la șobolani , câini sau maimuțe , indicând că este posibil ca evenimentul esențial în dezvoltarea tumorală pulmonară observat la șoarece să fi avut specificitate de specie . Incidențe crescute ale altor tumori , incluzând glioame craniene la șobolani masculi și femele , carcinoame hepatice la șoareci masculi , tumori vasculare
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
interferonului beta- 1b administrat subcutanat a fost de aproximativ 50 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au efectuat studii de toxicitate acută . Deoarece rozătoarele nu reacționează la interferonul beta uman , studiile cu doze repetate au fost efectuate pe maimuțe rhesus . A fost observată hipertermie tranzitorie , precum și o creștere semnificativă a numărului de limfocite și o scădere semnificativă a numărului de trombocite și de neutrofile segmentate . Nu au fost efectuate studii pe termen lung . Studiile referitoare la funcția de reproducere
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
A fost observată hipertermie tranzitorie , precum și o creștere semnificativă a numărului de limfocite și o scădere semnificativă a numărului de trombocite și de neutrofile segmentate . Nu au fost efectuate studii pe termen lung . Studiile referitoare la funcția de reproducere la maimuțele rhesus au evidențiat toxicitate maternă și o rată crescută de avort , ducând la mortalitate prenatală . La animalele care au supraviețuit nu au fost observate malformații . Nu au fost efectuate studii referitoare la fertilitate . Nu s- a observat nici o influență asupra
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
toxicitate maternă și o rată crescută de avort , ducând la mortalitate prenatală . La animalele care au supraviețuit nu au fost observate malformații . Nu au fost efectuate studii referitoare la fertilitate . Nu s- a observat nici o influență asupra ciclului estral la maimuțe . Într- un singur studiu de genotoxicitate ( testul Ames ) nu au fost observate efecte mutagene . Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate . Un test de transformare celulară in vitro nu a furnizat nici o indicație de potențial tumorigen . 6 . 6. 1 Lista
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
interferonului beta- 1b administrat subcutanat a fost de aproximativ 50 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au efectuat studii de toxicitate acută . Deoarece rozătoarele nu reacționează la interferonul beta uman , studiile cu doze repetate au fost efectuate pe maimuțe rhesus . A fost observată hipertermie tranzitorie , precum și o creștere semnificativă a numărului de limfocite și o scădere semnificativă a numărului de trombocite și de neutrofile segmentate . Nu au fost efectuate studii pe termen lung . Studiile referitoare la funcția de reproducere
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
A fost observată hipertermie tranzitorie , precum și o creștere semnificativă a numărului de limfocite și o scădere semnificativă a numărului de trombocite și de neutrofile segmentate . Nu au fost efectuate studii pe termen lung . Studiile referitoare la funcția de reproducere la maimuțele rhesus au evidențiat toxicitate maternă și o rată crescută de avort , ducând la mortalitate prenatală . La animalele care au supraviețuit nu au fost observate malformații . Nu au fost efectuate studii referitoare la fertilitate . Nu s- a observat nici o influență asupra
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]