4,169 matches
-
ANEXA IV 63 MOTIVE PENTRU O REAUTORIZARE SUPLIMENTARĂ Pe baza datelor devenite disponibile de la aprobarea inițială a Autorizației de Punere pe Piață , CHMP consideră că raportul risc- beneficiu pentru Velcade rămâne pozitiv , dar consideră că profilul său de siguranță trebuie monitorizat îndeaproape , din următoarele motive : Trebuie evaluate , ca parte a obligațiilor specifice , date suplimentare privind posibilitatea ca , prin inhibarea proteozomilor , tratamentul cu bortezomib să crească riscul de amiloidoză și/ sau să aibă un impact negativ asupra evoluției acesteia și manifestărilor la
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
unice la persoane neinfectate cu HIV și VHB , având grade variabile de insuficiență renală , inclusiv insuficiență renală în stadiu final , necesitând hemodializă dar nu au fost confirmate în studiile clinice . De aceea , răspunsul clinic la tratament și funcția renală trebuie monitorizate cu atenție la acești pacienți ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Insuficiență renală severă ( cu un clearance al creatininei < 30 ml/ min ) și pacienți hemodializați : Insuficiență renală severă : se pot administra 245 mg tenofovir disoproxil ( sub formă de
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
dozelor nu au fost confirmate în studii clinice . Simulările sugerează că intervalul prelungit dintre administrări nu este optim și ar putea determina o toxicitate crescută și un răspuns posibil inadecvat . De aceea , răspunsul clinic la tratament și funcția renală trebuie monitorizate cu atenție ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . * În general , doza se administrează o dată pe săptămână , presupunând trei ședințe de hemodializă pe săptămână , fiecare cu durata de aproximativ 4 ore , sau după un total de 12 ore de hemodializă
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
hepatică : Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . În cazul întreruperii tratamentului cu Viread la pacienții cu hepatită B cronică , cu sau fără infecție concomitentă cu HIV , acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție , pentru a detecta apariția agravării hepatitei ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Generale : Fumaratul de tenofovir disoproxil nu a fost
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
cazul utilizării concomitente sau recente a unui medicament nefrotoxic ( de exemplu aminoglicozide , amfotericină B , foscarnet , ganciclovir , pentamidină , vancomicină , cidofovir sau interleukină- 2 ) . Dacă utilizarea concomitentă de fumarat de tenofovir disoproxil și medicamente nefrotoxice nu poate fi evitată , funcția renală trebuie monitorizată săptămânal . Fumaratul de tenofovir disoproxil nu a fost evaluat clinic la pacienții cărora li se administrează medicamente secretate prin intermediul aceleiași căi renale , incluzând proteinele transportoare ale Transportorului Uman de Anioni Organici ( TUAO ) 1 și 3 sau MRP 4 ( de exemplu
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
sau MRP 4 poate varia dacă sunt administrate concomitent . Dacă nu este absolut necesară , administrarea concomitentă a acestor medicamente secretate prin intermediul aceleiași căi renale nu este recomandată ; în cazul în care asemenea administrare nu poate fi evitată , funcția renală trebuie monitorizată săptămânal ( vezi pct . 4. 5 ) . 5 Efecte la nivelul osului : La pacienții infectați cu HIV , într- un studiu clinic controlat , cu durata de 144 săptămâni , care a evaluat administrarea de fumarat de tenofovir disoproxil comparativ cu stavudină în asociere cu
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
fracturilor ) , hipokaliemie , slăbiciune musculară , miopatie și hipofosfatemie . Nu se consideră că aceste reacții adverse sunt asociate în mod cauzal cu tratamentul cu fumarat de tenofovir disoproxil în absența tubulopatiei renale proximale . 4. 9 Supradozaj În caz de supradozaj , pacientul trebuie monitorizat pentru a depista apariția manifestărilor de toxicitate ( vezi pct . 4. 8 . și 5. 3 ) și , dacă este necesar , trebuie aplicat tratamentul standard de susținere . Tenofovir poate fi îndepărtat din organism prin hemodializă ; valoarea mediană a clearance- ului de tenofovir prin
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
au rămas neschimbate . Administrarea concomitentă a unor doze mai mari , fie de efavirenz , fie de carbamazepină , nu a fost studiată . Nu se pot face recomandări privind dozajul . Trebuie luat în considerare un tratament anticonvulsivant alternativ . Concentrațiile plasmatice ale carbamazepinei trebuie monitorizate periodic . Interacțiunea nu a fost studiată . La administrarea în asociere cu efavirenz , există un potențial pentru reducerea sau creșterea concentrațiilor plasmatice ale fenitoinei , fenobarbitalului sau altor anticonvulsivante care sunt substraturi ale izoenzimelor CYP450 . Când efavirenzul este administrat în asociere cu
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
atorvastatină ( consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru atorvastatină ) . Nu este necesară ajustarea dozajului pentru efavirenz . Pravastatină/ Efavirenz ( 40 mg o dată pe zi/ 600 mg o dată pe zi ) Pravastatină : ASC : ↓ 40 % ( ↓ 26 la ↓ 57 ) Cmax : ↓ 18 % ( ↓ 59 la ↑ 12 ) Valorile colesterolului trebuie monitorizate periodic . Pot fi necesare ajustări ale dozelor de pravastatină ( consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru pravastatină ) . Nu este necesară ajustarea dozajului pentru efavirenz . Simvastatină : Valorile colesterolului trebuie ( 40 mg o dată pe zi/ 600 mg o dată ASC : ↓ 69 % ( ↓ 62 la ↓ 73 ) pe
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
au rămas neschimbate . Administrarea concomitentă a unor doze mai mari , fie de efavirenz , fie de carbamazepină , nu a fost studiată . Nu se pot face recomandări privind dozajul . Trebuie luat în considerare un tratament anticonvulsivant alternativ . Concentrațiile plasmatice ale carbamazepinei trebuie monitorizate periodic . Interacțiunea nu a fost studiată . La administrarea în asociere cu efavirenz , există un potențial pentru reducerea sau creșterea concentrațiilor plasmatice ale fenitoinei , fenobarbitalului sau altor anticonvulsivante care sunt substraturi ale izoenzimelor CYP450 . Când efavirenzul este administrat în asociere cu
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
atorvastatină ( consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru atorvastatină ) . Nu este necesară ajustarea dozajului pentru efavirenz . Pravastatină/ Efavirenz ( 40 mg o dată pe zi/ 600 mg o dată pe zi ) Pravastatină : ASC : ↓ 40 % ( ↓ 26 la ↓ 57 ) Cmax : ↓ 18 % ( ↓ 59 la ↑ 12 ) Valorile colesterolului trebuie monitorizate periodic . Pot fi necesare ajustări ale dozelor de pravastatină ( consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru pravastatină ) . Nu este necesară ajustarea dozajului pentru efavirenz . Simvastatină : Valorile colesterolului trebuie ( 40 mg o dată pe zi/ 600 mg o dată ASC : ↓ 69 % ( ↓ 62 la ↓ 73 ) pe
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
au rămas neschimbate . Administrarea concomitentă a unor doze mai mari , fie de efavirenz , fie de carbamazepină , nu a fost studiată . Nu se pot face recomandări privind dozajul . Trebuie luat în considerare un tratament anticonvulsivant alternativ . Concentrațiile plasmatice ale carbamazepinei trebuie monitorizate periodic . Interacțiunea nu a fost studiată . La administrarea în asociere cu efavirenz , există un potențial pentru reducerea sau creșterea concentrațiilor plasmatice ale fenitoinei , fenobarbitalului sau altor anticonvulsivante care sunt substraturi ale izoenzimelor CYP450 . Când efavirenzul este administrat în asociere cu
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
atorvastatină ( consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru atorvastatină ) . Nu este necesară ajustarea dozajului pentru efavirenz . Pravastatină/ Efavirenz ( 40 mg o dată pe zi/ 600 mg o dată pe zi ) Pravastatină : ASC : ↓ 40 % ( ↓ 26 la ↓ 57 ) Cmax : ↓ 18 % ( ↓ 59 la ↑ 12 ) Valorile colesterolului trebuie monitorizate periodic . Pot fi necesare ajustări ale dozelor de pravastatină ( consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru pravastatină ) . Nu este necesară ajustarea dozajului pentru efavirenz . Simvastatină : Valorile colesterolului trebuie ( 40 mg o dată pe zi/ 600 mg o dată ASC : ↓ 69 % ( ↓ 62 la ↓ 73 ) pe
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
au rămas neschimbate . Administrarea concomitentă a unor doze mai mari , fie de efavirenz , fie de carbamazepină , nu a fost studiată . Nu se pot face recomandări privind dozajul . Trebuie luat în considerare un tratament anticonvulsivant alternativ . Concentrațiile plasmatice ale carbamazepinei trebuie monitorizate periodic . Interacțiunea nu a fost studiată . La administrarea în asociere cu efavirenz , există un potențial pentru reducerea sau creșterea concentrațiilor plasmatice ale fenitoinei , fenobarbitalului sau altor anticonvulsivante care sunt substraturi ale izoenzimelor CYP450 . Când efavirenzul este administrat în asociere cu
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
atorvastatină ( consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru atorvastatină ) . Nu este necesară ajustarea dozajului pentru efavirenz . Pravastatină/ Efavirenz ( 40 mg o dată pe zi/ 600 mg o dată pe zi ) Pravastatină : ASC : ↓ 40 % ( ↓ 26 la ↓ 57 ) Cmax : ↓ 18 % ( ↓ 59 la ↑ 12 ) Valorile colesterolului trebuie monitorizate periodic . Pot fi necesare ajustări ale dozelor de pravastatină ( consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru pravastatină ) . Nu este necesară ajustarea dozajului pentru efavirenz . Simvastatină : Valorile colesterolului trebuie ( 40 mg o dată pe zi/ 600 mg o dată ASC : ↓ 69 % ( ↓ 62 la ↓ 73 ) pe
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
au rămas neschimbate . Administrarea concomitentă a unor doze mai mari , fie de efavirenz , fie de carbamazepină , nu a fost studiată . Nu se pot face recomandări privind dozajul . Trebuie luat în considerare un tratament anticonvulsivant alternativ . Concentrațiile plasmatice ale carbamazepinei trebuie monitorizate periodic . Interacțiunea nu a fost studiată . La administrarea în asociere cu efavirenz , există un potențial pentru reducerea sau creșterea concentrațiilor plasmatice ale fenitoinei , fenobarbitalului sau altor anticonvulsivante care sunt substraturi ale izoenzimelor CYP450 . Când efavirenzul este administrat în asociere cu
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
atorvastatină ( consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru atorvastatină ) . Nu este necesară ajustarea dozajului pentru efavirenz . Pravastatină/ Efavirenz ( 40 mg o dată pe zi/ 600 mg o dată pe zi ) Pravastatină : ASC : ↓ 40 % ( ↓ 26 la ↓ 57 ) Cmax : ↓ 18 % ( ↓ 59 la ↑ 12 ) Valorile colesterolului trebuie monitorizate periodic . Pot fi necesare ajustări ale dozelor de pravastatină ( consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru pravastatină ) . Nu este necesară ajustarea dozajului pentru efavirenz . Simvastatină : Valorile colesterolului trebuie ( 40 mg o dată pe zi/ 600 mg o dată ASC : ↓ 69 % ( ↓ 62 la ↓ 73 ) pe
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
au rămas neschimbate . Administrarea concomitentă a unor doze mai mari , fie de efavirenz , fie de carbamazepină , nu a fost studiată . Nu se pot face recomandări privind dozajul . Trebuie luat în considerare un tratament anticonvulsivant alternativ . Concentrațiile plasmatice ale carbamazepinei trebuie monitorizate periodic . Interacțiunea nu a fost studiată . La administrarea în asociere cu efavirenz , există un potențial pentru reducerea sau creșterea concentrațiilor plasmatice ale fenitoinei , fenobarbitalului sau altor anticonvulsivante care sunt substraturi ale izoenzimelor CYP450 . Când efavirenzul este administrat în asociere cu
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
atorvastatină ( consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru atorvastatină ) . Nu este necesară ajustarea dozajului pentru efavirenz . Pravastatină/ Efavirenz ( 40 mg o dată pe zi/ 600 mg o dată pe zi ) Pravastatină : ASC : ↓ 40 % ( ↓ 26 la ↓ 57 ) Cmax : ↓ 18 % ( ↓ 59 la ↑ 12 ) Valorile colesterolului trebuie monitorizate periodic . Pot fi necesare ajustări ale dozelor de pravastatină ( consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru pravastatină ) . Nu este necesară ajustarea dozajului pentru efavirenz . Simvastatină : Valorile colesterolului trebuie ( 40 mg o dată pe zi/ 600 mg o dată ASC : ↓ 69 % ( ↓ 62 la ↓ 73 ) pe
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
au rămas neschimbate . Administrarea concomitentă a unor doze mai mari , fie de efavirenz , fie de carbamazepină , nu a fost studiată . Nu se pot face recomandări privind dozajul . Trebuie luat în considerare un tratament anticonvulsivant alternativ . Concentrațiile plasmatice ale carbamazepinei trebuie monitorizate periodic . Interacțiunea nu a fost studiată . La administrarea în asociere cu efavirenz , există un potențial pentru reducerea sau creșterea concentrațiilor plasmatice ale fenitoinei , fenobarbitalului sau altor anticonvulsivante care sunt substraturi ale izoenzimelor CYP450 . Când efavirenzul este administrat în asociere cu
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
atorvastatină ( consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru atorvastatină ) . Nu este necesară ajustarea dozajului pentru efavirenz . Pravastatină/ Efavirenz ( 40 mg o dată pe zi/ 600 mg o dată pe zi ) Pravastatină : ASC : ↓ 40 % ( ↓ 26 la ↓ 57 ) Cmax : ↓ 18 % ( ↓ 59 la ↑ 12 ) Valorile colesterolului trebuie monitorizate periodic . Pot fi necesare ajustări ale dozelor de pravastatină ( consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru pravastatină ) . Nu este necesară ajustarea dozajului pentru efavirenz . Simvastatină : Valorile colesterolului trebuie ( 40 mg o dată pe zi/ 600 mg o dată ASC : ↓ 69 % ( ↓ 62 la ↓ 73 ) pe
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
de intoleranță sau contraindicație la ribavirină . A se consulta și Rezumatul Caracteristicilor Produsului ( RCP ) pentru ribavirină în cazul în care PegIntron urmează să fie utilizat în asociere cu ribavirina . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie instituit și monitorizat numai de către un medic cu experiență în tratarea pacienților cu hepatită C . 2 Doze PegIntron trebuie administrat săptămânal , sub formă de injecție subcutanată . Doza se stabilește în funcție de utilizarea sa în asociere cu ribavirină sau în monoterapie . Terapie asociată PegIntron 1
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
intoleranță sau contraindicație la ribavirină . A se consulta și Rezumatul Caracteristicilor Produsului ( RCP ) pentru ribavirină în cazul în care PegIntron urmează să fie utilizat în asociere cu ribavirina . 27 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie instituit și monitorizat numai de către un medic cu experiență în tratarea pacienților cu hepatită C . Doze PegIntron trebuie administrat săptămânal , sub formă de injecție subcutanată . Doza se stabilește în funcție de utilizarea sa în asociere cu ribavirină sau în monoterapie . Terapie asociată PegIntron 1, 5
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
de intoleranță sau contraindicație la ribavirină . A se consulta și Rezumatul Caracteristicilor Produsului ( RCP ) pentru ribavirină în cazul în care PegIntron urmează să fie utilizat în asociere cu ribavirina . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie instituit și monitorizat numai de către un medic cu experiență în tratarea pacienților cu hepatită C . 52 Doze PegIntron trebuie administrat săptămânal , sub formă de injecție subcutanată . Doza se stabilește în funcție de utilizarea sa în asociere cu ribavirină sau în monoterapie . Terapie asociată PegIntron 1
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
intoleranță sau contraindicație la ribavirină . A se consulta și Rezumatul Caracteristicilor Produsului ( RCP ) pentru ribavirină în cazul în care PegIntron urmează să fie utilizat în asociere cu ribavirina . 76 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie instituit și monitorizat numai de către un medic cu experiență în tratarea pacienților cu hepatită C . Doze PegIntron trebuie administrat săptămânal , sub formă de injecție subcutanată . Doza se stabilește în funcție de utilizarea sa în asociere cu ribavirină sau în monoterapie . Terapie asociată PegIntron 1, 5
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]