3,702 matches
-
vărsături și diaree . Examinarea clinică poate evidenția hipovolemie , hemoconcentrație , dezechilibru electrolitic , ascită , hemoperitoneu , exsudat pleural , hidrotorax , detresă respiratorie acută și evenimente tromboembolice . Foarte rar , SHSO sever se poate complica prin embolism pulmonar , atac cerebral și infarct de miocard . 94 Răspunsul ovarian excesiv la tratamentul cu gonadotrofină conduce rareori la SHSO dacă nu se administrează hCG care să inducă ovulația . De aceea , este mai prudent să se oprească administrarea hCG în aceste cazuri de hiperstimulare ovariană și pacienta să fie sfătuită să
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
și infarct de miocard . 94 Răspunsul ovarian excesiv la tratamentul cu gonadotrofină conduce rareori la SHSO dacă nu se administrează hCG care să inducă ovulația . De aceea , este mai prudent să se oprească administrarea hCG în aceste cazuri de hiperstimulare ovariană și pacienta să fie sfătuită să nu aibă contact sexual sau să utilizeze metode anticoncepționale de barieră pentru cel puțin 4 zile . SHSO poate progresa rapid ( în 24 ore sau câteva zile ) spre un eveniment medical sever , de aceea pacientele
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
ml ( 20200 pmol/ l ) și numărul foliculilor este de 40 sau mai mult , poate fi necesară întreruperea administrării de hCG . Respectarea dozei recomandate de GONAL- f , a modului de administrare și monitorizarea cu atenție a terapiei vor micșora incidența hiperstimulării ovariene și a sarcinilor multiple ( vezi pct . 4. 2 și 4. 8 ) . În TRA aspirarea tuturor foliculilor înainte de ovulație poate reduce riscul apariției hiperstimulării . SHSO poate fi mult mai sever și mai accentuat dacă apare sarcina . De cele mai multe ori SHSO apare
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
instalarea menstruației . Dacă apare SHSO sever , tratamentul cu gonadotrofină trebuie oprit , dacă este în desfășurare , pacienta va fi spitalizată și se va începe tratamentul specific pentru SHSO . Acest sindrom apare , cu o incidență mai mare , la paciente cu boală polichistică ovariană . Sarcinile multiple , mai ales de ordin mare , reprezintă un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse materne sau perinatale . La pacientele supuse inducerii ovulației cu GONAL- f , incidența sarcinilor multiple este crescută comparativ cu concepția naturală . Majoritatea sarcinilor multiple sunt
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse materne sau perinatale . La pacientele supuse inducerii ovulației cu GONAL- f , incidența sarcinilor multiple este crescută comparativ cu concepția naturală . Majoritatea sarcinilor multiple sunt gemelare . Se recomandă monitorizarea cu atenție a răspunsului ovarian pentru a reduce la minimum riscul sarcinilor multiple . La pacientele supuse TRA riscul sarcinilor multiple are legătură cu numărul de embrioni implantați , calitatea lor și vârsta pacientei . Pacientele trebuie să fie prevenite înaintea tratamentului de riscul potențial al sarcinilor multiple
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
ectopice dacă sarcina apare prin concepție spontană sau în urma tratamentelor de fertilitate . Incidența sarcinii ectopice după FIV a fost de 2 până la 5 % , comparativ cu 1 până la 1, 5 % la populația generală . 95 Neoplasmul aparatului reproducător Au fost raportate tumori ovariene sau alte tumori ale aparatului reproducător , benigne și maligne , la femei care au urmat tratamente multiple pentru infertilitate . Nu este stabilit încă dacă tratamentul cu gonadotrofine a crescut riscul inițial al apariției acestor tumori la femeile infertile . Malformații congenitale Incidența
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
GONAL- f cu alți agenți pentru stimularea ovulației ( de exemplu hCG , citrat de clomifen ) poate potența răspunsul folicular , în timp ce utilizarea concomitentă a unui agonist GnRH care induce desensibilizarea hipofizară poate necesita mărirea dozei de GONAL- f necesară obținerii unui răspuns ovarian adecvat . Nu au fost raportate interacțiuni semnificative cu alte medicamente pentru GONAL- f . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există indicații privind administrarea GONAL- f în timpul sarcinii . Nu a fost evidențiat nici un risc teratogen , în urma hiperstimulării ovariene controlate , în utilizarea
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
obținerii unui răspuns ovarian adecvat . Nu au fost raportate interacțiuni semnificative cu alte medicamente pentru GONAL- f . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există indicații privind administrarea GONAL- f în timpul sarcinii . Nu a fost evidențiat nici un risc teratogen , în urma hiperstimulării ovariene controlate , în utilizarea clinică a gonadotrofinelor . În caz de expunere în timpul sarcinii , datele clinice nu sunt suficiente pentru a exclude un efect teratogen al FSH recombinant . Totuși , până acum , nu s- a raportat nici un efect malformativ specific . În studiile la
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
până acum , nu s- a raportat nici un efect malformativ specific . În studiile la animale nu s- a observat nici un efect teratogen . GONAL- f nu este indicat în timpul alăptării . În timpul alăptării , secreția de prolactină poate determina un prognostic slab pentru stimularea ovariană . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse În cadrul fiecărei grupe de
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
înrăutățirea astmului bronșic Tulburări gastro- intestinale Frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) Durere abdominală și simptome gastro- intestinale cum sunt : greață , vărsături , diaree , crampe abdominale și balonare Tulburări ale aparatului genital și sânului Foarte frecvente ( > 1/ 10 ) Chisturi ovariene Frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) SHSO ușor sau moderat ( vezi pct . 4. 4 ) Mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) SHSO sever ( vezi pct . 4. 4 ) Rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) Torsiune de ovar
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
gt; 1/ 100 , < 1/ 10 ) Creștere în greutate 4. 9 Supradozaj 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : gonadotrofine , codul ATC : G03GA05 97 GONAL- f este un preparat cu hormon foliculostimulant produs prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . La femei , cel mai important efect rezultat după administrarea parenterală a FSH este dezvoltarea foliculilor de Graaf maturi . În studiile clinice , pacientele cu deficit sever de FSH și LH au fost definite ca având o concentrație
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
Folitropină alfa * 600 UI/ ml ( echivalent cu 44 micrograme/ ml ) . Un cartuș eliberează 900 UI ( echivalent cu 66 micrograme ) per 1, 5 ml . * Folitropina alfa este hormon foliculostimulant uman recombinant ( FSH ) produs prin tehnici de recombinare genetică ADN pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . Excipienți : 90 mg zahăr , 1, 665 mg hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , 0, 675 mg dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , 0, 15 mg metionină , 4, 5 mg m- crezol , 0, 15 mg poloxamer 188 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
efectua inseminarea intrauterină ( IIU ) . Dacă se obține un răspuns excesiv , tratamentul trebuie oprit , iar hCG va fi întrerupt ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul trebuie reînceput în următorul ciclu cu o doză mai mică decât în ciclul anterior . Femei supuse stimulării ovariene pentru dezvoltarea foliculară multiplă înainte de fertilizarea in vitro sau alte tehnici de reproducere asistată : Un protocol utilizat frecvent pentru superovulație implică administrarea zilnică de 150- 225 UI GONAL- f , începând din ziua a doua sau a treia a ciclului . Tratamentul
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
cu agonist , ambele tratamente fiind continuate până la obținerea unei dezvoltări foliculare adecvate . De exemplu , după un tratament de două săptămâni cu un agonist , se administrează 150- 225 UI GONAL- f pentru primele 7 zile . Doza este apoi ajustată în funcție de răspunsul ovarian . Experiența generală în FIV indică faptul că , în general , rata de succes a tratamentului rămâne stabilă în timpul primelor patru încercări , după care scade progresiv . Femei cu anovulație datorată unui deficit sever de LH și FSH : La femeile cu deficit de
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
utilizat în caz de : • hipersensibilitate la substanța activă , folitropina alfa , FSH sau la oricare dintre excipienți • tumori ale hipotalamusului și glandei hipofize și la femei : • creșterea dimensiunilor ovarului sau chist nedatorat bolii ovarului polichistic • hemoragii genitale de etiologie necunoscută • carcinom ovarian , uterin sau mamar GONAL- f nu trebuie utilizat când nu poate fi obținut un răspuns efectiv așa cum se întâmplă : La femei , în caz de : • insuficiență primară ovariană • malformații ale organelor sexuale incompatibile cu sarcina • tumori fibroase ale uterului incompatibile cu
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
ovarului sau chist nedatorat bolii ovarului polichistic • hemoragii genitale de etiologie necunoscută • carcinom ovarian , uterin sau mamar GONAL- f nu trebuie utilizat când nu poate fi obținut un răspuns efectiv așa cum se întâmplă : La femei , în caz de : • insuficiență primară ovariană • malformații ale organelor sexuale incompatibile cu sarcina • tumori fibroase ale uterului incompatibile cu sarcina La bărbați , în caz de : • insuficiență testiculară primară 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare GONAL- f este o substanță gonadotrofică puternică capabilă să cauzeze
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
clinică a acestora . 102 Terapia cu gonadotrofină necesită un angajament pe un anumit timp al medicilor , existența unui suport medical calificat , precum și existența unor mijloace adecvate pentru monitorizare . La femei , administrarea sigură și eficace a GONAL- f necesită monitorizarea răspunsului ovarian doar prin ultrasonografie sau , de preferat , în combinație cu măsurarea regulată a nivelelor plasmatice de estradiol . Poate exista o variabilitate interindividuală a răspunsului la tratamentul cu FSH , cu un răspuns slab la FSH la unii pacienți . Trebuie utilizată cea mai
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
și monitorizarea cu atenție a terapiei vor reduce la minimum incidența acestor evenimente . Interpretarea exactă a indicilor dezvoltării și maturării foliculare necesită un medic cu experiență în interpretarea testelor relevante . În studiile clinice s- a observat o creștere a sensibilității ovariene la GONAL- f atunci când acesta s- a administrat concomitent cu lutropină alfa . Dacă este necesară o creștere a dozei de FSH , ajustarea acesteia trebuie făcută de preferință la intervale de 7- 14 zile cu 37, 5- 75 UI . Nu s-
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
5- 75 UI . Nu s- au făcut comparații directe GONAL- f/ LH și gonadotrofină umană de menopauză ( hMG ) . Comparația datelor statistice a sugerat că rata ovulației obținute cu GONAL- f/ LH este similară cu cea obținută cu hMG . Sindromul hiperstimulării ovariene ( SHSO ) SHSO este un eveniment medical diferit de creșterea ovariană necomplicată . SHSO este un sindrom care se poate manifesta cu un grad crescut de severitate . El cuprinde creștere ovariană marcată , nivel plasmatic mare de steroizi sexuali , permeabilitate vasculară mărită , care
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
f/ LH și gonadotrofină umană de menopauză ( hMG ) . Comparația datelor statistice a sugerat că rata ovulației obținute cu GONAL- f/ LH este similară cu cea obținută cu hMG . Sindromul hiperstimulării ovariene ( SHSO ) SHSO este un eveniment medical diferit de creșterea ovariană necomplicată . SHSO este un sindrom care se poate manifesta cu un grad crescut de severitate . El cuprinde creștere ovariană marcată , nivel plasmatic mare de steroizi sexuali , permeabilitate vasculară mărită , care poate conduce la acumulare de lichid în cavitatea peritoneală , pleurală
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
f/ LH este similară cu cea obținută cu hMG . Sindromul hiperstimulării ovariene ( SHSO ) SHSO este un eveniment medical diferit de creșterea ovariană necomplicată . SHSO este un sindrom care se poate manifesta cu un grad crescut de severitate . El cuprinde creștere ovariană marcată , nivel plasmatic mare de steroizi sexuali , permeabilitate vasculară mărită , care poate conduce la acumulare de lichid în cavitatea peritoneală , pleurală și , rareori , pericardică . În caz de SHSO sever se pot observa următoarele simptome : durere abdominală , distensie abdominală , mărirea semnificativă
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
vărsături și diaree . Examinarea clinică poate evidenția hipovolemie , hemoconcentrație , dezechilibru electrolitic , ascită , hemoperitoneu , exsudat pleural , hidrotorax , detresă respiratorie acută și evenimente tromboembolice . Foarte rar , SHSO sever se poate complica prin embolism pulmonar , atac cerebral și infarct de miocard . 103 Răspunsul ovarian excesiv la tratamentul cu gonadotrofină conduce rareori la SHSO dacă nu se administrează hCG care să inducă ovulația . De aceea , este mai prudent să se oprească administrarea hCG în aceste cazuri de hiperstimulare ovariană și pacienta să fie sfătuită să
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
și infarct de miocard . 103 Răspunsul ovarian excesiv la tratamentul cu gonadotrofină conduce rareori la SHSO dacă nu se administrează hCG care să inducă ovulația . De aceea , este mai prudent să se oprească administrarea hCG în aceste cazuri de hiperstimulare ovariană și pacienta să fie sfătuită să nu aibă contact sexual sau să utilizeze metode anticoncepționale de barieră pentru cel puțin 4 zile . SHSO poate progresa rapid ( în 24 ore sau câteva zile ) spre un eveniment medical sever , de aceea pacientele
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
ml ( 20200 pmol/ l ) și numărul foliculilor este de 40 sau mai mult , poate fi necesară întreruperea administrării de hCG . Respectarea dozei recomandate de GONAL- f , a modului de administrare și monitorizarea cu atenție a terapiei vor micșora incidența hiperstimulării ovariene și a sarcinilor multiple ( vezi pct . 4. 2 și 4. 8 ) . În TRA aspirarea tuturor foliculilor înainte de ovulație poate reduce riscul apariției hiperstimulării . SHSO poate fi mult mai sever și mai accentuat dacă apare sarcina . De cele mai multe ori SHSO apare
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
instalarea menstruației . Dacă apare SHSO sever , tratamentul cu gonadotrofină trebuie oprit , dacă este în desfășurare , pacienta va fi spitalizată și se va începe tratamentul specific pentru SHSO . Acest sindrom apare , cu o incidență mai mare , la paciente cu boală polichistică ovariană . Sarcinile multiple , mai ales de ordin mare , reprezintă un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse materne sau perinatale . La pacientele supuse inducerii ovulației cu GONAL- f , incidența sarcinilor multiple este crescută comparativ cu concepția naturală . Majoritatea sarcinilor multiple sunt
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]