7,656 matches
-
o perioadă indefinită cu o blocare incompletă (4) sau completă (5) a activității complementului (ex: pacienți cu recăderi pe grefa renală, pacienți cu recăderi în contextul blocării incomplete ale activității complementului) Regim standard (ex: pacienți cu recăderi multiple în contextul blocării adecvate a activității complementului) Recomandări privind profilaxia recurenței SHUa post-transplant renal Se recomandă amânarea transplantului renal timp de cel puțin 6 luni după inițierea dializei, datorită șansei de recuperare a funcției renale în primele luni de la începerea tratamentului cu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
și în absența oricăror manifestări clinice sau paraclinice ale microangiopatiei trombotice ( Tabel 1, 4 și 5 ). Prescriptori Medici din specialităţile nefrologie, nefrologie pediatrică, pediatrie , terapie intensivă, hematologie și onco-hematologie pediatrică. ANEXA nr. 1 CONSIMTAMANT INFORMAT PENTRU ADMINISTRAREA TERAPIEI BIOLOGICE DE BLOCARE A COMPLEMENTULUI (ECULIZUMAB) INTRODUCERE Acest consimtamant este adresat adultilor care sufera de Sindromul hemolitic uremic atipic (SHUa) si parintilor ai caror copii au SHUa. Documentul ofera informatii despre Eculizumab, cum va fi administrat si informatii importante de siguranta pe care
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
importanta urmatoarelor aspecte: Primirea vaccinului impotriva meningitei pentru a reduce riscul infectiei cu bacteria Neisseria meningitidis Intelegerea simptomelor asociate acestei infectii si ceea ce trebuie facut daca sunt prezente simptome Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra este tratat cu terapia de blocare a a complementului, intelegerea faptului ca trebuie vaccinati impotriva haemophilus influenza si infectiei pneumococice, in conformitate cu programul national de vaccinare, cu cel putin 2 saptamani inainte de a initia tratamentul cu Eculizumab Medicul sau asistenta vor avea grija sa
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
anticorp monoclonal umanizat, de tipul IgG2/4κ, ce conține o regiune de complementaritate murină înclusă într-un cadru format din lanțuri grele și ușoare umane. Eculizumabul este un inhibitor al cascadei complementului prin legarea cu o afinitate crescută de proteina C5, blocarea clivării acesteia în C5a și C5b și prevenirea formării complexului de atac al membranei (C5b-9). Indicația terapeutică (potrivit recomandarilor din raportul HTA) Eculizumab este indicat pentru tratarea adulților cu Hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN) și aprobat pentru pacienții cu istoric de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
reluarea tratamentului cu Eculizumab. În studiile clinice HPN, 16 pacienți au întrerupt regimul de tratament cu Eculizumab. Nu au fost depistate semne de hemoliză gravă. Prescriptori Medici din specialitatea hematologie. Anexa nr 1 CONSIMTAMANT INFORMAT PENTRU ADMINISTRAREA TERAPIEI BIOLOGICE DE BLOCARE A COMPLEMENTULUI (ECULIZUMAB) INTRODUCERE Acest consimtamant este adresat adultilor care sufera de Hemoglobinurie paroxistica nocturna(HPN). Documentul ofera informatii despre Eculizumab, cum va fi administrat si informatii importante de siguranta pe care trebuie cunoscute. CE ESTE ECULIZUMAB? Eculizumab este un medicament
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
anticorp monoclonal umanizat, de tipul IgG2/4κ, ce conține o regiune de complementaritate murină inclusă într-un cadru format din lanțuri grele și ușoare umane. Eculizumab este un inhibitor al cascadei complementului prin legarea cu o afinitate crescută de proteina C5, blocarea clivării acesteia în C5a și C5b și prevenirea formării complexului de atac al membranei (C5b-9). La pacienții cu SHUa, activitatea farmacodinamică a eculizumab-ului se corelează direct proporțional cu nivelul seric al acestuia, iar blocarea completă a activității cascadei complementului
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
afinitate crescută de proteina C5, blocarea clivării acesteia în C5a și C5b și prevenirea formării complexului de atac al membranei (C5b-9). La pacienții cu SHUa, activitatea farmacodinamică a eculizumab-ului se corelează direct proporțional cu nivelul seric al acestuia, iar blocarea completă a activității cascadei complementului se produce la niveluri serice cuprinse între 50-100 μg/mL. Pentru un pacient de 70 kg, eculizumab- ul are un clearance de 14.6 mL/h, ce corespunde unui timp de înjumătățire de aproximativ 12 zile. La pacienți
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
ex: Neisseria meningitidis). În plus, există date de farmacocinetică și farmacodinamică care arată că, în majoritatea cazurilor, dozele de inducție și întreținere folosite în cadrul regimului standard determină niveluri serice ale eculizumab-ului de peste 100 μg/mL (nivelul țintă pentru blocarea completă a activității complementului fiind de 50-100 μg/mL). Studii care au urmărit evoluția pacienților cu SHUa după oprirea eculizumab-ului au identificat o rată de recădere de aproximativ 30%, recăderile fiind mai frecvent întâlnite la pacienții care prezentau mutații patogenice
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
de regimuri de administrare a eculizumab-ului cu oprirea sau reducerea dozelor: 1. Terapie standard Oprirea tratamentului 2. Terapie standard Eculizumab (nivel țintă 50-100 g/mL) Oprirea tratamentului 3. Terapie standard Eculizumab (nivel țintă 50-100 g/mL) Scăderea dozei de eculizumab fără blocarea completă a complementului Oprirea tratamentului 4. Terapie standard Eculizumab (nivel țintă 50-100 g/mL) Scăderea dozei de eculizumab fără blocarea completă a complementului 5. Terapie standard Eculizumab (nivel țintă 50-100 g/mL) 6. Terapie standard Legendă: 1. Regimul standard se administrează pentru
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
standard Eculizumab (nivel țintă 50-100 g/mL) Oprirea tratamentului 3. Terapie standard Eculizumab (nivel țintă 50-100 g/mL) Scăderea dozei de eculizumab fără blocarea completă a complementului Oprirea tratamentului 4. Terapie standard Eculizumab (nivel țintă 50-100 g/mL) Scăderea dozei de eculizumab fără blocarea completă a complementului 5. Terapie standard Eculizumab (nivel țintă 50-100 g/mL) 6. Terapie standard Legendă: 1. Regimul standard se administrează pentru o perioadă de 3 luni cu oprirea ulterioară a eculizumab-ului (ex: pacienți cu un prim episod de SHUa
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
3. Regimul standard se va administra pentru o perioadă de 3 luni, apoi dozele vor fi scăzute pentru obținerea unui nivel țintă de 50-100 μg/mL, tratamentul fiind oprit după o perioadă de tratament cu doze scăzute de eculizumab pentru o blocare incompletă (CH50 sub 30%) a activității complementului (ex: pacienți cu o primă recădere de SHUa pe rinichi nativ, la 3- 12 luni de la oprirea tratamentului, și la care se obține o remitere completă a fenomenelor de MAT) ... 4.5. Tratamentul
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
primă recădere de SHUa pe rinichi nativ, la 3- 12 luni de la oprirea tratamentului, și la care se obține o remitere completă a fenomenelor de MAT) ... 4.5. Tratamentul cu eculizumab va fi continuat pe o perioadă indefinită cu o blocare incompletă (4) sau completă (5) a activității complementului (ex: pacienți cu recăderi pe grefa renală, pacienți cu recăderi în contextul blocării incomplete ale activității complementului) ... 6. Regim standard (ex: pacienți cu recăderi multiple în contextul blocării adecvate a activității complementului
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
remitere completă a fenomenelor de MAT) ... 4.5. Tratamentul cu eculizumab va fi continuat pe o perioadă indefinită cu o blocare incompletă (4) sau completă (5) a activității complementului (ex: pacienți cu recăderi pe grefa renală, pacienți cu recăderi în contextul blocării incomplete ale activității complementului) ... 6. Regim standard (ex: pacienți cu recăderi multiple în contextul blocării adecvate a activității complementului) ... Recomandări privind profilaxia recurenței SHUa post-transplant renal • Se recomandă amânarea transplantului renal timp de cel puțin 6 luni după inițierea dializei
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
perioadă indefinită cu o blocare incompletă (4) sau completă (5) a activității complementului (ex: pacienți cu recăderi pe grefa renală, pacienți cu recăderi în contextul blocării incomplete ale activității complementului) ... 6. Regim standard (ex: pacienți cu recăderi multiple în contextul blocării adecvate a activității complementului) ... Recomandări privind profilaxia recurenței SHUa post-transplant renal • Se recomandă amânarea transplantului renal timp de cel puțin 6 luni după inițierea dializei, datorită șansei de recuperare a funcției renale în primele luni de la începerea tratamentului cu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
în absența oricăror manifestări clinice sau paraclinice ale microangiopatiei trombotice (Tabel 1, 4 și 5). ... VII. Prescriptori Medici din specialitățile nefrologie, nefrologie pediatrică, pediatrie , terapie intensivă, hematologie și onco-hematologie pediatrică. ... Anexa nr. 1 CONSIMTAMANT INFORMAT PENTRU ADMINISTRAREA TERAPIEI BIOLOGICE DE BLOCARE A COMPLEMENTULUI (ECULIZUMAB) INTRODUCERE Acest consimtamant este adresat adultilor care sufera de Sindromul hemolitic uremic atipic (SHUa) si parintilor ai caror copii au SHUa. Documentul ofera informatii despre Eculizumab, cum va fi administrat si informatii importante de siguranta pe care
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
importanta urmatoarelor aspecte: • Primirea vaccinului impotriva meningitei pentru a reduce riscul infectiei cu bacteria Neisseria meningitidis • Intelegerea simptomelor asociate acestei infectii si ceea ce trebuie facut daca sunt prezente simptome • Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra este tratat cu terapia de blocare a a complementului, intelegerea faptului ca trebuie vaccinati impotriva haemophilus influenza si infectiei pneumococice, in conformitate cu programul national de vaccinare, cu cel putin 2 saptamani inainte de a initia tratamentul cu Eculizumab • Continuarea si intreruperea tratamentului cu Eculizumab trebuie
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
anticorp monoclonal umanizat, de tipul IgG2/4κ, ce conține o regiune de complementaritate murină înclusă într-un cadru format din lanțuri grele și ușoare umane. Eculizumabul este un inhibitor al cascadei complementului prin legarea cu o afinitate crescută de proteina C5, blocarea clivării acesteia în C5a și C5b și prevenirea formării complexului de atac al membranei (C5b-9). I. Indicația terapeutică (potrivit recomandarilor din raportul HTA) Eculizumab este indicat pentru tratarea adulților cu Hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN) și aprobat pentru pacienții cu istoric
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
tratamentului cu Eculizumab. În studiile clinice HPN, 16 pacienți au întrerupt regimul de tratament cu Eculizumab. Nu au fost depistate semne de hemoliză gravă. ... VIII. Prescriptori Medici din specialitatea hematologie. ... Anexa nr. 1 CONSIMTAMANT INFORMAT PENTRU ADMINISTRAREA TERAPIEI BIOLOGICE DE BLOCARE A COMPLEMENTULUI (ECULIZUMAB) INTRODUCERE Acest consimtamant este adresat adultilor care sufera de Hemoglobinurie paroxistica nocturna(HPN). Documentul ofera informatii despre Eculizumab, cum va fi administrat si informatii importante de siguranta pe care trebuie cunoscute. CE ESTE ECULIZUMAB? Eculizumab este un medicament
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
ORDIN nr. 495 din 30 martie 2022 privind blocarea acreditivului DTF/LCI/14315, emis de EximBank - S.A. în beneficiul entității METALOINVEST TRADING AG EMITENT MINISTERUL FINANȚELOR - AGENȚIA NAȚIONALĂ DE ADMINISTRARE FISCALĂ Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 318 din 31 martie 2022 În temeiul prevederilor art. 11 alin. (3) din Hotărârea Guvernului
ORDIN nr. 495 din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253511]
-
precum și faptul că persoana fizică Alisher Usmanov, listată conform Regulamentului (UE) nr. 269/2014, cu modificările și completările ulterioare, controlează în mod indirect entitatea METALOINVEST TRADING AG, președintele Agenției Naționale de Administrare Fiscală emite următorul ordin: Articolul 1 Se dispune blocarea acreditivului DTF/LCI/14315 pentru suma de 1.600.331,24 USD, emis de EximBank - S.A. în beneficiul entității METALOINVEST TRADING AG, controlată în mod indirect de persoana fizică listată Alisher Usmanov. Articolul 2 Prezentul ordin poate fi contestat potrivit procedurii prevăzute de Legea contenciosului
ORDIN nr. 495 din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253511]
-
ORDIN nr. 496 din 30 martie 2022 privind blocarea acreditivelor DTF/LCI/14319 și DTF/LCI/14320, emise de EximBank - S.A. în beneficiul entității MMK METALURJI SANAYI TICARET VE LIMAN ISLETMECILIGI A.S. EMITENT MINISTERUL FINANȚELOR - AGENȚIA NAȚIONALĂ DE ADMINISTRARE FISCALĂ Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 318 din 31 martie 2022 În temeiul prevederilor
ORDIN nr. 496 din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253512]
-
Viktor Filippovich Rashnikov, listată conform Regulamentului (UE) nr. 269/2014, cu modificările și completările ulterioare, controlează în mod indirect entitatea MMK METALURJI SANAYI TICARET VE LIMAN ISLETMECILIGI A.S., președintele Agenției Naționale de Administrare Fiscală emite următorul ordin: Articolul 1 Se dispune blocarea acreditivelor în valoare cumulată de 3.130.602,05 EUR, emise de EximBank - S.A. în beneficiul entității MMK METALURJI SANAYI TICARET VE LIMAN ISLETMECILIGI A.S., controlată în mod indirect de persoana fizică listată Viktor Filippovich Rashnikov, respectiv: a) acreditivul DTF/LCI/14319, în valoare de
ORDIN nr. 496 din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253512]
-
împădurire a terenurilor din afara fondului forestier național. Considerând că neadoptarea prezentului act normativ în regim de urgență implică: amânarea corectării cadrului juridic existent și implicit ratarea perioadei optime de împădurire din primăvară și pregătirea campaniei de toamnă, precum și blocarea împăduririi terenurilor din afara fondului forestier național, care vor conduce la extinderea fenomenelor de torențializare și la apariția unor puternice degradări ale terenurilor, prin erodări și alunecări, asociate și cu alți factori perturbatori în zonele de deal, iar în regiunile
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 6 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253712]
-
totală maximă autorizată de cel puțin 20.000 kg, o lungime de cel puțin 14 m și o lățime de cel puțin 2,4 m, să atingă o viteză de cel puțin 80 km/h, să fie echipate cu sistem de prevenire a blocării roților în timpul frânării (ABS) și cu un dispozitiv de înregistrare definit conform Regulamentului (CEE) nr. 3.821/85 al Consiliului din 20 decembrie 1985 privind aparatura de înregistrare în transportul rutier sau Regulamentului (UE) nr. 165/2014 al Parlamentului European și al
ORDIN nr. 44 din 17 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251109]
-
circulantă dominantă este delta. Apariția cazurilor determinate de varianta omicron limitează utilitatea produselor existente; datele preliminare arată reducerea drastică a capacității de neutralizare a acestor anticorpi față de varianta omicron. Anticorpii monoclonali neutralizanți au eficiență superioară plasmei de convalescent în blocarea replicării virale, pentru că se poate cuantifica doza de anticorpi administrată și nu comportă unele dintre riscurile legate de administrarea plasmei. ... B.1.c. Plasma de convalescent Odată cu introducerea în utilizarea clinică a anticorpilor monoclonali neutralizanți, indicațiile plasmei de convalescent s-
ORDIN nr. 74 din 13 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/250463]