1,681 matches
-
trebuie să îndeplinească de oportunitate pentru includere în tratament. În cazul în care, oricând în perioada dintre ciclurile de tratament, apare oricare din următoarele evenimente, doza trebuie redusă la o valoare inferioară, pentru următoarele cicluri de tratament: - Neutropenia - Trombocitopenie - Creșterea bilirubinei LSVN și/sau fosfataza alcalină 2,5 x LSVN - O creștere a aminotransferazelor (AST sau ALT) 2,5 x LSVN (monoterapie) sau 5 x LSVN (tratament asociat), care nu a revenit până în ziua 21 - Orice alte reacții adverse de gradul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
toxicitate hematologică pot fi administrați factori de stimulare a liniilor celulare, Durata tratamentului Tratamentul va fi administrat atâta timp cât se observă un beneficiu clinic sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (PARAMETRII CLINICO-PARACLINICI ȘI PERIODICITATE) Monitorizarea suplimentară a parametrilor hematologici bilirubină, fosfatază alcalină, aminotransferaze și CPK trebuie să se facă săptămânal în cursul primelor două cicluri de tratament și cel puțin o dată între ciclurile de tratament, pentru cele următoare Criteriile de oportunitate a tratamentului cu trabectedinum trebuie să fie îndeplinite și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
de valoare (determinarea ARN-VHC cantitativ se va realiza prin metode a căror sensibilitate este de minimum 15 UI/ml.); - transaminazele serice (ALT, AST), indiferent de valoare; - creatinina serică: insuficiența renală nu contraindică tratamentul, ci impune o urmărire atentă; - albumina serică; - bilirubina; - INR; - alfa-fetoproteina. Pentru valori în afara limitelor normale, de infirmat imagistic diagnosticul de hepatocarcinom; - ecografia abdominală (diagnosticul diferențial al nodulilor hepatici va impune și ecografia cu contrast, CT și/sau IRM.); - test de sarcină negativ pentru femeile la vârsta fertilă; - Documente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
săptămâna a 12-a se determină ALT, AST, ARN-VHC- cantitativ. - După 12 săptămâni de la încheierea tratamentului se determină din nou ARN-VHC cantitativ. - Tratamentul trebuie întrerupt dacă apare ciroza decompensată (de exemplu ascita, encefalopatia portală etc.) cu sau fără creșterea nivelurilor bilirubinei și/sau transaminazelor. D. Criterii de evaluare a rezultatului medical: - răspuns viral la tratament: ARN VHC - nedetectabil la sfârșitul tratamentului; - răspuns viral susținut: ARN-VHC nedetectabil la sfârșitul tratamentului și la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului Tratament fără obținerea rezultatului medical
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
sau viral susținut. - Fibroza F4 (Metavir) determinată prin: Puncție biopsie hepatică (PBH) sau Fibromax; - ARN-VHC cantitativ-indiferent de valoare; - transaminazele serice (ALT, AST) indiferent de valoare; - hemograma; - creatinina serică: insuficiența renală nu contraindică tratamentul, ci impune o urmărire atentă. - albumina serică; - bilirubina; - INR; - alfa-fetoproteina. Pentru valori în afara limitelor normale, de infirmat imagistic diagnosticul de hepatocarcinom; - ecografia abdominală (diagnosticul diferențial al nodulilor hepatici va impune și ecografia cu contrast, CT și/sau IRM); - test de sarcină negativ pentru femeile la vârsta fertilă - documente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
săptămâna a 12-a se determină ALT, AST, ARN-VHC- cantitativ. - După 12 săptămâni de la încheierea tratamentului se determină din nou ARN-VHC cantitativ. - Tratamentul trebuie întrerupt dacă apare ciroza decompensată (de exemplu, ascita, encefalopatia portală etc.) cu sau fără creșterea nivelurilor bilirubinei și/sau transaminazelor. D. Criterii de evaluare a rezultatului medical: - răspuns viral la tratament: ARN-VHC - nedetectabil la sfârșitul tratamentului; - răspuns viral susținut: ARN-VHC nedetectabil la sfârșitul tratamentului și la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului Tratament fără obținerea rezultatului medical: - eșec
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
tratament HBV (DNA - fibroză F4 (Metavir) determinată prin: puncție biopsie hepatică (PBH) sau Fibromax; - ARN-VHC cantitativ-indiferent de valoare; - transaminazele serice (ALT, AST) indiferent de valoare; - hemograma; - creatinina serică: insuficiența renală nu contraindică tratamentul, ci impune o urmărire atentă; - albumina serică; - bilirubina; - INR; - alfa-fetoproteina. Pentru valori în afara limitelor normale, de infirmat imagistic diagnosticul de hepatocarcinom; - ecografia abdominală (diagnosticul diferențial al nodulilor hepatici va impune și ecografia cu contrast, CT și sau IRM); - test de sarcină negativ pentru femeile la vârsta fertilă; - documente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
săptămâna a 12-a se determină ALT, AST, ARN-VHC - cantitativ. - După 12 săptămâni de la încheierea tratamentului se determină din nou viremia cantitativă. - Tratamentul trebuie întrerupt dacă apare ciroza decompensată (de exemplu, ascita, encefalopatia portală etc.) cu sau fără creșterea nivelurilor bilirubinei și/sau transaminazelor. D. Criterii de evaluare a rezultatului medical: - răspuns viral la tratament: ARN-VHC - nedetectabil la sfârșitul tratamentului - răspuns viral susținut: ARN-VHC nedetectabil la sfârșitul tratamentului și la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului Tratament fără obținerea rezultatului medical: - eșec
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
fibroză F4 (Metavir) determinată prin: puncție biopsie hepatică (PBH) sau Fibromax; - ARN-VHC cantitativ - indiferent de valoare; - HIV RNA - transaminazele serice (ALT, AST) indiferent de valoare; - hemograma; - creatinina serică: Insuficiență renală nu contraindică tratamentul, ci impune o urmărire atentă; - albumina serică; - bilirubina; - INR; - alfa-fetoproteina. Pentru valori în afara limitelor normale, de infirmat imagistic diagnosticul de hepatocarcinom; - ecografia abdominală (diagnosticul diferențial al nodulilor hepatici va impune și ecografia cu contrast, CT și sau IRM); - test de sarcină negativ pentru femeile la vârsta fertilă; - test
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
În săptămâna 12-a se determină ALT, AST, ARN-VHC - cantitativ. - După 12 săptămâni de la încheierea tratamentului se determină din nou ARN-VHC cantitativ. - Tratamentul trebuie întrerupt dacă apare ciroza decompensată (de exemplu ascita, encefalopatia portală etc.) cu sau fără creșterea nivelurilor bilirubinei și/sau transaminazelor. D. Criterii de evaluare a rezultatului medical: - răspuns viral la tratament: ARN VHC- nedetectabil la sfârșitul tratamentului; - răspuns viral susținut: ARN-VHC nedetectabil la sfârșitul tratamentului și la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului Tratament fără obținerea rezultatului medical: - eșec
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
săptămâna a 24-a se determină ALT, AST, ARN-VHC - cantitativ. - După 12 săptămâni de la încheierea tratamentului se determină din nou ARN-VHC cantitativ. - Tratamentul trebuie întrerupt dacă apare ciroza decompensată (de exemplu ascita, encefalopatia portală etc.) cu sau fără creșterea nivelurilor bilirubinei și/sau transaminazelor. D. Criterii de evaluare a rezultatului medical: - răspuns viral la tratament: ARN VHC- nedetectabil la sfârșitul tratamentului; - răspuns viral susținut: ARN-VHC nedetectabil la sfârșitul tratamentului și la 24 săptămâni de la terminarea tratamentului Tratament fără obținerea rezultatului medical: - eșec
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
În săptămâna 12-a se determină ALT, AST, ARN-VHC- cantitativ. - După 12 săptămâni de la încheierea tratamentului se determină din nou ARN-VHC cantitativ. - Tratamentul trebuie întrerupt dacă apare ciroza decompensată (de exemplu: ascita, encefalopatia portală etc.) cu sau fără creșterea nivelurilor bilirubinei și/sau transaminazelor. D. Criterii de evaluare a rezultatului medical: - răspuns viral la tratament: ARN-VHC - nedetectabil la sfârșitul tratamentului; - răspuns viral susținut: ARN-VHC nedetectabil la sfârșitul tratamentului și la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului. Tratament fără obținerea rezultatului medical - eșec
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
excludere - hipersensibilitate la substanța activă. Pacienți cu intoleranță la galactoză, deficit de lactoză sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză; - pacienți cu insuficiență renală severă (clearance la creatinina - insuficiență hepatică severă, cu ALT/AST de 2 ori peste valorile normale sau bilirubină totală 1,5 ori peste valorile normale; - pacienți cu boală hepatică asociată cu coagulopatie și risc de sângerare relevant clinic; - sângerare activă, semnificativă clinic; - leziune sau afecțiune, dacă este considerată factor de risc semnificativ pentru o sângerare majoră. Aceasta poate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
sau dovada progresiei în decurs de 12 luni după terapie (neo) adjuvantă; ... c) vârstă 18 ani; ... d) absența metastazelor cerebrale; ... e) hemoglobină ≥ 9 g/dl; ... f) număr absolut neutrofile ≥ 1.500/mmc; ... g) număr de trombocite ≥ 100.000/mmc; ... h) bilirubina: ≤ 1,5 x limita superioară a valorilor normale (LSVN); ... i) AST și ALT: ≤ 2,5 x LSVN; ... j) clearance creatinină ≥ 30 ml/min sau concentrația plasmatică a creatininei: ≤ 1,5 mg/dl; ... k) valori normale ale TA ( ... l) interval QTc
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
acut, AVC, TEP, TVP, by-pass coronarian, montare stent coronarian în ultimele 6 luni; ... c) ICC clasa III-IV NYHA; ... d) tulburări gastrointestinale severe; ... e) tratamente anterioare cu inhibitori angiogenici sau agenți anti-VEGF; ... f) sarcină; ... g) insuficiență hepatică severă (definită ca valoarea bilirubinei totale 3 x LSN indiferent de valoarea ALT). ... IV. Tratament Doza: 800 mg/zi p.o. (2 comprimate filmate de 400 mg x 1/zi) Criterii de reducere a dozei/întrerupere definitivă a tratamentului: a) TA crescută (întrerupere și reluare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
întreruperea definitivă a tratamentului; ... c) apariția sindromului encefalopatiei posterioare reversibile/sindromul leucoencefalopatiei posterioare reversibile - impune întreruperea definitivă a tratamentului; ... d) apariția pneumonitei interstițiale; ... e) apariția ICC; ... f) apariția QTc prelungit; ... g) microangiopatia trombotică - impune întreruperea definitivă a tratamentului; ... h) creșterea bilirubinei peste LSVN și/sau FAL peste 2,5 x LSVN. ... Reducerea dozei se va face conform schemei de mai jos: Se întrerupe definitiv tratamentul cu pazopanib. │ │transaminazelor 3 x LSN │Pacienții trebuie monitorizați până când revin la │ │concomitent cu creșterea │valori
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
LSN, trebuie urmate │ │ │recomandările prezentate în cazul creșterilor, │ │ │izolate ale ALT. │ └──────────���────────────────────────┴────────────────────────────────────────────────────┘ Durata tratamentului: până la progresia bolii sau apariția toxicităților ce depășesc beneficiul terapeutic V. Monitorizarea tratamentului: se va monitoriza imagistic progresia bolii la 3 luni, precum și toxicitatea hepatică (AST, ALT, bilirubină), TA și EKG (interval QTc). Testele serice hepatice trebuie monitorizate la săptămânile 3, 5, 7 și 9 după inițierea tratamentului. Ulterior, monitorizarea se va face la luna a 3-a și luna a 4-a, precum și în situațiile în care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
clasificării TNM II. Criterii de includere: diagnostic de carcinom cu celule renale clare pacienți care nu au primit tratament sistemic anterior pentru stadiul avansat vârstă 18 ani probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: probe hepatice: bilirubina totală ≤ 1.5 x limita superioară a valorilor normale, AST sau ALT ≤ 2 x limita superioară a valorilor normale; probe renale: ClCr ≥ 30 mL/min, proteine urinare=0, urme, sau +1 la analiza urinară efectuată pe dipstick, sau probe hematologice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
Pentru pacienții cu clearance al creatininei sub 30 ml/min, nu există experiență privind utilizarea pazopanib. Insuficiență hepatică: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (definită ca o creștere a bilirubinei 1,5 până la 3 x limita superioară a valorilor normale, independent de valorile ALT) se recomandă o doză redusă de pazopanib, de 200 mg o dată pe zi. La pacienții cu insuficiență hepatică severă (definită ca valoarea bilirubinei totale 3 x
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
o creștere a bilirubinei 1,5 până la 3 x limita superioară a valorilor normale, independent de valorile ALT) se recomandă o doză redusă de pazopanib, de 200 mg o dată pe zi. La pacienții cu insuficiență hepatică severă (definită ca valoarea bilirubinei totale 3 x LSN indiferent de valoarea ALT) nu se recomandă administrarea de pazopanib. Ajustări ale dozei: se fac progresiv, cu reduceri de câte 200 mg în funcție de tolerabilitatea individuală, pentru a controla reacțiile adverse. VI. Criterii de reducere a dozei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
gastro-intestinale impun întreruperea definitivă a tratamentului; j. apariția evenimentelor trombotice venoase impun oprirea terapiei; k. apariția evenimentelor hemoragice impun întreruperea definitivă a tratamentului; l. microangiopatia trombotică - impune întreruperea definitivă a tratamentului; m. apariția sindromului nefrotic impune oprirea terapiei; n. creșterea bilirubinei peste creștere a bilirubinei 1,5 până la 3 x limita superioară a valorilor normale, independent de valorile ALT, impune reducerea dozei de pazopanib o. creșterea bilirubinei totale 3 x limita superioară a valorilor normale, indiferent de valoarea ALT, impune oprirea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
a tratamentului; j. apariția evenimentelor trombotice venoase impun oprirea terapiei; k. apariția evenimentelor hemoragice impun întreruperea definitivă a tratamentului; l. microangiopatia trombotică - impune întreruperea definitivă a tratamentului; m. apariția sindromului nefrotic impune oprirea terapiei; n. creșterea bilirubinei peste creștere a bilirubinei 1,5 până la 3 x limita superioară a valorilor normale, independent de valorile ALT, impune reducerea dozei de pazopanib o. creșterea bilirubinei totale 3 x limita superioară a valorilor normale, indiferent de valoarea ALT, impune oprirea tratamentului; În cazul hepatotoxicității
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
impune întreruperea definitivă a tratamentului; m. apariția sindromului nefrotic impune oprirea terapiei; n. creșterea bilirubinei peste creștere a bilirubinei 1,5 până la 3 x limita superioară a valorilor normale, independent de valorile ALT, impune reducerea dozei de pazopanib o. creșterea bilirubinei totale 3 x limita superioară a valorilor normale, indiferent de valoarea ALT, impune oprirea tratamentului; În cazul hepatotoxicității induse de medicament, reducerea dozei de pazopanib se va face conform schemei de mai jos: Creșterea valorilor serice ale Se întrerupe definitiv
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
Perioada de tratament: Tratamentul va continua până la progresia bolii sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. VIII. Monitorizarea tratamentului Pacienții vor fi monitorizați: 1) imagistic, pentru evaluarea progresiei bolii la fiecare 3 luni; ... 2) periodic, pentru determinarea toxicității hepatice (AST, ALT, bilirubină); testele serice hepatice trebuie monitorizate la săptămânile 3, 5, 7 și 9 după inițierea tratamentului; ulterior, monitorizarea se va face la luna a 3-a și luna a 4-a, precum și în situațiile în care există indicații clinice; ... 3) periodic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
și/sau imunohistochimic, efectuat printr-o testare validată; - vârsta peste 18 ani; - probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: ● Hb ≥ 9 g/dl, leucocite ≥ 3.000/mmc, neutrofile ≥ 1500/mmc, trombocite ≥ 100.000 mmc; ● probe hepatice: bilirubină totală ≤ 1,5 ori valoarea-limită superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfatază alcalină ● probe renale: clearance al creatininei 30 ml/min (sau echivalent de creatinină serică). III. Criterii de excludere - insuficiență hepatică severă; - hipersensibilitate la crizotinib
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]