114,994 matches
-
unei autorizații de punere pe piată sau a unei cereri de autorizare depuse pentru un medicament autorizat în alt stat membru al Uniunii Europene conform Directivei 2001/83/ CE , Agenția Națională a Medicamentului poate, pe motive de sănătate publică, să autorizeze punerea pe piață a medicamentului respectiv. ... (2) Dacă Agenția Națională a Medicamentului folosește această posibilitate, adopta toate măsurile necesare pentru a se asigura că cerințele prezentului titlu sunt respectate, în special cele menționate în cap. V, VI, VIII, X și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
V, VI, VIII, X și XII din prezentul titlu. ... (3) Înainte de acordarea unei astfel de autorizații, Agenția Națională a Medicamentului: ... a) notifică deținătorului autorizației de punere pe piața din statul membru al Uniunii Europene în care medicamentul în cauză este autorizat despre propunerea de acordare a unei autorizații conform prezentului articol; și ... b) cere autorității competențe din acel stat membru al Uniunii Europene să furnizeze o copie a raportului de evaluare menționat la art. 21 alin. 4 din Directivă 2001/83
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
a raportului de evaluare menționat la art. 21 alin. 4 din Directivă 2001/83/ CE și a autorizației de punere pe piață în vigoare a medicamentului în cauză. ... (4) Agenția Națională a Medicamentului notifică Comisiei Europene dacă un medicament este autorizat sau încetează să mai fie autorizat, conform alin. (1), inclusiv numele său denumirea și adresa permanentă ale deținătorului autorizației de punere pe piață. Articolul 845 (1) Pentru a garanta independența și transparența, Agenția Națională a Medicamentului se asigura că personalul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
art. 21 alin. 4 din Directivă 2001/83/ CE și a autorizației de punere pe piață în vigoare a medicamentului în cauză. ... (4) Agenția Națională a Medicamentului notifică Comisiei Europene dacă un medicament este autorizat sau încetează să mai fie autorizat, conform alin. (1), inclusiv numele său denumirea și adresa permanentă ale deținătorului autorizației de punere pe piață. Articolul 845 (1) Pentru a garanta independența și transparența, Agenția Națională a Medicamentului se asigura că personalul său responsabil cu acordarea autorizațiilor, raportorii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
fabricant de medicamente deține o autorizație de fabricație; la eliberarea acestui fel de certificate, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să se conformeze următoarelor condiții: ... a) să țină seama de recomandările Organizației Mondiale a Sănătății; ... b) pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate în România, să furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art. 726. ... (2) Dacă fabricantul nu deține o autorizație de punere pe piață, acesta furnizează Agenției Naționale a Medicamentului o declarație în care explică de ce nu este disponibilă o autorizație de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
conform art. 726. ... (2) Dacă fabricantul nu deține o autorizație de punere pe piață, acesta furnizează Agenției Naționale a Medicamentului o declarație în care explică de ce nu este disponibilă o autorizație de punere pe piață. Articolul 847 În cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizată, Agenția Națională a Medicamentului implementează condițiile sau restricțiile referitoare la siguranța și utilizarea eficace a medicamentelor, prevăzute în opinia Comitetului pentru medicamente de uz uman al Agenției Europene a Medicamentelor. Articolul 848 Ministerul Sănătății Publice se asigura
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
de uz uman. Articolul 851 Ministerul Sănătății Publice stabilește și avizează prețurile medicamentelor din import și din țară, cu excepția medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală (OTC). Capitolul XIV Dispoziții finale și tranzitorii Articolul 852 (1) Pentru medicamentele de referință autorizate de punere pe piată sau pentru care au fost depuse cereri de autorizare în România ori în statele membre ale Uniunii Europene înainte de data de 30 octombrie 2005, respectiv la Agenția Europeană a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizată înainte de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
j), cu respectarea legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este ori a fost autorizat în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată. ... (3) Solicitantul se poate prevală de dreptul prevăzut la alin. (2) numai după trecerea a cel puțin 6 ani de la autorizarea medicamentului de referință în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
prevăzut la alin. (2) numai după trecerea a cel puțin 6 ani de la autorizarea medicamentului de referință în România sau în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, respectiv cel puțin 10 ani de la autorizare pentru medicamentele de înaltă tehnologie autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată (perioadă de exclusivitate a datelor). ... (4) Perioadă de exclusivitate a datelor se calculează de la data autorizării medicamentului de referință în România, în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
data autorizării medicamentului de referință în România, în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată, oricare dintre aceste autorizări a survenit mai întâi. ... (5) În cazul în care medicamentul de referință nu a fost autorizat în România, solicitantul trebuie să indice în documentația depusă numele statului membru al Uniunii Europene în care medicamentul de referință este sau a fost autorizat ori faptul că medicamentul a fost autorizat în Uniunea Europeană prin procedura centralizată. Agenția Națională a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
a survenit mai întâi. ... (5) În cazul în care medicamentul de referință nu a fost autorizat în România, solicitantul trebuie să indice în documentația depusă numele statului membru al Uniunii Europene în care medicamentul de referință este sau a fost autorizat ori faptul că medicamentul a fost autorizat în Uniunea Europeană prin procedura centralizată. Agenția Națională a Medicamentului solicită autorității competențe din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant, respectiv Agenției Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului că medicamentul de referință este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
în care medicamentul de referință nu a fost autorizat în România, solicitantul trebuie să indice în documentația depusă numele statului membru al Uniunii Europene în care medicamentul de referință este sau a fost autorizat ori faptul că medicamentul a fost autorizat în Uniunea Europeană prin procedura centralizată. Agenția Națională a Medicamentului solicită autorității competențe din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant, respectiv Agenției Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului că medicamentul de referință este sau a fost autorizat, compoziția completă a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
medicamentul a fost autorizat în Uniunea Europeană prin procedura centralizată. Agenția Națională a Medicamentului solicită autorității competențe din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant, respectiv Agenției Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului că medicamentul de referință este sau a fost autorizat, compoziția completă a medicamentului de referință și, daca este cazul, alta documentație relevanță. ... (6) În înțelesul prezentului articol, medicamente de înaltă tehnologie înseamnă orice medicament care se încadrează în una dintre categoriile de mai jos și care a fost autorizat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
autorizat, compoziția completă a medicamentului de referință și, daca este cazul, alta documentație relevanță. ... (6) În înțelesul prezentului articol, medicamente de înaltă tehnologie înseamnă orice medicament care se încadrează în una dintre categoriile de mai jos și care a fost autorizat prin procedura centralizată: ... a) medicamentele obținute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice: ... - tehnologia ADN recombinat; - expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere; - metodele cu hibridomi și anticorpi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
interes terapeutic important; ... f) medicamentele derivate din sânge și plasma umană; ... g) medicamentele pentru a caror fabricație se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeza bidimensionala sub microgravitatie; ... h) medicamentele conținând o substanță activă nouă care nu a fost autorizată pentru utilizare în medicamente de uz uman în nici unul dintre statele membre ale Uniunii Europene înainte de data de 1 ianuarie 1995. ... (7) Cu toate acestea, în cazul în care se intenționează că medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
12 lit. k) și art. 21 lit. j) din Ordinul ministrului sănătății nr. 183/2005 privind aprobarea Regulamentului de organizare și funcționare, a organigramei și a componenței Consiliului științific al Agenției Naționale de Transplant, cu modificările și completările ulterioare, se autorizează echipa de transplant ................................... condusă de prof. dr. .............................., legitimat cu pașaport nr. ............, pentru prelevarea și transportul către ................ a următoarelor organe și/sau țesuturi și/sau celule umane .............................................., recoltate de la un donator decedat la Spitalul ....................................................., pentru utilizare terapeutică. Președintele Consiliului științific al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
12 lit. k) și art. 21 lit. j) din Ordinul ministrului sănătății nr. 183/2005 privind aprobarea Regulamentului de organizare și funcționare, a organigramei și a componenței Consiliului științific al Agenției Naționale de Transplant, cu modificările și completările ulterioare, se autorizează importul (organ, țesut, celula, alte elemente sau produse ale corpului uman) .................................. de la ........................ din țară ................................ pentru a fi utilizat în scop terapeutic în (secția/spitalul) .................................................. . Autorizația s-a eliberat ca urmare a cererii înaintate de către (secția, spitalul) ...................., înregistrată cu nr. ...................... la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
modificată; întrucât această armonizare trebuie să vizeze în special uniformizarea condițiilor de sănătate pentru carnea din abatoare și din secții de tranșare, precum și pentru depozitarea și transportul cărnii; întrucât autoritățile competente din statele membre ar trebui să fie cele care autorizează, în vederea comerțului intracomunitar, abatoarele, secțiile de tranșare și unitățile frigorifice care întrunesc condițiile de sănătate stabilite de prezenta directivă și care asigură respectarea condițiilor prevăzute pentru această autorizare; întrucât, printre altele, este necesară instituirea unor măsuri comunitare de control pentru
jrc821as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85959_a_86746]
-
conform anexei I capitolul XII, să fie însoțite de un certificat de sănătate pe perioada transportului înspre țara de destinație; (g) conform anexei I capitolul XIII, să fie depozitate după inspecția post mortem în condiții satisfăcătoare de igienă, în unități autorizate conform art. 8 și controlate conform anexei I capitolul IX; (h) conform anexei I capitolul XIV, să fie transportate spre țara de destinație în condiții satisfăcătoare de igienă. B. În ceea ce privește unitățile de tranșare sau bucățile mai mici decât cele menționate
jrc821as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85959_a_86746]
-
la pct. A sau - din carne proaspătă importată din țări terțe conform dispozițiilor comunitare aplicabile importurilor de carne proaspătă care provine din țări terțe; (c) trebuie să fi fost depozitate în condiții conforme cu anexa I capitolul XIII, în unități autorizate conform art. 8 și controlate conform anexei I capitolul IX; (d) trebuie să fi fost controlate de către un medic veterinar oficial conform anexei I capitolul IX; (e) trebuie să îndeplinească condițiile de ambalare stabilite în anexa I capitolul XI; (f
jrc821as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85959_a_86746]
-
o secție de tranșare autorizată, situate în țara expeditoare și să îndeplinească condițiile stabilite la punctele A sau B. D. În ceea ce privește carnea proaspătă care, conform prezentei directive sau conform Directivei 72/462/CEE a fost depozitată într-un depozit frigorific autorizat de un stat membru și care de atunci nu a mai fost supusă nici unei manipulări, cu excepția depozitării: (a) aceasta trebuie să îndeplinească condițiile stabilite la pct. A lit. (c), (e), (g) și (h); (b) pe perioada transportului spre țara de
jrc821as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85959_a_86746]
-
s-a utilizat una dintre posibilitățile prevăzute în alin. (1). Articolul 7 (1) Consiliul, votând în unanimitate la propunerea Comisiei, stabilește înainte de 31 decembrie 1985 dispozițiile complementare în privința cărnii congelate. Până la intrarea în vigoare a acestor dispoziții, Republica Elenă este autorizată, cu respectarea dispozițiilor generale din Tratat, să mențină reglementările naționale în materie de carne congelată. (2) Conform dispozițiilor generale din Tratat, Republica Elenă este autorizată să mențină controalele asupra cărnii provenind de la solipede în vederea unor eventuale restricționări care vor fi
jrc821as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85959_a_86746]
-
dispozițiile complementare în privința cărnii congelate. Până la intrarea în vigoare a acestor dispoziții, Republica Elenă este autorizată, cu respectarea dispozițiilor generale din Tratat, să mențină reglementările naționale în materie de carne congelată. (2) Conform dispozițiilor generale din Tratat, Republica Elenă este autorizată să mențină controalele asupra cărnii provenind de la solipede în vederea unor eventuale restricționări care vor fi aduse întrebuințării lor. (3) Consiliul, votând la propunerea Comisiei, stabilește condițiile suplimentare de producție igienică și de control al cărnii prevăzute în art. 2 lit.
jrc821as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85959_a_86746]
-
aduse întrebuințării lor. (3) Consiliul, votând la propunerea Comisiei, stabilește condițiile suplimentare de producție igienică și de control al cărnii prevăzute în art. 2 lit. (c) până la 1 ianuarie 1985. Până la intrarea în vigoare a acestor dispoziții, statele membre sunt autorizate să mențină reglementările naționale în domeniu, cu respectarea dispozițiilor generale ale Tratatului. Articolul 8 (1) Fiecare stat membru stabilește lista unitățile autorizate, fiecare dintre acestea având un număr de autorizare veterinară. Acesta comunică lista celorlalte state membre și Comisiei. Un
jrc821as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85959_a_86746]
-
în domeniu, cu respectarea dispozițiilor generale ale Tratatului. Articolul 8 (1) Fiecare stat membru stabilește lista unitățile autorizate, fiecare dintre acestea având un număr de autorizare veterinară. Acesta comunică lista celorlalte state membre și Comisiei. Un stat membru nu poate autoriza unitatea decât dacă constată că respectiva unitate îndeplinește dispozițiile prezentei directive. Statul membru retrage autorizația dacă condițiile autorizării încetează a mai fi respectate. Statul membru în cauză ține cont de rezultatele unui eventual control efectuat în conformitate cu art. 9. Celelalte state
jrc821as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85959_a_86746]