4,806 matches
-
albastru deschis . Fiecare capsulă are inscripționat cu cerneală neagră „ 200 mg ” pe cap și „ GILEAD ” și [ logo- ul Gilead ] pe corp . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Emtriva este indicată , în asociere cu alte medicamente antiretrovirale , în tratamentul adulților și copiilor infectați cu HIV- 1 . Această indicație se bazează pe studii efectuate la pacienți netratați anterior și la pacienți tratați anterior , la care s- a obținut un control virusologic stabil . Nu există experiență privind utilizarea de Emtriva la pacienții la care regimul
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
atenție , atât clinic , cât și prin analize de laborator , timp de cel puțin câteva luni după întreruperea tratamentului cu emtricitabină , pentru a evidenția eventualele agravări ale hepatitei . Astfel de agravări au fost observate după întreruperea tratamentului cu emtricitabină , la pacienții infectați cu VHB fără infecție concomitentă cu HIV , și au fost detectate în primul rând pe baza valorilor crescute ale alanin aminotransferazei serice ( ALAT ) , instalate odată cu reapariția ADN- ului VHB . La unii dintre acești pacienți , reactivarea VHB a fost asociată unor
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
că riscurile potențiale asupra dezvoltării fătului uman nu sunt cunoscute , utilizarea emtricitabinei la femeile aflate în perioada fertilă trebuie însoțită de utilizarea de măsuri contraceptive eficace . Nu se cunoaște dacă emtricitabina se excretă în laptele matern . Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu- și alăpteze copiii în nici o împrejurare , pentru a evita transmiterea virusului HIV . 6 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
obicei asociată cu steatoza hepatică , a fost înregistrată la utilizarea analogilor nucleozidici ( vezi pct . 4. 4 ) . Tulburări ale sistemului nervos : Foarte frecvente : cefalee Frecvente : amețeli Profilul reacțiilor adverse la pacienții infectați concomitent cu VHB este similar celui observat la pacienții infectați cu HIV , care nu sunt infectați și cu VHB . Cu toate acestea , după cum este de așteptat la acest grup de pacienți , creșterea valorilor ASAT și ALAT a apărut mai frecvent decât în populația generală infectată cu HIV . Tratamentul antiretroviral combinat
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
fost înregistrată la utilizarea analogilor nucleozidici ( vezi pct . 4. 4 ) . Tulburări ale sistemului nervos : Foarte frecvente : cefalee Frecvente : amețeli Profilul reacțiilor adverse la pacienții infectați concomitent cu VHB este similar celui observat la pacienții infectați cu HIV , care nu sunt infectați și cu VHB . Cu toate acestea , după cum este de așteptat la acest grup de pacienți , creșterea valorilor ASAT și ALAT a apărut mai frecvent decât în populația generală infectată cu HIV . Tratamentul antiretroviral combinat s- a asociat cu tulburări metabolice
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
similar celui observat la pacienții infectați cu HIV , care nu sunt infectați și cu VHB . Cu toate acestea , după cum este de așteptat la acest grup de pacienți , creșterea valorilor ASAT și ALAT a apărut mai frecvent decât în populația generală infectată cu HIV . Tratamentul antiretroviral combinat s- a asociat cu tulburări metabolice cum sunt hipertrigliceridemia , hipercolesterolemia , rezistența la insulină , hiperglicemia și hiperlactatemia ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul antiretroviral combinat s- a asociat cu redistribuirea țesutului adipos din organism ( lipodistrofie ) la pacienții
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
cu HIV , incluzând pierderea țesutului adipos subcutanat periferic și facial , acumularea de țesut adipos la nivel intra- abdominal și visceral , hipertrofie mamară și acumulare de țesut adipos în zona dorso- cervicală ( „ ceafă de bizon ” ) ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții infectați cu HIV , cu deficit imun sever la momentul inițierii tratamentului antiretroviral combinat ( TARC ) , poate apărea o reacție inflamatorie la infecțiile oportuniste asimptomatice sau reziduale ( vezi pct . 4. 4 ) . Frecvența acestora este necunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Administrarea
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
la nivelul codonului 184 al reverstranscriptazei HIV , care au drept consecință înlocuirea metioninei cu valina ( a fost observată și o înlocuire intermediară cu izoleucina ) . Această mutație a virusului HIV- 1 a fost observată atât in vitro , cât și la pacienții infectați cu HIV- 1 . Virusurile rezistente la emtricitabină au demonstat rezistență încrucișată la lamivudină , dar și- au menținut sensibilitatea la alți inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază ( INRT ) ( zidovudină , stavudină , tenofovir , abacavir , didanozină și zalcitabină ) , la toți inhibitorii non- nucleozidici de reverstranscriptază ( INNRT
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
ml și la 77 % s- au obținut valori ≤ 50 copii/ ml ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție : După administrarea orală , emtricitabina este rapid și extensiv absorbită , atingând concentrații plasmatice maxime la 1- 2 ore după administrarea dozei . La 20 de subiecți infectați cu HIV și tratați zilnic cu 200 mg emtricitabină capsule , concentrațiile plasmatice maxime ( Cmax ) de emtricitabină la starea de echilibru , concentrațiile minime ( Cmin ) și aria de sub curba concentrației 9 plasmatice în funcție de timp ( ASC ) , la un interval de 24 de ore
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
400 ml/ min și debit al lichidului de dializă de aproximativ 600 ml/ min ) . Insuficiență hepatică : Farmacocinetica emtricitabinei nu a fost studiată la subiecții neinfectați cu VHB și având grade variabile de insuficiență hepatică . În general , farmacocinetica emtricitabinei la subiecții infectați cu VHB a fost similară celei observate la subiecții sănătoși și la subiecții infectați cu HIV . Vârstă , sex și origine etnică : În general , farmacocinetica emtricitabinei la sugari , copii și adolescenți ( cu vârste între 4 luni și 18 ani ) este similară
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
Insuficiență hepatică : Farmacocinetica emtricitabinei nu a fost studiată la subiecții neinfectați cu VHB și având grade variabile de insuficiență hepatică . În general , farmacocinetica emtricitabinei la subiecții infectați cu VHB a fost similară celei observate la subiecții sănătoși și la subiecții infectați cu HIV . Vârstă , sex și origine etnică : În general , farmacocinetica emtricitabinei la sugari , copii și adolescenți ( cu vârste între 4 luni și 18 ani ) este similară celei observate la adulți . Valoarea medie a ASC , obținută la 77 de sugari , copii
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
medie a ASC , de 10, 0 µg· h/ ml , observată la 20 de adulți tratați cu 200 mg capsule o dată pe zi . În cadrul unui studiu deschis , non- comparativ , au fost obținute date farmacocinetice de la 20 nou- născuți proveniți din mame infectate cu HIV , care au primit 2 cicluri de tratament a câte 4 zile emtricitabină soluție orală , între prima săptămână de viață și 3 luni , în doză de 3 mg/ kg , o dată pe zi . Această doză reprezintă jumătate din doza aprobată
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
cu o scădere corespunzătoare a ASC . Expunerea plasmatică la emtricitabină ( ASC ) la sugarii cu vârsta sub 3 luni , cărora li s- au administrat 3 mg/ kg emtricitabină , o dată pe zi , a fost similară cu cea observată la adulții și copiii infectați cu HIV , cu vârsta de 4 luni și peste , la doze de 6 mg/ kg pe zi . Nu sunt disponibile date farmacocinetice la persoanele vârstnice . Deși valorile medii ale Cmax și Cmin , precum și valoarea medie a ASC au fost cu
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
1, 2 mg și sodiu , în cantitate de 254 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluția limpede are culoarea portocaliu până la portocaliu închis . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Emtriva este indicată , în asociere cu alte medicamente antiretrovirale , în tratamentul adulților și copiilor infectați cu HIV- 1 . Această indicație se bazează pe studii efectuate la pacienți netratați anterior și la pacienți tratați anterior , la care s- a obținut un control virusologic stabil . Nu există experiență privind utilizarea de Emtriva la pacienții la care regimul
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
atenție , atât clinic , cât și prin analize de laborator , timp de cel puțin câteva luni după întreruperea tratamentului cu emtricitabină , pentru a evidenția eventualele agravări ale hepatitei . Astfel de agravări au fost observate după întreruperea tratamentului cu emtricitabină , la pacienții infectați cu VHB fără infecție concomitentă cu HIV , și au fost detectate în primul rând pe baza valorilor crescute ale alanin aminotransferazei serice ( ALAT ) , instalate odată cu reapariția ADN- ului VHB . La unii dintre acești pacienți , reactivarea VHB a fost asociată unor
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
că riscurile potențiale asupra dezvoltării fătului uman nu sunt cunoscute , utilizarea emtricitabinei la femeile aflate în perioada fertilă trebuie însoțită de utilizarea de măsuri contraceptive eficace . Nu se cunoaște dacă emtricitabina se excretă în laptele matern . Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu- și alăpteze copiii în nici o împrejurare , pentru a evita transmiterea virusului HIV . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
obicei asociată cu steatoza hepatică , a fost înregistrată la utilizarea analogilor nucleozidici ( vezi pct . 4. 4 ) . Tulburări ale sistemului nervos : Foarte frecvente : cefalee Frecvente : amețeli Profilul reacțiilor adverse la pacienții infectați concomitent cu VHB este similar celui observat la pacienții infectați cu HIV , care nu sunt infectați și cu VHB . Cu toate acestea , după cum este de așteptat la acest grup de pacienți , creșterea valorilor ASAT și ALAT a apărut mai frecvent decât în populația generală infectată cu HIV . Tratamentul antiretroviral combinat
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
fost înregistrată la utilizarea analogilor nucleozidici ( vezi pct . 4. 4 ) . Tulburări ale sistemului nervos : Foarte frecvente : cefalee Frecvente : amețeli Profilul reacțiilor adverse la pacienții infectați concomitent cu VHB este similar celui observat la pacienții infectați cu HIV , care nu sunt infectați și cu VHB . Cu toate acestea , după cum este de așteptat la acest grup de pacienți , creșterea valorilor ASAT și ALAT a apărut mai frecvent decât în populația generală infectată cu HIV . Tratamentul antiretroviral combinat s- a asociat cu tulburări metabolice
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
similar celui observat la pacienții infectați cu HIV , care nu sunt infectați și cu VHB . Cu toate acestea , după cum este de așteptat la acest grup de pacienți , creșterea valorilor ASAT și ALAT a apărut mai frecvent decât în populația generală infectată cu HIV . Tratamentul antiretroviral combinat s- a asociat cu tulburări metabolice cum sunt hipertrigliceridemia , hipercolesterolemia , rezistența la insulină , hiperglicemia și hiperlactatemia ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul antiretroviral combinat s- a asociat cu redistribuirea țesutului adipos din organism ( lipodistrofie ) la pacienții
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
cu HIV , incluzând pierderea țesutului adipos subcutanat periferic și facial , acumularea de țesut adipos la nivel intra- abdominal și visceral , hipertrofie mamară și acumulare de țesut adipos în zona dorso- cervicală ( „ ceafă de bizon ” ) ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții infectați cu HIV , cu deficit imun sever la momentul inițierii tratamentului antiretroviral combinat ( TARC ) , poate apărea o reacție inflamatorie la infecțiile oportuniste asimptomatice sau reziduale ( vezi pct . 4. 4 ) . Frecvența acestora este necunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Administrarea
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
la nivelul codonului 184 al reverstranscriptazei HIV , care au drept consecință înlocuirea metioninei cu valina ( a fost observată și o înlocuire intermediară cu izoleucina ) . Această mutație a virusului HIV- 1 a fost observată atât in vitro , cât și la pacienții infectați cu HIV- 1 . Virusurile rezistente la emtricitabină au demonstat rezistență încrucișată la lamivudină , dar și- au menținut sensibilitatea la alți inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază ( INRT ) ( zidovudină , stavudină , tenofovir , abacavir , didanozină și zalcitabină ) , la toți inhibitorii non- nucleozidici de reverstranscriptază ( INNRT
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
ml și la 77 % s- au obținut valori ≤ 50 copii/ ml ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție : După administrarea orală , emtricitabina este rapid și extensiv absorbită , atingând concentrații plasmatice maxime la 1- 2 ore după administrarea dozei . La 20 de subiecți infectați cu HIV și tratați zilnic cu 200 mg emtricitabină capsule , concentrațiile plasmatice maxime ( Cmax ) de emtricitabină la starea de echilibru , concentrațiile minime ( Cmin ) și aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp ( ASC ) , la un interval de 24 de ore între
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
400 ml/ min și debit al lichidului de dializă de aproximativ 600 ml/ min ) . Insuficiență hepatică : Farmacocinetica emtricitabinei nu a fost studiată la subiecții neinfectați cu VHB și având grade variabile de insuficiență hepatică . În general , farmacocinetica emtricitabinei la subiecții infectați cu VHB a fost similară celei observate la subiecții sănătoși și la subiecții infectați cu HIV . Vârstă , sex și origine etnică : În general , farmacocinetica emtricitabinei la sugari , copii și adolescenți ( cu vârste între 4 luni și 18 ani ) este similară
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
Insuficiență hepatică : Farmacocinetica emtricitabinei nu a fost studiată la subiecții neinfectați cu VHB și având grade variabile de insuficiență hepatică . În general , farmacocinetica emtricitabinei la subiecții infectați cu VHB a fost similară celei observate la subiecții sănătoși și la subiecții infectați cu HIV . Vârstă , sex și origine etnică : În general , farmacocinetica emtricitabinei la sugari , copii și adolescenți ( cu vârste între 4 luni și 18 ani ) este similară celei observate la adulți . Valoarea medie a ASC , obținută la 77 de sugari , copii
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
medie a ASC , de 10, 0 µg· h/ ml , observată la 20 de adulți tratați cu 200 mg capsule o dată pe zi . În cadrul unui studiu deschis , non- comparativ , au fost obținute date farmacocinetice de la 20 nou- născuți proveniți din mame infectate cu HIV , care au primit 2 cicluri de tratament a câte 4 zile emtricitabină soluție orală , între prima săptămână de viață și 3 luni , în doză de 3 mg/ kg , o dată pe zi . Această doză reprezintă jumătate din doza aprobată
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]