4,817 matches
-
Excipient : clorură de benzalconiu 0, 05 mg/ ml . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice , soluție . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Reducerea presiunii intraoculare crescute în glaucomul cronic cu unghi deschis și a hipertensiunii oculare ( ca monoterapie sau ca terapie adjuvantă la betablocanți ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza recomandată este de o picătură în ochiul ( ochii ) afectat( ți ) o dată pe zi , administrată seara . Nu trebuie utilizată mai mult de o doză pe
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
nu s- au observat efecte respiratorii imprevizibile semnificative . LUMIGAN nu a fost studiat la pacienți cu bloc cardiac mai sever decât cel de gradul unu sau cu insuficiență cardiacă congestivă necontrolată . LUMIGAN nu a fost studiat la pacienți cu afecțiuni oculare inflamatorii , glaucom neovascular , inflamator , cu unghi închis , glaucom congenital sau cu glaucom cu unghi îngust . Edemul macular chistoid a fost raportat mai puțin frecvent ( ≥1/ 1000 - < 1/ 100 ) în urma tratamentului cu LUMIGAN , acesta trebuind prin urmare să fie utilizat
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
că predispun la edem macular ( de exemplu , pacienți cu afachie , pacienți cu pseudofachie cu ruptură de capsulă posterioară a cristalinului ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune La om nu se anticipează interacțiuni , deoarece în urma administrării oculare concentrațiile sistemice de bimatoprost sunt extrem de scăzute ( mai mici de 0, 2 ng/ ml ) . Utilizarea concomitentă de LUMIGAN și alți agenți antiglaucomatoși în afara betablocanților de uz local nu a fost evaluată în timpul tratamentului adjuvant al glaucomului . 3 4. 6 Sarcina
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
administrat mamelor care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje LUMIGAN are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . Ca și în cazul oricărui tratament ocular , dacă după instilare apare o încețoșare tranzitorie a vederii pacientul trebuie să aștepte până când vederea redevine clară înainte de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse În cadrul studiilor clinice , peste 1800 de pacienți au fost tratați
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
după 3 ani , hiperemie conjunctivală ( în special minimă spre ușoară și considerată a avea un caracter neinflamator ) la până la 44 % în primul an cu incidența noilor raportări scăzând la 13 % după 2 ani și 12 % după 3 ani și prurit ocular la până la 14 % din pacienți în primul an cu incidența noilor raportări scăzând la 3 % după 2 ani și 0 % după 3 ani . Mai puțin de 9 % dintre pacienți au întrerupt tratamentul datorită oricărui eveniment advers în primul an , cu
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
infestări Mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 - < 1/ 100 ) : infecție ( în principal , răceli și infecții ale tractului respirator superior ) Tulburări ale sistemului nervos Frecvente ( ≥1/ 100 - < 1/ 10 ) : cefalee Mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 - < 1/ 100 ) : amețeli Tulburări oculare Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) : hiperemie conjunctivală , creșterea genelor , prurit ocular 4 Frecvente ( ≥1/ 100 - < 1/ 10 ) : conjunctivită alergică , astenopie , blefarită , cataractă , edem conjunctival , eroziune a corneei , secreții oculare , închiderea culorii genelor , dureri la nivelul ochiului , senzație de corp străin
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
cefalee Mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 - < 1/ 100 ) : amețeli Tulburări oculare Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) : hiperemie conjunctivală , creșterea genelor , prurit ocular 4 Frecvente ( ≥1/ 100 - < 1/ 10 ) : conjunctivită alergică , astenopie , blefarită , cataractă , edem conjunctival , eroziune a corneei , secreții oculare , închiderea culorii genelor , dureri la nivelul ochiului , senzație de corp străin , pigmentație accentuată a irisului , arsuri oculare , uscăciune oculară , iritație oculară , fotofobie , cheratită punctiformă superficială , lăcrimare , tulburări de vedere și reducerea acuității vizuale Mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 - < 1
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
conjunctivală , creșterea genelor , prurit ocular 4 Frecvente ( ≥1/ 100 - < 1/ 10 ) : conjunctivită alergică , astenopie , blefarită , cataractă , edem conjunctival , eroziune a corneei , secreții oculare , închiderea culorii genelor , dureri la nivelul ochiului , senzație de corp străin , pigmentație accentuată a irisului , arsuri oculare , uscăciune oculară , iritație oculară , fotofobie , cheratită punctiformă superficială , lăcrimare , tulburări de vedere și reducerea acuității vizuale Mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 - < 1/ 100 ) : blefarospasm , edem macular chistoid , retracția pleoapelor , irită , hemoragie retiniană , uveită . Tulburări vasculare Frecvente ( ≥1/ 100 - <
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
genelor , prurit ocular 4 Frecvente ( ≥1/ 100 - < 1/ 10 ) : conjunctivită alergică , astenopie , blefarită , cataractă , edem conjunctival , eroziune a corneei , secreții oculare , închiderea culorii genelor , dureri la nivelul ochiului , senzație de corp străin , pigmentație accentuată a irisului , arsuri oculare , uscăciune oculară , iritație oculară , fotofobie , cheratită punctiformă superficială , lăcrimare , tulburări de vedere și reducerea acuității vizuale Mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 - < 1/ 100 ) : blefarospasm , edem macular chistoid , retracția pleoapelor , irită , hemoragie retiniană , uveită . Tulburări vasculare Frecvente ( ≥1/ 100 - < 1/ 10
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
ocular 4 Frecvente ( ≥1/ 100 - < 1/ 10 ) : conjunctivită alergică , astenopie , blefarită , cataractă , edem conjunctival , eroziune a corneei , secreții oculare , închiderea culorii genelor , dureri la nivelul ochiului , senzație de corp străin , pigmentație accentuată a irisului , arsuri oculare , uscăciune oculară , iritație oculară , fotofobie , cheratită punctiformă superficială , lăcrimare , tulburări de vedere și reducerea acuității vizuale Mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 - < 1/ 100 ) : blefarospasm , edem macular chistoid , retracția pleoapelor , irită , hemoragie retiniană , uveită . Tulburări vasculare Frecvente ( ≥1/ 100 - < 1/ 10 ) : hipertensiune arterială
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
1000 - < 1/ 100 ) : astenie , edem periferic Investigații diagnostice Frecvente ( ≥1/ 100 - < 1/ 10 ) : valori anormale ale testelor funcției hepatice 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj și este improbabil să se producă în urma administrării oculare . În caz de supradozaj , tratamentul trebuie să fie simptomatic și de susținere . Dacă LUMIGAN este ingerat accidental , următoarele informații pot fi utile : în studii cu administrare orală cu durata de două săptămâni , la șobolani și șoareci , doze de până la 100
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
îmbunătățirea filtrării uveosclerale . Reducerea presiunii intraoculare începe la aproximativ 4 ore de la prima administrare și efectul maxim este atins în aproximativ 8 - 12 ore . Durata efectului este menținută timp de cel puțin 24 de ore . Bimatoprost este un agent hipotensiv ocular puternic . Este o prostamidă sintetică , înrudită structural cu prostaglandina F2α ( PGF2α ) , care nu acționează prin intermediului niciunui receptor cunoscut al prostaglandinei . Bimatoprost imită selectiv efectele substanțelor biosintetizate nou descoperite numite prostamide . În timpul tratamentului de 12 luni în monoterapie , comparativ cu
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
din punct de vedere statistic a PIO medii de dimineață ( variind între - 7, 6 și - 8, 2 mmHg pentru bimatoprost față de - 6, 0 - - 7, 2 mmHg pentru latanoprost ) la toate vizitele din timpul studiului . Hiperemia conjunctivală , creșterea genelor și pruritul ocular au fost semnificativ mai frecvente din punct de vedere statistic cu bimatoprost decât cu latanoprost , însă procentul de pacienți care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse a fost scăzut fără nici o diferență semnificativă din punct de vedere statistic . În comparație cu tratamentul
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
închis cu iridotomie prezentă . Nu s- au observat efecte relevante din punct de vedere clinic asupra ritmului cardiac și tensiunii arteriale în studiile clinice . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Bimatoprost penetrează corneea și sclera umană foarte bine in vitro . În urma administrării oculare , expunerea sistemică la bimatoprost este foarte scăzută fără acumulare în timp . În urma administrării oculare o dată pe zi a unei picături de 0, 03 % bimatoprost în ambii ochi timp de două săptămâni , concentrațiile sanguine au atins maximul în interval de 10
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
clinic asupra ritmului cardiac și tensiunii arteriale în studiile clinice . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Bimatoprost penetrează corneea și sclera umană foarte bine in vitro . În urma administrării oculare , expunerea sistemică la bimatoprost este foarte scăzută fără acumulare în timp . În urma administrării oculare o dată pe zi a unei picături de 0, 03 % bimatoprost în ambii ochi timp de două săptămâni , concentrațiile sanguine au atins maximul în interval de 10 minute după dozare și au scăzut sub limita inferioară de detectare ( 0, 025 ng
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
medii ale Cmax și AUC 0- 24h au fost similare în zilele 7 și 14 la aproximativ 0, 08 ng/ ml și respectiv 0, 09 ng• h/ ml , indicând atingerea unei concentrații constante a medicamentului în prima săptămână de dozare oculară . Bimatoprost este distribuit moderat în țesuturile organismului și volumul sistemic de distribuție la om la starea de echilibru a fost de 0, 67 l/ kg . În sângele uman , bimatoprost se află mai ales în plasmă . Proporția de legare de proteinele
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
de 0, 67 l/ kg . În sângele uman , bimatoprost se află mai ales în plasmă . Proporția de legare de proteinele plasmatice a bimatoprost este de aproximativ 88 % . Bimatoprost este principala formă circulantă sanguină odată ce ajunge în circulația sistemică în urma administrării oculare . Apoi , bimatoprost este supus oxidării , N- deetilării și glucuronoconjugării pentru a forma o varietate diversă de metaboliți . Bimatoprost este eliminat în principal prin excreție renală , până la 67 % din doza administrată intravenos voluntarilor sănătoși a fost excretată în urină , 25 % din
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
față de 0, 0218 ng• h/ ml la adulții tineri sănătoși . Totuși , această concluzie nu este relevantă din punct de vedere clinic , deoarece expunerea sistemică atât pentru subiecții în vârstă , cât și pentru cei tineri a rămas extrem de scăzută în urma administrării oculare . Nu s- a produs în timp nici o acumulare de bimatoprost în sânge și profilul de siguranță a fost similar la pacienții în vârstă și cei tineri . 6 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile non- clinice au fost observate
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
Date preclinice de siguranță În studiile non- clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om , fapt ce indică o relevanță mică pentru uzul clinic . Maimuțele cărora li s- au administrat concentrații oculare de bimatoprost de ≥0, 03 % zilnic timp de 1 an au prezentat o accentuare a pigmentării irisului și efecte perioculare reversibile asociate dozei caracterizate printr- un șanț superior și/ sau inferior proeminent și o lărgire a fantei palpebrale . Pigmentația accentuată
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
LUMIGAN . Informații importante privind unele componente ale LUMIGAN Nu utilizați picăturile atunci când purtați lentilele de contact . Așteptați 15 minute după utilizarea picăturilor înainte de a vă pune din nou lentilele . Un conservant din LUMIGAN numit clorură de benzalconiu poate cauza iritații oculare și poate decolora lentilele de contact moi . 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI LUMIGAN LUMIGAN trebuie aplicat doar în ochi . Utilizați întotdeauna LUMIGAN exact așa cum v- a spus medicul dumneavoastră . Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
identificate din datele literaturii de specialitate Reacție adversă Aparate , sisteme și organe Anemie Tulburări hematologice Leucopenie Trombocitopenie Prelungirea timpului de și limfatice sângerare Debilitate mintală Tulburări ale sistemului Ataxie Polineuropatie Parestezie nervos Tulburări motorii Vertij Amețeală Somnolență Cefalee Maculopatie Tulburări oculare 6 Toxicitate retiniană Diplopie Opacifierea cristalinului Reducerea acuității vizuale Încețoșarea vederii Hipersecreție salivară Mucozită Tulburări gastro - Vărsături intestinale Diaree Greață Disconfort epigastric Cistită hemoragică Tulburări renale și ale Hematurie căilor urinare Proteinurie Erupție cutanată Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Ro_611 () [Corola-website/Science/291370_a_292699]
-
clearance- ul creatininei mai mare de 20 ml/ min ( vezi pct . 5. 2 ) . Copii și adolescenți : Macugen nu a fost studiat la pacienți sub 18 ani . De aceea , utilizarea la copii și adolescenți nu este recomandată . 4. 3 Contraindicații Infecție oculară sau perioculară , activă sau suspectată . Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare De aceea , irigarea papilei optice trebuie monitorizată , iar creșterea presiunii intraoculare trebuie abordată terapeutic în mod adecvat
Ro_621 () [Corola-website/Science/291380_a_292709]
-
insuficiente , dar au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere la concentrații ridicate de expunere sistemică ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Este de așteptat ca expunerea sistemică la pegaptanib să fie foarte redusă în urma administrării oculare . Totuși , Macugen nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial pentru mamă justifică riscul potențial pentru făt . Nu se știe dacă Macugen se excretă în laptele uman . Macugen nu este recomandat în perioada alăptării . 4. 7 Efecte asupra capacității
Ro_621 () [Corola-website/Science/291380_a_292709]
-
adverse sunt listate pe clasă de organe și sisteme , și frecvență - foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) și mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ) . mai puțin frecvente Tulburări ale sistemului nervos Tulburări oculare Aceste reacții adverse oculare au fost considerate ca fiind posibil legate de tratamentul cu Macugen ( fie datorită procedurii de injectare sau datorită Macugen ) , și în cea mai mare parte au fost considerate ca fiind legate de procedura de injectare . mai
Ro_621 () [Corola-website/Science/291380_a_292709]
-
clasă de organe și sisteme , și frecvență - foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) și mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ) . mai puțin frecvente Tulburări ale sistemului nervos Tulburări oculare Aceste reacții adverse oculare au fost considerate ca fiind posibil legate de tratamentul cu Macugen ( fie datorită procedurii de injectare sau datorită Macugen ) , și în cea mai mare parte au fost considerate ca fiind legate de procedura de injectare . mai puțin frecvente mai puțin
Ro_621 () [Corola-website/Science/291380_a_292709]