7,684 matches
-
stem hematopoietice și care : ● au fost refractari la terapie imunosupresoare anterioară, sau ● au fost tratați anterior în mod excesiv ... III. Criterii de excludere ● hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. ● pacienti cu AAS care prezinta anomalii citogenetice ale cromozomului 7 ... IV. Tratament Tratamentul cu eltrombopag trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în tratamentul afecțiunilor hematologice. 1. Mod de administrare: Administrare orală. Comprimatele trebuie administrate cu cel puțin două ore înainte sau patru
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
suplimentele cu minerale care conțin cationi polivalenți (de exemplu fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu și zinc) ... 2. Monitorizare și Doze: ● Înainte de inițierea tratamentului cu eltrombopag, trebuie examinat cu atenție frotiul din sângele periferic pentru a stabili nivelul inițial al anomaliilor morfologice celulare. ● Dozele de eltrombopag trebuie individualizate în funcție de numărul de trombocite ale pacientului. ● Scopul tratamentului cu eltrombopag nu trebuie să fie de normalizare a numărului de trombocite. ● Doza inițială recomandată de eltrombopag este de 50 mg o dată
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Doza inițială recomandată de eltrombopag este de 50 mg o dată pe zi ● Răspunsul hematologic necesită creșterea dozei, în general, până la 150 mg, și poate dura până la 16 săptămâni de la începerea administrării eltrombopag ● Dacă sunt identificate noi anomalii citogenetice, trebuie să se evalueze dacă continuarea administrării eltrombopag este adecvată Ajustarea dozelor: ● Doza de eltrombopag trebuie ajustată în trepte de 50 mg, la interval de 2 săptămâni, după cum este necesar, pentru a atinge o valoare-țintă a trombocitelor de
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
V. Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Eltrombopag ● Dacă, după 16 săptămâni de terapie cu eltrombopag, nu se obține niciun răspuns hematologic, terapia trebuie întreruptă. ● În cazul răspunsului cu număr excesiv de trombocite (conform datelor din tabelul anterior) sau al unor anomalii importante ale valorilor analizelor hepatice, întreruperea terapiei cu eltrombopag este, de asemenea, necesară ● Tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt dacă valorile de ALT cresc ≥ 3 ori limita superioară a valorii normale x [LSVN] la pacienți cu funcție hepatică normală sau ≥ 3
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
ar putea fi validate de cadrele de conducere de nivel superior ale firmei, apoi trimise autorității competente. Acest chestionar ar putea constitui un raport standardizat într-un format prelucrabil automat pentru a permite extragerea datelor, incluzând indicatori calitativi și semnalând anomaliile într-o manieră eficientă din punctul de vedere al utilizării resurselor. Chestionarul ar putea fi utilizat de autoritățile competente pentru a monitoriza firma și a-i impune adoptarea unui plan de acțiune menit să remedieze problemele, precum și pentru a
REGULAMENT nr. 8 din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254562]
-
cromozomul 4, ce codifică policistina 2, în 0,3% din cazuri este incriminat un defect al genei GANAB ce codifică subunitatea alfa a glucozidazei II, în 0.1% din cazuri un defect al genei ALG9 sau DNAJB11, iar în 7% din cazuri anomalia genetică este necunoscută. Mutațiile de tip truncat sunt mai frecvente și se asociază cu un fenotip mai sever comparativ cu cele de tip non-truncat. Evoluția naturală a bolii pentru majoritatea pacienților prezintă o etapă inițială de hiperfiltrare, în care funcția
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
specialist în scrisoarea medicală. ANEXA NR. 2 Definiții și abrevieri Bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC) este o boală frecventă, ce poate fi prevenită și tratată, și care este caracterizată prin simptome respiratorii persistente și limitarea fluxului aerian. Aceste manifestări sunt datorate anomaliilor căilor aeriene și alveolelor de obicei cauzate de expunere semnificativă la particule sau gaze nocive, și modificate de factori ai gazdei, inclusiv anomalii de dezvoltare a plămânilor. Comorbiditățile semnificative pot avea un impact asupra morbidității și mortalității asociate BPOC. Exacerbarea
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
tratată, și care este caracterizată prin simptome respiratorii persistente și limitarea fluxului aerian. Aceste manifestări sunt datorate anomaliilor căilor aeriene și alveolelor de obicei cauzate de expunere semnificativă la particule sau gaze nocive, și modificate de factori ai gazdei, inclusiv anomalii de dezvoltare a plămânilor. Comorbiditățile semnificative pot avea un impact asupra morbidității și mortalității asociate BPOC. Exacerbarea BPOC este definită ca agravarea simptomelor respiratorii dincolo de nivelul obișnuit care necesită administrarea unui tratament suplimentar. Exacerbarea BPOC este definită ca fiind
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
către medicul specialist în scrisoarea medicală. ANEXA Definiții și abrevieri Bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC) este o boală frecventă, ce poate fi prevenită și tratată, și care este caracterizată prin simptome respiratorii persistente și limitarea fluxului aerian. Aceste manifestări sunt datorate anomaliilor căilor aeriene și alveolelor de obicei cauzate de expunere semnificativă la particule sau gaze nocive, și modificate de factori ai gazdei, inclusiv anomalii de dezvoltare a plămânilor. Comorbiditățile semnificative pot avea un impact asupra morbidității și mortalității asociate BPOC. Exacerbarea
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
tratată, și care este caracterizată prin simptome respiratorii persistente și limitarea fluxului aerian. Aceste manifestări sunt datorate anomaliilor căilor aeriene și alveolelor de obicei cauzate de expunere semnificativă la particule sau gaze nocive, și modificate de factori ai gazdei, inclusiv anomalii de dezvoltare a plămânilor. Comorbiditățile semnificative pot avea un impact asupra morbidității și mortalității asociate BPOC. Exacerbarea BPOC este definită ca agravarea simptomelor respiratorii dincolo de nivelul obișnuit care necesită administrarea unui tratament suplimentar. Exacerbarea BPOC este definită ca fiind
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
stem hematopoietice si care : • au fost refractari la terapie imunosupresoare anterioară, sau • au fost tratați anterior în mod excesiv ... III. Criterii de excludere • hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. • pacienti cu AAS care prezinta anomalii citogenetice ale cromozomului 7 ... IV. Tratament Tratamentul cu eltrombopag trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în tratamentul afecțiunilor hematologice. 1. Mod de administrare: Administrare orală. Comprimatele trebuie administrate cu cel puțin două ore înainte sau patru
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
suplimentele cu minerale care conțin cationi polivalenți (de exemplu fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu și zinc) ... 2. Monitorizare si Doze: • Înainte de inițierea tratamentului cu eltrombopag, trebuie examinat cu atenție frotiul din sângele periferic pentru a stabili nivelul inițial al anomaliilor morfologice celulare. • Dozele de eltrombopag trebuie individualizate în funcție de numărul de trombocite ale pacientului. • Scopul tratamentului cu eltrombopag nu trebuie să fie de normalizare a numărului de trombocite. • Doza inițială recomandată de eltrombopag este de 50 mg o dată
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Doza inițială recomandată de eltrombopag este de 50 mg o dată pe zi • Răspunsul hematologic necesită creșterea dozei, în general, până la 150 mg, și poate dura până la 16 săptămâni de la începerea administrării eltrombopag • Dacă sunt identificate noi anomalii citogenetice, trebuie să se evalueze dacă continuarea administrării eltrombopag este adecvată Ajustarea dozelor: • Doza de eltrombopag trebuie ajustată în trepte de 50 mg, la interval de 2 săptămâni, după cum este necesar, pentru a atinge o valoare-țintă a trombocitelor de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
V. Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Eltrombopag • Dacă, după 16 săptămâni de terapie cu eltrombopag, nu se obține niciun răspuns hematologic, terapia trebuie întreruptă. • În cazul răspunsului cu număr excesiv de trombocite (conform datelor din tabelul anterior) sau al unor anomalii importante ale valorilor analizelor hepatice, întreruperea terapiei cu eltrombopag este, de asemenea, necesară • Tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt dacă valorile de ALT cresc (3 ori limita superioară a valorii normale x [LSVN] la pacienți cu funcție hepatică normală sau ≥3
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
modificată, conform necesităţilor medicale, pentru a evita creşterile excesive ale numărului de trombocite în timpul tratamentului cu eltrombopag. Monitorizarea tratamentului : Înainte de iniţierea tratamentului cu eltrombopag, trebuie examinat cu atenţie frotiul din sângele periferic pentru a stabili nivelul iniţial al anomaliilor morfologice celulare. După identificarea unei doze fixe de eltrombopag, trebuie efectuată lunar o hemoleucogramă (HLG) completă cu formulă leucocitară. Dacă se observă celule imature sau displazice, frotiurile din sângele periferic trebuie examinate pentru anomalii morfologice noi sau agravate (de exemplu
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
pentru a stabili nivelul iniţial al anomaliilor morfologice celulare. După identificarea unei doze fixe de eltrombopag, trebuie efectuată lunar o hemoleucogramă (HLG) completă cu formulă leucocitară. Dacă se observă celule imature sau displazice, frotiurile din sângele periferic trebuie examinate pentru anomalii morfologice noi sau agravate (de exemplu hematii nucleate şi în picătură, leucocite imature) sau citopenie (citopenii). Dacă pacientul prezintă anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii), tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt şi trebuie luată în considerare o biopsie medulară
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
hemoleucogramă (HLG) completă cu formulă leucocitară. Dacă se observă celule imature sau displazice, frotiurile din sângele periferic trebuie examinate pentru anomalii morfologice noi sau agravate (de exemplu hematii nucleate şi în picătură, leucocite imature) sau citopenie (citopenii). Dacă pacientul prezintă anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii), tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt şi trebuie luată în considerare o biopsie medulară, inclusiv coloraţia pentru fibroză. Nivelurile serice ale alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei (AST) şi ale bilirubinei trebuie determinate înainte de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
la pacienţi cu creşteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) şi sunt: progresive sau persistente timp de ≥4 săptămâni sau însoţite de creşterea bilirubinei directe sau însoţite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică Prezența de anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii) Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Consideratii speciale Pacienţii trebuie evaluaţi periodic din punct de vedere clinic şi continuarea tratamentului trebuie decisă individualizat de către medicul curant. În cazul pacienţilor
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
modificată, conform necesităţilor medicale, pentru a evita creşterile excesive ale numărului de trombocite în timpul tratamentului cu eltrombopag. Monitorizarea tratamentului : Înainte de iniţierea tratamentului cu eltrombopag, trebuie examinat cu atenţie frotiul din sângele periferic pentru a stabili nivelul iniţial al anomaliilor morfologice celulare. După identificarea unei doze fixe de eltrombopag, trebuie efectuată lunar o hemoleucogramă (HLG) completă cu formulă leucocitară. Dacă se observă celule imature sau displazice, frotiurile din sângele periferic trebuie examinate pentru anomalii morfologice noi sau agravate (de exemplu
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
pentru a stabili nivelul iniţial al anomaliilor morfologice celulare. După identificarea unei doze fixe de eltrombopag, trebuie efectuată lunar o hemoleucogramă (HLG) completă cu formulă leucocitară. Dacă se observă celule imature sau displazice, frotiurile din sângele periferic trebuie examinate pentru anomalii morfologice noi sau agravate (de exemplu hematii nucleate şi în picătură, leucocite imature) sau citopenie (citopenii). Dacă pacientul prezintă anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii), tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt şi trebuie luată în considerare o biopsie medulară
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
hemoleucogramă (HLG) completă cu formulă leucocitară. Dacă se observă celule imature sau displazice, frotiurile din sângele periferic trebuie examinate pentru anomalii morfologice noi sau agravate (de exemplu hematii nucleate şi în picătură, leucocite imature) sau citopenie (citopenii). Dacă pacientul prezintă anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii), tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt şi trebuie luată în considerare o biopsie medulară, inclusiv coloraţia pentru fibroză. Nivelurile serice ale alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei (AST) şi ale bilirubinei trebuie determinate înainte de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
la pacienţi cu creşteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) şi sunt: progresive sau persistente timp de ≥4 săptămâni sau însoţite de creşterea bilirubinei directe sau însoţite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică Prezența de anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii) Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Consideratii speciale Pacienţii trebuie evaluaţi periodic din punct de vedere clinic şi continuarea tratamentului trebuie decisă individualizat de către medicul curant. În cazul pacienţilor
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
corticosteroid a fost redusă la ≤10 mg prednison sau echivalent pe zi. Durvalumabum trebuie întrerupt definitiv în cazul reacțiilor adverse mediate imun recurente de grad 3 sau 4 sau in cazul reacțiilor adverse ne-mediate imun de grad 4 (cu excepția anomaliilor de laborator de gradul 4, care vor fi evaluate independent, in baza unui raport risc-beneficiu). Grupe speciale de pacienți Insuficiență renală Nu se recomandă ajustarea dozei de durvalumabum la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Nu se cunoaște efectul
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
deteriorare clinica si/sau pacientul continua sa aibă beneficiu clinic Toxicitate inacceptabilă Tratamentul cu durvalumabum trebuie oprit definitiv în cazul reacțiilor adverse mediate imun recurente de grad 3 sau 4 sau al reacțiilor adverse ne-mediate imun, de gradul 4 (cu excepția anomaliilor de laborator de gradul 4, care vor fi evaluate independent, in baza unui raport risc-beneficiu). Decizia medicului sau a pacientului Prescriptori Medicii din specialitatea oncologie medicală. ” La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 155 cod (L01XC32): DCI ATEZOLIZUMAB
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
2 şi 6 luni. De asemenea, infecţiile cu VRS - bronşiolita, traheobronşita, pneumonia, otita, sinuzita, rinita şi crupul - reprezintă o cauză importantă de morbiditate şi prin complicaţiile pe termen scurt (insuficienţă cardiacă, respiratorie, apnee, SIDS) şi lung (wheezing recurent, astm bronşic, anomalii ale funcţiei pulmonare, hiperreactivitate bronşică). Există câteva categorii de copii cu risc crescut de a prezenta forme severe ale infecţiilor cu VRS, cu incidenţă crescută a complicaţiilor, frecvenţă şi durată prelungită de spitalizare: foştii prematuri (datorită transferului matern redus de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]