3,580 matches
-
asociate cu Tredaptive , a se consulta prospectul . Tredaptive nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la acidul nicotinic , la laropiprant sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . De asemenea , nu trebuie administrat pacienților cu afecțiuni hepatice , cu ulcer gastric activ sau cu hemoragie arterială . 2/ 3 De ce a fost aprobat Tredaptive ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Tredaptive sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul dislipidemiei , mai ales la pacienții cu
Ro_1076 () [Corola-website/Science/291835_a_293164]
-
la pacienții cu HAP clasa II . Clasa II implică o limitare ușoară a activității fizice . Tracleer poate fi , de asemenea , folosit pentru tratarea pacienților cu scleroză sistemică , în cazul cărora circulația deficitară provocată de boală a dus la apariția de „ ulcere digitale ” ( dureri la nivelul degetelor de la mâini și picioare ) . Rolul Tracleer este de a reduce numărul ulcerelor digitale nou apărute . Numărul pacienților cu HAP și scleroză sistemică fiind scăzut , bolile sunt considerate „ rare ” și Tracleer a fost desemnat „ medicament orfan
Ro_1066 () [Corola-website/Science/291825_a_293154]
-
fi , de asemenea , folosit pentru tratarea pacienților cu scleroză sistemică , în cazul cărora circulația deficitară provocată de boală a dus la apariția de „ ulcere digitale ” ( dureri la nivelul degetelor de la mâini și picioare ) . Rolul Tracleer este de a reduce numărul ulcerelor digitale nou apărute . Numărul pacienților cu HAP și scleroză sistemică fiind scăzut , bolile sunt considerate „ rare ” și Tracleer a fost desemnat „ medicament orfan ” ( medicament folosit în tratarea bolilor rare ) la 14 februarie 2001 și la 17 martie 2003 . Medicamentul se
Ro_1066 () [Corola-website/Science/291825_a_293154]
-
source is acknowledged Medicul trebuie să evalueze reacția pacientului la Tracleer și să revizuiască , după opt săptămâni , nevoia continuării tratamentului la pacienții cu HAP cărora nu li s- a îmbunătățit starea și , cu regularitate , la pacienții cu scleroză sistemică și ulcer digital evolutiv . Pacienții care iau Tracleer trebuie să primească fișa specială de avertizare care prezintă rezumatul informațiilor de siguranță referitoare la medicament . Cum acționează Tracleer ? Substanța activă din Tracleer , bosentan , inhibă apariția unui hormon produs în mod natural , numit endotelină-
Ro_1066 () [Corola-website/Science/291825_a_293154]
-
inimii către plămâni . Această presiune reduce cantitatea de oxigen care poate ajunge prin sânge în plămâni , îngreunând activitatea fizică . Prin dilatarea acestor vase de sânge se reduce presiunea sanguină și simptomele se îmbunătățesc . În cazul pacienților cu scleroză sistemică și ulcer digital evolutiv , bosentan îmbunătățește circulația sângelui la nivelul degetelor de la mâini și picioare , împiedicând apariția de noi ulcere digitale . Cum a fost studiat Tracleer ? În HAP , au fost efectuate patru studii principale : două studii pe un total de 245 de
Ro_1066 () [Corola-website/Science/291825_a_293154]
-
fizică . Prin dilatarea acestor vase de sânge se reduce presiunea sanguină și simptomele se îmbunătățesc . În cazul pacienților cu scleroză sistemică și ulcer digital evolutiv , bosentan îmbunătățește circulația sângelui la nivelul degetelor de la mâini și picioare , împiedicând apariția de noi ulcere digitale . Cum a fost studiat Tracleer ? În HAP , au fost efectuate patru studii principale : două studii pe un total de 245 de pacienți adulți cu boli de clasa III sau IV , fie primară , fie provocată de sclerodermie , un studiu pe
Ro_1066 () [Corola-website/Science/291825_a_293154]
-
un marker al îngustării vaselor de sânge ) . Acesta este un mod de a măsura capacitatea de efort . De asemenea , a fost realizat un studiu pe 19 copii cu vârsta cuprinsă între trei și cincisprezece ani . În cazul sclerozei sistemice cu ulcere digitale , două studii efectuate pe un total de 312 pacienți au comparat Tracleer cu placebo . Principala măsură a eficacității a fost dată de numărul de ulcere digitale nou apărute în timpul studiilor . Unul dintre studii a analizat , de asemenea , efectul Tracleer
Ro_1066 () [Corola-website/Science/291825_a_293154]
-
copii cu vârsta cuprinsă între trei și cincisprezece ani . În cazul sclerozei sistemice cu ulcere digitale , două studii efectuate pe un total de 312 pacienți au comparat Tracleer cu placebo . Principala măsură a eficacității a fost dată de numărul de ulcere digitale nou apărute în timpul studiilor . Unul dintre studii a analizat , de asemenea , efectul Tracleer asupra vindecării a 190 de pacienți , măsurând timpul necesar vindecării complete a unui ulcer digital anume la fiecare pacient . Ce beneficii a prezentat Tracleer în timpul studiilor
Ro_1066 () [Corola-website/Science/291825_a_293154]
-
cu placebo . Principala măsură a eficacității a fost dată de numărul de ulcere digitale nou apărute în timpul studiilor . Unul dintre studii a analizat , de asemenea , efectul Tracleer asupra vindecării a 190 de pacienți , măsurând timpul necesar vindecării complete a unui ulcer digital anume la fiecare pacient . Ce beneficii a prezentat Tracleer în timpul studiilor ? În HAP clasa III sau IV care a fost fie primară , fie cauzată de sclerodermie , cele două studii au arătat că pacienții tratați cu Tracleer au putut să
Ro_1066 () [Corola-website/Science/291825_a_293154]
-
a determinat scăderea cu 23 % a rezistenței vaselor sanguine în comparație cu placebo , după șase luni de tratament , dar distanța pe care au putut- o parcurge pacienții în șase minute a fost similară în cele două grupe . În cazul sclerozei sistemice cu ulcere digitale , Tracleer a fost mai eficace decât placebo în reducerea apariției de noi ulcere digitale . În primul studiu , pacienții care luau Tracleer au avut în medie 1, 4 ulcere digitale noi după 16 săptămâni față de 2, 7 , în cazul pacienților
Ro_1066 () [Corola-website/Science/291825_a_293154]
-
de tratament , dar distanța pe care au putut- o parcurge pacienții în șase minute a fost similară în cele două grupe . În cazul sclerozei sistemice cu ulcere digitale , Tracleer a fost mai eficace decât placebo în reducerea apariției de noi ulcere digitale . În primul studiu , pacienții care luau Tracleer au avut în medie 1, 4 ulcere digitale noi după 16 săptămâni față de 2, 7 , în cazul pacienților cu placebo . Rezultate similare s - au înregistrat în al doilea studiu după 24 de
Ro_1066 () [Corola-website/Science/291825_a_293154]
-
fost similară în cele două grupe . În cazul sclerozei sistemice cu ulcere digitale , Tracleer a fost mai eficace decât placebo în reducerea apariției de noi ulcere digitale . În primul studiu , pacienții care luau Tracleer au avut în medie 1, 4 ulcere digitale noi după 16 săptămâni față de 2, 7 , în cazul pacienților cu placebo . Rezultate similare s - au înregistrat în al doilea studiu după 24 de săptămâni , dar Tracleer nu a avut niciun efect asupra vindecării ulcerului digital . Care sunt riscurile
Ro_1066 () [Corola-website/Science/291825_a_293154]
-
în medie 1, 4 ulcere digitale noi după 16 săptămâni față de 2, 7 , în cazul pacienților cu placebo . Rezultate similare s - au înregistrat în al doilea studiu după 24 de săptămâni , dar Tracleer nu a avut niciun efect asupra vindecării ulcerului digital . Care sunt riscurile asociate Tracleer ? Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Tracleer ( observat la mai mult de 1 din 10 pacienți ) este durerea de cap . De asemenea , Tracleer a determinat schimbări în rezultatul analizelor efectuate pentru verificarea funcției
Ro_1066 () [Corola-website/Science/291825_a_293154]
-
A ( un medicament care acționează asupra sistemului imunitar ) . De ce a fost aprobat Tracleer ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Tracleer sunt mai mari decât riscurile în ceea ce privește tratarea pacienților cu HAP și reducerea numărului de ulcere digitale noi în cazul pacienților cu scleroză sistemică și ulcer digital evolutiv . Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Tracleer . Tracleer a fost inițial autorizat în „ circumstanțe excepționale ” , deoarece , din cauză că boala este rară , în momentul aprobării
Ro_1066 () [Corola-website/Science/291825_a_293154]
-
fost aprobat Tracleer ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Tracleer sunt mai mari decât riscurile în ceea ce privește tratarea pacienților cu HAP și reducerea numărului de ulcere digitale noi în cazul pacienților cu scleroză sistemică și ulcer digital evolutiv . Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Tracleer . Tracleer a fost inițial autorizat în „ circumstanțe excepționale ” , deoarece , din cauză că boala este rară , în momentul aprobării erau disponibile informații limitate . Deoarece societatea a furnizat informațiile suplimentare
Ro_1066 () [Corola-website/Science/291825_a_293154]
-
siguranța Tracleer ( în special efectele lui asupra ficatului și a sarcinii ) și interacțiunile medicamentului . Societatea va controla de asemenea cu atenție distribuirea medicamentului în fiecare stat membru și va strânge informații privind utilizarea acestuia la pacienții cu scleroză sistemică și ulcere digitale evolutive . Alte informații despre Tracleer : Comisia Europeană a acordat Actelion Registration Ltd o autorizație de introducere pe piață , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 15 mai 2002 . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la
Ro_1066 () [Corola-website/Science/291825_a_293154]
-
raportate asociate cu Trevaclyn , a se consulta prospectul . Trevaclyn nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la acidul nicotinic , laropiprant sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . De asemenea , nu trebuie administrat pacienților care au probleme hepatice , ulcer gastric activ sau hemoragie produsă dintr- o arteră . 2/ 3 De ce a fost aprobat Trevaclyn ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Trevaclyn sunt mai mari decât riscurile acestuia în tratamentul dislipidemiei , în special la
Ro_1079 () [Corola-website/Science/291838_a_293167]
-
apărut la 6, 3 % din pacienții cu poliartrită reumatoidă tratați cu Enbrel timp de cel mult 48 de luni . Acestea au inclus abcese ( cu diferite localizări ) , bacteriemie , bronșită , bursită , celulită , colecistită , diaree , diverticulită , endocardită ( suspectată ) , gastroenterită , hepatită B , herpes zoster , ulcer de gambă , infecții bucale , osteomielită , otită , peritonită , pneumonie , pielonefrită , sepsis , artrită septică , sinuzită , infecții cutanate , ulcere cutanate , infecții ale tractului urinar , vasculită și infectarea plăgilor . În cadrul studiului de 2 ani controlat față de medicație activă , în care pacienții au fost tratați
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
48 de luni . Acestea au inclus abcese ( cu diferite localizări ) , bacteriemie , bronșită , bursită , celulită , colecistită , diaree , diverticulită , endocardită ( suspectată ) , gastroenterită , hepatită B , herpes zoster , ulcer de gambă , infecții bucale , osteomielită , otită , peritonită , pneumonie , pielonefrită , sepsis , artrită septică , sinuzită , infecții cutanate , ulcere cutanate , infecții ale tractului urinar , vasculită și infectarea plăgilor . În cadrul studiului de 2 ani controlat față de medicație activă , în care pacienții au fost tratați fie cu Enbrel în monoterapie , fie cu metotrexat în monoterapie , fie cu Enbrel în asociere cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
obișnuit la populația de pacienți copii din ambulator . Evenimentele adverse grave raportate au inclus varicela însoțită de semne și simptome de meningită aseptică , care s- a remis fără sechele ( vezi și pct . 4. 4 ) , apendicita , gastroenterită , depresie/ tulburări de personalitate , ulcer cutanat , esofagită/ gastrită , șoc septic cu streptococ de grup A , diabet zaharat de tip I , precum și infecții ale țesuturilor moi și infecții ale plăgilor post- operatorii . În cadrul unui studiu pe copii cu artrită juvenilă idiopatică , cu vârste cuprinse între 4
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
la 6, 3 % din pacienții cu poliartrită reumatoidă tratați cu Enbrel timp de cel mult 48 de luni . Acestea au inclus abcese ( cu diferite localizări ) , bacteriemie , bronșită , bursită , celulită , colecistită , diaree , diverticulită , endocardită ( suspectată ) , gastro- enterită , hepatită B , herpes zoster , ulcer de gambă , infecții bucale , osteomielită , otită , peritonită , pneumonie , pielonefrită , sepsis , artrită septică , sinuzită , infecții cutanate , ulcere cutanate , infecții ale tractului urinar , vasculită și infectarea plăgilor . În cadrul studiului de 2 ani controlat față de medicație activă , în care pacienții au fost tratați
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de luni . Acestea au inclus abcese ( cu diferite localizări ) , bacteriemie , bronșită , bursită , celulită , colecistită , diaree , diverticulită , endocardită ( suspectată ) , gastro- enterită , hepatită B , herpes zoster , ulcer de gambă , infecții bucale , osteomielită , otită , peritonită , pneumonie , pielonefrită , sepsis , artrită septică , sinuzită , infecții cutanate , ulcere cutanate , infecții ale tractului urinar , vasculită și infectarea plăgilor . În cadrul studiului de 2 ani controlat față de medicație activă , în care pacienții au fost tratați fie cu Enbrel în monoterapie , fie cu metotrexat în monoterapie , fie cu Enbrel în asociere cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
la 6, 3 % din pacienții cu poliartrită reumatoidă tratați cu Enbrel timp de cel mult 48 de luni . Acestea au inclus abcese ( cu diferite localizări ) , bacteriemie , bronșită , bursită , celulită , colecistită , diaree , diverticulită , endocardită ( suspectată ) , gastro- enterită , hepatită B , herpes zoster , ulcer de gambă , infecții bucale , osteomielită , otită , peritonită , pneumonie , pielonefrită , sepsis , artrită septică , sinuzită , infecții cutanate , ulcere cutanate , infecții ale tractului urinar , vasculită și infectarea plăgilor . În cadrul studiului de 2 ani controlat față de medicație activă , în care pacienții au fost tratați
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de luni . Acestea au inclus abcese ( cu diferite localizări ) , bacteriemie , bronșită , bursită , celulită , colecistită , diaree , diverticulită , endocardită ( suspectată ) , gastro- enterită , hepatită B , herpes zoster , ulcer de gambă , infecții bucale , osteomielită , otită , peritonită , pneumonie , pielonefrită , sepsis , artrită septică , sinuzită , infecții cutanate , ulcere cutanate , infecții ale tractului urinar , vasculită și infectarea plăgilor . În cadrul studiului de 2 ani controlat față de medicație activă , în care pacienții au fost tratați fie cu Enbrel în monoterapie , fie cu metotrexat în monoterapie , fie cu Enbrel în asociere cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
la populația de pacienți copii din ambulator . Evenimentele adverse grave raportate au inclus varicela însoțită de semne și simptome de meningită aseptică , care s- a remis fără sechele ( vezi și pct . 4. 4 ) , apendicită , gastro- enterită , depresie/ tulburări de personalitate , ulcer cutanat , esofagită/ gastrită , șoc septic cu streptococ de grup A , diabet zaharat de tip I , precum și infecții ale țesuturilor moi și infecții ale plăgilor post- operatorii . În cadrul unui studiu la copii cu artrită juvenilă idiopatică , cu vârste cuprinse între 4
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]