389 matches
-
a fost de 2, 8 la 100 pacienți/ an în cazul pacienților cărora li s- a administrat Raptiva comparativ cu 1, 4 la 100 pacienți/ an în cazul pacienților cărora li s- a administrat placebo . 8 grave au fost pneumonia , celulita , infecțiile nespecifice și sepsisul . În cazul tratamentului de lungă durată , incidența infecțiilor grave a fost de 1, 8 la 100 pacienți- ani . ( vezi pct . . ) . Infecția cu virusul JC care determină LMP a fost raportată în perioada de supraveghere după punerea
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
nu poate fi estimată din datele disponibile ) ] Infecții și infestări Frecvente : infecție a tractului respirator superior . Mai puțin frecvente : infecția urechii , gastro- enterită , nazofaringită , otită medie , faringită , rujeolă , infecție virală , erupție cutanată virală . Rare : bronșiolită , erupție cutanată scuamoasă candidozică , candidoză , celulită , angină difterică , gastro- enterită virală , boala " mână- picior- gură " , gripă , pseudo- angină difterică , infecție respiratorie , infecție tegumentară , tonsilită , varicelă ‡ , conjunctivită virală . Cu frecvență necunoscută : meningită aseptică ( vezi mai jos ) , rujeolă atipică , epididimită , herpes zoster , infecție , gripă , rujeolă , orhită , parotidită . S-
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
nu poate fi estimată din datele disponibile ) ] Infecții și infestări Frecvente : infecție a tractului respirator superior . Mai puțin frecvente : infecția urechii , gastro- enterită , nazofaringită , otită medie , faringită , rujeolă , infecție virală , erupție cutanată virală . Rare : bronșiolită , erupție cutanată scuamoasă candidozică , candidoză , celulită , angină difterică , gastro- enterită virală , boala " mână- picior- gură " , gripă , pseudo- angină difterică , infecție respiratorie , infecție tegumentară , tonsilită , varicelă ‡ , conjunctivită virală . Cu frecvență necunoscută : meningită aseptică ( vezi mai jos ) , rujeolă atipică , epididimită , herpes zoster , infecție , gripă , rujeolă , orhită , parotidită . S-
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
studiile populaționale referitoare la siguranța pe termen lung ( studii principale și extensiile lor ) , incidența infecțiilor grave observate în grupul tratat cu tocilizumab și DMARD a fost de 3, 9 evenimente per 100 pacienți- ani expunere . Infecțiile grave raportate includ pneumonie , celulită , herpes zoster , gastroenterită , diverticulită , septicemie și artrită bacteriană . Infecțiile grave au fost rareori letale . Au fost raportate cazuri de infecții oportuniste . Complicații ale diverticulitei În timpul studiilor clinice controlate , cu durata de 6 luni , au fost raportate , mai puțin frecvent , complicații
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
ca necunoscută . Tabel 1 Reacții adverse în studiile clinice și din raportările de după punerea pe piață a medicamentului Infecții și infestări Frecvente : Infecții virale ( de exemplu gripă , infecții virale herpetice ) Mai puțin frecvente : Sepsis , tuberculoză , abces , infecție bacteriană , infecție fungică , celulită , candidoză Frecvență necunoscută : Tulburări hematologice și limfatice Mai puțin frecvente : Neutropenie , leucopenie , trombocitopenie , anemie , limfopenie , limfadenopatie , limfocitoză .. Frecvență necunoscută : Agranulocitoză , purpură trombocitopenică trombotică , pancitopenie , anemie hemolitică , purpură trombocitopenică idiopatică Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente : Reacții asemănătoare bolii serului Mai puțin
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
cu placebo ) . Reacțiile adverse sunt înscrise mai jos după frecvența apariției și după MedDRA Aparate , Sisteme Organe . Aparate , Sisteme Organe Infecții și infestări Foarte frecvente Mai puțin frecvente Abcese la locul injectării Cu frecvență necunoscută * Infecții la locul injectării , incluzând celulita Tulburări hematologice și limfatice Tulburări endocrine Tulburări psihice Depresie , insomnie Tentativă de suicid Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Convulsii Tulburări gastro - intestinale cutanate eritematoase , erupții cutanate maculopapulare polimorf , reacții cutanate de tipul eritemului polimorf , sindrom Stevens- Johnson , căderea părului Tulburări
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
cu placebo ) . Reacțiile adverse sunt înscrise mai jos după frecvența apariției și după MedDRA Aparate , Sisteme Organe . Aparate , Sisteme Organe Infecții și infestări Foarte frecvente Mai puțin frecvente Abcese la locul injectării Cu frecvență necunoscută * Infecții la locul injectării , incluzând celulita Tulburări hematologice și limfatice Tulburări endocrine Tulburări psihice Depresie , insomnie Tentativă de suicid Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Convulsii Tulburări gastro - intestinale Afecțiuni cutanate și cutanate , erupții cutanate eritematoase , erupții cutanate maculopapulare polimorf , reacții cutanate de tipul eritemului polimorf , sindrom
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
cu placebo ) . Reacțiile adverse sunt înscrise mai jos după frecvența apariției și după MedDRA Aparate , Sisteme Organe . Aparate , Sisteme Organe Infecții și infestări Foarte frecvente Mai puțin frecvente Abcese la locul injectării Cu frecvență necunoscută * Infecții la locul injectării , incluzând celulita Tulburări hematologice și limfatice Tulburări endocrine Tulburări psihice Depresie , insomnie Tentativă de suicid Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Convulsii Tulburări gastro - intestinale Afecțiuni cutanate și ale țesutului cutanate eritematoase , erupții cutanate maculopapula re Mialgii , artralgii polimorf , reacții cutanate de tipul
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
tratament ( reacții adverse în plus față de cele observate cu placebo ) . Reacțiile adverse sunt înscrise mai jos după frecvența apariției și după MedDRA Aparate , Sisteme Organe . Mai puțin frecvente Abcese la locul injectării Cu frecvență necunoscută * Infecții la locul injectării , incluzând celulita Tulburări endocrine Tulburări psihice Depresie , insomnie Tentativă de suicid Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Convulsii Tulburări gastro - intestinale Prurit , erupții cutanate , erupții cutanate eritematoase , erupții cutanate maculopapulare Tulburări musculo - scheletice și ale țesutului conjunctiv Mialgii , artralgii Durere la locul Necroză
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
cu placebo ) . Reacțiile adverse sunt înscrise mai jos după frecvența apariției și după MedDRA Aparate , Sisteme Organe . Aparate , Sisteme Organe Infecții și infestări Foarte frecvente Mai puțin frecvente Abcese la locul injectării Cu frecvență necunoscută * Infecții la locul injectării , incluzând celulita Tulburări hematologice și limfatice Tulburări endocrine Tulburări psihice Depresie , insomnie Tentativă de suicid Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Convulsii Tulburări gastro - intestinale Afecțiuni cutanate și cutanate , erupții cutanate eritematoase , erupții cutanate maculopapulare polimorf , reacții cutanate de tipul eritemului polimorf , sindrom
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
cu placebo ) . Reacțiile adverse sunt înscrise mai jos după frecvența apariției și după MedDRA Aparate , Sisteme Organe . Aparate , Sisteme Organe Infecții și infestări Foarte frecvente Mai puțin frecvente Abcese la locul injectării Cu frecvență necunoscută * Infecții la locul injectării , incluzând celulita Tulburări hematologice și limfatice Tulburări endocrine Tulburări psihice Depresie , insomnie Tentativă de suicid Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Convulsii Tulburări gastro - intestinale Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări generale și la Inflamație la injectării , masă la locul nivelul locului
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
rare ( < 1/ 10000 ) ; cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată exact din studiile clinice ) . Infecții și infestări : Foarte frecvente : Infecții ( incluzând infecții ale tractului respirator superior , bronșită , cistită , infecții cutanate ) * Mai puțin frecvente : Rare : Infecții grave ( incluzând pneumonie , celulită , artrită septică , sepsis ) * Tuberculoză , infecții oportuniste ( incluzând infecții invazive fungice , protozoarice , bacteriene și micobacteriene atipice ) * Tulburări hematologice și limfatice : Mai puțin frecvente : Rare : Foarte rare : imunitar : Frecvente : Rare : Reacții alergice/ anafilactice grave ( incluzând edem angioneurotic , bronhospasm ) Cu frecvență necunoscută : Sindrom
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
care necesită spitalizare sau tratament antibiotic pe cale intravenoasă ) . Infecțiile grave au apărut la 6, 3 % din pacienții cu poliartrită reumatoidă tratați cu Enbrel timp de cel mult 48 de luni . Acestea au inclus abcese ( cu diferite localizări ) , bacteriemie , bronșită , bursită , celulită , colecistită , diaree , diverticulită , endocardită ( suspectată ) , gastroenterită , hepatită B , herpes zoster , ulcer de gambă , infecții bucale , osteomielită , otită , peritonită , pneumonie , pielonefrită , sepsis , artrită septică , sinuzită , infecții cutanate , ulcere cutanate , infecții ale tractului urinar , vasculită și infectarea plăgilor . În cadrul studiului de 2
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
a infecțiilor între pacienții tratați cu Enbrel și cei cărora li s- a administrat placebo pentru psoriazis în plăci în cadrul studiilor placebo - controlate cu durata de până la 24 de săptămâni . Infecțiile grave apărute la pacienții tratați cu Enbrel au inclus celulită , gastroenterită , pneumonie , colecistită , osteomielită , gastrită , apendicită , fasciită streptococică , miozită , șoc septic , diverticulită și abcese . În cadrul studiilor efectuate în regim dublu - orb și în regim deschis la pacienți cu artrită psoriazică , un pacient a raportat o infecție gravă ( pneumonie ) . În cursul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
infecțiilor grave mai mare decât în cazul pacienților cărora li s- a administrat numai Enbrel , iar 2 % dintre pacienți ( 3/ 139 ) au dezvoltat neutropenie ( numărul absolut al neutrofilelor < 1000 / mm ) . Aflat în condiții de neutropenie , un pacient a dezvoltat celulită , care s- a rezolvat prin spitalizare ( vezi pct . 4. 4 și 4. 5 ) . Reacții adverse la pacienții copii cu artrită poliarticulară juvenilă idiopatică În general , evenimentele adverse apărute la pacienții copii cu artrită juvenilă idiopatică au fost similare , din punct
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
lt; 1/ 10000 ) ; cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată exact din studiile clinice ) . 36 Infecții și infestări : Foarte frecvente : Infecții ( incluzând infecții ale tractului respirator superior , bronșită , cistită , infecții cutanate ) * Mai puțin frecvente : Rare : Infecții grave ( incluzând pneumonie , celulită , artrită septică , sepsis ) * Tuberculoză , infecții oportuniste ( incluzând infecții invazive fungice , protozoarice , bacteriene și micobacteriene atipice ) * Tulburări hematologice și limfatice : Mai puțin frecvente : Rare : Foarte rare : imunitar : Frecvente : Rare : Reacții alergice/ anafilactice grave ( incluzând edem angioneurotic , bronhospasm ) Cu frecvență necunoscută : Sindrom
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
care necesită spitalizare sau tratament antibiotic pe cale intravenoasă ) . Infecțiile grave au apărut la 6, 3 % din pacienții cu poliartrită reumatoidă tratați cu Enbrel timp de cel mult 48 de luni . Acestea au inclus abcese ( cu diferite localizări ) , bacteriemie , bronșită , bursită , celulită , colecistită , diaree , diverticulită , endocardită ( suspectată ) , gastro- enterită , hepatită B , herpes zoster , ulcer de gambă , infecții bucale , osteomielită , otită , peritonită , pneumonie , pielonefrită , sepsis , artrită septică , sinuzită , infecții cutanate , ulcere cutanate , infecții ale tractului urinar , vasculită și infectarea plăgilor . În cadrul studiului de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
a infecțiilor între pacienții tratați cu Enbrel și cei cărora li s- a administrat placebo pentru psoriazis în plăci în cadrul studiilor placebo - controlate cu durata de până la 24 de săptămâni . Infecțiile grave apărute la pacienții tratați cu Enbrel au inclus celulită , gastroenterită , pneumonie , colecistită , osteomielită , gastrită , apendicită , fasciită streptococică , miozită , șoc septic , diverticulită și abcese . În cadrul studiilor efectuate în regim dublu - orb și în regim deschis la pacienți cu artrită psoriazică , un pacient a raportat o infecție gravă ( pneumonie ) . În cursul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
infecțiilor grave mai mare decât în cazul pacienților cărora li s- a administrat numai Enbrel , iar 2 % dintre pacienți ( 3/ 139 ) au dezvoltat neutropenie ( numărul absolut al neutrofilelor < 1000 / mm ) . Aflat în condiții de neutropenie , un pacient a dezvoltat celulită , care s- a rezolvat prin spitalizare ( vezi pct . 4. 4 și 4. 5 ) . Reacții adverse la pacienții copii cu artrită poliarticulară juvenilă idiopatică În general , evenimentele adverse apărute la pacienții copii cu artrită juvenilă idiopatică au fost similare , din punct
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
lt; 1/ 10000 ) ; cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată exact din studiile clinice ) . 63 Infecții și infestări : Foarte frecvente : Infecții ( incluzând infecții ale tractului respirator superior , bronșită , cistită , infecții cutanate ) * Mai puțin frecvente : Rare : Infecții grave ( incluzând pneumonie , celulită , artrită septică , sepsis ) * Tuberculoză , infecții oportuniste ( incluzând infecții invazive fungice , protozoarice , bacteriene și micobacteriene atipice ) * Tulburări hematologice și limfatice : Mai puțin frecvente : Rare : Foarte rare : imunitar : Frecvente : Rare : Reacții alergice/ anafilactice grave ( incluzând edem angioneurotic , bronhospasm ) Cu frecvență necunoscută : Sindrom
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
care necesită spitalizare sau tratament antibiotic pe cale intravenoasă ) . Infecțiile grave au apărut la 6, 3 % din pacienții cu poliartrită reumatoidă tratați cu Enbrel timp de cel mult 48 de luni . Acestea au inclus abcese ( cu diferite localizări ) , bacteriemie , bronșită , bursită , celulită , colecistită , diaree , diverticulită , endocardită ( suspectată ) , gastro- enterită , hepatită B , herpes zoster , ulcer de gambă , infecții bucale , osteomielită , otită , peritonită , pneumonie , pielonefrită , sepsis , artrită septică , sinuzită , infecții cutanate , ulcere cutanate , infecții ale tractului urinar , vasculită și infectarea plăgilor . În cadrul studiului de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
a infecțiilor între pacienții tratați cu Enbrel și cei cărora li s- a administrat placebo pentru psoriazis în plăci în cadrul studiilor placebo - controlate cu durata de până la 24 de săptămâni . Infecțiile grave apărute la pacienții tratați cu Enbrel au inclus celulită , gastro- enterită , pneumonie , colecistită , osteomielită , gastrită , apendicită , fasciită streptococică , miozită , șoc septic , diverticulită și abcese . În cadrul studiilor efectuate în regim dublu - orb și în regim deschis la pacienți cu artrită psoriazică , un pacient a raportat o infecție gravă ( pneumonie ) . În
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
infecțiilor grave mai mare decât în cazul pacienților cărora li s- a administrat numai Enbrel , iar 2 % dintre pacienți ( 3/ 139 ) au dezvoltat neutropenie ( numărul absolut al neutrofilelor < 1000 / mm ) . Aflat în condiții de neutropenie , un pacient a dezvoltat celulită , care s- a rezolvat prin spitalizare ( vezi pct . 4. 4 și 4. 5 ) . Reacții adverse la pacienții copii cu artrită poliarticulară juvenilă idiopatică În general , evenimentele adverse apărute la pacienții copii cu artrită juvenilă idiopatică au fost similare , din punct
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
foarte rare ( < 1/ 10000 ) ; cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată exact din studiile clinice ) . Infecții și infestări : Foarte frecvente : Infecții ( incluzând infecții ale tractului respirator superior , bronșită , cistită , infecții cutanate ) * Mai puțin frecvente : Infecții grave ( incluzând pneumonie , celulită , artrită septică , sepsis ) * Tuberculoză , infecții oportuniste ( incluzând infecții invazive fungice , protozoarice , bacteriene și micobacteriene atipice ) * limfatice : Mai puțin frecvente : Rare : Foarte rare : Tulburări ale sistemului imunitar : Frecvente : Rare : Reacții alergice/ anafilactice grave ( incluzând edem angioneurotic , bronhospasm ) Cu frecvență necunoscută : Sindrom
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
necesită spitalizare sau tratament antibiotic pe cale intravenoasă ) . Infecțiile grave au apărut la 6, 3 % din pacienții cu poliartrită reumatoidă tratați cu 92 Enbrel timp de cel mult 48 de luni . Acestea au inclus abcese ( cu diferite localizări ) , bacteriemie , bronșită , bursită , celulită , colecistită , diaree , diverticulită , endocardită ( suspectată ) , gastro- enterită , hepatită B , herpes zoster , ulcer de gambă , infecții bucale , osteomielită , otită , peritonită , pneumonie , pielonefrită , sepsis , artrită septică , sinuzită , infecții cutanate , ulcere cutanate , infecții ale tractului urinar , vasculită și infectarea plăgilor . În cadrul studiului de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]