9,775 matches
-
considerat scăzut. Prescriptorii trebuie să ia în considerare ajustarea dozei de brivaracetam la pacienţii care încep sau încheie tratamentul cu rifampicină. Interacţiuni cu alte medicamente antiepileptice (MAE) Efectele altor medicamente asupra brivaracetam Concentraţiile plasmatice de brivaracetam se reduc la administrarea concomitentă cu MAE puternic inductoare enzimatice (carbamazepină, tenobarbital, fenitoină), însă nu este necesară ajustarea dozei. Alţi inductori enzimatici puternici (precum sunătoarea - Hypericum perforatum) pot reduce, de asemenea, expunerea sistemică a brivaracetamului. Prin urmare, tratamentul cu sunătoare trebuie iniţiat şi încheiat cu
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
la nivelul ventricului stâng, incluzând stenoză aortică; Insuficienţă cardiacă congestivă netratată; Angină pectorală instabilă sau infarct miocardic recent (în luna anterioară); Insuficienţă hepatică severă; Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), incluzând pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă; Administrare concomitentă cu: inhibitori puternici ai CYP3A4, ciclosporină, grepfruit sau suc de grepfruit; Administrare concomitentă cu sacubitril/valsartan. Terapia cu enalapril nu trebuie ințiată mai devreme de 36 ore după administrarea ultimei doze de sacubitril/valsartan; Administrarea concomitentă cu medicamente care conţin aliskiren la
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
instabilă sau infarct miocardic recent (în luna anterioară); Insuficienţă hepatică severă; Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), incluzând pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă; Administrare concomitentă cu: inhibitori puternici ai CYP3A4, ciclosporină, grepfruit sau suc de grepfruit; Administrare concomitentă cu sacubitril/valsartan. Terapia cu enalapril nu trebuie ințiată mai devreme de 36 ore după administrarea ultimei doze de sacubitril/valsartan; Administrarea concomitentă cu medicamente care conţin aliskiren la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min/1,73 m2); Tratament Tratamentul
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
care efectuează şedinţe de hemodializă; Administrare concomitentă cu: inhibitori puternici ai CYP3A4, ciclosporină, grepfruit sau suc de grepfruit; Administrare concomitentă cu sacubitril/valsartan. Terapia cu enalapril nu trebuie ințiată mai devreme de 36 ore după administrarea ultimei doze de sacubitril/valsartan; Administrarea concomitentă cu medicamente care conţin aliskiren la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min/1,73 m2); Tratament Tratamentul cu combinaţia în doză fixă trebuie iniţiat numai după stabilirea dozelor adecvate de enalapril și lercanidipină. Tratamentul trebuie stabilit individual în
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
a administrării inhibitorului ECA, înainte de fiecare procedură de afereză; La pacienții cu diabet zaharat tratați cu antidiabetice orale sau insulină: inițierea terapiei cu inhibitor ECA cu monitorizare strictă în special în prima lună, pentru depistarea hipoglicemiei; Tratament concomitent: administrarea concomitentă de litiu cu enalapril nu este recomandată; asocierea cu blocante ale receptorilor de angiotensină II sau cu aliskiren nu este recomandată; inductorii CYP3A4 (fenitoină, carbamazepină, rifampicină) reduc concentrația plasmatică a lercanidipinei; Administrare concomitentă cu sacubitril/valsartan. Terapia cu enalapril nu trebuie
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
lună, pentru depistarea hipoglicemiei; Tratament concomitent: administrarea concomitentă de litiu cu enalapril nu este recomandată; asocierea cu blocante ale receptorilor de angiotensină II sau cu aliskiren nu este recomandată; inductorii CYP3A4 (fenitoină, carbamazepină, rifampicină) reduc concentrația plasmatică a lercanidipinei; Administrare concomitentă cu sacubitril/valsartan. Terapia cu enalapril nu trebuie ințiată mai devreme de 36 ore după administrarea ultimei doze de sacubitril/valsartan; Rasa neagră: eficiență mai redusă; Alăptare: enalapril-lercanidipină nu este recomandat în timpul alăptării; Pentru detalii, se va consulta RCP. Monitorizarea tratamentului/criterii
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
în RCP; Șoc (inclusiv șoc cardiogen); Obstrucționarea tractului de ejecție al ventriculului stâng (de exemplu, stenoză aortică de grad înalt); Insuficiență cardiacă instabilă hemodinamic după infarct miocardic acut; Trimestrele al doilea și al treilea de sarcină; Hipotensiune arterială severă; Utilizarea concomitentă cu aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (rata de filtrare glomerulară (RFG)<60 mL/min/1,73 m2) Tratament Tratamentul cu combinaţia în doză fixă trebuie iniţiat numai după stabilirea dozelor adecvate pentru fiecare componentă (amlodipină și irbesartan). Doza
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
hipertensivă: nu există date privind siguranța și eficacitatea; Depleție volemică și sodică: trebuie corectate înainte de inițierea tratamentului cu combinația în doză fixă de irbesartan/amlodipină; Hipertensiune arterială renovasculară: risc crescut de hipotensiune arterială severă și insuficiență renală; Tratament concomitent: administrarea concomitentă de litiu și irbesartan ; Stenoză valvulară aortică și mitrală, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă: este indicată o precauție specială; Aldosteronism primar: utilizarea irbesartanului nu este recomandată; Sarcină: atunci când este confirmată sarcina, tratamentul cu irbesartan/amlodipină, combinație în doză fixă trebuie întrerupt cât
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
urmată de administrarea a 300 mg ca injecție subcutanată la interval de 2 săptămâni pacienți cu astm sever și care se află în tratament de mentinere cu corticosteroizi orali pacienți cu astm sever și dermatită atopică moderată până la severă concomitentă adulți cu astm sever și cu rinosinuzită cronică severă concomitentă, însoțită de polipoză nazală Pentru toți ceilalți pacienți, se recomanda o doză inițială de 400 mg (două injecții de 200 mg), urmată de administrarea a 200 mg ca injecție subcutanată
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
interval de 2 săptămâni pacienți cu astm sever și care se află în tratament de mentinere cu corticosteroizi orali pacienți cu astm sever și dermatită atopică moderată până la severă concomitentă adulți cu astm sever și cu rinosinuzită cronică severă concomitentă, însoțită de polipoză nazală Pentru toți ceilalți pacienți, se recomanda o doză inițială de 400 mg (două injecții de 200 mg), urmată de administrarea a 200 mg ca injecție subcutanată la interval de 2 săptămâni. Durata terapiei: dupilumab este indicat
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
mai frecvent utilizat fiind metotrexat, pentru care se recomandă o doză minimă de 10 mg/săptămână), care este menţinut şi după iniţierea biologicului sau remisivului sintetic ţintit (tsDMARDs). În cazul în care din motive obiective, documentate corespunzător, nu este posibilă utilizarea concomitentă a niciunui remisiv sintetic convenţional, se recomandă utilizarea preferenţială de tocilizumab sau de sintetic ţintit (tsDMARDs). De menţionat că în conformitate cu rezumatele caracteristicilor produselor aprobate, următoarele terapii biologice sau sintetice ţintite (tsDMARDs) pot fi utilizate în monoterapie, în situaţii
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
fi atent discutată anterior concepţiei împreună cu medicul curant şi medicul de obstetrică-ginecologie; pentru pacienţii care doresc să procreeze, medicul curant va ţine cont de informaţiile din rezumatul caracteristicilor produsului pentru certolizumab pegol; pacienţi cu stări de imunodeficienţă severă; administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; afecţiuni maligne prezente sau afecţiuni maligne în antecedente, fără avizul oncologic; orice contraindicaţii recunoscute ale terapiilor biologice şi sintetice ţintite (tsDMARDs), conform rezumatului caracteristicilor fiecărui produs; lipsa/retragerea consimţământului pacientului faţă de tratament; pierderea calităţii de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
clasa III/IV) (cu excepţia acelor terapii pentru care aceasta contraindicatie nu se regaseste in rezumatul caracteristicilor produsului); antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, etanercept, infliximab,certolizumab, ixekizumab, secukinumab, ustekinumab, guselkumab, risankizumab la proteine murine sau la oricare dintre excipienţii produsului folosit; administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; (exceptie pentru situatii de urgenta unde se solicita avizul explicit al medicului infectionist) hepatită cronică activă cu virusul hepatitei B (excepţie: pentru pacienţii aflaţi în tratament pentru hepatită cronică activă se solicită avizul medicului curant
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
a se vedea, în acest sens, Decizia nr. 61 din 12 februarie 2020, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 482 din 5 iunie 2020, paragrafele 74-76). ... 41. Prin urmare, cu prilejul adoptării unei legi este permisă introducerea concomitentă a unor modificări legislative asupra altor acte normative numai în măsura în care acestea sunt necesare reglementării de bază sau, prin domeniul în care legiferează, se află în strânsă legătură cu materia principală reglementată. ... 42. Curtea reține că art. 12
DECIZIA nr. 421 din 28 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260838]
-
modalitățile de producție (termen, producția în ouă embrionate, etc.), căile posibile de administrare, prezentarea, avantajele și limitele diferitelor vaccinuri comercializate sau care urmează să apară Cunoască indicațiile, contraindicațiile și precauțiile vaccinării antigripale Cunoască schemele particulare de vaccinare Cunoască posibilitatea administrării concomitente cu alte vaccinuri Cunoască modul și calea de administrare Să îndrume persoanele sub tratament cu anticoagulante sau cu antiagregante plachetare, cu imunodeficienţă sau care sunt în tratament cu medicamente care afectează sistemul imunitar către medicul lor curant, pentru a decide
ANEXE din 19 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260737]
-
acestuia, ci, eventual, nulitatea absolută. ... 24. A mai arătat apelantul că momentul în raport cu care se apreciază conformitatea actului juridic cu legea este acela al încheierii actului juridic, așadar cauzele de nulitate trebuie să fie anterioare sau cel mult concomitente încheierii/emiterii actului juridic. ... 25. Or, decizia prin care s-a constatat încetarea de drept a contractului individual de muncă, în temeiul dispozițiilor art. 56 alin. (1) lit c) din Codul muncii, a fost emisă de angajator în mod legal, în
DECIZIA nr. 54 din 3 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260904]
-
de blocare și nu vor avea praguri; prin modul de amplasare sau sensul de deschidere, ușile nu vor limita sau împiedica circulaţia, nu vor lovi persoanele care circulă sau își desfăşoară activitatea, nu se vor ciocni între ele la deschiderea concomitentă sau consecutivă; ușile batante, precum şi ușile amplasate transversal pe traseele de circulaţie, vor avea geam la înălţimea corespunzătoare ochilor astfel încât să poată fi observate atât persoanele adulte, cât și copii (inclusiv persoanele aflate în fotoliu rulant); ușile integral
REGLEMENTAREA TEHNICĂ din 15 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259528]
-
durata globală de tratament de maxim 15 luni, inclusiv perioadele în combinație cu chimioterapie sau ca tratament de întreținere). Monitorizare: imagistic prin examen CT/RMN hemoleucograma – lunar Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei< 30 ml/min) status de performanță ECOG 2-4 persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE) Prescriptori: Inițierea
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
două comprimate de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg). Monitorizare: imagistic prin examen CT/RMN. hemoleucograma – lunar. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A. Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). Status de performanță ECOG 2-4. Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). Prescriptori: Inițierea
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
mg). Monitorizare : imagistic prin examen CT/RMN, la intervale stabilite de către medicul curant. hemoleucograma si alte analize considerate a fi oportune de către medicul curant– lunar. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A. Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). Status de performanță mai mare decât ECOG 2. Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de titrare a dozei, trebuie reevaluat riscul de apariție a SLT pentru a se stabili dacă este necesară reluarea tratamentului cu o doză mai mică (de exemplu, toate sau unele valori de ajustare a dozei). Ajustarea dozelor în cazul utilizării concomitente a inhibitorilor CYP3A Utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici sau moderați ai CYP3A crește expunerea la venetoclax (adică Cmax și ASC) și poate crește riscul de apariție a SLT, în perioada de inițiere a tratamentului și în perioada de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
reevaluat riscul de apariție a SLT pentru a se stabili dacă este necesară reluarea tratamentului cu o doză mai mică (de exemplu, toate sau unele valori de ajustare a dozei). Ajustarea dozelor în cazul utilizării concomitente a inhibitorilor CYP3A Utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici sau moderați ai CYP3A crește expunerea la venetoclax (adică Cmax și ASC) și poate crește riscul de apariție a SLT, în perioada de inițiere a tratamentului și în perioada de ajustare a dozei, și de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
puțin (sau cu cel (după perioada de titrare a dozei) puțin 75% dacă este deja modificată din alte motive) Inhibitor moderat al CYP3A a Toate Reduceți doza de venetoclax cu cel puțin 50% a La pacienții cu LLC, evitați utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori moderați ai CYP3A în perioada de inițiere a tratamentului și în timpul perioadei de titrare a dozei. Luați în considerare medicamente alternative sau reduceți doza de venetoclax așa cum este descris în acest tabel. Omiterea unei
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Dacă pacientul prezintă vărsături după ce a luat doza, nu trebuie să ia o altă doză în ziua respectivă Următoarea doză prescrisă trebuie luată conform programului în ziua următoare CONTRAINDICAȚII Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Utilizarea concomitentă a venetoclax cu produsele care conțin sunătoare La pacienții cu LLC, utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici ai CYP3A la inițierea tratamentului și în timpul perioadei de ajustare a dozei MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (PARAMETRII CLINICO-PARACLINICI ȘI PERIODICITATE) Prevenirea apariției sindromului
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
o altă doză în ziua respectivă Următoarea doză prescrisă trebuie luată conform programului în ziua următoare CONTRAINDICAȚII Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Utilizarea concomitentă a venetoclax cu produsele care conțin sunătoare La pacienții cu LLC, utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici ai CYP3A la inițierea tratamentului și în timpul perioadei de ajustare a dozei MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (PARAMETRII CLINICO-PARACLINICI ȘI PERIODICITATE) Prevenirea apariției sindromului de liză tumorală (SLT): LLC Venetoclax poate provoca scăderea rapidă a tumorii și
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]