3,899 matches
-
studiului clinic; (i) toate asigurările sau indemnizațiile de acoperire a responsabilității investigatorului și a sponsorului; (j) valoarea și, după caz, normele de retribuire sau compensare eventuală a investigatorilor și participanților la studiu, precum și elementele relevante ale oricărui contract prevăzut între sponsor și unitatea în care se desfășoară studiul clinic; (k) modalitățile de recrutare a participanților. (l) (4) Fără a aduce atingere dispozițiilor prezentului articol, un stat membru poate decide că autoritatea competentă pe care a desemnat-o în conformitate cu articolul 9 are
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
în ceea ce privește informațiile comunicate participanților, precum și garanțiile corespunzătoare pentru asigurarea protecției datelor personale. Articolul 9 Inițierea unui studiu clinic (1) Statele membre adoptă măsurile de precauție necesare pentru ca inițierea unui studiu clinic să fie efectuată în conformitate cu procedura prevăzută de prezentul articol. Sponsorul nu poate începe un studiu clinic decât după ce a primit de la comitetul de etică un aviz favorabil și cu condiția ca autoritatea competentă a statului membru în cauză să nu fi adus sponsorului obiecții motivate. Procedurile de urmat în vederea luării
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
efectuată în conformitate cu procedura prevăzută de prezentul articol. Sponsorul nu poate începe un studiu clinic decât după ce a primit de la comitetul de etică un aviz favorabil și cu condiția ca autoritatea competentă a statului membru în cauză să nu fi adus sponsorului obiecții motivate. Procedurile de urmat în vederea luării acestei decizii se pot derula sau nu în paralel, potrivit dorinței sponsorului. (2) Înainte de inițierea oricărui studiu clinic, sponsorul este obligat să depună autorității competente a statului membru în care urmează să desfășoare
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
comitetul de etică un aviz favorabil și cu condiția ca autoritatea competentă a statului membru în cauză să nu fi adus sponsorului obiecții motivate. Procedurile de urmat în vederea luării acestei decizii se pot derula sau nu în paralel, potrivit dorinței sponsorului. (2) Înainte de inițierea oricărui studiu clinic, sponsorul este obligat să depună autorității competente a statului membru în care urmează să desfășoare studiul clinic o cerere validă de autorizare. (3) În cazul în care autoritatea competentă a statului membru semnalează sponsorului
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
cu condiția ca autoritatea competentă a statului membru în cauză să nu fi adus sponsorului obiecții motivate. Procedurile de urmat în vederea luării acestei decizii se pot derula sau nu în paralel, potrivit dorinței sponsorului. (2) Înainte de inițierea oricărui studiu clinic, sponsorul este obligat să depună autorității competente a statului membru în care urmează să desfășoare studiul clinic o cerere validă de autorizare. (3) În cazul în care autoritatea competentă a statului membru semnalează sponsorului că are obiecții motivate, sponsorul poate modifica
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
sponsorului. (2) Înainte de inițierea oricărui studiu clinic, sponsorul este obligat să depună autorității competente a statului membru în care urmează să desfășoare studiul clinic o cerere validă de autorizare. (3) În cazul în care autoritatea competentă a statului membru semnalează sponsorului că are obiecții motivate, sponsorul poate modifica, o singură dată, conținutul cererii prevăzute la alineatul (2) pentru a ține seama de obiecțiile semnalate. În cazul în care sponsorul nu modifică cererea respectivă în conformitate cu obiecțiile, aceasta este considerată refuzată, iar studiul
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
studiu clinic, sponsorul este obligat să depună autorității competente a statului membru în care urmează să desfășoare studiul clinic o cerere validă de autorizare. (3) În cazul în care autoritatea competentă a statului membru semnalează sponsorului că are obiecții motivate, sponsorul poate modifica, o singură dată, conținutul cererii prevăzute la alineatul (2) pentru a ține seama de obiecțiile semnalate. În cazul în care sponsorul nu modifică cererea respectivă în conformitate cu obiecțiile, aceasta este considerată refuzată, iar studiul clinic nu poate fi inițiat
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
autorizare. (3) În cazul în care autoritatea competentă a statului membru semnalează sponsorului că are obiecții motivate, sponsorul poate modifica, o singură dată, conținutul cererii prevăzute la alineatul (2) pentru a ține seama de obiecțiile semnalate. În cazul în care sponsorul nu modifică cererea respectivă în conformitate cu obiecțiile, aceasta este considerată refuzată, iar studiul clinic nu poate fi inițiat. (4) Examinarea unei cereri valide de autorizare de către autoritatea competentă menționată la alineatul (2) este realizată cât mai repede posibil și nu poate
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
nu poate depăși 60 de zile. Statele membre pot stabili, în domeniul lor de competență, un termen mai scurt de 60 de zile, în cazul în care prin aceasta se conformează practicii curente. Cu toate acestea, autoritatea competentă poate notifica sponsorului, înainte de expirarea acestui termen, că nu are nici un motiv de a nu accepta cererea. Nici o altă prelungire a termenului menționat la primul alineat nu poate fi acordată, cu excepția studiilor clinice care privesc produsele medicamentoase enumerate la alineatul (6), pentru care
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
menționate la articolul 10 litera (a) privind modificările substanțiale aduse protocolului; (c) declarația privind încheierea studiului clinic. Articolul 10 Desfășurarea unui studiu clinic Desfășurarea unui studiu clinic se poate modifica, în conformitate cu procedura descrisă mai jos: (a) după inițierea studiului clinic, sponsorul poate aduce modificări protocolului. În cazul în care aceste modificări sunt substanțiale și sunt de natură să aibă impact asupra siguranței participanților sau pot schimba interpretarea documentelor științifice care susțin derularea studiului, sau în care sunt semnificative din orice alt
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
protocolului. În cazul în care aceste modificări sunt substanțiale și sunt de natură să aibă impact asupra siguranței participanților sau pot schimba interpretarea documentelor științifice care susțin derularea studiului, sau în care sunt semnificative din orice alt punct de vedere, sponsorul comunică motivele și conținutul acestor modificări autorităților competente din sau ale statelor membre implicate și informează cu privire la aceasta comitetul sau comitetele de etică implicate în conformitate cu articolele 6 și 9. Pe baza elementelor menționate la articolul 6 alineatul (3) și în conformitate cu
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
articolul 6 alineatul (3) și în conformitate cu articolul 7, comitetul de etică prezintă un aviz într-un termen de maximum 35 de zile începând cu data de primire a propunerii de modificare. În cazul în care acest aviz nu este favorabil, sponsorul nu poate pune în aplicare modificarea protocolului. În cazul în care avizul comitetului de etică este favorabil și autoritățile competente din statele membre nu au emis obiecții motivate față de aceste modificări substanțiale, sponsorul continuă desfășurarea studiului clinic în conformitate cu protocol modificat
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
în care acest aviz nu este favorabil, sponsorul nu poate pune în aplicare modificarea protocolului. În cazul în care avizul comitetului de etică este favorabil și autoritățile competente din statele membre nu au emis obiecții motivate față de aceste modificări substanțiale, sponsorul continuă desfășurarea studiului clinic în conformitate cu protocol modificat. În caz contrar, fie sponsorul ține seama de aceste obiecții și adaptează, în consecință, modificarea prevăzută de protocol, fie își retrage propunerea de modificare; (b) fără a aduce atingere literei (a) și în funcție de
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
aplicare modificarea protocolului. În cazul în care avizul comitetului de etică este favorabil și autoritățile competente din statele membre nu au emis obiecții motivate față de aceste modificări substanțiale, sponsorul continuă desfășurarea studiului clinic în conformitate cu protocol modificat. În caz contrar, fie sponsorul ține seama de aceste obiecții și adaptează, în consecință, modificarea prevăzută de protocol, fie își retrage propunerea de modificare; (b) fără a aduce atingere literei (a) și în funcție de împrejurări, în special, de apariția oricărui fapt nou privind derularea studiului sau
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
b) fără a aduce atingere literei (a) și în funcție de împrejurări, în special, de apariția oricărui fapt nou privind derularea studiului sau evoluția produsului medicamentos experimental, în cazul în care acest fapt nou poate aduce atingere siguranței participanților la studiul clinic, sponsorul și investigatorul iau de urgență măsurile de siguranță corespunzătoare pentru a proteja participanții față de un pericol imediat. Sponsorul informează fără întârziere autoritățile competente asupra acestor fapte noi survenite și asupra măsurilor luate și se asigură că și comitetul etic este
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
derularea studiului sau evoluția produsului medicamentos experimental, în cazul în care acest fapt nou poate aduce atingere siguranței participanților la studiul clinic, sponsorul și investigatorul iau de urgență măsurile de siguranță corespunzătoare pentru a proteja participanții față de un pericol imediat. Sponsorul informează fără întârziere autoritățile competente asupra acestor fapte noi survenite și asupra măsurilor luate și se asigură că și comitetul etic este informat simultan cu privire la aceasta; (c) în termen de 90 zile de la încheierea studiului clinic, sponsorul informează autoritățile competente
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
un pericol imediat. Sponsorul informează fără întârziere autoritățile competente asupra acestor fapte noi survenite și asupra măsurilor luate și se asigură că și comitetul etic este informat simultan cu privire la aceasta; (c) în termen de 90 zile de la încheierea studiului clinic, sponsorul informează autoritățile competente din sau ale statelor membre implicate, precum și comitetul de etică despre încheierea studiului clinic. În cazul în care studiul trebuie oprit anticipat, acest termen se reduce la 15 zile și motivele încheierii sunt expuse clar. Articolul 11
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
considera că nu mai sunt îndeplinite condițiile cererii de autorizare menționată la articolul 9 alineatul (2) sau deține informații care stârnesc îndoieli cu privire la siguranța sau fundamentarea științifică a studiului clinic, acesta poate suspenda sau interzice studiul clinic respectiv și notifică sponsorul cu privire la aceasta. Înainte de a lua o decizie, statul membru cere avizul sponsorului și investigatorului, cu excepția cazului în care există un risc iminent; acest aviz trebuie să îi fie comunicat în decurs de o săptămână. În acest caz, autoritatea competentă implicată
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
articolul 9 alineatul (2) sau deține informații care stârnesc îndoieli cu privire la siguranța sau fundamentarea științifică a studiului clinic, acesta poate suspenda sau interzice studiul clinic respectiv și notifică sponsorul cu privire la aceasta. Înainte de a lua o decizie, statul membru cere avizul sponsorului și investigatorului, cu excepția cazului în care există un risc iminent; acest aviz trebuie să îi fie comunicat în decurs de o săptămână. În acest caz, autoritatea competentă implicată informează de îndată celelalte autorități competente, comitetul de etică implicat, Agenția, precum și
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
informează de îndată celelalte autorități competente, comitetul de etică implicat, Agenția, precum și Comisia despre decizia sa de suspendare sau de interzicere și despre motivele deciziei. (2) În cazul în care o autoritate competentă are rațiuni obiective de a considera că sponsorul sau investigatorul sau orice altă parte implicată în studiul clinic nu mai răspunde obligațiilor ce îi revin, aceasta îi informează de îndată și le expune planul de acțiune care trebuie pus în practică pentru a remedia această stare de fapt
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
de a inspecta locurile implicate în desfășurarea unui studiu clinic, în special: locul sau locurile în care se derulează studiul clinic, locul în care se fabrică un produs medicamentos experimental, orice laborator de analiză folosit pentru studiul clinic și localurile sponsorului. Inspecțiile sunt urgentate de autoritatea competentă din statul membru implicat care informează Agenția despre acestea; ele sunt efectuate în numele Comunității, iar rezultatele lor sunt recunoscute de toate celelalte state membre. Coordonarea acestor inspecții este asigurată de către Agenție, în cadrul competențelor sale
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
de către Agenție, în cadrul competențelor sale prevăzute în Regulamentul (CEE) nr. 2309/93. Un stat membru poate să ceară asistență în acest sens unui alt stat membru. (2) În urma inspecției se întocmește un raport. Acesta trebuie să fie pus la dispoziția sponsorului protejându-se în același timp aspectele confidențiale. El poate fi pus la dispoziția celorlalte state membre, a comitetului de etică, precum și a Agenției în urma unei cereri motivate. (3) Comisia poate, la cererea Agenției, în cadrul competențelor sale prevăzute în Regulamentul (CEE
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
unor acorduri care au fost poate încheiate între Comunitate și unele țări terțe, Comisia poate propune, la cererea motivată a unui stat membru sau din proprie inițiativă, o inspecție la locul în care se desfășoară studiul clinic și în localurile sponsorului și ale producătorului, stabiliți într-o țară terță. Același lucru poate fi cerut și de către un stat membru. Această inspecție este efectuată de către inspectori calificați ai Comunității. (5) Orientările detaliate privind documentația referitoare la studiul clinic, care constituie dosarul permanent
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
de arhivare, calificarea inspectorilor și procedurile în cazul inspecțiilor destinate verificării conformității studiului clinic respectiv cu prezenta directivă sunt adoptate și revizuite în conformitate cu procedura menționată la articolul 21, alineatul (2). Articolul 16 Notificarea evenimentelor adverse (1) Investigatorul semnalează de îndată sponsorului toate evenimentele adverse grave, cu excepția celor care sunt consemnate în protocol sau în broșura investigatorului cu mențiunea că nu necesită o notificare imediată. Notificarea imediată este urmată de rapoarte scrise detaliate. În această notificare, precum și în rapoartele ulterioare, participanții sunt
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
este urmată de rapoarte scrise detaliate. În această notificare, precum și în rapoartele ulterioare, participanții sunt identificați printr-un număr de cod. (2) Evenimentele adverse și rezultatele anormale ale unor analize, definite în protocol ca hotărâtoare pentru evaluarea siguranței, sunt semnalate sponsorului în conformitate cu cerințele de notificare și în termenele specificate în protocol. (3) În caz de deces semnalat al unui participant, investigatorul comunică sponsorului și comitetului de etică toate informațiile suplimentare cerute. (4) Sponsorul ține registre detaliate ale tuturor evenimentelor adverse care
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]