37,636 matches
-
B. Realizarea studiului 1. Bună practică clinică 1. 1. Se elaborează, aplică și raportează toate fazele studiului clinic, inclusiv cele de biodisponibilitate și bioechivalență, în conformitate cu buna practică clinică. 1. 2. Toate studiile clinice se realizează în conformitate cu principiile etice stabilite în revizuirea curentă a Declarației de la Helsinki. În principiu, se obține și se documentează consimțământul liber, dat în cunoștință de cauză, al fiecare subiect al studiului. Sponsorul și/sau cercetătorul prezintă protocolul studiului (care include modelul statistic), aplicația și documentația tehnică, comitetului
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
lor teritorială; (c) mijloacele tehnice disponibile pentru primirea solicitărilor la instanțele de pe listă în conformitate cu art. 2 alin. (2); (d) limbile acceptate pentru solicitări prevăzute în art. 5. Statele membre informează Comisia despre orice schimbări ulterioare aduse acestor informații. Articolul 23 Revizuirea Până la 1 ianuarie 2007 cel târziu și ulterior la fiecare 5 ani, Comisia prezintă Parlamentului European, Consiliului și Comitetului Social și Economic un raport privind aplicarea prezentului regulament, acordând o atenție specială aplicării practice a art. 3 alin (1) lit.
jrc5302as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90471_a_91258]
-
impactul potențial asupra mediului rezultat în urma diseminării sau introducerii pe piață a OMG-urilor. Evoluțiile ulterioare, mai ales în sectoare diferite de cel al plantelor, pot conduce la recomandări ulterioare privind informațiile care trebuie incluse în astfel de înștiințări. 6. REVIZUIRE ȘI ADAPTARE 6.1. Revizuirea și adaptarea unei ERM ERM nu trebuie privită ca un proces static. Este în permanență revizuită și actualizată, sau chiar modificată, pentru a ține seama de datele noi relevante (în conformitate cu art. 8 sau 20 din
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
în urma diseminării sau introducerii pe piață a OMG-urilor. Evoluțiile ulterioare, mai ales în sectoare diferite de cel al plantelor, pot conduce la recomandări ulterioare privind informațiile care trebuie incluse în astfel de înștiințări. 6. REVIZUIRE ȘI ADAPTARE 6.1. Revizuirea și adaptarea unei ERM ERM nu trebuie privită ca un proces static. Este în permanență revizuită și actualizată, sau chiar modificată, pentru a ține seama de datele noi relevante (în conformitate cu art. 8 sau 20 din Directiva 2001/18/CE). Orice
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
și adaptarea unei ERM ERM nu trebuie privită ca un proces static. Este în permanență revizuită și actualizată, sau chiar modificată, pentru a ține seama de datele noi relevante (în conformitate cu art. 8 sau 20 din Directiva 2001/18/CE). Orice revizuire are în vedere eficiența, eficacitatea și precizia ERM și a gestionării riscurilor, ținând cont de date provenite din cercetare, alte diseminări deliberate și monitorizarea datelor. Acest lucru depinde, de asemenea, de nivelul de incertitudine determinat prin ERM. În urma acestor revizuiri
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
revizuire are în vedere eficiența, eficacitatea și precizia ERM și a gestionării riscurilor, ținând cont de date provenite din cercetare, alte diseminări deliberate și monitorizarea datelor. Acest lucru depinde, de asemenea, de nivelul de incertitudine determinat prin ERM. În urma acestor revizuiri, ERM și gestionarea riscurilor sunt adaptate sau actualizate, în funcție de necesități. 6.2. Revizuirea și adaptarea recomandărilor privind ERM Evoluțiile viitoare în ingineria genetică pot determina modificarea anexei II și a prezentelor recomandări în funcție de progresul tehnic. Este posibil să fie solicitate
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
ținând cont de date provenite din cercetare, alte diseminări deliberate și monitorizarea datelor. Acest lucru depinde, de asemenea, de nivelul de incertitudine determinat prin ERM. În urma acestor revizuiri, ERM și gestionarea riscurilor sunt adaptate sau actualizate, în funcție de necesități. 6.2. Revizuirea și adaptarea recomandărilor privind ERM Evoluțiile viitoare în ingineria genetică pot determina modificarea anexei II și a prezentelor recomandări în funcție de progresul tehnic. Este posibil să fie solicitate informații diferite pentru diferite tipuri de OMG-uri, cum ar fi organismele unicelulare
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
-uri, cum ar fi organismele unicelulare, peștii și insectele, sau pentru anumite destinații ale OMG-urilor, cum ar fi crearea unor vaccinuri, o dată ce există suficientă experiență privind notificările referitoare la diseminarea anumitor OMG-uri în Comunitate (anexa II, paragraf IV). Revizuirea și adaptarea ERM ține seama, acolo unde este cazul, de nevoia de adaptare la progresul tehnic și de nevoia elaborării unor recomandări noi bazate pe experiență - acolo unde există suficientă - privind diseminarea anumitor OMG-uri în anumite ecosisteme, în conformitate cu criteriile
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
precum și a cerințelor de evaluare și verificare a acestor criterii, să aibă loc în timp util, înainte de încheierea perioadei de valabilitate a criteriilor specificate pentru fiecare categorie de produse. În urma acestei analize se elaborează o propunere de prelungire, retragere sau revizuire. (4) Se recomandă revizuirea criteriilor ecologice stabilite prin Decizia Comisiei 1999/554/CE din 19 iulie 1999 de stabilire a criteriilor ecologice pentru atribuirea etichetei ecologice comunitare pentru hârtia copiativă 2, pentru a se ține cont de evoluția pieței. În
jrc5546as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90716_a_91503]
-
evaluare și verificare a acestor criterii, să aibă loc în timp util, înainte de încheierea perioadei de valabilitate a criteriilor specificate pentru fiecare categorie de produse. În urma acestei analize se elaborează o propunere de prelungire, retragere sau revizuire. (4) Se recomandă revizuirea criteriilor ecologice stabilite prin Decizia Comisiei 1999/554/CE din 19 iulie 1999 de stabilire a criteriilor ecologice pentru atribuirea etichetei ecologice comunitare pentru hârtia copiativă 2, pentru a se ține cont de evoluția pieței. În același timp, ar trebui
jrc5546as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90716_a_91503]
-
statul respectiv. (2) Denunțarea se realizează prin depunerea unui instrument la secretarul general. (3) Denunțarea intră în vigoare la un an sau după o perioadă mai lungă, specificată în instrumentul de denunțare, de la depunerea acestuia la secretarul general. Articolul 16 Revizuire sau modificare (1) Organizația poate convoca o conferință în scopul revizuirii sau al modificării prezentei convenții. (2) Organizația convoacă o conferință a statelor părți la convenție pentru revizuirea sau modificarea prezentei convenții, la cererea a cel puțin o treime din
jrc5552as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90722_a_91509]
-
secretarul general. (3) Denunțarea intră în vigoare la un an sau după o perioadă mai lungă, specificată în instrumentul de denunțare, de la depunerea acestuia la secretarul general. Articolul 16 Revizuire sau modificare (1) Organizația poate convoca o conferință în scopul revizuirii sau al modificării prezentei convenții. (2) Organizația convoacă o conferință a statelor părți la convenție pentru revizuirea sau modificarea prezentei convenții, la cererea a cel puțin o treime din statele părți la convenție. Articolul 17 Depozitarul (1) Prezenta convenție se
jrc5552as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90722_a_91509]
-
în instrumentul de denunțare, de la depunerea acestuia la secretarul general. Articolul 16 Revizuire sau modificare (1) Organizația poate convoca o conferință în scopul revizuirii sau al modificării prezentei convenții. (2) Organizația convoacă o conferință a statelor părți la convenție pentru revizuirea sau modificarea prezentei convenții, la cererea a cel puțin o treime din statele părți la convenție. Articolul 17 Depozitarul (1) Prezenta convenție se depune la secretarul general. (2) Secretarul general: (a) informează toate statele care au semnat sau au aderat
jrc5552as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90722_a_91509]
-
încurajare rămâne în prezent limitat la sectorul produselor din tipuri de lemn tropical. Va trebui totuși ca regimurile speciale de încurajare să țină seama de demersurile în curs privind adoptarea, la nivel internațional, de norme și regimuri de certificare. În cadrul revizuirii SPG pentru deceniul 2005-2014, Consiliul și Comisia vor căuta mijloace de extindere atât a câmpului de aplicare a regimului special de încurajare a protecției mediului, cât și a exigențelor care trebuie satisfăcute, și de ameliorare a măsurilor de încurajare, prin
jrc5448as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90618_a_91405]
-
de protejare a sănătății oamenilor și a mediului. C. ELABORAREA PLANULUI DE MONITORIZARE Elaborarea planului de monitorizare trebuie să se bazeze pe un cadru format din trei secțiuni, respectiv: 1. Strategia de monitorizare; 2. Metodologia de monitorizare; 3. Analiza, raportarea, revizuirea. 1. Strategia de monitorizare Cele mai importante aspecte ale strategiei de monitorizare sunt identificarea efectelor potențiale care pot apărea ca urmare a introducerii pe piață a unui OMG, gradul în care acestea necesită supraveghere și abordarea (abordările) adecvată (adecvate) și
jrc5555as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90725_a_91512]
-
stabilită prin autorizație. Acest lucru poate fi, de pildă, necesar, în cazul unui OMG a cărui persistență riscă să devină considerabilă. Durata propusă a planului de monitorizare trebuie să fie precizată, indicându-se și frecvența inspecțiilor/vizitelor și intervalele de revizuire a planului de monitorizare. Acestea trebuie să țină seama de probabilitatea apariției efectelor potențiale indicate în evaluarea de risc. De exemplu, trebuie avute în vedere efectele negative care pot apărea în urma răspândirii, reproducerii și persistenței/supraviețuirii unui OMG în mediul
jrc5555as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90725_a_91512]
-
asemenea cum anume trebuie compilate datele și, foarte important, modalitățile de accesare a datelor provenind de la părți terțe, cum ar fi consultanții sau utilizatorii. Datele limită și intervalele de raportare asupra rezultatelor monitorizării trebuie de asemenea specificate. 3. Analiza, raportul, revizuirea Planul de monitorizare trebuie să indice frecvența revizuirii și discutării datelor în cadrul unei analize globale. 3.1. Evaluarea Evaluarea datelor trebuie, acolo unde este cazul, să includă analiza statistică cu valorile de erori tip adecvate care să permită adoptarea deciziilor
jrc5555as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90725_a_91512]
-
important, modalitățile de accesare a datelor provenind de la părți terțe, cum ar fi consultanții sau utilizatorii. Datele limită și intervalele de raportare asupra rezultatelor monitorizării trebuie de asemenea specificate. 3. Analiza, raportul, revizuirea Planul de monitorizare trebuie să indice frecvența revizuirii și discutării datelor în cadrul unei analize globale. 3.1. Evaluarea Evaluarea datelor trebuie, acolo unde este cazul, să includă analiza statistică cu valorile de erori tip adecvate care să permită adoptarea deciziilor ulterioare pe baza unor date corecte. Este vorba
jrc5555as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90725_a_91512]
-
alte surse, notificatorul are obligația de a lua măsuri imediate de protecție a sănătății oamenilor și a mediului și de a informa autoritățile competente. În plus, notificatorul are obligația de a revizui informațiile și condițiile menționate în notificare. 3.3. Revizuirea și adaptarea Planurile de monitorizare nu sunt instrumente statice. Este esențial ca planul de monitorizare și metodologia asociată să fie revizuite la intervale adecvate și actualizate sau adaptate, dacă este cazul. Art. 20 alin. (1) din directivă permite autorităților competente
jrc5555as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90725_a_91512]
-
primit notificarea originală, pe baza rapoartelor înmânate de notificator, în conformitate cu autorizația și în cadrul planului de monitorizare, să adapteze planul de monitorizare după prima perioadă de monitorizare. Totuși, punerea în aplicare a planului de monitorizare revizuit este din nou responsabilitatea notificatorului. Revizuirea trebuie să examineze eficiența măsurătorilor și colectării datelor, inclusiv a eșantionării și analizării lor. Ea trebuie să permită de asemenea să se determine dacă măsurile de monitorizare sunt eficiente în raport cu evaluările și dacă răspund întrebărilor rezultate din evaluarea riscurilor ecologice
jrc5555as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90725_a_91512]
-
ecologice. De exemplu, dacă se utilizează modele specifice pentru prognoză, poate fi întreprinsă o validare pe baza datelor colectate și a evaluării lor. La fel, trebuie avută în vedere evoluția tehnicilor de eșantionare și de analiză, dacă este cazul. În urma revizuirii, poate fi necesară ajustarea metodelor, a scopurilor monitorizării și a programelor de monitorizare; ajustarea se realizează prin adaptare sau actualizare, după cum este cazul. 1 JO L 106, 17.04.2001, p. 1.
jrc5555as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90725_a_91512]
-
nu afectează obligațiile financiare care îi revin acesteia conform prezentei convenții, înainte ca denunțarea să devină valabilă. Articolul 34 Depozitarul 1. Directorul General al Organizației Națiunilor Unite pentru Alimentație și Agricultură este depozitarul prezentei convenții și al tuturor modificărilor sau revizuirilor acesteia. Depozitarul procedează după cum urmează: (a) trimite copii autentificate ale prezentei convenții fiecărui semnatar al prezentei convenții și tuturor părților contractante; (b) asigură înregistrarea prezentei convenții, după intrarea în vigoare a acesteia, împreună cu Secretarul General al Națiunilor Unite în conformitate cu art.
jrc5543as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90713_a_91500]
-
European, Consiliului, Comitetului Economic și Social și Comitetului Regiunilor un raport referitor la punerea în aplicare a deciziei. (2) Comisia a prezentat acest raport la 10 decembrie 2001. (3) Art. 14 menționat anterior cere Comisiei să prezinte propuneri adecvate de revizuire a anexei I la decizie, pe baza progresului tehnic și a experienței câștigate. (4) Raportul special nr. 9/2000 al Curții de Conturi a făcut recomandări avute în vedere în raportul Comisiei. (5) În comunicarea sa referitoare la o inițiativă
jrc5585as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90755_a_91542]
-
de coordonare la toate nivelurile, dublată de un rol de orientare și coordonare al Consiliului European mult mai important, pentru a asigura o direcție strategică mai coerentă și o monitorizare eficientă a rezultatelor obținute. Mai mult, acesta a solicitat ca revizuirea de la mijlocul mandatului a procesului de la Luxemburg să dea un nou avânt prin îmbogățirea liniilor directoare cu privire la ocuparea forței de muncă cu obiective mai concrete care să stabilească legături mai strânse cu alte domenii de politică relevante. (4) un avantaj
jrc5583as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90753_a_91540]
-
muncă, în general, incluzând evaluarea eficienței metodologiei folosite și analiza coerenței dintre Strategia europeană privind ocuparea forței de muncă și politica economică generală, precum și alte domenii de politică; d) colectarea și schimbul de experiență între statele membre, inclusiv procesul de revizuire reciprocă, în ceea ce privește atât pilonii, cât și liniile directoare individuale definite în Liniile directoare anuale privind forța de muncă destinate statelor membre. Intensificarea acestei cooperări va sprijini statele membre în dezvoltarea politicilor privind ocuparea forței de muncă pe baza experienței acumulate
jrc5583as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90753_a_91540]