2,962 matches
-
mult de echivalentul a 10 mg prednison (ca doză de întreținere) la inițierea tratamentului cu nivolumab se poate asocia ipilimumab, în dozele și pe durata prevăzută în protocolul terapeutic pentru Ipilimumab L01XC11. Pentru pacienții cu indicație de tratament cu intenție adjuvantă: ● vârsta mai mare de 18 ani ● Melanom malign stadiile III sau IV, confirmat histologic, operat cu intenție de radicalitate (inclusiv adenopatii și/sau leziuni secundare la distanță) ● Absența semnelor de boală (clinic și imagistic), după intervenția chirurgicală, înainte de începerea tratamentului
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
4 săptămâni. ... Tratamentul cu nivolumab atât în monoterapie cât și în asociere cu ipilimumab trebuie continuat atât timp cât se observă beneficii clinice sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. Doze, tehnica administrare, valabilitate - pentru indicația de tratament cu intenție adjuvantă: ● Doza pentru indicația adjuvantă este de 240 mg la 2 săptămâni, pe durata a 30 minute sau 480 mg la 4 săptămâni, pe durata a 60 minute. ● În terapia adjuvantă, durata maximă a tratamentului cu nivolumab este de 12 luni
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
nivolumab atât în monoterapie cât și în asociere cu ipilimumab trebuie continuat atât timp cât se observă beneficii clinice sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. Doze, tehnica administrare, valabilitate - pentru indicația de tratament cu intenție adjuvantă: ● Doza pentru indicația adjuvantă este de 240 mg la 2 săptămâni, pe durata a 30 minute sau 480 mg la 4 săptămâni, pe durata a 60 minute. ● În terapia adjuvantă, durata maximă a tratamentului cu nivolumab este de 12 luni. Grupe speciale de pacienți
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
Doze, tehnica administrare, valabilitate - pentru indicația de tratament cu intenție adjuvantă: ● Doza pentru indicația adjuvantă este de 240 mg la 2 săptămâni, pe durata a 30 minute sau 480 mg la 4 săptămâni, pe durata a 60 minute. ● În terapia adjuvantă, durata maximă a tratamentului cu nivolumab este de 12 luni. Grupe speciale de pacienți: ● Pacienții care urmează o dietă cu restricție de sodiu - fiecare ml din acest medicament conține sodiu 0,1 mmol (sau 2,5 mg). Acest lucru trebuie avut în
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
progresiei bolii (o nouă creștere documentată la interval de 4 - 8 săptămâni). ... VIII. Prescriptori Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog. ... ... 6. CANCER ESOFAGIAN SAU DE JONCȚIUNE ESO-GASTRICĂ - tratament adjuvant pentru boala reziduală patologică după tratament neoadjuvant cu chimioradioterapie și intervenție chirurgicală I. Indicații Nivolumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul adjuvant al cancerului esofagian sau de joncțiune eso-gastrică, la pacienții adulți care prezintă boală patologică reziduală după tratament neoadjuvant
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog. ... ... 6. CANCER ESOFAGIAN SAU DE JONCȚIUNE ESO-GASTRICĂ - tratament adjuvant pentru boala reziduală patologică după tratament neoadjuvant cu chimioradioterapie și intervenție chirurgicală I. Indicații Nivolumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul adjuvant al cancerului esofagian sau de joncțiune eso-gastrică, la pacienții adulți care prezintă boală patologică reziduală după tratament neoadjuvant anterior cu chimioradioterapie. Exclusiv în scopul identificării și raportării pacienților efectiv tratați pentru această indicație, se codifică la prescriere prin codul 95
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
o clasificare a tumorii și a ganglionilor limfatici cel puțin ypT1 și/sau ypN1 în piesele de rezecție ● Scor de performanță ECOG de 0 sau 1 ● Intervenția chirurgicală (rezecție completă) a fost efectuată cu 4 - 16 săptămâni înainte de inițierea tratamentului adjuvant cu nivolaumab ... III. Criterii de excludere ● Pacienta care este însărcinată sau care alăptează ● Contraindicații: Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ● Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
DCI TRAMETINIBUM Indicație: Melanomul malign I. Indicații: 1. Dabrafenib, administrat în asociere cu trametinib, este indicat în tratamentul pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic, cu mutația BRAF V600 prezentă. ... 2. Dabrafenib în asociere cu trametinib este indicat în tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu melanom de stadiul III, cu mutație BRAF V600, după rezecție completă. ... ... II. Criterii de includere – Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani ... – Melanom malign avansat local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic (pentru indicația
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
avansat local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic (pentru indicația de tratament paliativ, pentru stadii avansate de boală), ... sau – Melanom malign stadiul III (stabilit în urma tratamentului chirurgical), după rezecția completă a tuturor leziunilor existente (pentru indicația de tratament adjuvant, pentru stadiile III de boală) ... – Prezența mutației BRAF V600 (pentru ambele indicații) ... – Pacienți cu determinări secundare cerebrale stabile din punct de vedere neurologic (determinări secundare cerebrale asimptomatice la momentul inițierii tratamentului cu dabrafenib și trametinib) - criteriu valabil doar pentru indicația
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
o dată pe zi. Tratamentul cu dabrafenib + trametinib trebuie continuat atât timp cât se observă beneficii clinice sau până când nu mai sunt tolerate de pacient pentru indicația de tratament paliativ, pentru stadii avansate de boală. Pentru indicația de tratament adjuvant, tratamentul va fi administrat pentru o perioadă de 12 luni dacă nu apare recurenta (recidiva) de boală sau efecte secundare inacceptabile. Doze omise În cazul omiterii unei doze de dabrafenib, aceasta nu trebuie să fie administrată dacă intervalul de timp
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
conform codurilor ICD-10) 1. Forma orală a. Principale – Tratamentul episodic și de întreținere din schizofrenie (312), tulburare schizo-afectivă (317) ... ... b. Secundare (de a doua sau a treia intenție, dacă tratamentul de primă intenție nu s-a dovedit eficace; ca tratament adjuvant sau de augmentare în condițiile unei justificări clinice riguroase și pe durată scurtă de timp) – Tulburare afectivă bipolară - episodul maniacal și episodul mixt (319, 320) ... ... ... 2. Forma parenterală cu eliberare prelungită cu administrare o dată pe lună – Tratamentul de întreținere
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
complicațiilor (susținute prin documente anexate), a terapiei urmate și a contraindicațiilor terapeutice (susținute prin documente anexate). ... ... 2.2. Evaluări complementare (nu mai vechi de 6 luni) sunt necesare în dosarul pacientului pentru a preveni și evidenția complicațiile și a indica medicația adjuvantă. – Biochimie generală: glicemie, hemoglobină glicozilată (la pacienții diabetici), profil lipidic, transaminaze, uree, creatinină ... – Dozări hormonale: prolactina, cortizol plasmatic bazal 8 - 9 a.m. fT4, TSH, gonadotropi + Estradiol (la femei de vârstă fertilă) sau gonadotropi + Testosteron 8 - 9 a.m. (la bărbați). ... – Ex
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
nu determină efect de compresie pe chiasma optică). La pacienții cu creșteri moderate ale IGF1 (< 2,5 x LSN) și semne și simptome moderate determinate de excesul de GH se poate încerca monoterapia cu agoniști dopaminergici, preferabil Cabergolina ca tratament inițial adjuvant. La pacienții cu boală moderat severă și niveluri crescute de IGF1 sau la cei neresponsivi la cabergolină după 3 luni se recomandă inițierea tratamentului medicamentos cu analogi de somatostatin. Se recomandă inițierea tratamentului cu doza minimă de 30 mg Lanreotidum
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
completării formularului Cod formular specific L01XE23-25 INDICAȚII: 1. Dabrafenib, administrat în asociere cu trametinib, este indicat în tratamentul pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic, cu mutația BRAF V600 prezentă. 2. Dabrafenib în asociere cu trametinib este indicat în tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu melanom de stadiul III, cu mutație BRAF V600, după rezecție completă. ... I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient. ... 2. Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani ... 3
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic (pentru indicația de tratament paliativ, pentru stadii avansate de boală), sau ... 4. Melanom malign stadiul III (stabilit în urma tratamentului chirurgical), după rezecția completă a tuturor leziunilor existente (pentru indicația de tratament adjuvant, pentru stadiile III de boală) ... 5. Prezența mutației BRAF V600 (pentru ambele indicații) ... 6. Pacienți cu determinări secundare cerebrale stabile din punct de vedere neurologic (determinări secundare cerebrale asimptomatice la momentul inițierii tratamentului cu dabrafenib și trametinib) - criteriu valabil doar
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
la tratament a pacientului ... 2. Statusul bolii neoplazice: ■ indicația de tratament paliativ, pentru stadii avansate de boală → tratamentul cu dabrafenib + trametinib trebuie continuat: - atât timp cât se observă beneficii clinice sau – cât timp este tolerat de pacient ... ■ în contextul tratamentului adjuvant al melanomului → pacienții trebuie tratați pentru o perioadă de 12 luni dacă: - nu are loc recidiva bolii sau – nu apare toxicitate inacceptabilă ... ... 3. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță ... 4. Probele biologice permit continuarea
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 7 Cod formular specific: L01XC17-CE FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM - Cancer esofagian sau de joncțiune esogastrică - tratament adjuvant Secţiunea I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: .................................... ... 2. CAS/nr. contract: .........../............ ... 3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] ... 4. Nume și prenume pacient: .............................. CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] ... 5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] ... 6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .............. ... 7. Tip evaluare
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Cod formular specific L01XC17-CE INDICAȚII: Nivolumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul adjuvant al cancerului esofagian sau de joncțiune eso-gastrică, la pacienții adulți care prezintă boală patologică reziduală după tratament neoadjuvant anterior cu chimioradioterapie. I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient. ... 2. Pacienți cu vârsta
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
a tumorii și a ganglionilor limfatici cel puțin ypT1 și/sau ypN1 în piesele de rezecție. ... ... 6. Scor de performanță ECOG de 0 sau 1 ... 7. Intervenția chirurgicală (rezecție completă) a fost efectuată cu 4 - 16 săptămâni înainte de inițierea tratamentului adjuvant cu nivolumab. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Pacienta care este însărcinată sau care alăptează ... 2. Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... ... III. CONTRAINDICAȚII RELATIVE Nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
complicațiilor (susținute prin documente anexate), a terapiei urmate și a contraindicațiilor terapeutice (susținute prin documente anexate) ... ... 2.2. Evaluări complementare (nu mai vechi de 6 luni) sunt necesare în dosarul pacientului pentru a preveni și evidenția complicațiile și a indica medicația adjuvantă. – Biochimie generală: glicemie, hemoglobină glicozilată (la pacienții diabetici), profil lipidic, transaminaze, uree, creatinină ... – Dozări hormonale: prolactină, cortizol plasmatic bazal 8-9 a.m. fT4, TSH, gonadotropi + estradiol (la femei de vârstă fertilă) sau gonadotropi + testosteron 8-9 a.m. (la bărbați) ... – Examen
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
nu determină efect de compresie pe chiasma optică). La pacienții cu creșteri moderate ale IGF1 (< 2,5 x LSN) și semne și simptome moderate determinate de excesul de GH se poate încerca monoterapia cu agoniști dopaminergici, preferabil Cabergolina ca tratament inițial adjuvant. La pacienții cu boală moderat severă și niveluri crescute de IGF1 sau la cei neresponsivi la Cabergolină după 3 luni se recomandă inițierea tratamentului medicamentos cu analogi de somatostatin. Se recomandă inițierea tratamentului cu doza minimă de 30 mg Lanreotidum
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
modificări ireversibile. Din aceste motive, medicația în H.S. trebuie să fie eficientă și sigură în administrare pe termen lung. Terapia topică constituie o opțiune de tratament foarte puțin utilizată ca monoterapie (poate în formele ușoare) dar mai ales ca terapie adjuvantă în formele moderat-severe. Discutăm totuși despre o terapie cu acțiune limitată dat fiind că H.S. este o boală imunologică cu implicarea multor citokine proinflamatorii din care amintim TNF-alfa sau IL-17. Tratamentul chirurgical al H.S. este o metodă care trebuie utilizată
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
anexele nr. 1-6 la prezentul ordin. ... 2. În tabel, după poziția 219 se introduc două noi poziții, pozițiile 220 și 221, cu următorul cuprins: Nr. crt. Cod formular specific DCI/afecțiune 220 L01XC17-CE NIVOLUMABUM - Cancer esofagian sau de joncțiune esogastrică - tratament adjuvant 221 L01XX46.4 OLAPARIBUM - Cancer de prostată - în asociere cu abirateronă ... 3. După formularul specific corespunzător poziției 219 se introduc două noi formulare specifice corespunzătoare pozițiilor 220 și 221, prevăzute în anexele nr. 7 și 8 la prezentul ordin. ... Articolul II
ORDIN nr. 107 din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/278769]
-
a. Cancer de prostată ... b. Tumori maligne renale ... c. Tumori maligne ale vezicii urinare ... d. Cancer testicular ... Screening, Diagnostic și stadializare; Tratament chirurgical; Terapie sistemică ... 15. Cancerul de sân - 8 h a. Precoce: tratament chirurgical, nodul santinelă, disecție axilară, terapie adjuvantă, biologie tumorală, factori de prognostic și predictivi ... b. Avansat local și metastatic ... ... 16. Cancere ale tractului respirator - 8 h a. Tumori maligneale pleurei ... b. Cancer pulmonar ... Diagnostic și stadializare; Tratament chirurgical; Terapie sistemică ... 17. Cancere oro-maxilo-faciale - 4 h a. Cancer
ANEXE din 20 octombrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/276346]
-
a. Cancer tiroidian ... b. Cancer al glandelor salivare ... c. Tumori maligne ale buzelor, limbii, faringelui și laringelui ... d. Cancere maxilofaciale ... ... 18. Melanomul - 8 h a. Stadializare ... b. Clasificare ... c. Tratament chirurgical ... d. Nodul santinelă ... e. Disecția în bloc ... f. Terapia adjuvantă ... ... 19. Limfomul - 4 h a. Sarcoame ... b. Tumori ale sistemului nervos 20. Boala metastatică osoasă - 8 h ... ... ... b/ ACTIVITĂȚI PRACTICE – Biopsii diverse pentru diagnosticul cancerelor .................................. 10 ... – Interpretarea diverselor metode și procedee de diagnostic în cancere ............ 20 ... – Identificare ganglion santinelă .................................................. 3
ANEXE din 20 octombrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/276346]