3,899 matches
-
art. 3 din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 privind produsele medicamentoase orfane, precum și definițiile de "produs medicamentos similar" și "superioritate clinică" în sensul punerii în aplicare a art. 8 din regulamentul menționat anterior. Scopul acestuia este de a sprijini posibilii sponsori, Comitetul pentru produse medicamentoase orfane și autoritățile abilitate în interpretarea Regulamentului (CE) nr. 141/2000. Articolul 2 Criterii pentru desemnare 1. Răspândirea unei afecțiuni în Comunitate. Pentru a stabili, conform art. 3 alin. (1) lit. (a) primul paragraf din Regulamentul
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
includă detalii corespunzătoare privind afecțiunea prevăzută a fi tratată și o justificare a naturii sale ca fiind o afecțiune ce pune în pericol viața sau provoacă slăbirea cronică a organismului, susținute de bibliografie științifică și medicală; (c) documentația înaintată de către sponsor trebuie să conțină sau să facă referire la o analiză a literaturii științifice în domeniu și să ofere informații din baze de date comunitare în domeniu, dacă acestea există. Dacă nu există baze de date comunitare, se poate face referire
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
prevăzută a fi tratată și o justificare a naturii sale ca fiind o afecțiune ce pune în pericol viața, provoacă slăbirea gravă a organismului sau este o afecțiune cronică gravă, susținute de bibliografie științifică și medicală; (b) documentația înaintată de sponsor trebuie să includă date privind toate costurile suportate de acesta în cursul realizării produsului medicamentos; (c) documentația prezentată trebuie să includă detalii referitoare la orice fonduri nerambursabile, stimulente fiscale sau alte modalități de recuperare a costurilor de care s-a
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
una sau mai multe alte indicații, trebuie prezentată o explicație clară și o justificare a metodei utilizate la repartizarea costurilor de realizare pe diferitele indicații; (e) trebuie prezentată o situație și o justificare a tuturor costurilor de realizare pe care sponsorul preconizează să le suporte după înaintarea cererii pentru desemnare; (f) trebuie prezentată o situație și o justificare a tuturor costurilor de producție și comercializare suportate de sponsor în trecut și pe care acesta preconizează să le suporte în primii 10
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
prezentată o situație și o justificare a tuturor costurilor de realizare pe care sponsorul preconizează să le suporte după înaintarea cererii pentru desemnare; (f) trebuie prezentată o situație și o justificare a tuturor costurilor de producție și comercializare suportate de sponsor în trecut și pe care acesta preconizează să le suporte în primii 10 ani de autorizare a produsului; (g) o estimare și justificare a veniturilor preconizate din vânzările produsului medicamentos în Comunitate în primii 10 ani după autorizare; (h) toate
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
altor metode de diagnosticare, prevenire și tratament Se poate înainta o cerere pentru desemnarea unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan conform alin. (1) sau (2) din prezentul articol. Indiferent dacă o cerere este înaintată conform alin. (1) sau (2), sponsorul mai trebuie să dovedească că nu există altă metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament al afecțiunii respective sau dacă o asemenea metodă există, că produsul medicamentos va fi de un folos semnificativ celor care suferă de această afecțiune. Pentru
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
a) nu sunt considerate satisfăcătoare; fie (c) o justificare a motivului pentru care se susține că produsul medicamentos pentru care se cere desemnarea va fi de un folos semnificativ celor care suferă de această afecțiune. 4. Dispoziții generale (a) Un sponsor care solicită desemnarea unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan depune cererea pentru desemnare în oricare etapă de realizare a produsului medicamentos înaintea solicitării autorizației de comercializare. Totuși, se poate înainta o cerere de desemnare pentru o nouă indicație terapeutică
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
de desemnare pentru o nouă indicație terapeutică în cazul unui produs medicamentos deja autorizat. În acest caz, deținătorul autorizației de comercializare solicită o autorizație de comercializare separată care să se refere numai la indicația(iile) produsului orfan. (b) Mai mulți sponsori pot obține desemnarea ca produs medicamentos orfan pentru același produs medicamentos prevăzut pentru prevenirea, tratamentul sau diagnosticarea aceleiași boli sau afecțiuni, cu condiția ca, în fiecare caz, să fie înaintată o cerere completă de desemnare, conform liniilor directoare prevăzute în
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
de laborator. 4. Conducerea locului de probă cuprinde persoana sau persoanele (dacă au fost desemnate) însărcinate să se asigure că faza sau fazele de studiu, de care răspund, se vor derula în conformitate cu prezentele principii ale bunelor practici de laborator. 5. Sponsorul este persoana juridică care comandă, susține sau prezintă un studiu neclinic referitor la sănătate și mediu . 6. Directorul studiului este persoana care răspunde de conducerea generală a studiului de siguranță ne-clinic referitor la sănătate și mediu . 7. Responsabilul principal
jrc4072as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89235_a_90022]
-
trebuie să se știe natura exactă a elementelor de testare sau de referință, mai ales numărul lotului, puritatea, compoziția, concentrațiile sau alte caracteristici care ar putea defini în mod corespunzător fiecare lot. 3. Atunci când elementul de testare este furnizat de sponsor, trebuie să existe un mecanism, definit în cooperare de către sponsor și instalația de testare, care permite verificarea identității elementului de testare supus studiului. 4. Pentru toate studiile trebuie cunoscută stabilitatea elementelor de testare și de referință, în condițiile de stocare
jrc4072as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89235_a_90022]
-
sau de referință, mai ales numărul lotului, puritatea, compoziția, concentrațiile sau alte caracteristici care ar putea defini în mod corespunzător fiecare lot. 3. Atunci când elementul de testare este furnizat de sponsor, trebuie să existe un mecanism, definit în cooperare de către sponsor și instalația de testare, care permite verificarea identității elementului de testare supus studiului. 4. Pentru toate studiile trebuie cunoscută stabilitatea elementelor de testare și de referință, în condițiile de stocare și de testare. 5. Dacă elementul de testare este administrat
jrc4072as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89235_a_90022]
-
semnează, iar conformitatea sa cu BPL trebuie verificată de personalul de asigurare a calității după cum s-a indicat la punctul 2.2.b) de mai sus. Acest plan trebuie să fie aprobat și de conducerea instalației de probă și de sponsor dacă reglementările sau legislația în vigoare a țării unde este realizat studiul o impun. 2. a) Amendamentele aduse la planul studiului trebuie justificate și aprobate de directorul studiului, care le datează și semnează, apoi ele trebuie păstrate împreună cu planul studiului
jrc4072as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89235_a_90022]
-
elementului de trimitere: a) un titlu descriptiv b) o expunere asupra naturii și obiectului studiului c) identificarea elementului de testare printr-un cod sau nume (IUPAC, număr CAS, parametri biologici etc.). d) elementul de trimitere utilizat. 2. Informații referitoare la sponsor și la instalația de testare: a) numele și adresa sponsorului b) numele și adresa întregii instalații de testare și a oricărui loc de testare respective c) numele și adresa directorului studiului. 3. Date a) data aprobării planului studiului cu semnătura
jrc4072as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89235_a_90022]
-
asupra naturii și obiectului studiului c) identificarea elementului de testare printr-un cod sau nume (IUPAC, număr CAS, parametri biologici etc.). d) elementul de trimitere utilizat. 2. Informații referitoare la sponsor și la instalația de testare: a) numele și adresa sponsorului b) numele și adresa întregii instalații de testare și a oricărui loc de testare respective c) numele și adresa directorului studiului. 3. Date a) data aprobării planului studiului cu semnătura directorului studiului. Data aprobării planului studiului cu semnătura conducerii instalației
jrc4072as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89235_a_90022]
-
descriptiv b) identificarea elementului de testare printr-un cod sau un nume (IUPAC, număr CAS, parametri biologici); c) identificarea elementului de trimitere printr-un nume; d) caracterizarea elementului de testare, în special puritatea, stabilitatea, omogenitatea sa. 2. Informații referitoare la sponsor și la instalația de testare: a) numele și adresa sponsorului b) numele și adresa întregii instalații de testare și a oricărui loc de testare respective c) numele și adresa directorului studiului. d) numele și adresa responsabilului sau responsabililor principali de
jrc4072as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89235_a_90022]
-
un nume (IUPAC, număr CAS, parametri biologici); c) identificarea elementului de trimitere printr-un nume; d) caracterizarea elementului de testare, în special puritatea, stabilitatea, omogenitatea sa. 2. Informații referitoare la sponsor și la instalația de testare: a) numele și adresa sponsorului b) numele și adresa întregii instalații de testare și a oricărui loc de testare respective c) numele și adresa directorului studiului. d) numele și adresa responsabilului sau responsabililor principali de date și dacă este cazul, fazele studiului la care au
jrc4072as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89235_a_90022]
-
avea acces la arhive. Orice intrare și ieșire de material arhivat trebuie consemnată corect. 10.4. Dacă o instalație de testare sau un depozit de arhivare își încetează activitatea și nu are un succesor legal, arhivele vor fi trimise la sponsor sau la persoanele care dau comanda studiului sau studiilor. (1) JO L 15, 17.01.1987, p. 29. 2
jrc4072as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89235_a_90022]
-
Rastro Recolta Record Regatta (Ț) Relon Renoir Riikka Ritz Rival Roderick Romark Ronja Roy (Ț) Sabor Sakini Salem Sameba Sanremo Santiago (Ț) Sarsfield Sauvignon Score (Fair Way) Scout Sedona Sensation Sevilla Siberia Simford Sirius (Ț) Sisu Sixtus Solio Sommora Sourire Sponsor Sprinter Status (Ț) Stratos Summit Superstar Sussex Sydney Synerga Talbot Talgo Taya Texas Tireno Titus Tivoli (Ț) Tobago Toledo Torino Trani Tresor Trimaran Trimmer Troubadour Tucson Twingo Twydawn Twygem Twygold Twyjade Twystar Tyrone Ulysses Umbria Venețian Ventoux (Ț) Veritas Vienna
jrc5307as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90476_a_91263]
-
buna practică clinică. 1. 2. Toate studiile clinice se realizează în conformitate cu principiile etice stabilite în revizuirea curentă a Declarației de la Helsinki. În principiu, se obține și se documentează consimțământul liber, dat în cunoștință de cauză, al fiecare subiect al studiului. Sponsorul și/sau cercetătorul prezintă protocolul studiului (care include modelul statistic), aplicația și documentația tehnică, comitetului de etică de specialitate, pentru a-și da avizul. Studiul nu începe înaintea primirii avizului scris al comitetului menționat. 1. 3. Sunt necesare proceduri scrise
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
pentru păstrarea codurilor de identificare a pacienților cel puțin 15 ani de la încheierea sau întreruperea studiului. (b) Dosarele pacienților sau alte surse de date se păstrează pentru termenul maxim admis de spitalul, instituția publică sau clinica privată în cauză. (c) Sponsorul sau alt posesor de date păstrează, în întregime, pe perioada autorizării produsului, orice altă documentație referitoare la examen. Aceste proceduri includ următoarele: - protocolul care include expunerea rațională, obiectivele, modelul statistic și metodologia studiului, cu condițiile în care se realizează și
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
medicinal de referință și/sau placebo utilizat. - metodele de lucru standard, - toate avizele scrise pentru protocol și metodele de lucru, - ghidul cercetătorului, - foile de observație clinică pentru fiecare subiect al studiului, - raportul final, - certificat(e) de audit, dacă există. (d) Sponsorul sau posesorul ulterior păstrează raportul final cinci ani după ce produsul medicinal nu mai este autorizat. Orice modificare privind posesia datelor se documentează. Toate datele și documentele se pun la dispoziția autorităților relevante, la cererea acestora. C. Prezentarea rezultatelor 1. Detaliile
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
produsele care beneficiază deja de o autorizație de comercializare, dar care sunt utilizate sau formulate (prezentare sau ambalare) diferit de forma autorizată sau sunt folosite pentru o indicație neautorizată sau în scopul obținerii unor informații suplimentare asupra formei autorizate; (e) "sponsor": persoană, societate, instituție sau organism care răspunde de inițierea, gestionarea și finanțarea unui studiu clinic; (f) "investigator": un medic sau o persoană care exercită o profesie agreată în statele membre pentru realizarea unei munci de investigare, în temeiul cunoștințelor științifice
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
competentă care constă în examinarea oficială a documentelor, instalațiilor, înregistrărilor, sistemelor de asigurare a calității și a oricărui alt element care, în conformitate cu avizul autorității competente, au legătură cu studiul clinic și care se pot afla la locul studiului, în localurile sponsorului și ale organismului de cercetare subcontractant sau în orice altă instituție pe care autoritatea competentă consideră că este necesar să le inspecteze; (m) "eveniment advers": orice manifestare nocivă survenită la un pacient sau participant la un studiu clinic, tratat cu
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
în orice moment și fără angajarea vreunui prejudiciu în sarcina acestuia, să se retragă din studiu ca urmare a revocării consimțământul în deplină cunoștință de cauză; (f) există dispoziții privind asigurarea sau indemnizația de acoperire a responsabilității investigatorului sau a sponsorului; (3) Asistența medicală a participanților la studiile clinice și deciziile medicale luate în privința acestora se află în responsabilitatea unui medic calificat corespunzător sau, după caz, a unui medic stomatolog calificat. (4) Participantul dispune de un punct de contact, de la care
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
în deplină cunoștință de cauză în ceea ce privește restricțiile specifice prevăzute la articolul 3; (h) dispozițiile în vederea despăgubirii sau a compensației, în caz de vătămare sau deces imputabile studiului clinic; (i) toate asigurările sau indemnizațiile de acoperire a responsabilității investigatorului și a sponsorului; (j) valoarea și, după caz, normele de retribuire sau compensare eventuală a investigatorilor și participanților la studiu, precum și elementele relevante ale oricărui contract prevăzut între sponsor și unitatea în care se desfășoară studiul clinic; (k) modalitățile de recrutare a participanților
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]