36,205 matches
-
relativ cu 70 % comparativ cu placebo ( p = 0, 0004 ) pentru doza mai mare . Pe parcursul primelor trei luni de tratament nu s- a observat o ameliorare concomitentă a ratei filtrării glomerulare ( RFG ) . Încetinirea progresiei către proteinurie cu semnificație clinică a fost evidentă încă din primele trei luni de tratament și a continuat pe parcursul perioadei de 2 ani . Revenirea la albuminurie normală ( < 30 mg/ zi ) a fost mai frecventă în grupul Karvea 300 mg ( 34 % ) comparativ cu grupul placebo ( 21 % ) . 5. 2
Ro_543 () [Corola-website/Science/291302_a_292631]
-
relativ cu 70 % comparativ cu placebo ( p = 0, 0004 ) pentru doza mai mare . Pe parcursul primelor trei luni de tratament nu s- a observat o ameliorare concomitentă a ratei filtrării glomerulare ( RFG ) . Încetinirea progresiei către proteinurie cu semnificație clinică a fost evidentă încă din primele trei luni de tratament și a continuat pe parcursul perioadei de 2 ani . Revenirea la albuminurie normală ( < 30 mg/ zi ) a fost mai frecventă în grupul Karvea 300 mg ( 34 % ) comparativ cu grupul placebo ( 21 % ) . 5. 2
Ro_543 () [Corola-website/Science/291302_a_292631]
-
relativ cu 70 % comparativ cu placebo ( p = 0, 0004 ) pentru doza mai mare . Pe parcursul primelor trei luni de tratament nu s- a observat o ameliorare concomitentă a ratei filtrării glomerulare ( RFG ) . Încetinirea progresiei către proteinurie cu semnificație clinică a fost evidentă încă din primele trei luni de tratament și a continuat pe parcursul perioadei de 2 ani . Revenirea la albuminurie normală ( < 30 mg/ zi ) a fost mai frecventă în grupul Karvea 300 mg ( 34 % ) comparativ cu grupul placebo ( 21 % ) . 5. 2
Ro_543 () [Corola-website/Science/291302_a_292631]
-
relativ cu 70 % comparativ cu placebo ( p = 0, 0004 ) pentru doza mai mare . Pe parcursul primelor trei luni de tratament nu s- a observat o ameliorare concomitentă a ratei filtrării glomerulare ( RFG ) . Încetinirea progresiei către proteinurie cu semnificație clinică a fost evidentă încă din primele trei luni de tratament și a continuat pe parcursul perioadei de 2 ani . Revenirea la albuminurie normală ( < 30 mg/ zi ) a fost mai frecventă în grupul Karvea 300 mg ( 34 % ) comparativ cu grupul placebo ( 21 % ) . 5. 2
Ro_543 () [Corola-website/Science/291302_a_292631]
-
relativ cu 70 % comparativ cu placebo ( p = 0, 0004 ) pentru doza mai mare . Pe parcursul primelor trei luni de tratament nu s- a observat o ameliorare concomitentă a ratei filtrării glomerulare ( RFG ) . Încetinirea progresiei către proteinurie cu semnificație clinică a fost evidentă încă din primele trei luni de tratament și a continuat pe parcursul perioadei de 2 ani . Revenirea la albuminurie normală ( < 30 mg/ zi ) a fost mai frecventă în grupul Karvea 300 mg ( 34 % ) comparativ cu grupul placebo ( 21 % ) . 5. 2
Ro_543 () [Corola-website/Science/291302_a_292631]
-
modificările marker- ilor serici și urinari ai turnover- ului osos ( de exemplu C- telopeptidă și marker- i ai formării osoase : osteocalcin , propeptidă tip 1 N- terminal procolagen , și fosfataza alcalină specifică osului ) . Supresia marker- ilor turnover- ului osos a fost evidentă la 3 luni și a persistat pe perioada a 36 de luni de observație într- un substudiu al studiului PEARL . Rezultatele unui studiu amplu , multinațional asupra fracturilor , cu durată de 5 ani ( PEARL ) Efectele FABLYN asupra incidenței fracturilor ( tabelul 2
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
6 L ; timpul de înjumătățire plasmatică a fost de 55 minute . După seroconversia IgG , clearance- ul s- a redus la 35 ml/ min , Vss a crescut la 5, 4 l și timpul de înjumătățire a crescut la 240 minute . Efectul evident al acestor modificări după seroconversie a fost o creștere de 2 - 3 ori a expunerii , bazată pe ASC și Cmax . Agalsidaza beta este o proteină și este probabil să fie metabolizată prin hidroliză peptidică . În consecință , nu se așteaptă ca
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
6 L ; timpul de înjumătățire a fost de 55 minute . După seroconversia IgG , clearance- ul s- a redus la 35 ml/ min , Vss a crescut la 5, 4 l și timpul de înjumătățire plasmatică a crescut la 240 minute . Efectul evident al acestor modificări după seroconversie a fost o creștere de 2 - 3 ori a expunerii , bazată pe ASC și Cmax . La pacienții cu o expunere crescută după seroconversie nu s- au observat probleme neprevăzute privind siguranța Agalsidaza beta este o
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
cu un proces inflamator activ , dacă acesta este suficient de sever pentru a justifica tratamentul cu corticosteroizi pe cale intravenoasă , dacă au fost excluse diagnostice alternative și dacă se apreciază că prezintă un risc crescut de apariție a sclerozei multiple clinic evidente ( vezi pct . 5. 1 ) . • Pacienților cu scleroză multiplă recurent- remisivă și cu două sau mai multe recurențe în ultimii doi ani . • Pacienților cu scleroză multiplă secundar progresivă cu boală activă , manifestată prin recurențe . 4. 2 Doze și mod de administrare
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
Extavia ; dintre aceștia , 47 % ( 41 ) au revenit la statusul negativ într- o perioadă de 3 ani . Pe durata acestei perioade , apariția activității neutralizante nu a fost asociată cu reducerea eficacității clinice ( în ceea ce privește durata de timp până la apariția sclerozei multiple clinic evidente ( SMCE ) , și în ce privește durata până la confirmarea avansării EDSS ) . S- a demonstrat in vitro că Extaviaul prezintă reacție încrucișată cu beta interferonul natural . Totuși , acest lucru nu a fost investigat in vivo și semnificația sa clinică este incertă . Decizia de a
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
să explice semnele și simptomele pacientului . Acest studiu a constat din două faze , o fază controlată- placebo urmată de o fază de urmărire pre- planificată . Faza controlată- placebo a durat 2 ani sau până când pacienții au prezentat scleroză multiplă clinic evidentă ( SMCE ) , oricare dintre cele două ar fi survenit prima . După faza controlată- placebo , pacienții au intrat în faza de urmărire pre- planificată cu Extavia , pentru a se evalua efectele startului imediat al tratamentului cu Extavia comparativ cu startul întârziat , comparând
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
cu Extavia comparativ cu startul întârziat , comparând pacienți care au primit inițial randomizat Extavia ( „ lotul de tratament imediat ” ) sau placebo ( „ lotul de tratament întârziat ” ) . În faza placebo- controlată , Extavia a întârziat progresia de la primul eveniment clinic la scleroza multiplă clinic evidentă ( SMCE ) având semnificație statistică și clinică , corespunzând unei reduceri a riscului cu 47 % ( Rata Riscului = 0, 53 , interval de încredere 95 % ( 0, 39 , 0, 73 ) , p < 0, 0001 ) . Pe durata desfășurării studiului , timp de 2 ani , SMCE a apărut
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
Perforații gastro- intestinale : perforația gastro- intestinală este un eveniment advers mai puțin frecvente și a fost raportat la mai puțin de 1 % dintre pacienții care au luat sorafenib . În unele cazuri , aceasta nu s- a asociat cu tumoră intra- abdominală evidentă . Terapia cu sorafenib trebuie întreruptă ( vezi pct . 4. 8 ) . Insuficiența hepatică : Nu există date privind pacienții cu insuficiență hepatică severă ( Child- Pugh grad C ) . Deoarece sorafenibul este eliminat predominant pe cale hepatică , expunerea ar putea fi crescută în cazul pacienților cu
Ro_692 () [Corola-website/Science/291451_a_292780]
-
80 mg telmisartan inhibă aproape complet creșterea provocată tensiunii arteriale determinată de angiotensina II . Efectul inhibitor se menține peste 24 ore și este încă măsurabil timp de până la 48 ore . Eficacitate clinică și siguranță în utilizare Activitatea antihipertensivă devine treptat evidentă în decurs de 3 ore după adminsitrarea primei doze de telmisartan . Reducerea maximă a tensiunii arteriale se realizează în general în 4 până la 8 săptămâni după începerea tratamentului și se menține pe parcursul terapiei de lungă durată . Efectul antihipertensiv persistă constant
Ro_626 () [Corola-website/Science/291385_a_292714]
-
80 mg telmisartan inhibă aproape complet creșterea provocată tensiunii arteriale determinată de angiotensina II . Efectul inhibitor se menține peste 24 ore și este încă măsurabil timp de până la 48 ore . Eficacitate clinică și siguranță în utilizare Activitatea antihipertensivă devine treptat evidentă în decurs de 3 ore după adminsitrarea primei doze de telmisartan . Reducerea maximă a tensiunii arteriale se realizează în general în 4 până la 8 săptămâni după începerea tratamentului și se menține pe parcursul terapiei de lungă durată . Efectul antihipertensiv persistă constant
Ro_626 () [Corola-website/Science/291385_a_292714]
-
La om , administrarea unei doze de 80 mg telmisartan inhibă aproape complet creșterea provocată tensiunii arteriale determinată de angiotensina II . Efectul inhibitor se menține peste 24 ore și este încă măsurabil timp de până la 48 ore . Activitatea antihipertensivă devine treptat evidentă în decurs de 3 ore după adminsitrarea primei doze de telmisartan . Reducerea maximă a tensiunii arteriale se realizează în general în 4 până la 8 săptămâni după începerea tratamentului și se menține pe parcursul terapiei de lungă durată . Efectul antihipertensiv persistă constant
Ro_626 () [Corola-website/Science/291385_a_292714]
-
cu nivelele de expunere clinică . În consecință , apariția acestor reacții adverse poate fi notată la administrarea clinică de micafungin la om . Pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , efectele cardiovasculare și de eliberare de histamină ale micafunginului au fost evidente și par să fie dependente de durata de depășire a pragului . Prelungirea duratei de perfuzare cu reducerea concentrației plasmatice par să reducă aceste efecte . În studiile repetate privind toxicitatea dozei efectuate la șobolani , semnele de hepatotoxicitate constau din creșterea transaminazelor
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
cu nivelele de expunere clinică . În consecință , apariția acestor reacții adverse poate fi notată la administrarea clinică de micafungin la om . Pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , efectele cardiovasculare și de eliberare de histamină ale micafunginului au fost evidente și par să fie dependente de durata de depășire a pragului . Prelungirea duratei de perfuzare cu reducerea concentrației plasmatice par să reducă aceste efecte . În studiile repetate privind toxicitatea dozei efectuate la șobolani , semnele de hepatotoxicitate constau din creșterea transaminazelor
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
În cazul în care nu intervine recuperarea NAN la 6 săptămâni de la începutul ciclului de tratament , trebuie efectuat un aspirat/ biopsie de măduvă osoasă pentru a determina posibila prezență a unei forme refractare la tratament a bolii . Dacă nu este evidentă o leucemie persistentă , se recomandă reducerea dozei pentru următorul ciclu de tratament cu 25 % față de doza precedentă , după recuperarea NAN la ≥ 0, 75 × 109/ l . La pacienții care prezintă un NAN < 0, 5 × 109/ l timp de mai mult
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
un pericol deosebit pentru mediul marin. (3) Inspectorul aplică criteriile stabilite în anexa VI pentru a stabili dacă o navă ar trebui să fie sau nu reținută. (4) În cazuri excepționale, când starea generală a navei nu este, în mod evident, conformă cu standardele, autoritatea competentă poate suspenda inspecția navei în cauză până când părțile responsabile au luat măsurile necesare pentru a se asigura că aceasta întrunește cerințele pertinente ale convențiilor. (5) În cazul în care inspecțiile prevăzute în art. 6 și
jrc2732as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87887_a_88674]
-
producătorului componentelor de securitate 13, - când este cazul, numele și adresa reprezentantului autorizat stabilit în Comunitate2, - descrierea componentei de securitate, detaliile privind tipul sau seria și numărul seriei (dacă există), - funcția de securitate a componentei de securitate, dacă nu este evidentă din descriere, - anul fabricației componentei de securitate, - toate dispozițiile relevante cărora li se conformează componenta de securitate, - când este cazul, referința la standardele armonizate utilizate, - când este cazul, numele, adresa și numărul de identificare al organismului notificat care a efectuat
jrc2729as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87884_a_88671]
-
competentă va lua orice măsură corespunzătoare pentru remedierea carențelor constatate și eventual va dispune tratamentul termic al produselor fabricii în cauză. Dacă aceste măsuri se dovedesc a fi insuficiente, poate fi suspendată agreerea fabricii. 4. Atunci când autoritatea competentă constată deficiențe evidente de la regulile de igienă stabilite prin prezenta directivă sau piedici în efectuarea unei inspecții sanitare adecvate: i) este abilitată să intervină asupra utilizării echipamentelor sau spațiilor și să ia orice măsură necesară, putând merge până la reducerea ritmului producției sau suspendarea
jrc2507as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87661_a_88448]
-
să provoace nici necroza țesuturilor sau saturația metabolică, nici alterarea substanțială a duratei de viață normale datorate altor efecte decât tumorilor. Dacă studiul de toxicitate pe termen lung este efectuat separat, doza cea mai ridicată ar trebui să producă semne evidente de toxicitate fără să provoace o letalitate excesivă. Dozele cele mai ridicate care produc o toxicitate excesivă nu sunt considerate ca fiind pertinente pentru evaluările care urmează să fie efectuate. La colectarea datelor și la întocmirea rapoartelor, incidența tumorilor benigne
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
în această zonă pentru acționare. 10.3.5. Orice manevră greșită sau apariția oricărei defecțiuni a sistemului nu trebuie să ducă la deschiderea accidentală a cuplajului în timpul deplasării normale. Orice defectare a sistemului trebuie indicată direct sau trebuie să fie evidentă imediat la următoarea comandă (de ex., printr-o disfuncție). 10.3.6. În cazul defectării comenzii la distanță, deschiderea cuplajului trebuie să fie posibilă în cel puțin un alt mod, în caz de urgență. Dacă aceasta necesită utilizarea unei unelte
jrc2478as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87632_a_88419]
-
alin. 1 lit. (b) în termenele stabilite, Biroul respinge cererea. (5) Dacă nu se remediază lipsa plății constatate conform alin. (1) lit. (c) în termenele stabilite, se consideră că cererea a fost retrasă, în afară de cazul în care reiese în mod evident care sunt tipurile de produse sau de servicii pe care suma plătită este destinată să le acopere. (6) Nerespectarea dispozițiilor privind revendicarea priorității atrage după sine pierderea dreptului de prioritate pentru cerere. (7) Dacă nu se îndeplinesc condițiile privind revendicarea
jrc2518as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87672_a_88459]