3,804 matches
-
80 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 2 , 4. 8 și 5. 2 ) . • Vârstnici ( vezi pct . 4. 2 , 4. 8 și 5. 2 ) . • Pacienți cu greutate scăzută ( ≤ 60 kg ) ( vezi pct . 4. 2 , 4. 8 și 5. 2 ) . • Pacienți cu ICC moderată până la severă ( NYHA Clasa III- IV ) ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . La pacienții care prezintă o combinație a acestor factori sunt de așteptat creșteri suplimentare ale expunerii . Este posibil să apară reacții adverse dependente de doză . Dacă se
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
pacienții cu greutate scăzută ( ≤ 60 kg ) . Stabilirea dozei trebuie făcută cu atenție la pacienții cu greutate scăzută ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8 , și 5. 2 ) . Insuficiența cardiacă congestivă ( ICC ) : Stabilirea dozei trebuie făcută cu atenție la pacienții cu ICC moderată până la severă ( NYHA Clasa III- IV ) ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Copii și adolescenți : Ranexa nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Comprimatele de
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
Administrare concomitentă de inhibitori moderați ai CYP3A4 ( vezi pct . 4. 2 și 4. 5 ) . • Administrare concomitentă de inhibitori ai gp- P ( vezi pct . 4. 2 și 4. 5 ) . • Insuficiență hepatică moderată ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . • Insuficiență renală moderată până la severă ( clearance al creatininei 30- 80 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 2 , 4. 8 și 5. 2 ) . • Vârstnici ( vezi pct . 4. 2 , 4. 8 și 5. 2 ) . • Pacienți cu greutate scăzută ( ≤ 60 kg ) ( vezi pct . 4. 2 , 4. 8
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
80 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 2 , 4. 8 și 5. 2 ) . • Vârstnici ( vezi pct . 4. 2 , 4. 8 și 5. 2 ) . • Pacienți cu greutate scăzută ( ≤ 60 kg ) ( vezi pct . 4. 2 , 4. 8 și 5. 2 ) . • Pacienți cu ICC moderată până la severă ( NYHA Clasa III- IV ) ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . La pacienții care prezintă o combinație a acestor factori sunt de așteptat creșteri suplimentare ale expunerii . Este posibil să apară reacții adverse dependente de doză . Dacă se
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă Soluție limpede până la opalescentă , incoloră până la galben pal . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice RoActemra , în asociere cu metotrexat ( MTX ) , este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu poliartrită reumatoidă ( PR ) activă , moderată până la severă , care au avut fie un răspuns inadecvat fie nu au tolerat unul sau mai mai multe medicamente antireumatice modificatoare ale bolii ( DMARD ) sau la inhibitori ai factorului de necroză tumorală ( TNF ) . La acești pacienți , RoActemra poate fi administrat
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau peste . Insuficiența renală : Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară . RoActemra nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă ( vezi pct . 5. 2 ) . Funcția renală trebuie monitorizată îndeaproape la acești pacienți . Insuficiența hepatică : RoActemra nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică . Mod de administrare După diluare , RoActemra trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă timp
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
fie precauți când au în vedere folosirea RoActemra la pacienții cu antecedente de infecții recurente sau cronice sau cu afecțiuni asociate ( de exemplu diverticulită , diabet zaharat ) , care îi pot predispune la infecții . La pacienții care urmează tratament biologic pentru PR moderată până la severă , se recomandă o atenție sporită în vederea detectării la timp a infecțiilor grave , deoarece semnele și simptomele inflamației acute pot fi diminuate , asociate cu supresia reacției în faza acută . Când se evaluează un pacient pentru o posibilă infecție , trebuie
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
CE ESTE ROACTEMRA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ RoActemra conține substanța activă tocilizumab , un anticorp monoclonal care blochează acțiunea unui tip special de proteină ( citokină ) numit interleukina- 6 . RoActemra este utilizată pentru tratamentul pacienților adulți cu poliartrită reumatoidă ( PR ) activă moderată până la severă , o boală autoimună , dacă tratamentele anterioare nu au acționat eficient . RoActemra este administrat de obicei în asociere cu metotrexat . Cu toate acestea , RoActemra poate fi administrat în monoterapie , dacă medicul dumneavoastră constată că tratamentul cu metotrexat nu este
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
medicul dumneavoastră vă va examina funcția hepatică . - Dacă aveți cancer , spuneți medicului dumneavoastră . - Dacă prezentați factori de risc cardiovascular cum ar fi tensiune arterială crescută și nivel crescut de colesterol , spuneți medicului dumneavoastră . - Dacă aveți o afectare a funcției renale moderată până la severă , veți fi monitorizați de medicul Înainte de a începe tratamentul cu RoActemra , medicul dumneavoastră vă va face un test de sânge , pentru a determina dacă aveți un număr scăzut de celule albe sanguine , un număr scăzut de trombocite sau
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Stelara ? Stelara este o soluție injectabilă care conține substanța activă ustekinumab . Pentru ce se utilizează Stelara ? Stelara se utilizează în tratamentul adulților cu psoriazis în plăci , forme moderate până la severe ( o boală care cauzează apariția unor plăci roșii , scuamoase pe suprafața pielii ) . Se utilizează la pacienții care nu răspund sau nu pot utiliza alte tratamente sistemice ( pentru întreg organismul ) pentru psoriazis , inclusiv ciclosporină , metotrexat sau PUVA ( psolaren și
Ro_988 () [Corola-website/Science/291747_a_293076]
-
întâi testate pe modele experimentale , înainte de a fi studiate pe pacienți umani . Stelara a fost comparat cu placebo ( un preparat inactiv ) în două studii principale , care au implicat un număr total de 1 996 adulți cu psoriazis în plăci , forme moderate până la severe . Mai mult de jumătate din pacienți nu au răspuns la unul sau mai multe tratamente diferite pentru psoriazis sau nu le- au putut fi administrate aceste tratamente . Ambele studii au examinat două doze de Stelara ( de 45 și
Ro_988 () [Corola-website/Science/291747_a_293076]
-
reducerea utilizării medicamentului la pacienții la care alte tratamente au eșuat sau cărora nu au putut să le fie administrate alte tratamente . Comitetul a decis că beneficiile Stelara sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul psoriazisului în plăci , forme moderate până la severe , la adulții care nu au răspuns , cărora le sunt contraindicate sau care nu tolerează alte terapii sistemice , inclusiv ciclosporina , metotrexatul sau PUVA . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Stelara . Care sunt măsurile luate pentru
Ro_988 () [Corola-website/Science/291747_a_293076]
-
cu corticosteroid administrat în asociere cu un imunosupresor și la terapia nutrițională primară ; sau care prezintă o intoleranță , sau le sunt contraindicate aceste terapii . Remicade a fost studiat doar în administrare concomitentă cu terapie imunosupresoare convențională . 2 Tratamentul colitei ulcerative moderate până la severă la pacienți care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia convențională care include corticosteroizi și 6- MP sau AZA , sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii . Artrita psoriazică : Remicade este indicat pentru : Tratamentul artritei
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
la pacienții cu artrită psoriazică și reduce rata de progresie a afectării articulațiilor periferice după cum o demonstrează examenul radiologic la pacienții cu subtipurile articulare simetrice ale bolii ( vezi pct . 5. 1 ) . Psoriazis : Remicade este indicat pentru : Tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți care nu au răspuns terapeutic , prezintă contraindicație sau nu tolerează alte terapii sistemice inclusiv cele cu ciclosporină , metotrexat sau PUVA ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Remicade trebuie inițiat
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
fond crescut de apariție a limfomului la pacienții cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie veche , intens activă , ceea ce complică estimarea riscului . Într- un studiu clinic de cercetare care a evaluat utilizarea Remicade la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică ( BPOC ) moderată până la severă , s- au raportat mai multe cazuri de afecțiuni maligne la pacienții tratați cu Remicade comparativ cu pacienții din grupul de control . Toți pacienții au fumat mult . Decizia de tratare a pacienților cu risc crescut de apariție a afecțiunilor
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
să răspundă la tratament . Tratamentul de întreținere în boala Crohn activă severă Eficacitatea perfuziilor repetate cu infliximab au fost studiate într- un studiu clinic cu durata de 1 an ( ACCENT I ) . Un număr de 573 pacienți cu boală Crohn activă , moderată până la severă ( CDAI ≥ 220 ≤ 400 ) au primit o singură perfuzie de 5 mg/ kg în săptămâna 0 . 178 din cei 580 de pacienți incluși în studiu ( 30, 7 % ) au avut boală Crohn severă ( scorul CDAI > 300 și corticosteroid și
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
numărul de fistule noi dezvoltate în timpul tratamentului . Boala Crohn la copii ( cu vârsta între 6 și 17 ani ) În studiul REACH , 112 pacienți ( cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani , cu vârsta medie de 13 ani ) , cu boală Crohn moderată până la severă , activă ( PCDAI mediu 40 ) și cu răspuns inadecvat la terapia convențională , au fost tratați cu 5 mg/ kg infliximab în săptămânile 0 , 2 și 6 . Toți pacienții trebuiau să primească o doză stabilă de 6- MP , AZA sau
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 mg 6 . A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) .. Centocor B. V . , Einsteinweg 101 , 2333 CB Leiden , Olanda Înainte de a începe tratamentul cu Remicade : • Remicade nu trebuie utilizat dacă aveți insuficiență cardiacă moderată până la severă . Prezentați acest card oricărui medic care vă • Dacă prezentați simptome de insuficiență Infecții Date despre tratamentul cu Remicade : Remicade crește riscul de apariție a infecțiilor . 1- a perfuzie : Perfuziile următoare : Înainte de a începe tratamentul cu Remicade : • Nu trebuie
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
la un total de 140 de pacienți în C04- 001 și C04- 002 , sunt prezentate în Tabelul 1 , clasificate pe aparate , sisteme și organe și în funcție de efect . În general , gradul de severitate al evenimentelor adverse întâlnite a fost ușor până la moderat . Evenimente mai puțin frecvente sau rare nu pot fi estimate din cauza numărului redus de pacienți ( 195 pacienți cu HPN ) . Tabelul 1 : Evenimente adverse raportate în studiile C04- 001 și C04- 002 Evenimente adverse Foarte frecvente ( > 1/ 10 ) Infecție a
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
frecvent eveniment advers la eculizumab a fost cefaleea . Cefaleea a fost observată la 44, 2 % ( 19/ 43 pacienți ) dintre pacienții tratați cu eculizumab și 27, 3 % ( 12/ 44 pacienți ) la pacienții cărora li s- a administrat placebo , aceasta fiind ușoară/ moderată la toți pacienții , cu excepția unui pacient tratat cu eculizumab și a unuia căruia i s- a administrat placebo . Majoritatea cazurilor de cefalee au fost ușoare și au încetat după perioada de atac de administrare a Soliris . În plus , frecvența următoarelor
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
cu VHC genotipul 3 . Pacienți care nu au răspuns la un tratament anterior Retratarea eșecurilor terapeutice anterioare ( pacienți cu recădere sau non- responsivi ) cu peginterferon alfa- 2b în asociere cu ribavirină Într- un studiu non- comparativ , 2293 pacienți cu fibroză moderată până la severă , care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa în asociere cu ribavirină , au fost retratați cu peginterferon alfa - 2b , 1, 5 micrograme/ kg subcutanat , o dată pe săptămână , în asociere cu ribavirină în doză ajustată în funcție de greutatea
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
cu VHC genotipul 3 . Pacienți care nu au răspuns la un tratament anterior Retratarea eșecurilor terapeutice anterioare ( pacienți cu recădere sau non- responsivi ) cu peginterferon alfa- 2b în asociere cu Rebetol Într- un studiu non- comparativ , 2293 pacienți cu fibroză moderată până la severă , care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa în asociere cu ribavirină , au fost retratați cu peginterferon alfa - 2b , 1, 5 micrograme/ kg subcutanat , o dată pe săptămână , în asociere cu Rebetol în doză ajustată în funcție de greutatea
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
a stratului de suport este de culoare bej și are imprimat textul Neupro 2 mg/ 24 h . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Sindromul picioarelor neliniștite Neupro este indicat la adulți pentru tratamentul simptomatic al sindromului picioarelor neliniștite idiopatic , moderat până la sever . 4. 2 Doze și mod de administrare Neupro se aplică o dată pe zi . Plasturele trebuie aplicat aproximativ la aceeași oră în fiecare zi . Plasturele rămâne fixat pe piele timp de 24 de ore și va fi înlocuit ulterior
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMĂ FARMACEUTICĂ Soluție injectabila . Soluția este limpede până la slab opalescenta , incolora până la galben deschis . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice STELARA este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu psoriazis în plăci , forme moderate până la severe , care au prezentat fie rezistență , fie contraindicații , fie intoleranță la alte terapii sistemice incluzând ciclosporina , metotrexatul și PUVA ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare STELARA este recomandat să se utilizeze sub îndrumarea și
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
substanță ustekinumab întrerupe semnalizarea și cascadă de citokine care sunt importante în patologia psoriazisului . Siguranță și eficacitatea ustekinumab au fost estimate la 1996 pacienți în două studii clinice randomizate , dublu- orb , placebo controlate , la pacienți cu psoriazis în plăci , forme moderate până la severe și care erau selectați pentru fototerapie sau terapie sistemică . Studiul 1 pentru psoriazis ( PHOENIX 1 ) a evaluat 766 pacienți . 53 % dintre acești pacienți erau fie rezistenți , fie intoleranți , fie aveau o contraindicație la alta terapie sistemică . Pacienții randomizați
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]