37,665 matches
-
conservare prin congelare sau la temperatură scăzută? [] da [] nu Importați produse intermediare pentru a le procesa ulterior? [] da [] nu Localurile sunt gata pentru a fi inspectate? [] da [] nu Sunteți la curent cu Principiile de bună practică de fabricație și cu Ghidul privind buna practică de fabricație și aveți disponibile procedurile și înregistrările relevante? Dacă este cazul, contractele pe care le dețineți sunt disponibile pentru inspecție? [] da [] nu 2.7. Informații suplimentare care trebuie adăugate │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Ați depus un Dosar Standard al Locului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
conservare prin congelare sau la temperatură scăzută? [] da [] nu Importați produse intermediare pentru a le procesa ulterior? [] da [] nu Localurile sunt gata pentru a fi inspectate? [] da [] nu Sunteți la curent cu Principiile de bună practică de fabricație și cu Ghidul privind buna practică de fabricație și aveți disponibile procedurile și înregistrările relevante? [] da [] nu Dacă este cazul, contractele pe care le dețineți sunt disponibile pentru inspecție? [] da [] nu 2.4. Informații suplimentare care trebuie adăugate │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Ați depus un Dosar Standard
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
mele, detaliile din solicitare sunt corecte și complete. Semnătura (solicitantului): Data: Numele în clar: Precizați calitatea în care semnați: �� Formular solicitare Autorizație pentru fabricație/import a medicamentelor de uz uman pentru investigație clinică, vers. 1.2. Anexa V la reglementări GHID PENTRU ÎNTOCMIREA DOSARULUI STANDARD AL LOCULUI DE FABRICAȚIE Cuprins 1. Introducere 2. Scop 3. Conținutul Dosarului Standard al Locului de Fabricație I. INTRODUCERE 2.1. Dosarul Standard al Locului de Fabricație (DSLF) este întocmit de fabricant și trebuie să conțină
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
anexele. 2.4. DSLF trebuie să facă parte din sistemul oficial de documentație a fabricantului și trebuie actualizat permanent. DSLF trebuie să aibă un număr al versiunii, data întocmirii și data expirării. Formatul și titlurile trebuie să urmărească recomandările acestui ghid. 2.5. De câte ori este posibil, în loc de narațiune trebuie folosite planuri simple, schițe sau planuri generale schematice. Acestea trebuie să se încadreze pe o coală format A4. 2.6. Acest Ghid se aplică pentru pregătirea conținutului Dosarului Standard al Locului de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
data expirării. Formatul și titlurile trebuie să urmărească recomandările acestui ghid. 2.5. De câte ori este posibil, în loc de narațiune trebuie folosite planuri simple, schițe sau planuri generale schematice. Acestea trebuie să se încadreze pe o coală format A4. 2.6. Acest Ghid se aplică pentru pregătirea conținutului Dosarului Standard al Locului de Fabricație, care trebuie transmis la Agenția Națională a Medicamentului, actualizat, înainte de fiecare inspecție anunțată. II. SCOP Scopul acestui Ghid este de a ajuta fabricantul de medicamente în pregătirea DSLF astfel încât
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
să se încadreze pe o coală format A4. 2.6. Acest Ghid se aplică pentru pregătirea conținutului Dosarului Standard al Locului de Fabricație, care trebuie transmis la Agenția Națională a Medicamentului, actualizat, înainte de fiecare inspecție anunțată. II. SCOP Scopul acestui Ghid este de a ajuta fabricantul de medicamente în pregătirea DSLF astfel încât acesta să fie util Agenției Naționale a Medicamentului pentru planificarea și efectuarea inspecțiilor BPF. III. CONȚINUTUL DOSARULUI STANDARD AL LOCULUI DE FABRICAȚIE 1. INFORMAȚII GENERALE CU PRIVIRE LA COMPANIE 1.1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
în timpul inspecției la acest fabricant, ultima fiind efectuată în ...../...../..... [data], se apreciază că acesta respectă cerințele*1 de Bună Practică de fabricație la care se face referire în Acordul de Recunoaștere Mutuală între Comunitatea Europeană și [Partenerul ARM]/ Principiile și ghidurile pentru Buna Practică de Fabricație stabilite în Directiva 2003/94/CE *2/Principiile BPF pentru substanțe active*2) la care se face referire în art. 47 al Directivei 2001/83/EC .*) From the knowledge gained during inspecțion of this manufacturer
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
de terapie, diagnostic sau │ │protecție personală, obligatorii în camera de resuscitare 39. 42.│Truse de mică chirurgie E. Medicație (medicația din listă este cea minimă obligatorie, unele │ │medicamente putând fi înlocuite cu altele mai eficiente pe baza │ │protocoalelor și a ghidurilor de practică. Medicamentele din listă trebuie │ │să existe în formă injectabilă pe lângă, după caz, alte forme) Destinație Dotarea minimă a spațiului pentru evaluare și tratament imediat B. Resuscitare/Ventilație/Circulație C. Monitorizare/Defibrilare D. Materiale sanitare consumabile minime cu scop
EUR-Lex () [Corola-website/Law/211220_a_212549]
-
de terapie, diagnostic sau │ │protecție personală, obligatorii în camera de resuscitare 26.│Truse de mică chirurgie E. Medicație (medicația din listă este cea minimă obligatorie, unele medi- │ │camente putând fi înlocuite cu altele mai eficiente pe baza protocoalelor │ │și a ghidurilor de practică. Medicamentele din listă trebuie să existe în │ │forma orală sau, după caz, injectabilă) Amplasare Destinație B. Resuscitare/Ventilație/Circulație În caz că un pacient are nevoie de manevre avansate de resuscitare,acesta va│ │fi transferat în camera de reanimare special
EUR-Lex () [Corola-website/Law/211220_a_212549]
-
de terapie, diagnostic sau │ │protecție personală, obligatorii în camera de resuscitare 39. 42.│Truse de mică chirurgie E. Medicație (medicația din listă este cea minimă obligatorie, unele │ │medicamente putând fi înlocuite cu altele mai eficiente pe baza │ │protocoalelor și a ghidurilor de practică. Medicamentele din listă trebuie │ │să existe în formă injectabilă pe lângă, după caz, alte forme) Destinație Dotarea minimă a spațiului pentru evaluare și tratament imediat B. Resuscitare/Ventilație/Circulație C. Monitorizare/Defibrilare D. Materiale sanitare consumabile minime cu scop
EUR-Lex () [Corola-website/Law/211221_a_212550]
-
de terapie, diagnostic sau │ │protecție personală, obligatorii în camera de resuscitare 26.│Truse de mică chirurgie E. Medicație (medicația din listă este cea minimă obligatorie, unele medi- │ │camente putând fi înlocuite cu altele mai eficiente pe baza protocoalelor │ │și a ghidurilor de practică. Medicamentele din listă trebuie să existe în │ │forma orală sau, după caz, injectabilă) Amplasare Destinație B. Resuscitare/Ventilație/Circulație În caz că un pacient are nevoie de manevre avansate de resuscitare,acesta va�� │fi transferat în camera de reanimare special
EUR-Lex () [Corola-website/Law/211221_a_212550]
-
origine animală și nonanimală și reziduurile de medicamente de uz veterinar în produsele de origine animală, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 143 și 143 bis din 17 februarie 2005, cu modificările și completările ulterioare, și ale Ghidului pentru prelevarea de probe din produse alimentare de origine nonanimală în vederea determinării concentrației de reziduuri de pesticide elaborat de Autoritatea Naționala Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor; ... d) prelevarea de probe se realizează de către inspectorii desemnați ai direcției sanitar - veterinare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/211337_a_212666]
-
probe și detecția organismelor modificate genetic și a materialului produs din organisme genetic ca sau în produse în contextul Regulamentului nr. 1830/2003/CE, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 348 din 24 noiembrie 2004, și ale Ghidului privind inspecția și prelevarea de probe pentru alimentele și furajele care conțin sau pot conține organisme modificate genetic, elaborat de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor; ... c) acțiunile de inspecție și prelevare de probe, dacă este cazul, la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/211337_a_212666]
-
postului, conform modelului de la pct. A, de către titularul postului sau, după caz, de către fostul titular al postului ori titulari ai unor posturi cu atribuții similare; ... c) culegerea datelor necesare analizei postului de către șeful nemijlocit al ocupantului postului, avându-se ca ghid orientativ Fișa de observație a sarcinilor postului, conform modelului de la pct. B; ... d) stabilirea în cadrul comisiei a sarcinilor, îndatoririlor și responsabilităților postului, cuprinse în modulul D din fișa postului, precum și a condițiilor specifice de muncă, cuprinse în modulul C din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/211394_a_212723]
-
asemănătoare; ... f) actele normative care au ca obiect de reglementare exercitarea unor profesii sau ocupații, de exemplu statutul cadrelor medicale, cadrelor didactice, arhitecților etc., ori domenii de activitate - de lucru în anumite condiții de solicitare fizică, de izolare etc.; ... g) Ghidul carierei personalului Ministerului Internelor și Reformei Administrative; ... h) strategiile și concepțiile ministerului/inspectoratului general/domeniului cu privire la activitatea structurii în care este prevăzut postul. ... Articolul 5 Se interzice modificarea aleatorie a elementelor de conținut ale fișei postului pentru ca aceasta să corespundă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/211394_a_212723]
-
termenul de depunere a cererilor de finanțare" a anexei a fost modificată de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 2.240 din 22 decembrie 2009 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 920 din 29 decembrie 2009. RETEHNOLOGIZATE INTRODUCERE PREZENTUL GHID OFERĂ INFORMAȚII SOLICITANȚILOR PRIVIND TERMENII ȘI CONDIȚIILE DE ACCESARE A FONDURILOR NERAMBURSABILE PENTRU PROIECTELE VIZÂND INSTALAȚII DE DESULFURARE A GAZELOR DE ARDERE, │ │ ARZĂTOARE CU NO(x) REDUS ȘI FILTRE PENTRU INSTALAȚIILE MARI│ │ DE ARDERE DIN GRUPURI MODERNIZATE/RETEHNOLOGIZATE Acest ghid
EUR-Lex () [Corola-website/Law/203247_a_204576]
-
GHID OFERĂ INFORMAȚII SOLICITANȚILOR PRIVIND TERMENII ȘI CONDIȚIILE DE ACCESARE A FONDURILOR NERAMBURSABILE PENTRU PROIECTELE VIZÂND INSTALAȚII DE DESULFURARE A GAZELOR DE ARDERE, │ │ ARZĂTOARE CU NO(x) REDUS ȘI FILTRE PENTRU INSTALAȚIILE MARI│ │ DE ARDERE DIN GRUPURI MODERNIZATE/RETEHNOLOGIZATE Acest ghid include informații referitoare la condițiile de finanțare și prezintă regulile pentru pregătirea, întocmirea și depunerea cererilor de finanțare și descrie modalitatea de selecție, aprobare a acestora și reglementarea unor aspecte privind implementarea proiectelor. Pentru a mări șansele ca cererea dumneavoastră
EUR-Lex () [Corola-website/Law/203247_a_204576]
-
a acestora și reglementarea unor aspecte privind implementarea proiectelor. Pentru a mări șansele ca cererea dumneavoastră de finanțare să fie selectată, vă recomandăm ca înainte de a începe completarea acesteia să vă asigurați că ați citit toate informațiile prezentate în acest Ghid (inclusiv notele de subsol) și că ați înțeles toate aspectele legate de modalitatea de cofinanțare a proiectelor de investiții în cadrul operațiunii "Investiții în instalații de desulfurare a gazelor de ardere, arzătoare cu NO(x) redus și filtre pentru instalațiile mari
EUR-Lex () [Corola-website/Law/203247_a_204576]
-
pentru cererea de propuneri de proiecte. Acest tip de cerere de propuneri de proiecte constă în următoarele etape: 1. Lansarea oficială a cererii de propuneri de proiecte; 2. Depunerea continuă de către Solicitanți a CRF și a documentelor anexe conform prezentului Ghid; 3. Verificarea conformității administrative și comunicarea rezultatelor către Solicitanți; 4. Verificarea eligibilității proiectelor și a Solicitanților și comunicarea rezultatelor către Solicitanți; 5. Evaluarea proiectelor de către Comisia de Evaluare constituită din experți evaluatori. Evaluarea va include toate propunerile de proiect care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/203247_a_204576]
-
CRF VA FI COMPLETATĂ ÎN LIMBA ROMÂNĂ, REDACTATĂ LA CALCULATOR, UTILIZÂND URMĂTORUL FORMAT: TIMES NEW ROMAN, 12, FORMAT PARAGRAF DE 1,5. CRF va fi însoțită de toate anexele, care fac parte integrantă din aceasta, întocmite conform instrucțiunilor din prezentul ghid sau emise în conformitate cu prevederile legale în vigoare. Pentru declarațiile solicitate conform Opis-ului, este obligatorie folosirea formatului din anexe, completat corespunzător fiecărui tip de declarație. Acele documente care sunt solicitate în copie certificată se certifică cu mențiunea "Conform cu originalul" însoțite
EUR-Lex () [Corola-website/Law/203247_a_204576]
-
de evaluare care utilizează categorii de criterii de evaluare și selecție aprobate de către Comitetul de Monitorizare (CM). Grila de evaluare tehnică și financiară a proiectului este prezentată în Anexa 8 - Grila de evaluare tehnică și financiară a proiectului la prezentul Ghid și este destinată evaluării gradului în care proiectul contribuie la obiectivele Axei 4 și DMI1, operațiunea c), calității și coerenței propunerii, maturității propunerii, sustenabilității propunerii, capacității instituționale și financiare a Solicitantului. Evaluarea tehnică și financiară a proiectului se va face
EUR-Lex () [Corola-website/Law/203247_a_204576]
-
în 10 zile lucrătoare de la primirea scrisorii de decizie privind respingerea CRF. Contestația se va face strict pentru cererea de finanțare depusă de Solicitant, cu referire la motivația prezentată în decizia de respingere a CRF și în conformitate cu criteriile din prezentul Ghid. Contestația va fi formulată în scris și depusă la sediul OIE: Ministerul Economiei și Finanțelor, Direcția Generală Politică Energetică - Organismul Intermediar pentru Energie, Calea Victoriei nr. 152, București, Sector 1. Contestația scrisă trebuie să conțină minimum următoarele elemente: a) denumirea, sediul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/203247_a_204576]
-
maxim 15 zile lucrătoare de la data înregistrării acesteia. Decizia asupra contestației va fi comunicată în scris contestatarului. În cazul acceptării contestației, cererea de finanțare, care a format obiectul acesteia, va parcurge etapa următoare din procesul de selecție, în conformitate cu dispozițiile prezentului Ghid. Capitolul IX CONTRACTUL DE FINANȚARE Contractul de finanțare (CF) reprezintă actul juridic care stipulează toate obligațiile, responsabilitățile și drepturile tuturor părților implicate în timpul ciclului de viață al proiectului de la aprobarea acestuia până la sfârșitul perioadei în care rezultatul proiectului trebuie păstrat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/203247_a_204576]
-
92/2003 , republicată, cu modificările și completările ulterioare. Procedura de recuperare a creanțelor bugetare rezultate din nereguli nu influențează în niciun mod exercitarea acțiunii penale în cazul în care neregulile constituie, potrivit legii penale, infracțiuni. Capitolul XI LEGISLAȚIE APLICABILĂ Acest ghid a fost elaborat cu respectarea prevederilor următoarelor acte legislative: A. Legislație comunitară ● Regulamentul (CE) al Consiliului nr. 1083/2006 de stabilire a unor dispoziții generale privind FEDR, Fondul Social European și Fondul de Coeziune, publicat în Jurnalul Oficial al UE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/203247_a_204576]
-
2002 pentru aprobarea Procedurii de evaluare a impactului asupra mediului și de emitere a acordului de mediu, publicat în Monitorul Oficial al României nr. 985 din 07/11/2005; ● Ordinul ministrului apelor și protecției mediului nr. 863/2002 privind aprobarea ghidurilor metodologice aplicabile etapelor procedurii-cadru de evaluare a impactului asupra mediului, publicat în Monitorul Oficial al României nr. 52 din 30/01/2003; ● Ordinul ministrului apelor și protecției mediului nr. 864/2002 pentru aprobarea Procedurii de evaluare a impactului asupra mediului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/203247_a_204576]