465 matches
-
Titrul sau potența lotului Se efectuează o cuantificare a substanței active pe fiecare lot pentru a demonstra că fiecare prezintă gradul adecvat de potență sau titrul adecvat pentru a asigura eficacitatea și siguranța lotului. 4. Identificarea și analiza cantitativă a adjuvanților În măsura în care sunt disponibile metode de testare, cantitatea și natura adjuvantului și a componentelor acestuia se verifică pe produsul finit. 5. Identificarea și analiza componentelor excipienților În măsura în care este necesar, excipienții fac obiectul cel puțin al unor teste de identificare. Pentru agenții
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
și a altor măsuri de gestionare a riscurilor. 8. Studiul reziduurilor Pentru produsele medicinale veterinare imunologice, în mod normal, nu este necesar să se realizeze studii ale reziduurilor. Cu toate acestea, dacă în fabricația produselor medicinale veterinare imunologice sunt utilizați adjuvanți și/sau conservanți, trebuie luată în considerare posibilitatea ca unele reziduuri să rămână în alimente. Dacă este necesar, se studiază efectele acestor reziduuri. Se face o propunere pentru o perioadă de așteptare, iar caracterul adecvat al acesteia se analizează în
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
11. scurgerea mustului, statică sau dinamică; 12. presarea strugurilor nezdrobiți, a mustuielii sau a boștinei; 13. limpezirea sau deburbarea mustului destinat producerii vinurilor albe pe cale gravitațională, cu sau fără răcire, prin flotație, precum și prin centrifugare sau filtrare, cu sau fără adjuvanți de filtrare inerți; 14. pasteurizarea mustului; 15. refrigerarea mustului, urmată de stocarea să la temperaturi scăzute, în vederea folosirii sale ca materie primă pentru producerea de băuturi nealcoolice sau slab alcoolice, cu sau fără conținut în dioxid de carbon, precum și pentru
NORME METODOLOGICE din 10 octombrie 2002 (*actualizate*) de aplicare a Legii viei şi vinului în sistemul organizării comune a pieţei vitivinicole nr. 244/2002. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/222939_a_224268]
-
de uz oenologic; ... j) alte substanțe de limpezire sau preparate enzimatice autorizate; ... k) alginati de calciu sau de potasiu numai pentru producerea vinurilor spumante cu fermentare în butelii; ... 5. limpezirea și stabilizarea vinurilor prin centrifugare sau filtrare, cu sau fără adjuvanți de filtrare inerți; 6. tratamentul vinului cu gumă arabica, înainte de îmbuteliere, prin folosirea unei doze mai mici de 0,3 g/l; 7. adaosul în vin de acid citric, cu condiția ca la punerea în consum vinul să nu conțină
NORME METODOLOGICE din 10 octombrie 2002 (*actualizate*) de aplicare a Legii viei şi vinului în sistemul organizării comune a pieţei vitivinicole nr. 244/2002. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/222939_a_224268]
-
11. scurgerea mustului, statică sau dinamică; 12. presarea strugurilor nezdrobiți, a mustuielii sau a boștinei; 13. limpezirea sau deburbarea mustului destinat producerii vinurilor albe pe cale gravitațională, cu sau fără răcire, prin flotație, precum și prin centrifugare sau filtrare, cu sau fără adjuvanți de filtrare inerți; 14. pasteurizarea mustului; 15. refrigerarea mustului, urmată de stocarea să la temperaturi scăzute, în vederea folosirii sale ca materie primă pentru producerea de băuturi nealcoolice sau slab alcoolice, cu sau fără conținut în dioxid de carbon, precum și pentru
NORME METODOLOGICE din 10 octombrie 2002 (*actualizate*) de aplicare a Legii viei şi vinului în sistemul organizării comune a pieţei vitivinicole nr. 244/2002. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/222937_a_224266]
-
de uz oenologic; ... j) alte substanțe de limpezire sau preparate enzimatice autorizate; ... k) alginati de calciu sau de potasiu numai pentru producerea vinurilor spumante cu fermentare în butelii; ... 5. limpezirea și stabilizarea vinurilor prin centrifugare sau filtrare, cu sau fără adjuvanți de filtrare inerți; 6. tratamentul vinului cu gumă arabica, înainte de îmbuteliere, prin folosirea unei doze mai mici de 0,3 g/l; 7. adaosul în vin de acid citric, cu condiția ca la punerea în consum vinul să nu conțină
NORME METODOLOGICE din 10 octombrie 2002 (*actualizate*) de aplicare a Legii viei şi vinului în sistemul organizării comune a pieţei vitivinicole nr. 244/2002. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/222937_a_224266]
-
de origine nonbiologică D. TESTELE DE CONTROL PE PARCURSUL PROCESULUI DE FABRICAȚIE E. TESTELE DE CONTROL AL PRODUSULUI FINIT 1. Caracteristicile generale ale produsului finit 2. Identificarea substanței/substanțelor active 3. Titrul sau potența lotului 4. Identificarea și analiza cantitativă a adjuvanților 5. Identificarea și analiza componentelor excipienților 6. Teste de siguranță 7. Testul de sterilitate și puritate 8. Umiditatea reziduală 9. Inactivarea F. CONSTANȚA LOTURILOR G. TESTE DE STABILITATE H. ALTE INFORMAȚII PARTEA A III-A TESTE DE SIGURANȚĂ A. INTRODUCERE
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative 1.1. Datele calitative ale tuturor constituenților produsului medicinal veterinar reprezintă descrierea următoarelor: a) substanțele active; ... b) constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv coloranți, conservanți, adjuvanți, stabilizatori, agenți de creștere a vâscozității, emulgatori, substanțe aromatizante și aromatice etc.; ... c) constituenții învelișului exterior al produselor medicinale veterinare - cum ar fi capsule, capsule gelatinoase etc. - destinați ingerării de către animale sau administrării pe altă cale. ... 1.2. La datele
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
alte materiale și standarde de referință, acestea se identifică și se descriu detaliat. A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative. Datele calitative ale tuturor constituenților produsului medicinal veterinar imunologic reprezintă descrierea următoarelor: a) substanțele active; ... b) constituenții adjuvanților; ... c) constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv conservanții, stabilizatorii, emulgatorii, coloranții, substanțele aromatizante, substanțele aromatice, marcatorii etc.; ... d) constituenții formei farmaceutice administrate animalelor. ... La aceste date se adaugă orice alte date relevante referitoare la recipient
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
Titrul sau potența lotului Se efectuează o cuantificare a substanței active pe fiecare lot pentru a demonstra că fiecare prezintă gradul adecvat de potență sau titrul adecvat pentru a asigura eficacitatea și siguranța lotului. 4. Identificarea și analiza cantitativă a adjuvanților În măsura în care sunt disponibile metode de testare, cantitatea și natura adjuvantului și a componentelor acestuia se verifică pe produsul finit. 5. Identificarea și analiza componentelor excipienților În măsura în care este necesar, excipienții fac obiectul cel puțin al unor teste de identificare. Pentru agenții
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
și a altor măsuri de gestionare a riscurilor. 8. Studiul reziduurilor Pentru produsele medicinale veterinare imunologice, în mod normal, nu este necesar să se realizeze studii ale reziduurilor. Cu toate acestea, dacă în fabricația produselor medicinale veterinare imunologice sunt utilizați adjuvanți și/sau conservanți, trebuie luată în considerare posibilitatea ca unele reziduuri să rămână în alimente. Dacă este necesar, se studiază efectele acestor reziduuri. Se face o propunere pentru o perioadă de așteptare, iar caracterul adecvat al acesteia se analizează în
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor sunt următoarele: ... a) condițiile în care se realizează diferitele stadii enumerate la art. 22 alin. (3), cu referire la amplasarea unit��ții, birouri, împrejurimile unității, mijloace de transport, utilaje și echipament; ... b) materiile prime, ingrediente, adjuvanți și alte produse folosite în prepararea și fabricația produselor alimentare de origine animală; ... c) produsele semifinite; ... d) produsele finite; ... e) materiile și materialele care intră în contact cu produsele alimentare de origine animală; ... f) substanțele pentru spălare, curățare și dezinfecție
NORME din 5 august 2008 privind exercitarea inspecţiei de sănătate publică şi a inspecţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în Ministerul Apărării. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/202851_a_204180]
-
de organizare (comercială sau nonprofit), care asigură servicii de sănătate în scop de diagnostic, de tratament ori de îngrijire, furnizând medicamente către utilizatorul final; 22. material - termenul general folosit pentru a descrie materiile prime (substanțe farmaceutice active, excipienți, reactivi, solvenți, adjuvanți de proces, produse intermediare, materiale de ambalare și de etichetare); 23. număr de serie (lot) - o combinație caracteristică de cifre și/sau litere care identifică în mod specific o serie; 24. perioada de valabilitate - perioada de timp în care se
GHID din 2 decembrie 2008 (*actualizat*) privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/206088_a_207417]
-
programe educaționale destinate terapiei durerii, prevenirii dizabilității și păstrării capacității de muncă. 7) AINS pot fi prescrise la pacienții simptomatici, după evaluarea statusului gastro-intestinal, renal și cardio-vascular 8) Corticosteroizii sistemici reduc durerea și inflamația articulară, putând fi administrați, temporar, ca adjuvanți în cadrul terapiei remisive. Administrarea locală poate fi utilizată pentru ameliorarea simptomatică locală. 9) Dintre remisive, methotrexatul este preparatul de bază și trebuie utilizat de primă intenție la pacienții cu risc de artrită persistentă. 10) Obiectivul principal al terapiei remisive este
ORDIN nr. 1.322 din 18 octombrie 2010 privind aprobarea ghidurilor de practică medicală pentru specialitatea reumatologie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/227535_a_228864]
-
în toate cazurile în care constată nerespectarea prevederilor prezentei ordonanțe de urgență sau ale altor acte normative în vigoare, este împuternicită: a) să interzică funcționarea unităților care produc, prelucrează, depozitează, transportă sau comercializează alimente, precum și folosirea unor materii prime, aditivi, adjuvanți, materiale de ambalare, echipamente, ustensile, utilaje și substanțe de decontaminare; ... b) să declare alimentele ca fiind improprii consumului sau necorespunzătoare din punct de vedere calitativ, să limiteze sau să interzică utilizarea și comercializarea acestora, să le dirijeze pentru consum condiționat
DECIZIE nr. 164 din 8 februarie 2011 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a prevederilor art. 40 alin. (1) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 97/2001 privind reglementarea producţiei, circulaţiei şi comercializării alimentelor, ale art. 305 din Codul de procedură civilă şi ale art. 4 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/231359_a_232688]
-
în toate cazurile în care constată nerespectarea prevederilor prezentei ordonanțe de urgență sau ale altor acte normative în vigoare, este împuternicită: a) să interzică funcționarea unităților care produc, prelucrează, depozitează, transportă sau comercializează alimente, precum și folosirea unor materii prime, aditivi, adjuvanți, materiale de ambalare, echipamente, ustensile, utilaje și substanțe de decontaminare; ... b) să declare alimentele ca fiind improprii consumului sau necorespunzătoare din punct de vedere calitativ, să limiteze sau să interzică utilizarea și comercializarea acestora, să le dirijeze pentru consum condiționat
DECIZIE nr. 923 din 7 iulie 2011 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 318 şi art. 319 alin. 1 din Codul de procedură civilă şi art. 40 alin. (1) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 97/2001 privind reglementarea producţiei, circulaţiei şi comercializării alimentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/235627_a_236956]
-
a ajutorului; ........................................................................... - apicultorul trebuie să aibă pregătire în domeniul apiculturii, confirmată prin adeverință/atestat/certificat/diplomă, conform legislației în vigoare, eliberată până la termenul-limită de depunere a cererii și a documentelor, după caz; .......................................................................... - produsele biologice, suplimentele nutritive și biostimulatorii, care sunt adjuvanți în combaterea varoozei, trebuie să fie notificate Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar; - tratamentele familiilor de albine cu medicamente trebuie să se desfășoare pe baza unui calendar întocmit anual de apicultor, aprobat și urmărit de reprezentanții
HOTĂRÂRE nr. 1.237 din 14 decembrie 2011 pentru modificarea şi completarea anexelor nr. 1 şi 2 la Hotărârea Guvernului nr. 245/2011 privind aprobarea Programului Naţional Apicol pentru perioada 2011-2013, a normelor de aplicare, a cuprinsului Ghidului de bune practici pentru apicultură, precum şi a valorii sprijinului financiar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/237752_a_239081]
-
cuprins: "Cheltuieli eligibile: - prețul fără TVA al medicamentelor pentru combaterea varoozei, achiziționate pentru întregul efectiv de albine deținut de apicultor la data depunerii cererii în vederea solicitării ajutorului financiar; - prețul fără TVA al produselor biologice, suplimentelor nutritive și biostimulatorilor, care sunt adjuvanți în combaterea varoozei, achiziționate pentru întregul efectiv de albine deținut de apicultor la data depunerii cererii în vederea solicitării ajutorului financiar, în limita a maximum 12 kg total produse/familia de albine; - prețul fără TVA al fundurilor de stupi pentru control
HOTĂRÂRE nr. 1.237 din 14 decembrie 2011 pentru modificarea şi completarea anexelor nr. 1 şi 2 la Hotărârea Guvernului nr. 245/2011 privind aprobarea Programului Naţional Apicol pentru perioada 2011-2013, a normelor de aplicare, a cuprinsului Ghidului de bune practici pentru apicultură, precum şi a valorii sprijinului financiar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/237752_a_239081]
-
a ajutorului; ............................................................................ - apicultorul trebuie să aibă pregătire în domeniul apiculturii, confirmată prin adeverință/atestat/certificat/diplomă, conform legislației în vigoare, eliberată până la termenul-limită de depunere a cererii și a documentelor, după caz; ............................................................................ - produsele biologice, suplimentele nutritive și biostimulatorii care sunt adjuvanți în combaterea varoozei trebuie să fie notificate Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar; - tratamentele familiilor de albine cu medicamente trebuie să se desfășoare în baza unui calendar întocmit anual de apicultor, aprobat și urmărit de reprezentanții
HOTĂRÂRE nr. 1.237 din 14 decembrie 2011 pentru modificarea şi completarea anexelor nr. 1 şi 2 la Hotărârea Guvernului nr. 245/2011 privind aprobarea Programului Naţional Apicol pentru perioada 2011-2013, a normelor de aplicare, a cuprinsului Ghidului de bune practici pentru apicultură, precum şi a valorii sprijinului financiar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/237752_a_239081]
-
asociative;". 6. În anexa nr. 1, la capitolul VI, punctul 2, măsura 2.2, la condițiile de eligibilitate, după liniuța a zecea se introduce o nouă liniuță, liniuța a unsprezecea, cu următorul cuprins: "- produsele biologice, suplimentele nutritive, biostimulatorii care sunt adjuvanți în combaterea varoozei și fundurile de stupi pentru control sau fundurile de stupi antivarooa se achiziționează obligatoriu împreună cu medicamentele necesare pentru tratarea familiilor de albine;". 7. În anexa nr. 1, la capitolul VI, punctul 2, măsura 2.2, cheltuielile eligibile
HOTĂRÂRE nr. 1.237 din 14 decembrie 2011 pentru modificarea şi completarea anexelor nr. 1 şi 2 la Hotărârea Guvernului nr. 245/2011 privind aprobarea Programului Naţional Apicol pentru perioada 2011-2013, a normelor de aplicare, a cuprinsului Ghidului de bune practici pentru apicultură, precum şi a valorii sprijinului financiar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/237752_a_239081]
-
care au la bază acizi organici, uleiuri esențiale, produse naturale, achiziționate pentru întregul efectiv de albine deținut de apicultor la data depunerii cererii în vederea solicitării ajutorului financiar; - prețul fără TVA al produselor biologice, suplimentelor nutritive și al biostimulatorilor, care sunt adjuvanți în combaterea varoozei, achiziționate pentru întregul efectiv de albine deținut de apicultor la data depunerii cererii în vederea solicitării ajutorului financiar, în limita a maximum 12 kg total produse/familia de albine; - prețul fără TVA al fundurilor de stupi pentru control
HOTĂRÂRE nr. 1.237 din 14 decembrie 2011 pentru modificarea şi completarea anexelor nr. 1 şi 2 la Hotărârea Guvernului nr. 245/2011 privind aprobarea Programului Naţional Apicol pentru perioada 2011-2013, a normelor de aplicare, a cuprinsului Ghidului de bune practici pentru apicultură, precum şi a valorii sprijinului financiar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/237752_a_239081]
-
care urmează să fie importat paralel: .............................................................................. .............................................................................. 7. Numele, adresa și numărul autorizației de distribuție produse medicinale veterinare și ale deținătorului autorizației de comercializare pentru import paralel: .............................................................................. .............................................................................. 8. Informații despre produs: 8.1. Compoziție calitativă și cantitativă: - Substanța(substanțe) activă(active): .............................................................................. .............................................................................. .............................................................................. - Adjuvanți: .............................................................................. .............................................................................. .............................................................................. 8.2. Forma farmaceutică: .............................................................................. .............................................................................. 8.3. Specii-țintă: .............................................................................. .............................................................................. 9. Cererea va fi însoțită de rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul care vor însoți produsul medicinal veterinar importat paralel, traduse în limba română, întocmite conform versiunilor legale în vigoare, semnate și ștampilate
PROCEDURA SIMPLIFICATĂ din 19 octombrie 2012 de obţinere a autorizaţiei de import paralel pentru produse medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246160_a_247489]
-
de origine nonbiologică D. TESTELE DE CONTROL PE PARCURSUL PROCESULUI DE FABRICAȚIE E. TESTELE DE CONTROL AL PRODUSULUI FINIT 1. Caracteristicile generale ale produsului finit 2. Identificarea substanței/substanțelor active 3. Titrul sau potența lotului 4. Identificarea și analiza cantitativă a adjuvanților 5. Identificarea și analiza componentelor excipienților 6. Teste de siguranță 7. Testul de sterilitate și puritate 8. Umiditatea reziduală 9. Inactivarea F. CONSTANȚA LOTURILOR G. TESTE DE STABILITATE H. ALTE INFORMAȚII Partea a III-a TESTE DE SIGURANȚĂ A. INTRODUCERE
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative 1.1. Datele calitative ale tuturor constituenților produsului medicinal veterinar reprezintă descrierea următoarelor: a) substanțele active; ... b) constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv coloranți, conservanți, adjuvanți, stabilizatori, agenți de creștere a vâscozității, emulgatori, substanțe aromatizante și aromatice etc.; ... c) constituenții învelișului exterior al produselor medicinale veterinare - cum ar fi capsule, capsule gelatinoase etc. - destinați ingerării de către animale sau administrării pe altă cale. ... 1.2. La datele
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
alte materiale și standarde de referință, acestea se identifică și se descriu detaliat. A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative. Datele calitative ale tuturor constituenților produsului medicinal veterinar imunologic reprezintă descrierea următoarelor: a) substanțele active; ... b) constituenții adjuvanților; ... c) constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv conservanții, stabilizatorii, emulgatorii, coloranții, substanțele aromatizante, substanțele aromatice, marcatorii etc.; ... d) constituenții formei farmaceutice administrate animalelor. ... La aceste date se adaugă orice alte date relevante referitoare la recipient
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]